Лесине

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Лесине, 3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Прежде чем начать применять лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента возникнут любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз»)

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лесине и для чего оно применяется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Лесине
• 3. Как применять лекарство Лесине
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лесине
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лесине и для чего оно применяется

Лесине является контрацептивной таблеткой и применяется для предотвращения беременности.
Каждая покрытая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно
дроспиренона и этинилэстрадиола.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением лекарства Лесине

Общие замечания

Прежде чем начать применять Лесине, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозе (тромбофлебите) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз»).
Прежде чем начать применять Лесине, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и о
здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в отдельных
случаях, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение Лесине, или в
которых эффективность Лесине может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать
половые отношения, либо применять дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например,
презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или
метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Лесине изменяет месячные
изменения температуры тела и шейной слизи.

Лесине, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует применять лекарство Лесине

Не следует принимать Лесине, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбоз»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем остается нарушенной;
• если пациентка имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Лесине и другие лекарства»);
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент лекарства Лесине (перечисленный в пункте 6). Эта аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

Дополнительная информация для специальных групп населения
Дети и подростки
Лекарство Лесине не предназначено для применения у девочек, у которых еще не начались менструации.
Женщины пожилого возраста
Лекарство Лесине не предназначено для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать лекарство Лесине, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять лекарство Лесине» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать лекарство Лесине, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять лекарство Лесине» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять Лесине, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда следует быть особенно осторожным при применении лекарства Лесине

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбоз (тромбофлебит)».

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Прежде чем начать применять лекарство Лесине, необходимо проконсультироваться с врачом. В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении лекарства Лесине или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время применения Лесине, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря
• если у пациентки имеется диабет
• если у пациентки имеется депрессия
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты)
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность)
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обремененный семейный анамнез по этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбоз»)
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять Лесине после родов
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Лесине и другие лекарства»)
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении гормональных препаратов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (пемфигус беременных), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама)

Если у пациентки имеется любой из следующих состояний или если они ухудшаются во время применения Лесине, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения
• если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБОЗ (ТРОМБОФЛЕБИТ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Лесине, связано с повышением риска образования тромбовпо сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением лекарства Лесине, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Какое заболевание, вероятно, возникает у
пациентки

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или Если пациентка испытывает любой из этих симптомов? Тромбофлебит на ноге, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью
• внезапным приступом неexplained одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без明显ной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в грудной клетке, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением.
• сильной болью в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться
Тромбоэмболия легких

ТРОМБОЗ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбофлебита.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение Лесине, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с применением Лесине, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение Лесине на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение Лесине, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Путешествие на самолете (>4 часа) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение Лесине.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения Лесине, например, если у кого-то из ближайших родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением Лесине, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Лесине, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из этих состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения Лесине, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Лесине и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, когда пациентка обнаружит любую опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения Лесине можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не возникло кровотечение во время недели перерыва

Если пациентка принимала все таблетки по графику, не возникло рвоты, не было сильной диареи и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что возникла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не возникло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Лесине, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Лесине и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принять.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка применяет Лесине. Они могут сообщить, следует ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и как долго или следует ли изменить применение других лекарств.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Лесине в крови и могут вызывать, что оно будет менееэффективным в предотвращении беременностиили могут вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к:

• лекарствам, применяемым для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), ВИЧ и вирусного гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) инфекций, вызванных грибами (гризеофульвин, кетоконазол), артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб), высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентан)
• лекарствам, содержащим растительный препарат, называемый зверобоем ( Hypericum perforatum)

Лесине может влиять на действие других лекарств, например,
о лекарствах, содержащих циклоспорин
о лекарствах против эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии)
о теофиллине (применяется при проблемах с дыханием),
о тизанидине (применяется при лечении боли в мышцах и/или судорогах мышц).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять Лесине пациенткам с вирусным гепатитом типа C, принимающим лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать увеличение результатов функциональных проб печени в крови (увеличение активности фермента печени АлАТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.
Лесине можно снова применять примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не следует применять Лесине».

