Лесине

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Лесине(Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Theramex)

3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесине и Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Theramex являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ СРЕДСТВАХ АНТИКОНЦЕПЦИИ

• Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

ОГЛАВЛЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ

• 1. Что такое препарат Лесине и для чего он применяется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лесине
• 3. Как применять препарат Лесине
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лесине
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Лесине - это таблетки для контрацепции, применяемые для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно
дроспиренона и этинилэстрадиола.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕ

ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Перед началом приема препарата Лесине необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать применение препарата Лесине, врач задаст несколько вопросов о здоровье
и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в индивидуальных
случаях, может также провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесине, или в
которых эффективность препарата Лесине может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не
поддерживать половую жизнь, либо применять дополнительные не-гормональные средства
контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять метод
календарный или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат
Лесине изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ, КАК И ДРУГИЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА КОНТРАЦЕПЦИИ, НЕ ЗАЩИЩАЕТ ОТ ЗАРАЖЕНИЯ ВИРУСОМ ВИЧ (СПИД) ИЛИ ДРУГИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ПЕРЕДАВАЕМЫМИ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ.

КОГДА НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ

Не следует принимать препарат Лесине, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо проинформировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пневмония) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем является ненормальной;
• если пациентка имеет вирусный гепатит типа C и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Лесине и другие лекарства»);
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если в настоящее время имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов препарата Лесине (перечисленных в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ
Дети и подростки
Препарат Лесине не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Лесине не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесине, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Лесине» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесине, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Лесине» и «Предостережения и меры предосторожности».

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

КОГДА НАДО БЫТЬ ОСТОРОЖНЫМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕ

Перед началом применения препарата Лесине необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пневмония) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
В некоторых ситуациях необходимо быть осторожным при применении препарата Лесине или любого другого комбинированного гормонального средства контрацепции, и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

НАДО СКАЗАТЬ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ПАЦИЕНТКИ ИМЕЕТСЯ ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СОСТОЯНИЙ.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Лесине, также необходимо сказать об этом врачу:

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обремененный семейный анамнез по этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Лесине после родов.
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Лесине и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных препаратов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная опрыщка), заболевание нервной системы, при котором出现ают непроизвольные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом меланоз (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или покраснение кожи в сочетании с трудностями дыхания.

ТРОМБЫ (ТРОМБОЗ)

Применение комбинированных гормональных средств контрацепции, таких как препарат Лесине, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

НАДО ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЩИЙ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОПАСНЫХ ТРОМБОВ, ВЫЗВАННЫХ ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕ, ЯВЛЯЕТСЯ НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫМ.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
Какое заболевание
вероятно имеется
у пациентки

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи на ноге, например, побледнением, покраснением, посинением. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; Эмболия легочной артерии

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В ВЕНЕ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

• Применение комбинированных гормональных средств контрацепции является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных средств контрацепции.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

КОГДА ИМЕЕТСЯ НАИБОЛЕЕ ВЫСОКОЕ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных средств контрацепции впервые. Риск может быть также повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных средств контрацепции (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные средства контрацепции.
Если пациентка прекратит применение препарата Лесине, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

ОТ ЧЕГО ЗАВИСИТ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ТРОМБОВ?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального средства контрацепции.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Лесине, является незначительным.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные средства контрацепции и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесине, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

ФАКТОРЫ, ПОВЫШАЮЩИЕ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Лесине, является незначительным, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться хирургической операции или будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лесине на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесине, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Лесине.
Необходимо проинформировать врача, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесине, например, если у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В АРТЕРИИ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

ФАКТОРЫ, ПОВЫШАЮЩИЕ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ТРОМБОВ В АРТЕРИЯХ

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Лесине, является очень низким, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального препарата контрацепции, такого как препарат Лесине, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и находится в возрасте после 35 лет, врач может порекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышенным.
Необходимо проинформировать врача, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесине, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ И РАК

У женщин, применяющих комбинированные средства контрацепции, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные препараты контрацепции, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных средств контрацепции.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, когда пациентка обнаружит любую опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные средства контрацепции, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

