Цорипрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Корипрен, 20 мг + 20 мг, покрытые таблетки

Малеат эналаприла + гидрохлорид лерканидипина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Корипрен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Корипрен
• 3. Как принимать лекарство Корипрен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Корипрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Корипрен и для чего оно используется

Корипрен - это комбинированное лекарство, содержащее две активные вещества, снижающие артериальное давление - ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), эналаприл, и антагонист кальция, лерканидипин. Корипрен используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, принимающих эналаприл и лерканидипин как отдельные лекарства.

2. Важная информация перед приемом лекарства Корипрен

Когда не принимать лекарство Корипрен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эналаприл или лерканидипин, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее出现ала аллергическая реакция после приема лекарств, подобных веществам, содержащимся в лекарстве Корипрен, т.е. после приема других ингибиторов АСЕ или других антагонистов кальция;
• если у пациента ранее появлялся отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий трудности при глотании или дыхании (ангионевротический отек), вызванный лечением ингибитором АСЕ, или если такой отек появился без известной причины или является наследственным;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
• после 3-го месяца беременности (необходимо также избегать приема лекарства Корипрен на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если у пациента выявлены определенные заболевания сердца:
• сужение выхода крови из левого желудочка, включая сужение аортального клапана,
• необработанная сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия (боль в груди в покое или прогрессирующая),
• в течение месяца после инфаркта миокарда (сердечной мышцы);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или проходит диализ;
• если пациент принимает лекарства,抑制ющие активность ферментов печени, такие как:
• противогрибковые лекарства (такие как кетоконазол, итраконазол),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин),
• противовирусные лекарства (такие как ритонавир);
• если пациент принимает одновременно лекарство под названием циклоспорин (используемое для предотвращения отказа трансплантированного органа);
• одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Корипрен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент имеет низкое артериальное давление (которое может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании);
• если у пациента出现или сильные рвоты или недавно появилась диарея;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли;
• если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нарушения функции кровеносных сосудов в мозге;
• если пациент имеет нарушения функции почек (включая состояние после трансплантации почки). Это может привести к серьезному увеличению концентрации калия в сыворотке. Врач может скорректировать дозу эналаприла или контролировать концентрацию калия в сыворотке;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента появляются нарушения крови, такие как снижение количества или отсутствие белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз); небольшое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• если пациент имеет коллагеноз (например, системную красную волчанку, ревматоидный артрит или системную склеродермию), проходит лечение, подавляющее активность иммунной системы, принимает лекарства, содержащие аллопуринол или процинамид, или любую комбинацию этих лекарств;
• пациенты африканской расы должны быть осведомлены о повышенном риске появления аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающим трудности при глотании или дыхании при приеме ингибиторов АСЕ;
• если пациент имеет диабет. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови для обнаружения снижения ее концентрации, особенно в течение первого месяца лечения. Концентрация калия в крови также может быть увеличена;
• если пациент принимает добавки калия, мочегонные лекарства, сохраняющие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• если пациент старше 70 лет;
• если у пациента появляется непереносимость некоторых сахаров (лактоза).

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать лекарство Корипрен». Если у пациента запланирована медицинская процедура Если у пациента запланирована любая из следующих процедур, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Корипрен:

• хирургическая операция или введение анестезии (в том числе у стоматолога);
• лечебная процедура, направленная на удаление холестерина из крови (аферез ЛПНП);
• аллергическая процедура, направленная на снижение аллергии на пчелиный яд или ос.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, а также о кормлении грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность лекарства Корипрен у детей в возрасте до 18 лет.

Корипрен и другие лекарства

Лекарство Корипрен не должно использоваться с некоторыми лекарствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если лекарство Корипрен используется одновременно с другими лекарствами, действие лекарства Корипрен или другого лекарства может измениться, и могут чаще появляться определенные нежелательные явления. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление;
• добавки калия (включая заменители соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы). См. пункт «Когда не принимать лекарство Корипрен»;
• литий (используемый для лечения определенного типа депрессии);
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессивными лекарствами;
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, называемые антипсихотическими лекарствами;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2) (лекарства, снижающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые обезболивающие лекарства или используемые для лечения артрита, включая соли золота;
• некоторые лекарства, используемые для лечения кашля и простуды, а также для снижения веса, содержащие симпатомиметики;
• антидиабетические лекарства (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин);
• астемизол и терфенадин (антигистаминные лекарства);
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства, используемые для лечения ускоренного сердечного ритма);
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (антиэпилептические лекарства);
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза);
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных расстройств);
• мидазолам (лекарство, используемое для лечения расстройств сна);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (лекарства, используемые для лечения гипертонии, сердечной недостаточности и сердечных расстройств);
• циметидин (в суточной дозе более 800 мг, лекарство, используемое для лечения язвенной болезни и изжоги).

Не использовать лекарство Корипрен, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло). Если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать лекарство Корипрен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Корипрен с пищей, напитками и алкоголем

• Корипрен следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Большое содержание жира в еде значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови.
• Алкоголь может усиливать действие лекарства Корипрен. Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Корипрен.
• Лекарство Корипрен не должно приниматься вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут усиливать действие лекарства (см. пункт «Когда не принимать лекарство Корипрен»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность и влияние на плод Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Не рекомендуется использовать лекарство Корипрен у пациенток, планирующих беременность, на ранних сроках беременности и не следует его принимать на более поздних сроках беременности (после 3-го месяца), поскольку его прием после третьего месяца беременности может серьезно навредить ребенку. Кормление грудью Не следует использовать лекарство Корипрен во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если появляются головокружения, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Корипрен содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Корипрен

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Применение у взрослых: Если врач не рекомендовал иначе, обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, принимаемую ежедневно в одно и то же время. Таблетку лучше всего принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. пункт «Корипрен с пищей, напитками и алкоголем». Применение у пациентов с нарушением функции почек/пожилых пациентов: Врач определит подходящую дозу лекарства в зависимости от функции почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Корипрен

Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Прием дозы, большей чем рекомендованная, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярной или ускоренной сердечной деятельности.