Лесине с пищей и напитками

Лесине можно применять с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка применяет контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять Лесине. Если пациентка забеременела во время применения Лесине, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение Лесине (см. также «Прекращение применения Лесине»).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Обычно не рекомендуется применять Лесине во время кормления грудью. Если пациентка хочет применять контрацептив во время кормления грудью, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат Лесине содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение Лесине влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лесине содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Лесине

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку Лесине каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Возле каждой таблетки напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, применение таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, возле которой напечатано «Ср». Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки (так называемой недели перерыва), должно возникнуть кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», обычно начинающееся на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки Лесине (то есть после 7-дневной перерыва) необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый следующий блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно возникать в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет Лесине таким образом, она защищена от беременности в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущеммесяце.Применение Лесине необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять Лесине в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального препарата или комбинированногоантиконцептивного системы вагинального или трансдермального применения.Лучше всего начать применять Лесине на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептивного препарата (или после последней таблетки предыдущего контрацептивного препарата, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного антиконцептивного системы вагинального или трансдермального применения необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген,введение, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих прогестаген (из имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированной следующей инъекции) но во всех случаях необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидыша.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать применять Лесине с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28-го дня, необходимо дополнительное применение механического метода (например, презервативов) в течение первых 7 дней приема Лесине.

Если после родов у пациентки был половой акт, прежде чем возобновить применение Лесине, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применять Лесине после родов. Необходимо прочитать пункт «Кормление грудью».

Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лесине

Не имеется сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток Лесине.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае применения слишком многих таблеток Лесине или если их проглотил ребенок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема Лесине

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыты таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск приема более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и применять дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не уменьшается и не необходимо применять дополнительные меры предосторожности.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 3.Существует два варианта выбора:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Вместо недели перерыва необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера.

• 2. Можно также прекратить применение таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневной перерыве ( записать день, в который забыта таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней. Если пациентка следует одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.
• Если пациентка забыла принять любую из таблеток в блистере, а в первой неделе перерыва не возникло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Пропущено более 1
таблетки из одного блистера
Необходимо проконсультироваться с врачом
да
в неделю 1.
Был ли половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки?

• Принять пропущенную таблетку
• Применять механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней и
• Завершить применение таблеток из блистера не

Пропущена только 1 таблетка
(принята более чем через 12 часов
поздно)

• Принять пропущенную таблетку
• Завершить применение таблеток из блистера в неделю 2.
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить применение таблеток из блистера
• Вместо недели перерыва начать принимать таблетки из следующего блистера в неделю 3.
• или
• Немедленно прекратить применение таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать применение таблеток из следующего блистера

Что делать, если возникли рвота или сильная диарея

Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки или возникла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12 часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема Лесине».

Отсрочка возникновения кровотечения: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, отсрочка возникновения кровотечения возможна путем перехода непосредственно к новому блистеру Лесине, минуя неделю перерыва, до ее конца. Может возникнуть кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.
После обычной 7-дневной недели перерыва необходимо начатьприменение таблеток из следующего блистера.
Можно спросить у врача совета перед принятием решения об отсрочке возникновения кровотечения.
кровотечения.

Изменение первого дня кровотечения: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение должно возникнуть в неделю перерыва. Если необходимо изменить этот день, делается это путем сокращения (но не удлинения - максимум 7 дней!) недели перерыва. Например, если неделя перерыва начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если перерыв в применении препарата очень сокращен (например, до 3 дней или меньше), может возникнуть кровотечение в течение этих дней. В результате могут возникнуть кровотечения или кровотечение между менструациями.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека. Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением Лесине, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Лесине». Тяжелые нежелательные реакции Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности при дыхании (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Следующие нежелательные реакции были связаны с применением Лесине. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди,
• головные боли, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• густая, белая выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• изменения либидо (интереса к сексу),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (облысение),
• увеличение груди,
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушения слуха,
• эритема нодозум (проявляющаяся болезненными, красными узелками на коже) или эритема мультиформная (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками).
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, эмболия легких) инфаркт миокарда инсульт так называемый «мини-инсульт» или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать производителю. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесине

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.

Срок годности

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день данного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесине

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, кукурузный крахмал, кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарин магния. Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Лесине и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой.

• Лесине выпускается в пачках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited 3-й этаж, дом Килмор, Парковая улица, док Спенсер, Дублин 1 D01 YE64 Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma S.A. К/ Ла-Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера 24193 Вильякильямбре – Леон Испания Merckle GmbH Людвиг-Меркле-штрассе 3 89143 Блаубойрен Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата утверждения инструкции:май 2025