КРОВОТЕЧЕНИЕ СРЕДИ ЦИКЛА

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Лесине можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен осмотреть причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ НЕ ВОЗНИКАЕТ КРОВОТЕЧЕНИЕ ВО ВРЕМЯ НЕДЕЛИ ПЕРЕРЫВА

Если принимались все таблетки по графику, не возникли рвота или сильная диарея и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не возникает последовательно два раза, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, применяющие гормональные средства контрацепции, включая препарат Лесине, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВА

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка применяет препарат Лесине. Они могут сказать, следует ли применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) и как долго или следует ли изменить применение других лекарств.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесине в крови и могут вызывать, что он будет менееэффективным в предотвращении беременностиили могут вызывать неожиданные кровотечения. Это касается:

• лекарств, применяемых для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) инфекции грибковой (гризеофульвин, кетоконазол), артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб), высокого давления в кровеносных сосудах легких (босентан),
• лекарств, содержащих растительный препарат, называемый зверобоем ( Hypericum perforatum)

Препарат Лесине может влиять на действие других лекарств, например,
о
лекарств, содержащих циклоспорин
о
лекарств, применяемых для лечения эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов)
о
теофиллина (применяемой при проблемах с дыханием),
о
тизанидина (применяемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мишиц).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Лесине пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов лабораторных исследований функции печени в крови (увеличению активности фермента печени АЛТ). Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами. Препарат Лесине можно снова применять примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Лесине».

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Препарат Лесине можно применять с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка применяет средство контрацепции, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Лесине. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Лесине, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Лесине (см. также «Прекращение применения препарата Лесине»).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Лесине во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять средство контрацепции во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МАШИН

Отсутствуют сведения, указывающие на то, что применение препарата Лесине влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ СОДЕРЖИТ НАТРИЙ

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ МОНОГИДРАТ

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЛЕСИНЕ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесине каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, применение таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, рядом с которой напечатан символ «среда» (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке» в конце инструкции и на упаковке). Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока все 21 таблетки не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки (так называемой недели перерыва), должно возникнуть кровотечение. Это так называемое «кровотечение при отмене», обычно начинающееся на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
В 8-й день после приема последней таблетки препарата Лесине (то есть после 7-дневной перерыва), необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый последующий блистер в один и тот же день недели, и кровотечение при отмене должно возникать в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Лесине в соответствии с вышеизложенным, она защищена от беременности в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

КОГДА МОЖНО НАЧАТЬ ПЕРВЫЙ БЛИСТЕР?

• Если не применялось гормональное средство контрацепции в предыдущем месяце.Применение препарата Лесине необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Лесине в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального препарата контрацепции или комбинированноговагинального системы контрацепции или трансдермальной системы.Лучше начать применение препарата Лесине на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего препарата контрацепции (или после последней таблетки предыдущего препарата контрацепции, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированной вагинальной системы контрацепции или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген,введение, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день с мини-таблиц, содержащих прогестаген (из имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидыша.Следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать применение препарата Лесине с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28-го дня, необходимо применять дополнительные механические средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Лесине.

Если после родов произошел половой акт, прежде чем возобновить применение препарата Лесине, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применение препарата Лесине после родов. Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применение препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕ

Не имеется сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесине.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота и рвота. У молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Лесине или если их проглотит ребенок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ПРОПУСК ПРИЕМА ПРЕПАРАТА ЛЕСИНЕ

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наиболее высоким, если забыты таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также график ниже):

ПРОПУСК ПРИЕМА БОЛЬШЕГО КОЛИЧЕСТВА ТАБЛЕТОК В ЭТОМ БЛИСТЕРЕ

Необходимо обратиться к врачу.

ПРОПУСК ПРИЕМА ОДНОЙ ТАБЛЕТКИ В 1-Й НЕДЕЛЕ.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и применять дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

ПРОПУСК ПРИЕМА ОДНОЙ ТАБЛЕТКИ В 2-Й НЕДЕЛЕ.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Защита от беременности не снижается, и не необходимо применять дополнительные меры предосторожности.

ПРОПУСК ПРИЕМА ОДНОЙ ТАБЛЕТКИ В 3-Й НЕДЕЛЕ.