Пропуск приема лекарства Корипрен

• В случае пропуска дозы необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Корипрен

• Не следует прекращать прием этого лекарства, если только врач не рекомендует иначе.
• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. При использовании этого лекарства могут появляться следующие нежелательные явления:

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить больницу, если появляется любое из следующих нежелательных явлений:

• аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании.

После начала приема лекарства Корипрен может появиться обморок, головокружение или размытое зрение. Это связано с внезапным снижением артериального давления. Если появляются такие симптомы, необходимо лечь до тех пор, пока они не пройдут. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные явления, наблюдаемые при использовании лекарства Корипрен

Часто (могут появляться у не более чем 1 пациента из 10):

• Кашель
• Головокружение, головная боль

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 пациента из 100):

• Изменения параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов
• Увеличение концентрации калия в крови
• Раздражительность (тревога)
• Головокружение при вставании, чувство вращения (головокружение вестибулярного характера)
• Ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение)
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление
• Боль в животе, запор, тошнота
• Увеличение активности ферментов печени
• Покраснение кожи
• Боль в суставах
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство слабости, усталость, приливы, отек стоп

Редко (могут появляться у не более чем 1 пациента из 1000):

• Анемия
• Аллергические реакции
• Звон в ушах (тиннитус)
• Обморок
• Сухость слизистой оболочки горла, боль в горле
• Диспепсия, металлический вкус во рту, диарея, сухость слизистой оболочки рта, отек десен
• Аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница
• Ночное мочеиспускание, увеличение объема мочи
• Импотенция

Дополнительные нежелательные явления, связанные с использованием отдельных компонентов лекарства (эналаприла или лерканидипина)

Эналаприл

Очень часто (могут появляться у более чем 1 пациента из 10):
Размытое зрение, головокружение, чувство слабости, тошнота, кашель
Часто (могут появляться у не более чем 1 пациента из 10):
Депрессия, головная боль, обморок, боль в груди, чувство пустоты в голове из-за низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, ускоренная сердечная деятельность, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение концентрации креатинина в крови (как правило, обнаруживаемое в лабораторных исследованиях), высокая концентрация калия в крови, диарея, боль в животе, усталость, кожная сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании
Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 пациента из 100):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую), внезапное снижение артериального давления, состояние спутанности, раздражительность, бессонница или сонливость, чувство покалывания или онемения, инфаркт миокарда (как правило, в результате очень низкого артериального давления у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце и мозге), инсульт (как правило, в результате очень низкого артериального давления у пациентов из группы высокого риска), ринит, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма с сопровождающим чувством сжатия в груди, замедление перистальтики кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, анорексия, зуд или крапивница, нарушения функции почек, почечная недостаточность, избыточное потоотделение, высокая концентрация мочевины в крови (обнаруживаемая в лабораторных исследованиях), приливы, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение), головокружение вестибулярного характера (чувство вращения), звон в ушах (тиннитус), импотенция
Редко (могут появляться у не более чем 1 пациента из 1000):
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Избыточная продукция антидиуретического гормона,导致ющая задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или чувству спутанности.
Описывается синдром, который может включать некоторые или все из следующих симптомов:
лихорадка, васкулит (васкулит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит).
Может появляться кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Лерканидипин

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любое из следующих нежелательных явлений:

Редко (могут появляться у не более чем 1 пациента из 1000):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок
У пациентов со стенокардией, использование лекарств из группы, к которой принадлежит лерканидипин, может привести к увеличению частоты, продолжительности или тяжести приступов стенокардии.
Наблюдались единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные явления:

Часто (могут появляться у не более чем 1 пациента из 10): головная боль, ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отек стоп
Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 пациента из 100): головокружение, внезапное снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости или усталости
Редко (могут появляться у не более чем 1 пациента из 1000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): отек десен, нарушения функции печени (обнаруживаемые в лабораторных исследованиях), мутная жидкость (во время выполнения диализа через трубку, введенную в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании
В случае усиления нежелательных явлений или появления любых симптомов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Врач или фармацевт может предоставить больше информации о нежелательных явлениях. У них есть более подробный список нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые симптомы, включая любые симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Корипрен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» на упаковке и блистере обозначает «Номер партии». Аббревиатура «EXP» на упаковке и блистере обозначает «Срок годности». Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Корипрен

• Активными веществами лекарства являются эналаприл и лерканидипин. Каждая покрытая таблетка содержит: 20 мг эналаприла (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и 20 мг лерканидипина (что соответствует 18,88 мг лерканидипина).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К 30), гидрокарбонат натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е 172), тальк, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Корипрен и что содержит упаковка

Оранжевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром 12 мм.
Лекарство Корипрен выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 56 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Ирландия

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Леркапрел
Болгария Реновия Эйс
Эстония Леркапин Эйс
Франция Леркапресс
Германия Занерил
Греция Занерил
Венгрия Леркатон Плюс
Италия Леркапрел
Латвия Леркапин Эйс
Литва Леркапин Эйс 20 мг/20 мг плėвėlės tabletės
Польша Корипрен
Португалия Занитек
Румыния Корипрен
Словения Леркапрессе комб 20 мг/20 мг

Дата последней актуализации инструкции: 07/2021