Лесинелле

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Лесинель(Доринельтерамекс)

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесинель и Доринельтерамекс являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем начать применять препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же. Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ СРЕДСТВАХ КОНТРАЦЕПЦИИ

• Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

ОГЛАВЛЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ

• 1. Что такое препарат Лесинель и для чего он применяется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лесинель
• 3. Как применять препарат Лесинель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лесинель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Лесинель является противозачаточной таблеткой и применяется для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно
дроспиренон и этинилэстрадиол.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕЛЬ

ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Прежде чем начать применять препарат Лесинель, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы (тромбоз)»).
Прежде чем начать применять препарат Лесинель, врач задаст несколько вопросов о здоровье
пациента и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в индивидуальных
случаях, может выполнить некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесинель,
или в которых эффективность препарата Лесинель может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо
воздержаться от половых контактов, либо применять дополнительные не-гормональные средства
контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесинель изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ, КАК И ДРУГИЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА КОНТРАЦЕПЦИИ, НЕ ЗАЩИЩАЕТ ОТ ЗАРАЖЕНИЯ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА (ВИЧ) ИЛИ ДРУГИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ПЕРЕДАВАЕМЫМИ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ.

КОГДА НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ

Не следует принимать препарат Лесинель, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если пациентка имеет вирусное гепатит типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Лесинель и другие препараты»);
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или гениталий;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент препарата Лесинель (указанный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ
Дети и подростки
Препарат Лесинель не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще
не начался.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Лесинель не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесинель, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесинель» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесинель, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесинель» и «Предостережения и меры предосторожности».

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

КОГДА НАДО БЫТЬ ОСТОРОЖНЫМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕЛЬ

Прежде чем начать применять препарат Лесинель, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
В определенных ситуациях необходимо быть осторожным при применении препарата Лесинель или
любого другого комбинированного гормонального средства контрацепции и может быть необходимо
регулярное обследование у врача.

НАДО СКАЗАТЬ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ПАЦИЕНТКИ ИМЕЕТСЯ ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СОСТОЯНИЙ.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Лесинель, также необходимо
сказать об этом врачу:

• если в близкой семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки имеется повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или обремененный семейный анамнез по этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Лесинель после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Лесинель и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормонов пола, например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная пемфигойд), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственный ангиоотек (продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать его симптомы). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы ангиоотека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или покраснение кожи в сочетании с трудностями дыхания.

ТРОМБЫ (ТРОМБОЗ)

Применение комбинированных гормональных средств контрацепции, таких как препарат Лесинель, связано
с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия
не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и
способствовать тяжелым нарушениям.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких
случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

НАДО ПОМНИТЬ, ЧТО ПОЛНОЕ РИСК ВЫСТУПЛЕНИЯ ОПАСНЫХ ТРОМБОВ, ВЫЗВАННЫХ ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕЛЬ, ЯВЛЯЕТСЯ НЕВЕЛИКИМ.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВЫСТУПЛЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
Какое заболевание, вероятно,
присутствует у пациентки?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сочетан с кровохарканьем; Тромбоэмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В ВЕНЕ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

• Применение комбинированных гормональных средств контрацепции является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных средств контрацепции.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

КОГДА ИМЕЕТСЯ НАИБОЛЬШИЙ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНЕ?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения
комбинированных гормональных средств контрацепции впервые. Риск может быть также
большим в случае возобновления применения комбинированных гормональных средств контрацепции
(того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией,
когда не применяются комбинированные гормональные средства контрацепции.
Если пациентка прекратит применять препарат Лесинель, риск образования тромбов возвращается к
нормальному уровню в течение нескольких недель.

ОТ ЧЕГО ЗАВИСИТ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа
применяемого комбинированного гормонального средства контрацепции.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Лесинель, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные средства контрацепции и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесинель, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Лесинель, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лесинель на несколько недель перед операцией или ограничением подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесинель, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;

Препарат Лесинель на несколько недель перед операцией или ограничением подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесинель, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
с возрастом (особенно после 35 лет);

• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Лесинель.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесинель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В АРТЕРИИ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В АРТЕРИЯХ

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Лесинель, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального средства контрацепции, такого как препарат Лесинель, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применять другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является
особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесинель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ И РАК

