Лесине

Инструкция по применению: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Лесин (Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Терамекс)

3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесин Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Терамексявляются разными торговыми названиями
одного и того же препарата.

Прежде чем начать применять препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же. Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лесин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лесин
• 3. Как применять препарат Лесин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лесин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесин и для чего он используется

Препарат Лесин является таблеткой для контрацепции и используется для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно
дроспиренона и этинилэстрадиола.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Лесин

Общие замечания

Прежде чем начать применять препарат Лесин, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы (тромбоз)»).
Прежде чем начать применять препарат Лесин, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и
о здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в отдельных
случаях, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесин, или в
которых эффективность препарата Лесин может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не
поддерживать половые отношения, либо применять дополнительные не-гормональные контрацептивные
средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный
метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесин
модифицирует ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Лесин, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует применять препарат Лесин

Не следует принимать препарат Лесин, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмонарный эмболизм) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка С, недостаток белка С, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы (тромбоз)»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) вид мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍然 не нормальна;
• если пациентка имеет вирусное гепатит типа С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Лесин и другие препараты»);
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или генитальных органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент препарата Лесин (указанный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

Дополнительная информация для специальных групп населения
Дети и подростки
Препарат Лесин не предназначен для применения у девочек, у которых еще не начались менструации.
Женщины в постменопаузе
Препарат Лесин не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесин, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Лесин» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесин, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Лесин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при применении препарата Лесин

Прежде чем начать применять препарат Лесин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонарный эмболизм), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Лесин или
любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Лесин, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если в близкой семье пациентки имеется или имелся рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обремененный семейный анамнез по этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы (тромбоз)»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Лесин после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Лесин и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или кожная сыпь с затруднением дыхания.

ТРОМБЫ (ТРОМБОЗ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесин, связано с
повышением риска образования тромбовпо сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и
способить тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Лесин, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Какое заболевание
вероятно
имеется у пациентки

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• боль или чувствительность в ноге, которые могут быть ощутимы только при стоянии или ходьбе;
• повышенная температура в измененной части ноги;
• изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение, синюшность.
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании; Тромбоэмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов;
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен;
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких;
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения
комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае
возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после
перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда
не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Лесин, риск образования тромбов возвращается к
нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого
комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Лесин, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы;
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы;
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесин, образуются тромбы;
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Лесин, является небольшим, однако
некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лесин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов,
особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Лесин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Лесин, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Лесин, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Лесин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из указанных состояний или если любой из них является
особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных состояний изменится во время применения препарата Лесин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Лесин и рак

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы,
но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше
новообразований обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку
эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения новообразований молочной железы постепенно
уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любую опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях, злокачественные новообразования печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Лесин можно испытывать неожиданные кровотечения
(кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев, или
если оно начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время недели перерыва

Если все таблетки были приняты по графику, не произошли рвота, ни сильная диарея и не были приняты другие препараты, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Лесин, сообщали о депрессии или
понижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка применяет препарат Лесин. Они могут сказать, следует ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и как долго или следует ли изменить применение других препаратов.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Лесин в крови и могут сделать его менее
эффективным в предотвращении беременностиили могут вызвать неожиданные кровотечения. Это относится к:

• препаратам, применяемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• высокого давления в легочных кровеносных сосудах (босентан),
• препаратам, содержащим растительные средства, такие как зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Лесин может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• препаратов против эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или судорогах мышц).

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Лесин пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов функциональных тестов печени в крови (увеличению активности фермента печени АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесин можно снова применять примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Лесин».