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера сразу же. Вероятно, менструация возникнет в конце второго блистера, но может возникнуть также кровотечение или кровотечение из влагалища во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить применение таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневной неделе перерыва ( записать день, в который забыта таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, неделю перерыва можно сократить до менее 7 дней. Если пациентка следует одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.
• Если пациентка забыла принять любую из таблеток в блистере, а в течение первой недели перерыва не возникло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

так
в неделю

• 1. Был ли половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблетки?

нет

• Принять пропущенную таблетку
• Применять механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить прием таблеток из блистера в неделю
• 2. Только 1 таблетка пропущена (принята более чем через 12 часов)
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить прием таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку, а также
• Завершить прием таблеток из блистера
• Начать принимать таблетки из следующего блистера в неделю
• 3. или
• Немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать принимать таблетки из следующего блистера

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВОЗНИКАЕТ РВОТА ИЛИ ТЯЖЕЛАЯ БЕГУНКА

Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки или возникла тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична забытой таблетке. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12часовпосле обычной времени приема таблетки. Если это не возможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Лесине».

ОТКЛАДЫВАНИЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ КРОВОТЕЧЕНИЯ: ЧТО НАДО ЗНАТЬ

Хотя это не рекомендуется, откладывание возникновения кровотечения возможно путем перехода непосредственно к новому блистеру препарата Лесине, минуя неделю перерыва, до ее конца.
Может возникнуть кровотечение или кровотечение из влагалища во время приема таблеток из второго блистера.
После обычной 7-дневной недели перерыва необходимо начатьпринимать таблетки из следующего блистера.
Можно спросить своего врача о совете перед принятием решения об откладывании возникновения кровотечения.

ИЗМЕНЕНИЕ ПЕРВОГО ДНЯ КРОВОТЕЧЕНИЯ: ЧТО НАДО ЗНАТЬ

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение возникает в неделе без таблеток. Если необходимо изменить этот день, делается это путем сокращения (но никогда не продления - максимум 7 дней!) недели без таблеток. Например, если неделя без таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если перерыв в применении препарата будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), может возникнуть кровотечение в течение этих дней. В результате этого могут возникнуть кровотечения или кровотечение из влагалища.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Лесине, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Лесине».

Следующие побочные эффекты были связаны с приемом препарата Лесине

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди,
• головные боли, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• густая, белая выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• изменения либидо (интереса к сексу),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
• увеличение груди,
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушения слуха,
• эритема нодозум (проявляющаяся болезненными, красными узелками на коже) или эритема мультиформе (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками),
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз) или в легких (например, легочная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или так называемый «мини-инсульт» или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы побочных эффектов, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Лесине

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесине

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, кукурузный, кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка таблетки: Опадри II Йеллоу (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит препарат Лесине и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой.

• Препарат Лесине выпускается в пачках с блистером, содержащим 21 таблетку.

В упаковку вложена картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной пленки. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited 3-й этаж, дом Килмор Парк Лейн, Спенсер Док Дублин 1 D01 YE64 Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A. Промзона Наватехера ул. Ла-Вальина с/н 24008 - Виллахильямбре, Леон Испания

• 24008 - Виллахильямбре, Леон Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о. ул. Збонсинская 3 91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о. ул. Збонсинская 3 91-342 Лодзь Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 107290 Номер разрешения на параллельный импорт: 81/20

Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на упаковке:

maa

• понедельник din
• вторник woe
• среда don
• четверг vrij
• пятница zat
• суббота zon
• воскресенье

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Название лекарственного препарата

Норвегия: Дретине 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Австрия: Дретине 0,03 мг/3 мг 21 таблетка, покрытая пленкой

Чешская Республика: Софтин 0,03 мг/3 мг покрытые таблетки

Дания: Дретине пленочные таблетки

Испания: Дретине 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Финляндия: Дретине 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Венгрия: Коренель 0,03 мг/3 мг таблетка, покрытая пленкой

Ирландия: Дретине 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: Лесине

Словакия: Софтин 0,03мг/3мг таблетки, покрытые пленкой

Дата утверждения инструкции: 17.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]