Лесине

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лесине(Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Theramex)
3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесине и Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Theramex являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лесине и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Лесине
• 3. Как использовать препарат Лесине
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Лесине
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесине и для чего он используется

Препарат Лесине является контрацептивной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно
дроспиренона и этинилэстрадиола.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед использованием препарата Лесине

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Лесине, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Лесине, врач задаст несколько вопросов о здоровье
пациента и о здоровье его близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в индивидуальных
случаях, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Лесине, или
в которых эффективность препарата Лесине может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не
поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные
средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесине изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Лесине, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует использовать препарат Лесине

Не следует принимать препарат Лесине, если у пациента имеется любой из следующих состояний. Если у пациента имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациентом, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим

• если у пациента в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациент знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациент требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациент перенес инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациент страдает (или страдал в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациент страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациента имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациента имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если пациент имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Лесине и другие препараты»);
• если у пациента имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациента имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациента имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациента имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациент имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент препарата Лесине (указанный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

Дополнительная информация для специальных групп населения
Дети и подростки
Препарат Лесине не предназначен для использования у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лесине не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесине, если у пациента имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует использовать препарат Лесине» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесине, если у пациента имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует использовать препарат Лесине» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при использовании препарата Лесине

Прежде чем начать использовать препарат Лесине, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Лесине или любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Лесине, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если в ближайшей семье пациента имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациента имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациента имеется диабет;
• если у пациента имеется депрессия;
• если у пациента имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациент имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациент имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациент имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациента выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обремененная семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациент требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациент находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Лесине после родов;
• если пациент имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациент имеет варикозное расширение вен;
• если у пациента имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Лесине и другие препараты»);
• если у пациента имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании гормональных препаратов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациента имеется или имелся в прошлом меланоз (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациента имеется наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение кожи в сочетании с затруднением дыхания.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесине, связано с
повышением риска образования тромбовпо сравнению с ситуацией, когда терапия не используется.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»)

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Лесине, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих
симптомов?
Какое заболевание, вероятно, имеет пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут Тромбоз глубоких вен

быть ощущаемыми только при стоянии или ходьбе;

• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью;
• внезапным приступом неexplained одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или обмороком;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением; Тромбоэмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат Лесине, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Лесине, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесине, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» и «Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Лесине, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Лесине на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Лесине, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Лесине.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Лесине, например, если у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Лесине, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Лесине, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Лесине, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Лесине и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любой узел.
У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Лесине может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время недели перерыва

Если все таблетки были приняты по графику, не было рвоты или сильной диареи и не было принято других препаратов, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесине, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесине и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Лесине. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и насколько долго или следует ли изменить прием других препаратов.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Лесине в крови и могут вызывать его меньшую эффективность в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданное кровотечение. Это относится к:

• препаратам, используемым для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), ВИЧ и вирусного гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол), артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб), высокого давления в кровеносных сосудах легких (босентан),
• препаратам, содержащим растительный препарат, называемый зверобоем ( Hypericum perforatum).

Препарат Лесине может влиять на действие других препаратов, например:
о препаратов, содержащих циклоспорин,
о противоэпилептических препаратах, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
о теофиллине (используется при проблемах с дыханием),
о тизанидине (используется при лечении боли в мышцах и/или судорогах).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует давать препарат Лесине пациенткам с вирусным гепатитом типа C, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов функциональных тестов печени в крови (увеличению активности фермента печени АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесине можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не следует использовать препарат Лесине».

Препарат Лесине с пищей и напитками

Препарат Лесине можно использовать с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка использует контрацептивное средство, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат Лесине. Если пациентка забеременела во время использования препарата Лесине, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата Лесине (см. также «Прекращение приема препарата Лесине»).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется использовать препарат Лесине во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептивное средство во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Лесине влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Препарат Лесине содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Лесине содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Лесине

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесине каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, прием таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, рядом с которой напечатано «среда» (см. «Перевод символов дней недели на упаковке непосредственно» в конце инструкции).
Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки (так называемой недели перерыва), должно произойти кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», обычно начинающееся на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Лесине (то есть после 7-дневной перерыва), необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый новый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно произойти в те же дни каждого месяца.
Если пациентка использует препарат Лесине в соответствии с вышеуказанным способом, она защищена от беременности в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Прием препарата Лесине необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать препарат Лесине в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать прием препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.Лучше всего начать прием препарата Лесине на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептивного средства (или после последней таблетки предыдущего контрацептивного средства, не содержащей активных веществ). В случае перехода от комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход от метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день от мини-таблиц, содержащих прогестаген (из имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированной следующей инъекции) но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта.Следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать принимать препарат Лесине с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает принимать препарат позже 28-го дня, необходимо использовать дополнительные механические методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Лесине.

Если после родов произошел половой акт, прежде чем возобновить использование препарата Лесине, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать принимать препарат Лесине после родов.

Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».
Если пациентка не уверена, когда начать принимать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лесине

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесине.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Лесине или если их проглотил ребенок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Лесине

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыты таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

Пропуск приема более чем одной таблетки в этом блистере

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема одной таблетки в неделю 1.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности,например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема одной таблетки в неделю 2.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Защита от беременности не уменьшается и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.

Пропуск приема одной таблетки в неделю 3.

Существуют два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера.

Вероятно, менструация произойдет в конце второго блистера, но может произойти также кровотечение или споттинг во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневной неделе перерыва ( записать день, в который забыта таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, неделю перерыва можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток в блистере, а в первой неделе перерыва не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено более 1
таблетки из одного
блистера
Необходимо проконсультироваться с врачом
да
Произошел ли половой акт в неделе, предшествующей пропуску
таблетки?
в неделю 1.
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней и
• Завершить прием таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить прием таблеток из блистера в неделю 2.
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить прием таблеток из блистера
• Начать принимать таблетки из следующего блистера вместо недели перерыва

или
в неделю 3.

• Немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать принимать таблетки из следующего блистера

Что делать, если произошло рвота или сильная диарея

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки или произошла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична забытой таблетке. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12
часовпосле обычной времени приема таблетки. Если это не возможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, указанным в пункте «Пропуск приема препарата Лесине».

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, отсрочка менструации возможна путем перехода к новому блистеру препарата Лесине, минуя неделю перерыва, до ее конца.
Может произойти кровотечение или споттинг во время приема таблеток из второго блистера.
После обычной 7-дневной недели перерыва необходимо начатьпринимать таблетки из следующего блистера.
Можно спросить у врача совета перед принятием решения об отсрочке менструации.
Менструации.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Лесине, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Лесине».
Следующие нежелательные реакции были связаны с применением препарата Лесине.
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди,
• головные боли, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• густая, белая выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• изменения либидо (интереса к сексу),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (облысение),
• увеличение груди,
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения веса.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушения слуха,
• эритема нодозум (проявляющаяся болезненными, красными узелками на коже) или эритема мультиформная (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками).
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, легочная эмболия) инфаркт миокарда инсульт так называемый «мини-инсульт» или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесине

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Срок годности

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесине

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, кукурузный, кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарат магния. Пленка таблетки Opadry II Yellow: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Лесине и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Лесине выпускается в коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку. В упаковку вложена бумажная сумка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
Д01ЙЕ64
Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A., Пол. Инд. Наватехера, К/Ла-Вальина с/н, 24008-Виллахильямбре, Леон,
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

Prodlekpol Sp. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 107290
Номер разрешения на параллельный импорт:698/15

Перевод символов дней недели на упаковке:

maa– понедельник
din

• вторник woe
• среда don
• четверг vrij
• пятница zat
• суббота zon
• воскресенье

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 13.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]