Лесинелле

Инструкция к применению: информация для пациента

Лесинелле, 3 мг + 0,02 мг, пленочные таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее重新 прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз»)

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лесинелле и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением Лесинелле
• 3. Как применять Лесинелле
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лесинелле
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Лесинелле и для чего оно используется

Лесинелле - это гормональный контрацептив и используется для предотвращения беременности.
Каждая пленочная таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно
дроспиренон и этинилэстрадиол.
Гормональные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед применением Лесинелле

Общие замечания

Прежде чем начать принимать Лесинелле, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозе (тромбофлебите) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз»).
Прежде чем начать применение Лесинелле, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и
о здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в отдельных
случаях, может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение Лесинелле, или в
которых эффективность Лесинелле может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не
поддерживать половую жизнь, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы,
например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или
метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Лесинелле изменяет
месячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Лесинелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует применять Лесинелле

Не следует принимать Лесинелле, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбоз»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени все еще нарушена;
• если пациентка имеет вирусное гепатит типа С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Лесинелле и другие лекарства»);
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент Лесинелле (перечисленный в пункте 6). Эта аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

Дополнительная информация для специальных групп населения
Дети и подростки
Лесинелле не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Женщины пожилого возраста
Лесинелле не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать Лесинелле, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять Лесинелле» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать Лесинелле, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять Лесинелле» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при применении Лесинелле

Прежде чем начать применение Лесинелле, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеется тромб в ноге (тромбофлебит), тромб в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбоз (тромбофлебит)»).

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Прежде чем начать принимать Лесинелле, необходимо проконсультироваться с врачом. В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении Лесинелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения Лесинелле, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обремененный семейный анамнез по этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбоз»).
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать Лесинелле после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Лесинелле и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБОЗ (ТРОМБОФЛЕБИТ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Лесинелле, связано с повышением риска образования тромбовпо сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным осложнениям.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением Лесинелле, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Какое заболевание, вероятно, имеется у
пациентки

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается: Вероятно, имеет место тромбофлебит
• боль или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенная температура в пораженной ноге
• изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение, синюшность
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного сердцебиения;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться
к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов,
такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно
приняты за более легкие состояния, такие как
инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Тромбоэмболия легочной артерии
Симптомы обычно возникают в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство дискомфорта в верхней части туловища, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• чрезмерная слабость, тревога или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; Инсульт

ТРОМБОЗ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбофлебита.
• Если тромб оторвется от ноги и переместится в легкие, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение Лесинелле, риск образования тромбов вернется к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов, связанный с применением Лесинелле, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например Лесинелле, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением Лесинелле, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение Лесинелле на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение Лесинелле, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение Лесинелле.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения Лесинелле, например, если у кого-то из ближайших родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением Лесинелле, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Лесинелле, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения Лесинелле, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из ближайших родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Лесинелле и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, слегка чаще встречается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любой узел.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения Лесинелле могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения между менструациями). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не возникло кровотечение во время недели перерыва

Если все таблетки были приняты по графику, не возникли рвота или сильная диарея и не были приняты другие лекарства, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Лесинелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Лесинелле и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка применяет Лесинелле. Они могут сообщить, следует ли использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) и насколько долго или следует ли изменить применение других лекарств.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Лесинелле в крови и могут привести к тому, что оно будет менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. Это касается:

• лекарств, применяемых для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), ВИЧ и вирусного гепатита типа С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) инфекций, вызванных грибами (гризеофульвин, кетоконазол) артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб), высокого давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан)
• лекарств, содержащих растительный препарат, называемый зверобоем ( Hypericum perforatum).

Лесинелле может влиять на действие других лекарств, например:
о лекарств, содержащих циклоспорин
о лекарств, применяемых для лечения эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов)
о теофиллине (применяемой при проблемах с дыханием),
о тизанидине (применяемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять Лесинелле пациенткам с вирусным гепатитом типа С, принимающим лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов функциональных тестов печени в крови (увеличению активности фермента печени АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.
Лесинелле можно снова применять примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. пункт «Когда не следует применять Лесинелле».

Лесинелле с пищей и напитками

Лесинелле можно применять с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка применяет контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать Лесинелле. Если пациентка забеременеет во время применения Лесинелле, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение Лесинелле (см. также «Прекращение применения Лесинелле»).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять Лесинелле во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет информации, указывающей на то, что применение Лесинелле влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лесинелле содержит лактозу.