Препарат Лесин с пищей и напитками

Препарат Лесин можно применять с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка применяет контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Лесин. Если пациентка забеременела во время применения препарата Лесин, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Лесин (см. также «Прекращение применения препарата Лесин»).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Лесин во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Лесин влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Лесин содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Лесин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Лесин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесин каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, применение таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, рядом с которой напечатано «среда» (обозначающее среду; см. «Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на упаковке», в конце инструкции).
Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки (так называемой недели перерыва), должно произойти кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», обычно начинающееся на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Лесин (то есть после 7-дневной перерыва), необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый последующий блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно произойти в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Лесин в соответствии с вышеуказанным способом, она защищена от беременности в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущеммесяце.Применение препарата Лесин необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Лесин в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированноговагинального системы или трансдермальной системы.Лучше всего начать применять препарат Лесин на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае перехода от комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход от метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген,введение, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день от мини-таблиц, содержащих прогестаген (из имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидыша.Следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать применять препарат Лесин с 21-го до 28-го дня после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28-го дня, необходимо применять дополнительные механические средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Лесин.

Если после родов произошел половой акт, прежде чем возобновить применение препарата Лесин, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применять препарат Лесин послеродов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лесин

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесин.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота и рвота или кровотечение
из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Лесин или если ребенок их проглотил, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Лесин

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыты таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также график ниже):

• •Пропуск приема более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• •Пропуск приема одной таблетки в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и применять дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• •Пропуск приема одной таблетки в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается и не необходимо применять дополнительные меры предосторожности.
• •Пропуск приема одной таблетки в неделю 3.Существуют два варианта выбора:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо начать сразу принимать таблетки из следующего блистера.

Вероятно, менструация произойдет в конце второго блистера, но может произойти также кровотечение или спотting во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневной неделе перерыва ( записать день, в который забыта таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, неделю перерыва можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток в блистере, а в первой неделе перерыва не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Что делать, если произошли рвота или сильная диарея

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки или произошла сильная диарея,
существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична забытой таблетке. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из запасного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12
часовпосле обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, указанным в пункте «Пропуск приема препарата Лесин».

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, отсрочка менструации возможна путем перехода к новому блистеру препарата Лесин, минуя неделю перерыва, до ее конца.
Может произойти кровотечение или спотting во время приема таблеток из второго блистера.
После обычной 7-дневной недели перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера.
Можно спросить своего врача о совете перед принятием решения об отсрочке менструации.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнется в неделю без
таблеток. Если необходимо изменить этот день, делается это путем сокращения (но не продления – максимум 7 дней!) недели без таблеток. Например, если неделя без таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если перерыв в применении препарата будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), может произойти кровотечение в течение этих дней. В результате этого могут произойти кровотечения или спотting между менструациями.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Лесин

Можно прекратить применение препарата Лесин в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить применение препарата Лесин и подождать до наступления менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, легче рассчитать предполагаемую дату родов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в
состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Лесине, необходимо проконсультироваться
с врачом.
У всех женщин, принимающих комплексные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов
крови в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Чтобы получить подробную
информацию о различных факторах риска, связанных с применением комплексных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Лесине».
Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Лесине.
Частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди;
• головные боли, депрессия;
• мигрень;
• тошнота;
• густая, белая выделения из влагалища и инфекции, вызванные грибами влагалища.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• изменения полового влечения (интереса к сексу);
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление;
• рвота, диарея;
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (облысение);
• увеличение груди;
• инфекции влагалища;
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные действия(могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), астма,
• выделения из груди;
• нарушения слуха;
• узловатая эритема (проявляющаяся болезненными, красными узелками на коже) или многоформная эритема (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками);
• опасные тромбы крови в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен), -
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• так называемый «мини-инсульт» или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов крови может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов крови и симптомах возникновения тромбов крови).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесине

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Срок годности

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесине

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Остальные компоненты включают:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновая кукуруза, крахмал,
кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарин магния.
Покрытие таблетки: Опадри II Йеллоу (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит препарат Лесине и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Лесине выпускается в коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку. В упаковку вложена картонная сумка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
Парковая улица, док Спенсер,
Дублин 1
Д01 ЙЕ64
Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
Промзона Наватехера
улица Ла-Вальина с/н

• 24008 – Вильякильямбре, Леон Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 107290

Номер разрешения на параллельный импорт: 577/15

Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на прямой упаковке:

maa

• Понедельник din
• Вторник woe
• Среда don
• Четверг vrij
• Пятница zat
• Суббота zon
• Воскресенье

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского
Экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 22.11.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]