Препаратная информация для пользователя

Эналаприл/Лерканидипин Тева 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте всю эту информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку она содержит важную информацию для вас

-Сохраните эту информацию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Эналаприл/Лерканидипин Тева и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин Тева

3.Как принимать Эналаприл/Лерканидипин Тева

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Эналаприл/Лерканидипин Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Enalapril/Lercanidipino Teva представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (enalapril) и блокатора кальциевых каналов (lercanidipino), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Enalapril/lercanidipino используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом лерканидипином 10 мг в одиночном применении. Этот препарат не следует использовать для первичной терапии гипертонии.

Не принимайтеEnalapril/Lercanidipino Teva

• Если у вас аллергию на Enalapril или Lercanidipino или накакой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

• Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип лекарства, подобный тем, которые содержатся в Enalapril/ Lercanidipino Teva, то есть лекарства, называемые ингибиторами ЭСА или блокаторами кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) после приема типа лекарства, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.
• Если вы принимали или сейчас принимаете sacubitril/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок..
• Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим aliskirén.
• Если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Enalapril/Lercanidipino Teva в ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если у вас одно из следующих сердечных заболеваний:

• Застой крови из сердца.
• Хроническая сердечная недостаточность, не леченная.
• Нестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся).

• В течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

• Антимикотики (например, ketoconazol или itraconazol).
• Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тroleandomицин, claritromycin).
• Антивирусы (например, ритонавир).

• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).
• С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Enalapril/Lercanidipino Teva:

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться головокружением или обмороком, особенно при стоянии).
• Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или страдали диареей.
• Если у вас ограниченное потребление соли в диете.
• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к более высоким уровням калия в крови, что может быть опасным. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Enalapril или контролировать уровни калия в крови.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), если вы проходите лечение, подавляющее ваш иммунитет, если вы принимаете алопуринол или прокаинамид или их комбинацию.
• Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что пациенты этой расы имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет. Вы должны контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровни калия в крови также могут быть высокими.
• Если у вас сухой и продолжительный кашель.
• Если вы принимаете добавки калия, сберегающие калий или заменители соли, содержащие калий.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:
• • racecadotril, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptin, препарат, используемый для лечения диабета.

-Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

-антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» - например, valsartán, telmisartán, irbesartán), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-aliskirén.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva».

Если вы собираетесь подвергнуться следующим процедурам

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите своему врачу, что вы принимаете Enalapril/ Lercanidipino Teva

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Enalapril/ Lercanidipino Teva не были установлены у детей и подростков до 18 лет.

Принимание Enalapril/Lercanidipino Teva с другими препаратами

Enalapril/ Lercanidipino Teva не следует принимать с определёнными препаратами.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или могли бы принимать любой другой препарат, включая препараты, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что когда Enalapril/ Lercanidipino Teva принимается одновременно с другими препаратами, эффект Enalapril/ Lercanidipino Teva или эффект других препаратов может измениться, или может развиться определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Другие препараты для снижения артериального давления,
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сберегающие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, trimetoprima и cotrimoxazol для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva».
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антисикотиками».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы COX-2 (препараты, которые снижают воспаление и могут использоваться для лечения боли).
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая золотую терапию.
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, называемый «симпатикомиметиком».
• Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Astemizol или terfenadina (препараты для аллергии).
• Amiodarona, quinidina или sotalol (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• Fenitoina, fenobarbital или carbamazepina (препараты для лечения эпилепсии).
• Rifampicina (препарат для лечения туберкулеза).
• Digoxina (препарат для лечения сердечных заболеваний).
• Midazolam (препарат для помощи вам заснуть).
• Бета-блокаторы, например, metoprolol (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма).
• Cimetidina (более 800 мг, препарат для лечения язв, изжоги или кислотности).

Не принимайте Enalapril/ Lercanidipino Teva, если вы принимали или сейчас принимаете sacubitril/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• racecadotril, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, препарат, используемый для лечения диабета

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или aliskirén (см. также раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva» и раздел «Предупреждения и предостережения»).

Принимание Enalapril/Lercanidipino Teva с пищей, напитками и алкоголем

• Enalapril/ Lercanidipino Teva следует принимать не менее 15 минут до еды.
• Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни Enalapril в крови.