У женщин, применяющих комбинированные средства контрацепции, слегка чаще наблюдается рак молочной железы,
но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше
опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные средства контрацепции, поскольку
эти женщины более часто обследуются врачами. Частота обнаружения опухолей молочной железы постепенно
уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных средств контрацепции.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, когда пациентка обнаружит любую
опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные средства контрацепции, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

КРОВОТЕЧЕНИЕ СРЕДИ ЦИКЛА

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Лесинель можно иметь неожиданные кровотечения
(кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев,
или если оно начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ НЕ ПРОИЗОШЛО КРОВОТЕЧЕНИЕ ВО ВРЕМЯ НЕДЕЛИ ПЕРЕРЫВА

Если были приняты все таблетки по графику, не было рвоты или сильной диареи и не были приняты другие
препараты, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

НАРУШЕНИЯ ПСИХИКИ

Некоторые женщины, применяющие гормональные средства контрацепции, включая препарат Лесинель, сообщали
о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение, а иногда привести к
суицидальным мыслям. Если出现ят изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно
скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее
время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другой препарат (или
фармацевту), что пациентка применяет препарат Лесинель. Они могут сказать, следует ли применять
дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго или следует ли изменить применение других препаратов.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Лесинель в крови и могут сделать его
менее эффективным в предотвращении беременностиили могут вызвать неожиданные кровотечения. Это относится к:

• препаратам, применяемым для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) инфекции грибковой (гризеофульвин, кетоконазол) артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб), высокого давления в кровеносных сосудах легких (босентан)
• препаратам, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Лесинель может влиять на действие других препаратов, например:
о
препаратов, содержащих циклоспорин
о
препаратов против эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к
увеличению частоты приступов эпилепсии)
о
теофиллина (применяемой при проблемах с дыханием),
о
тизанидина (применяемой при лечении боли в мышцах и/или судорогах мишиц).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Лесинель пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентазвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов лабораторных исследований функции печени в крови (увеличению активности фермента печени АлАТ). Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Препарат Лесинель может быть возобновлен примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Лесинель».

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Препарат Лесинель может быть применен с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка применяет средство контрацепции, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Беременность
Женщинам, беременным, не следует применять препарат Лесинель. Если пациентка забеременела во время
применения препарата Лесинель, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Лесинель (см. также «Прекращение применения препарата Лесинель»).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Лесинель во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять средство контрацепции во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МАШИН

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Лесинель влияет на способность управлять
транспортными средствами и эксплуатировать машины.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ.

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ СОДЕРЖИТ НАТРИЙ

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕЛЬ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесинель каждый день, при необходимости с небольшим
количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый
день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан символ дня недели, в который
необходимо принять таблетку. Если, например, применение таблеток начинается в среду, необходимо
взять таблетку, рядом с которой напечатан «СР/СРЕДА/Среда» (обозначающий среду; см.
«Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на упаковке
прямого контакта» в конце инструкции). Необходимо перемещаться в соответствии с направлением
стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будет принята.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаются
таблетки (так называемые «неделя перерыва»), должно произойти кровотечение. Это так называемое «кровотечение
отмены», обычно начинается на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Лесинель (то есть после 7-дневной перерыва),
необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает,
что необходимо начать каждый новый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно
произойти в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Лесинель в соответствии с вышеизложенным, она защищена от
беременности также в течение 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки.

КОГДА МОЖНО НАЧАТЬ ПЕРВЫЙ БЛИСТЕР?

• Если не применялось гормональное средство контрацепции в предыдущем месяце.Применение препарата Лесинель необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Лесинель в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального препарата или комбинированногоантيكонцептивного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать применять препарат Лесинель на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего препарата контрацепции (или после последней таблетки предыдущего препарата контрацепции, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного антيكонцептивного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген,введение, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно переключиться в любой день с мини-таблиц, содержащих только прогестаген (из импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта.Следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать применять препарат Лесинель с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28-го дня, необходимо применять дополнительные механические средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Лесинель. Если после родов произошел половой контакт, прежде чем возобновить применение препарата Лесинель, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применять препарат Лесинель послеродов.

Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».
Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕЛЬ

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесинель.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота и рвота или кровотечение
из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали
менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Лесинель или если ребенок их проглотил, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

ПРОПУСК ПРИЕМА ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕЛЬ

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыты таблетки в начале или в конце
блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

ПРОПУСК ПРИЕМА БОЛЬШЕГО КОЛИЧЕСТВА ТАБЛЕТОК В ЭТОМ БЛИСТЕРЕ

Необходимо обратиться к врачу.

