Лерцапрел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леркапрел, 20 мг + 20 мг, покрытые таблетки

Малеат эналаприла + хлорид лерканидипина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леркапрел и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леркапрел
• 3. Как принимать лекарство Леркапрел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леркапрел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леркапрел и для чего оно используется

Леркапрел - это комбинированное лекарство, содержащее две активные вещества, снижающие артериальное давление - ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), эналаприл, и антагонист кальция, лерканидипин. Леркапрел используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, принимающих эналаприл и лерканидипин в качестве отдельных препаратов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леркапрел

Когда не принимать лекарство Леркапрел:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на малеат эналаприла или хлорид лерканидипина, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема препаратов, подобных содержащимся в лекарстве Леркапрел, т.е. после приема других ингибиторов АСЕ или других антагонистов кальция;
• если у пациента ранее возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек), вызванный лечением ингибитором АСЕ, или если такой отек возник без известной причины или является наследственным;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать использования лекарства Леркапрел на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента выявлены определенные заболевания сердца:
• сужение выхода крови из левого желудочка, включая сужение аортального клапана,
• необработанная сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия (боль в груди в покое или прогрессирующая),
• в течение месяца после инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или подвергается диализу;
• если пациент использует препараты, ингибирующие активность печеночных ферментов, такие как:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин),
• противовирусные препараты (такие как ритонавир);
• если пациент принимает одновременно препарат под названием циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леркапрел, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент имеет низкое артериальное давление (которое может проявляться в виде обмороков или головокружений, особенно при вставании);
• если у пациента возникают сильные рвоты или недавно возникла диарея;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли;
• если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нарушения кровеносных сосудов в мозге;
• если пациент имеет нарушения функции почек (включая состояние после трансплантации почки). Это может привести к серьезному увеличению концентрации калия в сыворотке. Врач может скорректировать дозу эналаприла или контролировать концентрацию калия в сыворотке;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента возникают нарушения крови, такие как снижение количества или отсутствие белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз); малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• если пациент имеет коллагеноз (например, системную красную волчанку, ревматоидный артрит или системную склеродермию), подвергается лечению, подавляющему активность иммунной системы, принимает препараты, содержащие аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов;
• пациенты черной расы должны быть осведомлены о повышенном риске возникновения аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающим трудности с глотанием или дыханием во время приема ингибиторов АСЕ;
• если пациент имеет диабет. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови для обнаружения снижения ее концентрации, особенно в течение первого месяца лечения. Концентрация калия в крови также может быть увеличена;
• если пациент принимает добавки калия, мочегонные препараты, сохраняющие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• если пациент старше 70 лет;
• если у пациента возникает непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел». Если у пациента запланирована медицинская процедура Если у пациента запланирована любая из следующих процедур, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Леркапрел:

• хирургическая операция или введение анестезии (включая стоматологические процедуры);
• лечение, направленное на удаление холестерина из крови (аферез LDL);
• десенсибилизирующее лечение, направленное на снижение аллергии на пчелиный яд или осиный яд.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, а также о грудном вскармливании (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лекарства Леркапрел у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Леркапрел и другие препараты

Лекарство Леркапрел не должно использоваться с некоторыми препаратами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если лекарство Леркапрел используется одновременно с другими препаратами, действие лекарства Леркапрел или другого препарата может измениться, и могут возникать определенные нежелательные реакции. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление;
• добавки калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз). См. пункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел»;
• литий (используемый для лечения определенного типа депрессии);
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые трисиклическими антидепрессантами;
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, называемые антипсихотическими препаратами;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (препараты, снижающие воспаление и облегчающие боль);
• определенные обезболивающие препараты или препараты, используемые для лечения артрита, включая соли золота;
• определенные препараты, используемые для лечения кашля и простуды, а также для снижения веса, содержащие симпатомиметики;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин);
• астемизол и терфенадин (препараты, используемые для лечения аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения ускоренного сердечного ритма);
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза);
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных расстройств);
• мидазолам (препарат, используемый для лечения расстройств сна);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препараты, используемые для лечения гипертонии, сердечной недостаточности и сердечных расстройств);
• циметидин (в суточной дозе более 800 мг, препарат, используемый для лечения язвенной болезни и изжоги).

Не использовать лекарство Леркапрел, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло). Если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать лекарство Леркапрел» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем

• Леркапрел следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Большое содержание жира в пище значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
• Алкоголь может усиливать действие лекарства Леркапрел. Не следует употреблять алкоголь во время лечения лекарством Леркапрел.
• Лекарство Леркапрел не должно приниматься вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут усиливать действие препарата (см. пункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и влияние на фертильность Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать лекарство Леркапрел у пациенток, планирующих беременность, на ранних сроках беременности и не следует его принимать на более поздних сроках беременности (после 3-го месяца), поскольку его прием после третьего месяца беременности может серьезно навредить ребенку. Грудное вскармливание Не следует использовать лекарство Леркапрел во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если возникают головокружения, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Леркапрел содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Леркапрел

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Применение у взрослых: Если врач не рекомендовал иначе, обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, принимаемую ежедневно в одно и то же время. Таблетку лучше всего принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. пункт «Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем». Применение у пациентов с нарушением функции почек/пациентов пожилого возраста: Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от функции почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леркапрел

Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Прием дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярной или ускоренной сердечной деятельности.