• Алкоголь может усилить эффект Enalapril/ Lercanidipino Teva. Не потребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
• Enalapril/ Lercanidipino Teva не следует принимать с помело или сока помело, поскольку они могут усилить эффект гипотензивный (см. раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и фертильность

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны. Врач обычно посоветует вам перестать принимать Enalapril/ Lercanidipino Teva перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Enalapril/ Lercanidipino Teva. Этот препарат не рекомендуется во время беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Enalapril/ Lercanidipino Teva не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Если у вас головокружение, слабость, усталость или сонливость во время лечения этим препаратом, не вождение автомобиля или не используйте машины.

Enalapril/Lercanidipino Teva содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на покрытый пленкой таблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением указаний врача, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день в одно и то же время каждый день. Таблетки следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Enalapril/Lercanidipino Teva с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами с почками/пациенты пожилого возраста:Врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino Teva, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку. Высокая доза может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino Teva

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Если вы прекращаете лечение Enalapril/Lercanidipino Teva

• Не останавливайте прием препарата, если не указано вашим врачом.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Enalapril/ Lercanidipino Teva может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите вашему врачу, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызывать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Enalapril/ Lercanidipino Teva, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого, будет полезно лежать. Если вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril/ Lercanidipino Teva

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый или нерегулярный пульс, краснота внезапно лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (насморк), повышение уровня печеночных ферментов, краснота кожи, боль в суставах, частота мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство тепла, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенос), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, кожная эрозия, уртикария, ночное пробуждение для мочеиспускания, большое количество мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Замутнение зрения, чувство головокружения, слабость или тошнота и кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, чувство головокружения из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный пульс, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется путем анализа), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эрозия, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и рончение, астма-опресция в груди, замедление движения пищи через кишечник (иштиоз), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, снижение аппетита, повышение потоотделения, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеряемые путем анализа), мышечные спазмы, чувство общего недомогания, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется путем анализа крови), краснота, быстрый или нерегулярный пульс, вертиго (чувство вращения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром «Рейна» (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтизна кожи или глаз), повышение уровней печеночных ферментов или билирубина (измеряемые путем анализа крови), эритема многоформная (красные точки разных форм на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция с краснотой кожи и образованием шелушения, образованием пузырей или открытых ран), дерматит эксфолиативный/эритродермия (грубая кожная реакция с шелушением или отслоением кожи), или пемфигус (маленькие полости, наполненные жидкостью, на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление желез в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограммах), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника)

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Перекарбонатация, вызывающая отек, усталость или путаницу.

Было сообщено о комплексе симптомов, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Могут возникнуть эрозия, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Lercanidipino

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Если произойдет любое из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Ангина сердца (болезненное чувство в груди, вызванное недостатком кровоснабжения сердца),

аллергические реакции (симптомы включают зуд, эрозия, уртикарию), обморок

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Головная боль, частота сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный пульс, краснота внезапно лица, шеи или верхней части груди (краснота), отек стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, эрозия кожи, зуд, мышечная боль, частое мочеиспускание, чувство слабости или усталости.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Сонливость, рвота, диарея, уртикария, частое мочеиспускание, боль в груди.

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление десен, изменения в функции печени (выявляемые путем анализа крови) мутная жидкость (когда проводится диализ через трубку в вашей брюшной полости), воспаление лица, языка или горла, которое может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов ухудшается, или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листе, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку оба из них имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов,обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажееслиэтопобочные эффекты, которыене указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической компании. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril/Lercanidipino Teva10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Активные вещества: эналаприл малеат и лерканидипин хлорид.

В каждой таблетке содержится: 10 мг эналаприла малеата и 10 мг лерканидипина хлорида.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, сода гидрокарбоната, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип IA), аниhidro коллоидная кремнезем, магнезиевый стеарат.

Покрытие: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Enalapril/ Lercanidipino Teva 10 мг/10 мг являютсятаблетками покрытыми пленочной оболочкой белого или слегка желтоватого цвета, круглыми, биконвексными.

Enalapril/ Lercanidipino Teva 10 мг/10 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственное за производство

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

или

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Германия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Enalapril/ Lercanidipino Teva 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия: Enalapril + Lercanidipin Teva

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es