Если ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарственный препарат Лесинелле содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять Лесинелле

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку Лесинелле каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 пленочную таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, применение таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, рядом с которой напечатан «Ср». Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаются таблетки (так называемой недели перерыва), должно возникнуть кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», обычно начинающееся на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки Лесинелле (то есть после 7-дневной перерыва) необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый новый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно возникать в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет Лесинелле в соответствии с вышеизложенным, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Применение Лесинелле необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать Лесинелле в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• При переходе от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать применение Лесинелле на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущего упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе от комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• При переходе от метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день от мини-таблиц, содержащих только прогестаген (от импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или от инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидыша.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать применение Лесинелле с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает принимать препарат позже 28-го дня, необходимо использовать дополнительные механические методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема Лесинелле. Если после родов произошел половой акт, прежде чем возобновить применение Лесинелле, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна дождаться следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применение Лесинелле после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применение, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лесинелле

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток Лесинелле.
При случайном приеме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
В случае применения слишком многих таблеток Лесинелле или если ребенок их проглотил, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема Лесинелле

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наиболее высоким, если забыты таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в этом блистереНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск одной таблетки в 1-й неделе.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск одной таблетки во 2-й неделе.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.
• Пропуск одной таблетки в 3-й неделе.Существует два варианта выбора:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера.

Вероятно, менструация возникнет в конце второго блистера, но может возникнуть также кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневной неделе перерыва ( записать день, в который забыта таблетка). Если желательно начать новый блистер в обычный день начала, неделю перерыва можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера, а в течение первой недели перерыва не возникло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено более 1
таблетки из одного блистера
Необходимо проконсультироваться с врачом
да
в 1-й неделе.
Был ли половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить прием таблеток из блистера

Пропущена только 1 таблетка
(принята более чем через 12 часов
поздно)

• Принять пропущенную таблетку
• Завершить прием таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку, а также
• Завершить прием таблеток из блистера
• Начать принимать таблетки из следующего блистера вместо недели перерыва

или
в 3-й неделе.

• Немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать принимать таблетки из следующего блистера в следующий день

Что делать, если возникли рвота или сильная диарея

Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки или возникла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, необходимо принять ее в течение 12 часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема Лесинелле».

Отсрочка возникновения кровотечения: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, отсрочка возникновения кровотечения возможна путем перехода непосредственно к новому блистеру Лесинелле, пропустив неделю перерыва, до его конца. Может возникнуть кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.
После обычной 7-дневной недели перерыва необходимо начатьпринимать таблетки из следующего блистера.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения об отсрочке возникновения кровотечения.
кровотечения.

Изменение первого дня кровотечения: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение должно возникнуть в неделю перерыва. Если необходимо изменить этот день, делается это путем сокращения (но не продления - максимум 7 дней!) недели перерыва. Например, если неделя перерыва начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если перерыв в применении препарата очень короткий (например, 3 дня или меньше), может возникнуть кровотечение в течение этих дней. В результате могут возникнуть кровотечение или кровотечение между менструациями.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна проконсультироваться со своим врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Лесинель может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Лесинель, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Лесинель». Тяжелые побочные действия Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Следующие побочные действия были связаны с применением Лесинель: Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• колебания настроения,
• головная боль,
• боль в животе (желудке),
• акне,
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела

Не очень частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция)
• опоясывающий герпес (Herpes simplex),
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• чувство онемения и покалывания, головокружение вестибулярного генеза (вертиго),
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромбоз легких (тромбоэмболия легких)
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения кожи сальных желез (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• грудная опухоль (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у небеременных женщин (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, аменорея, очень обильные менструации, белые выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), неправильный мазок шейки матки (методом Папаниколау или Пап-тест), снижение либидо
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение массы тела.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• астма
• проблемы со слухом
• узловатая эритема (проявляющаяся болезненными, красными узлами на коже)
• многоформная эритема (проявляющаяся высыпкой с красными, болезненными ободками)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, глубокий венозный тромбоз) в легких (например, тромбоэмболия легких) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских, 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесинель

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Этот препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности» или «EXP:». Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесинель

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, желатиновая кукурузная крахмала, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарин магния. оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Как выглядит препарат Лесинель и что содержит упаковка

Розовые, круглые таблетки, покрытые пленкой.

• Лесинель выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited 3-й этаж, дом Килмор, Парк Лейн, Спенсер Док, Дублин 1 D01 YE64 Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma S.A. К/ Ла-Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера 24193 Вильякильямбре – Леон Испания Merckle GmbH Людвиг-Меркле-Штрассе 3 89143 Блаубойрен Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Название страны-члена

Дата утверждения инструкции:май 2025