Пропуск приема лекарства Леркапрел

• В случае пропуска дозы необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Леркапрел

• Не следует прекращать прием этого препарата, если только врач не рекомендует иначе.
• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время приема этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить больницу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.

После начала приема лекарства Леркапрел может возникнуть обморок, головокружение или замазанное зрение. Это связано с внезапным снижением артериального давления. Если возникают такие симптомы, необходимо лечь до тех пор, пока они не пройдут. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении лекарства Леркапрел

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• Кашель
• Головокружение, боль в голове

Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• Изменения параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов
• Увеличение концентрации калия в крови
• Раздражительность (тревога)
• Головокружение при вставании, чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• Ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение)
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление
• Боль в животе, запор, тошнота
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи
• Боль в суставах
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство слабости, усталость, приливы, отек стоп

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):

• Анемия
• Аллергические реакции
• Звон в ушах (тиннитус)
• Обморок
• Сухость слизистой оболочки горла, боль в горле
• Тошнота, чувство горечи во рту, диарея, сухость слизистой оболочки рта, отек десен
• Аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, кожная сыпь, крапивница
• Мочеиспускание ночью, увеличение объема мочи
• Импотенция

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с применением отдельных компонентов препарата (эналаприла или лерканидипина)

Эналаприл

Очень часто (могут возникать у более 1 пациента из 10):
Замазанное зрение, головокружение, чувство слабости, тошнота, кашель
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):
Депрессия, боль в голове, обморок, боль в груди, чувство пустоты в голове из-за низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, ускоренная сердечная деятельность, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение концентрации креатинина в крови (как правило, обнаруживаемое в лабораторных исследованиях), высокая концентрация калия в крови, диарея, боль в животе, усталость, кожная сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую), внезапное снижение артериального давления, состояние спутанности, раздражительность, бессонница или сонливость, чувство покалывания или онемения, инфаркт миокарда (как правило, в результате очень низкого артериального давления у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце и мозге), инсульт (как правило, в результате очень низкого артериального давления у пациентов из группы высокого риска), ринит, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма с чувством сжатия в груди, замедление перистальтики кишечника, панкреатит, рвота, тошнота, запор, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, анорексия, зуд или крапивница, нарушения функции почек, почечная недостаточность, избыточное потоотделение, высокая концентрация белка в моче (обнаруживаемая в лабораторных исследованиях), судороги мышц, плохое самочувствие, высокая температура (лихорадка), низкая концентрация сахара или натрия в крови, высокая концентрация мочевины в крови (обнаруживаемая в лабораторных исследованиях), приливы, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение), головокружение вестибулярного происхождения (чувство вращения), звон в ушах (тиннитус), импотенция
Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Избыточное производство антидиуретического гормона,导致ющее задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или чувству спутанности.
Описывается синдром, который может включать некоторые или все из следующих симптомов:
лихорадка, васкулит (васкулит/васкулиты), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит).
Может возникать кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Лерканидипин

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок
У пациентов со стенокардией, применение препаратов из группы, к которой относится лерканидипин, может привести к увеличению частоты, продолжительности или тяжести приступов стенокардии.
Были зарегистрированы единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10): боль в голове, ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отек стоп
Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100): головокружение, внезапное снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, мочеиспускание в большом количестве, чувство слабости или усталости
Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): отек десен, нарушения функции печени (обнаруживаемые в лабораторных исследованиях), мутная жидкость (во время выполнения диализа через трубку, введенную в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
В случае усиления нежелательных реакций или возникновения любых симптомов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Врач или фармацевт может предоставить больше информации о нежелательных реакциях. У них есть более подробный список нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леркапрел

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» на упаковке и блистере означает «Номер серии». Аббревиатура «EXP» на упаковке и блистере означает «Срок годности». Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леркапрел

• Активными веществами препарата являются малеат эналаприла и хлорид лерканидипина. Каждая покрытая таблетка содержит: 20 мг малеата эналаприла (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и 20 мг хлорида лерканидипина (что соответствует 18,88 мг лерканидипина).
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К 30), гидрокарбонат натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Леркапрел и что содержит упаковка

Помаранчевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром 12 мм.
Лекарство Леркапрел выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 56 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Ирландия

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Заниприл 20 мг/20 мг, покрытые таблетки

Бельгия, Люксембург

Заникомбо

Болгария

Леркаприл

Кипр

Занерил

Дания, Финляндия, Исландия, Мальта, Норвегия, Португалия, Испания, Германия

Занипресс

Франция

Занекстра

Греция, Латвия, Польша

Леркапрел

Венгрия

Корипрен

Ирландия, Эстония

Леркарил

Италия

Заниприл

Литва

Леркапрел 20 мг/20 мг, покрытые таблетки

Нидерланды

Лертец

Румыния

Леркарил 20 мг/20 мг, покрытые таблетки

Словения

Леркапрел 20 мг/20 мг, покрытые таблетки

Швеция

Занитек

Дата последней актуализации инструкции: 07/2021