ПРОПУСК ПРИЕМА ОДНОЙ ТАБЛЕТКИ В 1-Й НЕДЕЛЕ.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо
принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и
применять дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

ПРОПУСК ПРИЕМА ОДНОЙ ТАБЛЕТКИ В 2-Й НЕДЕЛЕ.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо
принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Защита от беременности не уменьшается и не необходимо применять дополнительные меры предосторожности.

ПРОПУСК ПРИЕМА ОДНОЙ ТАБЛЕТКИ В 3-Й НЕДЕЛЕ.

Есть два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера.

Вероятно, менструация произойдет в конце второго блистера, но может произойти также
кровотечение или кровотечение из влагалища во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневной неделе перерыва ( записать день, в который забыта таблетка). Если хочется начать новый блистер в свой установленный день начала, неделю перерыва можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера, а в первой неделе перерыва не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

так
в неделю

• 1. Произошел ли половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки?

нет

• Принять пропущенную таблетку
• Применять механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить прием таблеток из блистера в неделю
• 2. Только 1 таблетка пропущена (принята более чем через 12 часов)
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить прием таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку, а также
• Завершить прием таблеток из блистера
• Начать принимать таблетки из следующего блистера в неделю
• 3. или
• Немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать принимать таблетки из следующего блистера

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ПРОИЗОШЛИ РВОТА ИЛИ СИЛЬНАЯ ДИАРЕЯ

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки или произошла сильная диарея,
существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична забытой таблетке. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее
принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12
часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно или прошло более 12
часов, необходимо следовать рекомендациям, указанным в пункте «Пропуск приема препарата Лесинель».

ОТКЛАДЫВАНИЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ: ЧТО НАДО ЗНАТЬ

Хотя это не рекомендуется, откладывание кровотечения возможно путем перехода к новому блистеру
препарата Лесинель, с пропуском недели перерыва, до ее конца.
Может произойти кровотечение или кровотечение из влагалища во время приема таблеток из второго
блистера. После обычной 7-дневной недели перерыва необходимо начатьпринимать таблетки из
следующего блистера.
Можно спросить своего врача о совете перед принятием решения об откладывании кровотечения.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Лесинель может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и непреходящие или
изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Лесинель, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов
в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Для получения подробной
информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Лесинель».
Следующие нежелательные действия были связаны с приемом препарата Лесинель:
Частые нежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• колебания настроения,
• головная боль,
• боль в животе (желудке),
• акне,
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение веса.

Не очень частые нежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция),
• опоясывающий герпес (Herpes simplex),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• чувство онемения и покалывания, головокружение вестибулярного генеза (вертиго),
• проблемы со зрением,
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм,
• тромбоз (тромбоз) в легких (пульмоническая эмболия).
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор,
• внезапное отекание кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) трудности при глотании или крапивница с трудностями дыхания (ангиоэдем), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения кожи с повышенной жирностью (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц,
• инфекция мочевого пузыря,
• опухоль груди (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, белые выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), неправильный мазок шейки (методом Папаниколау или Пэп-смэр), уменьшение полового влечения,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение,
• уменьшение веса.

Редкие нежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• астма,
• проблемы со слухом,
• узловатая эритема (проявляющаяся болезненными, красными узелками на коже),
• многоформная эритема (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками),
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, пульмоническая эмболия) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, включая любые симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Лесинель

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесинель

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Остальные компоненты препарата:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
Покрытие таблетки: алкоголь поливиниловый частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Лесинель и что содержит упаковка

Розовые, круглые таблетки, покрытые пленкой.

• Препарат Лесинель выпускается в коробках по 1 блистеру, содержащему 21 таблетку. В упаковку вложена бумажная сумка, в которую необходимо поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парковая улица, док Спенсер
Дублин 1
Д01YE64
Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промзона Наватехера
улица Ла-Вальина с/н

• 24008 - Вильякильямбре, Леон, Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
улица Збонсиньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
улица Збонсиньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Бельгии, стране экспорта: BE399716
Номер разрешения на параллельный импорт: 284/19
Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке
непосредственно:
MA/LUN/MO –понедельник

DI/MAR/DI

• –вторник WO/MER/MI –среда DO/JEU/DO –четверг VR/VEN/FR –пятница ZA/SAM/SA –суббота ZO/DIM/SO –воскресенье

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 12.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]