Препаратная информация для пользователя

Enalapril/ Lercanidipino Teva 20 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Enalapril/Lercanidipino Teva представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (enalapril) и блокатора кальциевых каналов (lercanidipino), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Enalapril/lercanidipino используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) увзрослых пациентов, которые уже принимают enalapril и lercanidipino в отдельных таблетках.

Не принимайтеEnalapril/Lercanidipino Teva

• если вы алергины на Enalapril или Lercanidipino или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип препарата, подобный тем, которые содержатся в Enalapril/Lercanidipino Teva, то есть препараты, называемые ингибиторами ЭСА или блокаторами кальциевых каналов
• если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина неизвестна или это наследственная болезнь
• если вы принимали или сейчас принимаете sacubitril/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок
• если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим aliskirén

• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Enalapril/Lercanidipino Teva в ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)

• если у вас следующие сердечные заболевания:

• закрытие кровотока из сердца
• хроническая сердечная недостаточность, не леченная

• неустойчивая стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся)

• в течение первого месяца после инфаркта миокарда

• если у вас серьёзные проблемы с печенью
• если у вас серьёзные проблемы с почками или если вы проходите диализ
• если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:
• антимикотические препараты (например, ketoconazol или itraconazol)
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тroleandomицин, claritromycin)

• антивирусы (например, ritonavir)
• если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа)

-вместе с помело или соком помело.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril/Lercanidipino Teva, если:

• у вас низкое артериальное давление (что может проявляться головокружением или обмороком, особенно при стоянии)
• вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или страдали диареей
• у вас ограниченный доступ к соли в диете
• у вас сердечная болезнь
• у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга

• у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к более высоким уровням калия в крови, что может быть опасным. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Enalapril или контролировать уровни калия в крови

• у вас проблемы с печенью

• у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее ваш иммунитет, принимаете алопуринол или прокаинамид или комбинацию этих препаратов
• вы пациент африканского происхождения должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА
• вы диабетик. Вы должны контролировать вашу кровь для обнаружения низких уровней глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровни калия в крови также могут быть высокими

• у вас сухой и постоянный кашель
• вы принимаете добавки калия, сберегатели калия или заменители соли, содержащие калий

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• racecadotril, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

-антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» - например, valsartán, telmisartán, irbesartán), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-aliskirén.

Врач может понадобиться контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva».

Если вы собираетесь подвергнуться следующим процедурам

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Enalapril/Lercanidipino Teva:

• какая-либо хирургическая операция или если вам будут вводить какой-либо наркоз (включая консультацию у стоматолога)
• лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезис ЛДЛ»
• лечение для снижения реакции на аллергию на пчел или ос

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Enalapril/Lercanidipino Teva не были установлены у детей и подростков до 18 лет.

Принимание Enalapril/Lercanidipino Teva с другими препаратами

Enalapril/Lercanidipino Teva не следует принимать с определёнными препаратами.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или могли бы принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта. Это связано с тем, что когда Enalapril/Lercanidipino Teva принимается одновременно с другими препаратами, эффект Enalapril/Lercanidipino Teva или эффект других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты для снижения артериального давления
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики-спасители калия и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, trimetoprima и cotrimoxazol для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva»
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими препаратами»
• препараты против воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, которые снижают воспаление и могут использоваться для борьбы с болью)
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая золотую терапию
• определенные препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, называемый «симпатикомиметиком»
• препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин)
• астемизол или терфенадин (препараты для аллергии)
• амиодарон, квинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем)
• мидазолам (препарат для помощи вам заснуть)
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язв, изжоги или кислотности)

Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva, если вы принимали или сейчас принимаете sacubitril/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• racecadotril, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или aliskirén (см. также информацию в разделах «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva» и «Предупреждения и предостережения»).

Принимание Enalapril/Lercanidipino Teva с пищей, напитками и алкоголем

• Enalapril/Lercanidipino Teva следует принимать не менее 15 минут до еды.
• Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни Enalapril/Lercanidipino Teva в крови.

