Лесинелле

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Лесинель (Доринельтерамекс)

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесинель и Доринельтерамекс - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБОЗ (тромбофлебит)»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лесинель и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лесинель
• 3. Как применять препарат Лесинель
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Лесинель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесинель и для чего он используется

Препарат Лесинель является противозачаточной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно
дроспиренона и этинилэстрадиола.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Лесинель

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все не указанные в инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Общие замечания

Перед началом приема препарата Лесинель необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозе (тромбофлебите) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБОЗ (тромбофлебит)»).
Прежде чем будет возможно начать применение препарата Лесинель, врач задаст несколько вопросов о
здоровье пациента и о здоровье его близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в
индивидуальных случаях, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесинель,
или в которых эффективность препарата Лесинель может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо
не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесинель изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Лесинель, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует применять препарат Лесинель

Не следует принимать препарат Лесинель, если у пациента есть любой из следующих состояний. Если у пациента есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациентом, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациента в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбофлебит глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легких) или в других органах;
• если пациент знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка С, недостаток белка С, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациент требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБОЗ (тромбофлебит)»);
• если пациент перенес инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациент страдает (или страдал в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациент страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гомоцистинурию;
• если у пациента есть (или был в прошлом) определенный тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациента есть (или был в прошлом) заболевание печени, и функция печени все еще нарушена;
• если пациент имеет вирусный гепатит С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Лесинель и другие лекарства»);
• если у пациента есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациента есть (или был в прошлом) опухоль печени;
• если у пациента есть (или был в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациента есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациент имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент препарата Лесинель (указанный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека. Дополнительная информация для специальной популяции

Дети и подростки
Препарат Лесинель не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще
не начался.
Женщины в постменопаузе
Препарат Лесинель не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесинель, если у пациента есть заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесинель» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесинель, если у пациента есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесинель» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Лесинель

Прежде чем начать применение препарата Лесинель, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбофлебит глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБОЗ (тромбофлебит)»).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ».
В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Лесинель или
любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Лесинель, также необходимо
сообщить об этом врачу:

• если у близкого родственника пациента есть или был в прошлом рак молочной железы;
• если у пациента есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть депрессия;
• если у пациента есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациента обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обремененный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБОЗ (тромбофлебит)»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применение препарата Лесинель после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит поверхностных вен;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациента есть эпилепсия (см. пункт «Препарат Лесинель и другие лекарства»);
• если у пациента есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормональных препаратов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационная пемфигойд), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациента есть или была в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациента есть наследственный ангиоэдема, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение кожи в сочетании с затруднением дыхания.

ТРОМБОЗ (ТРОМБОФЛЕБИТ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесинель, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Лесинель, является небольшим.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
Какое заболевание, вероятно, возникает у пациентки

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбофлебит глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью;

ТРОМБОЗ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбофлебита глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Лесинель, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Лесинель, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесинель, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не применяюткомбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны
Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5-7 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие препарат Лесинель
Около 9-12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Лесинель, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лесинель на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесинель, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Лесинель.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесинель, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Лесинель, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Лесинель, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесинель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Лесинель и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любую опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени, и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Лесинель могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не возникло кровотечение во время недели перерыва

Если были приняты все таблетки по графику, не возникли рвота или сильная диарея и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесинель, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесинель и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесинель в крови и могут вызывать снижение его эффективности в предотвращении беременности или привести к неожиданному кровотечению. Это касается:

• лекарств, применяемых для лечения:

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесинель в крови и могут вызывать снижение его эффективности в предотвращении беременности или привести к неожиданному кровотечению. Это касается:

• лекарств, применяемых для лечения: Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принять. Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка применяет препарат Лесинель. Они могут сообщить, следует ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и как долго или следует ли изменить применение других лекарств.
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• высокого давления в легочных кровеносных сосудах (босентан)
• лекарств, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Препарат Лесинель может влиять на действие других лекарств, например:
• лекарств, содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических лекарств, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты эпилептических приступов).
• теофиллина (применяемой при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Лесинель пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, поскольку это может привести к увеличению результатов функциональных тестов печени в крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.
Препарат Лесинель можно снова применять примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. пункт «Когда не применять препарат Лесинель».

