Лесиплус

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лесиplus, 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Лесиplus

3. Как применять препарат Лесиplus

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Лесиplus

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется

• Препарат Лесиplus является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых покрытых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые покрытые таблетки, не содержащие активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед применением препарата Лесиplus

Общие замечания

Перед началом приема препарата Лесиplus необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем начать применение препарата Лесиplus, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие обследования. В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесиplus или в которых эффективность препарата Лесиplus может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесиplus изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Лесиplus, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Лесиplus:

Не следует применять препарат Лесиplus, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в вене ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с поражением сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов); о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍然 не нормальна;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или существует подозрение на рак молочной железы или генитальных органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов препарата Лесиplus (указанных в пункте 6). Эта аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека;
• если пациентка имеет вирусное гепатит C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Лесиplus и другие препараты»).

Дополнительные сведения о специальных популяциях
Дети и подростки
Препарат Лесиplus не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лесиplus не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Лесиplus или любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Лесиplus, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в близкой семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы (тромбоз)»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Лесиplus после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Лесиplus и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки имеются золотисто-коричневые пигментные пятна на коже (хлоазма), т.е. так называемые «беременные пятна» в основном на лице. Если так, необходимо избегать прямого воздействиясолнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

Перед началом применения препарата Лесиplus необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Тромбы (тромбоз)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Лесиplus, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с применением препарата Лесиplus, является небольшим.

Как распознать образование тромбов

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Тромбы в вене

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут возникать в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ноге, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Лесиplus, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Лесиplus, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесиplus, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Лесиplus, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лесиplus на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесиplus, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Лесиplus.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесиplus, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Тромбы в артерии

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Лесиplus, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Лесиplus, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесиplus, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Лесиplus и рак

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота обнаружения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, когда пациентка обнаружит любую опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Лесиplus могут быть неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода применения таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время применения таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не произошли рвота или сильная диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Лесиplus, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесиplus и другие препараты

Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка применяет препарат Лесиplus. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и как долго или следует ли изменить применение других препаратов.
Не следует давать препарат Лесиplus пациенткам с вирусным гепатитом C, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов печеночных тестов в крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесиplus можно снова применять примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Лесиplus».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Лесиplus в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам, используемым для лечения

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• высокого давления в легочных сосудах (бозентан)
• и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum)

Препарат Лесиplus может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептических препаратов
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием)
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или судорогах)
• препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лесиplus с пищей и напитками

Препарат Лесиplus можно принимать с пищей или без, если необходимо - запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении гормональных контрацептивов, поскольку гормоны, применяемые для контрацепции, могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность

Женщинам, беременным или подозревающим беременность, не следует применять препарат Лесиplus. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Лесиplus, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить применение препарата Лесиplus (см. также «Прекращение применения препарата Лесиplus»).
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется применять препарат Лесиplus во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Лесиplus влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Лесиplus содержит лактозу

Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Лесиplus содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Лесиplus

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 24 розовые покрытые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Лесиplus в двух разных цветах расположены в блистере в определенной последовательности.
Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесиplus ежедневно, если необходимо - запивая небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начинать применение с первой таблетки из левого верхнего угла блистера и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы облегчить запоминание того, как принимать контрацептив, к каждому блистеру препарата Лесиplus прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью 7 дней недели. Согласно дню недели, в который начато применение таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеящуюся полоску. Например, если первым днем применения было среда, необходимо выбрать полоску, на которой первым днем недели является «Ср».
Полоску необходимо наклеить вдоль верхней части блистера, где написано "Umieść pasek samoprzylepny tutaj" так, чтобы первый день был над таблеткой, помеченной "1". Таким образом, над каждой таблеткой есть соответствующий день недели, и можно проверить, была ли принята таблетка. Стрелки показывают последовательность приема таблеток.
Во время 4 дней, когда применяются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно произойти кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки препарата Лесиplus, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки необходимо начать новый блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также, что кровотечение должно произойти примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Лесиplus таким образом, она защищена от беременности также в течение 4 дней, когда принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяцеПрименение препарата Лесиplus необходимо начинать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Лесиplus в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системыМожно начать применять препарат Лесиplus на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего препарата, не содержащей активных веществ). В случае перехода от комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход от метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Можно перейти в любой день от мини-таблиц, содержащих только прогестаген (из импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо использовать

дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После выкидышаСледовать рекомендациям врача.
• После родовПосле родов можно начать применять препарат Лесиplus с 21-го до 28-го дня после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Лесиplus. Если после родов произошел половой акт, прежде чем возобновить применение препарата Лесиplus, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применять препарат Лесиplus после родовНеобходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лесиplus

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесиplus.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Лесиplus или если их проглотил ребенок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Лесиplus

Последние четыре таблетки в четвертомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них, эффективность контрацептива препарата Лесиplus сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1-24 блистера), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем продолжать принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена розовая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также схему ниже):
• Пропуск более чем одной розовой таблетки в блистере

Необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки между днями 1-7 (первый ряд)

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо снова принимать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если произошел половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки между днями 8-14 (второй ряд)

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.

• Пропуск одной таблетки между днями 15-24 (третий и четвертый ряд)

Существуют два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо снова принимать в обычное время. Вместо применения белых таблеток-плацебо из этого блистера необходимо их выбросить и начать принимать таблетки из следующего блистера (начиная с 24 розовых, а затем 4 белых таблеток). Таким образом, нет перерыва между двумя блистерами.

Кровотечение, скорее всего, произойдет в конце применения таблеток из второго блистера, во время применения белых таблеток-плацебо, но может произойти также кровотечение или кровотечение между менструациями во время применения таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам-плацебо ( перед началом применения таблеток-плацебо необходимо записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, необходимо принять таблетки-плацебо в течение периода короче 4 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а во время применения таблеток-плацебо не произошло кровотечение, это может указывать на то, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Лесиplus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед приемом препарата Лесиplus".
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
Следующие побочные действия были связаны с приемом препарата Лесиplus.

• Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): колебания настроения, головные боли, тошнота, боль в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций
• Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): депрессия, нервозность, сонливость, головокружение, "чувство онемения и покалывания" , мигрень, варикоз, высокое кровяное давление, боль в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея, акне, зуд, сыпь, боль, например боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы, вагинальный кандидоз, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные или вагинальные кровотечения (которые обычно прекращаются во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспалительные заболевания влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цитологический мазок по классификации Папаниколау, уменьшение либидо, увеличение потливости, задержка жидкости, увеличение веса
• Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): кандидоз (грибковая инфекция), анемия, увеличение количества тромбоцитов в крови, аллергические реакции, эндокринные нарушения, увеличение аппетита, уменьшение аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови, невозможность достижения оргазма, бессонница, головокружение, тремор, нарушения зрения, например конъюнктивит, сухой глаз, аномально быстрый сердечный ритм, тромбоз вена, носовое кровотечение, обморок, увеличение живота, кишечные заболевания, чувство переполнения, грыжа живота, кандидоз ротовой полости, запор, сухость во рту, боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит, желто-коричневые пятна на коже, экзема, аномальный рост волос (гирсутизм), акнеобразный дерматит, сухая кожа, узловатый дерматит, чрезмерная потеря волос (алопеция), кожные нарушения, растяжки на коже, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узлы

кожа, чрезмерная потеря волос (алопеция), кожные нарушения, растяжки на коже, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узлы
о трудные и болезненные половые акты, вагинит (вульвовагинит), межменструальное кровотечение, кровотечение при отмене, киста груди, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сужение или утолщение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки
о общее плохое самочувствие
о уменьшение веса
о опасные тромбы в вене или артерии, например
о в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
о в легких (например, легочная эмболия)
о инфаркт миокарда
о инсульт
о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
о тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения)
Следующие побочные действия были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных: повышенная чувствительность, полиморфная эритема (сыпь с красными, болезненными краями).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Лесиplus

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Лесиplus после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи "Срок годности" или "EXP:". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесиplus

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон
• Каждая розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержащая активные вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона
• Белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активных веществ.
• Остальные компоненты:
• Розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарин магния.
• Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
• Белые таблетки, покрытые оболочкой, плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повидон K30, стеарин магния.
• Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Лесиplus и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Лесиplus содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4 ряду блистера, и 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, плацебо в 4 ряду
• Таблетки Лесиplus, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Препарат Лесиplus выпускается в картонных упаковках по 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 + 4).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
улица Ла-Вальина, с/н Полигон Индустриаль Наватехера
24008 Леон, Испания
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2024