• Алкоголь может усилить эффект Enalapril/Lercanidipino Teva. Не потребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
• Enalapril/Lercanidipino Teva не следует принимать с помело или соком помело, поскольку они могут усилить его гипотензивный эффект (см. раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны. Enalapril/Lercanidipino Teva не рекомендуется женщинам, которые могут забеременеть, и не следует принимать его в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Enalapril/Lercanidipino Teva не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость, усталость или сонливость во время лечения этим препаратом, НЕ ВОДИТЕ АВТОМОБИЛЬ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МАШИНЫ.

Enalapril/Lercanidipino Teva содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:кроме того, если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день в одно и то же время каждый день. Таблетки следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите“Принятие Enalapril/Lercanidipino Teva с пищей, напитками и алкоголем”.

Пациенты с проблемами с почками/пациенты пожилого возраста:ваш врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino Teva, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку.

Надежная доза может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino Teva

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Enalapril/Lercanidipino Teva

• Не останавливайте прием препарата, если не посоветует это ваш врач.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Enalapril/ Lercanidipino Teva может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Этот препарат может вызвать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать Enalapril/ Lercanidipino Teva, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril/ Lercanidipino

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях сanguíneos, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (тошнота), повышение уровня ферментов печени, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенос), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, кожная эрозия, уртикария, ночное пробуждение для мочеиспускания, большое количество мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в одиночку

Enalapril

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Заблудшее зрение, чувство головокружения, слабость или тошнота и кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, чувство головокружения из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердцебиения, быстрое сердцебиение, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эрозия, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, тревожность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и ронхит, астма - сдавление в груди, замедление движения пищи через кишечник (иле), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, снижение аппетита, повышение потоотделения, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, повышение потоотделения, почечная недостаточность, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего недомогания, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), вертиго (чувство вращения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях сanguíneos, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром «Рейна» (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (зеленоватый цвет кожи или глаз), повышение уровней ферментов печени или билирубина (измеренные при анализе крови), эритема многоформная (красные точки разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция с покраснением кожи и образованием чешуек, образованием пузырей или открытых ран), дерматит эксфолиативный/эритродермия (грубая кожная реакция с отшелушиванием или отслоением кожи), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление желез в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограммах), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника)

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Перекарбонатация, вызывающая накопление жидкости, что приводит к слабости, усталости или путанице.

Было сообщено о комплексе симптомов, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Могут возникнуть эрозия, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Lercanidipino

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Если произойдет любое из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Ангина сердца (болезненность в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца),

аллергические реакции (симптомы включают зуд, эрозию, уртикарию), обморок

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которым принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Головная боль, частота сердцебиения, быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (покраснение), отек стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, эрозия кожи, зуд, мышечная боль, частое мочеиспускание, чувство слабости или усталости.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Сонливость, рвота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление десен, изменения в функции печени (выявленные при анализе крови) жидкие выделения (когда проводится диализ через трубку в вашем животе), воспаление лица, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усугубляется, или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку оба имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов,обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажееслиэтособственнопобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Enalapril/Lercanidipino Teva20 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Активные вещества — эналаприл малеат и лерканидипин хлорид.

В каждой таблетке пленочной оболочки содержится: 20 мг эналаприла малеата (эквивалент 15,28 мг эналаприла) и 20 мг лерканидипина хлорида (эквивалент 18,88 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, сода гидрокарбонатная, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (тип IA), аниhidro коллоидная кремнезем, магнезиевый стеарат.

Пленочная оболочка: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Enalapril/ Lercanidipino Teva 20 мг/20 мг имеюторанжево-оранжевый цвет, круглую форму, биконвексную форму с диаметром примерно 11 мм и толщиной примерно 5 мм.

Enalapril/ Lercanidipino Teva 20 мг/20 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственное за производство

Teva Gyógyszergyar Zrt

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

или

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es