Препарат Лесинель с пищей и напитками

Препарат Лесинель можно применять с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка применяет контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Лесинель. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Лесинель, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Лесинель (см. также «Прекращение применения препарата Лесинель»).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Лесинель во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Лесинель влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лесинель содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Лесинель содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Лесинель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесинель каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, применение таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, рядом с которой напечатан «СР/Среда» (обозначающий среду; см. «Перевод символов дней недели на упаковке» в конце инструкции). Необходимо перемещаться в направлении стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаются таблетки (так называемой недели перерыва), должно возникнуть кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», обычно начинающееся на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Лесинель (то есть после 7-дневной перерыва) необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый следующий блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно возникать в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Лесинель таким образом, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Применение препарата Лесинель необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Лесинель в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• При переходе от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать применение препарата Лесинель на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе от комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• При переходе от метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день от мини-таблеток, содержащих только прогестаген (от импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или от инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• После выкидыша.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать применение препарата Лесинель с 21-го до 28-го дня после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28-го дня, необходимо использовать дополнительные механические методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней применения препарата Лесинель. Если после родов произошел половой акт, прежде чем возобновить применение препарата Лесинель, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применение препарата Лесинель после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применение препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лесинель

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесинель.
При случайном приеме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
При случайном приеме слишком многих таблеток препарата Лесинель или если их проглотил ребенок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Лесинель

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыты таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

Пропуск приема более чем одной таблетки в этом блистере

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема одной таблетки в 1-й неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема одной таблетки в 2-й неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.

Пропуск приема одной таблетки в 3-й неделе

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера сразу же.

Вероятно, менструация возникнет в конце второго блистера, но может возникнуть также кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневной неделе перерыва ( записать день, в который забыта таблетка). Если желательно начать новый блистер в обычный день начала, неделю перерыва можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера, а в первой неделе перерыва не возникло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Забыто более 1
таблетки из одного
блистера
Необходимо проконсультироваться с врачом
Да
Был ли половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблетки?
в неделю

• 1.

Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней и
• Завершить прием таблеток из блистера Только 1 таблетка пропущена (принята более чем через 12 часов)
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить прием таблеток из блистера
• 2. таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить прием таблеток из блистера
• Начать принимать таблетки из следующего блистера в неделю
• 3. или
• Немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Начать принимать таблетки из следующего блистера

Что делать, если возникли рвота или сильная диарея

Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки или возникла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из запасного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12
часовпосле обычной времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Лесинель».

Отсрочка возникновения кровотечения: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, отсрочка возникновения кровотечения возможна путем перехода непосредственно к новому блистеру препарата Лесинель, с пропуском недели перерыва, до ее конца.
Может возникнуть кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера. После обычной 7-дневной недели перерыва необходимо начатьпринимать таблетки из следующего блистера.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения об отсрочке возникновения кровотечения.
кровотечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Лесинель может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у
каждого. Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или
изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Лесинель, необходимо
обратиться к врачу.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Лесинель».
Следующие нежелательные реакции были связаны с применением препарата Лесинель.
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• колебания настроения,
• головная боль,
• боль в животе (желудке),
• акне,
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• прибавка в весе.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• опоясывающий герпес (Herpes simplex),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• чувство онемения и покалывания, головокружение вестибулярного генеза (вертиго),
• проблемы со зрением,
• нарушения сердечного ритма или очень быстрый сердечный ритм,
• тромбоз (тромбоз) в легких (пульмональная эмболия),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор,
• внезапная отечность кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания (ангиоэдем), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения кожи с повышенной жирностью (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц,
• инфекция мочевого пузыря,
• опухоль молочной железы (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у не беременных женщин (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, белые выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), неправильный мазок шейки матки (методом Папаниколау или Пэп-смэр), уменьшение либидо,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение,
• уменьшение веса.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• астма,
• проблемы со слухом,
• узловатая эритема (проявляющаяся болезненными, красными узелками на коже),
• многоформная эритема (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками),
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, пульмональная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза и симптомах тромбоза)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесинель

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесинель

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Остальные компоненты препарата:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Лесинель и что содержит упаковка

Розовые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Лесинель выпускается в коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку. В упаковку вложена бумажная сумка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парковая улица, док Спенсер
Дублин 1
Д01YE64, Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
Промзона Наватехера, ул. Ла-Вальина, с/н
24008 Вильякильямбре – Леон
Испания
Merckle GmbH
улица Людвига Меркле, 3
89143 Блаубойрен
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE399716
Номер разрешения на параллельный импорт:295/17

Перевод символов дней недели на упаковке:

MA/LUN/MO– понедельник
DI/MAR/DI– вторник
WO/MER/MI– среда
DO/JEU/DO– четверг

VR/VEN/FR

• пятница ZA/SAM/SA- суббота ZO/DIM/SO- воскресенье.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Дата утверждения инструкции: 28.07.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]