Противорецептор: информация для пользователя

Эналаприл/Лерканидипин Krka 20 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Малеатэнаприла/гидрохлоридлерканидипина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Enalapril/Lercanidipino Krka представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (enalapril) и блокатора кальциевых каналов (lercanidipino), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Enalapril/Lercanidipino Krka назначается для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у пациентов, у которых доза enalapril 20мг не обеспечивает достаточного контроля.

Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka:

• если вы аллергины на Enalapril, Lercanidipino или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо другой препарат, подобный Enalapril/Lercanidipino, например, ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов;
• если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приёма ингибитора ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная форма ангиоэдемы (ангиоэдема наследственного или идиопатического);
• если у вас диабет или проблемы с почками и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приёма Enalapril/Lercanidipino Krka в первые месяцы беременности – см. раздел «Беременность»);
• если у вас определённые сердечные заболевания:
• неотложная сердечная недостаточность;
• закупорка выходного потока крови из левого желудочка сердца, включая сужение аортальной клапанной створки (аортальная стеноз);
• боль в груди, появляющаяся в покое или ухудшающаяся или появляющаяся чаще (неустановчивая ангина);
• в течение первого месяца после инфаркта миокарда;
• если у вас тяжёлые проблемы с печенью или почками или если вы проходите диализ;
• если вы принимаете следующие препараты:
• • антимикотики (например, кетоконазол, итараконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • антивирусы (например, ритонавир);
• если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа);
• с помело или сока помело;
• если вы когда-либо принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла) высок.

Предупреждения и предостережения.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приёма Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться головокружением или обмороком, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильными рвотами) или имели диарею недавно или вы дехидратированы.
• Если у вас ограниченный доступ к соли в диете.
• Если у вас сердечная проблема.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.

• Если у вас проблемы с почками(включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть опасными. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Enalapril или контролировать ваш уровень калия.

• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите иммунотерапию или принимаете алопуринол или пропацамид или комбинацию обоих препаратов.
• Если вы пациент африканского происхождения, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют повышенный риск аллергических реакций с опуханием лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет. Вы должны контролировать вашу кровь, особенно если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза)Если вы принимаете следующие препараты для снижения артериального давления (гипертонии):
• • антагонисты рецепторов ангiotensина II (ARA) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka».

• Если вы используете следующие препараты, риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла) увеличивается:
• Расекадотрил, используемый в лечении диареи;
• Темсиролимус, сириоломус, эверолимус и другие препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки и лечения рака;
• Вилдаглиптина (используемая для лечения диабета).

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или определенным лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться следующим процедурам, сообщите своему врачу, что вы принимаете Enalapril/Lercanidipino Krka:

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Не давайте Enalapril/Lercanidipino Krka детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности и безопасности.

Другие препараты и Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka не следует принимать с определёнными препаратами.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что при одновременном приеме Enalapril/Lercanidipino Krka с определёнными препаратами, эффект Enalapril/Lercanidipino Krka или других препаратов может усиливаться или ослабевать, или могут появляться определённые побочные эффекты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• агенты, экономящие калий (например, триамтерен, амилорида);
• препараты, содержащие калий (включая заменители соли в диете);
• другие препараты, которые могут повысить калий в вашем организме (например, гепарин,препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов; триметоприми ко-тримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол,для лечения инфекций, вызванных бактериями; и циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения органа после пересадки.

См. «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka».

• другие препараты, снижающие артериальное давление;
• литий (препарат, используемый для лечения определённого типа депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• антисикотические препараты;
• фармацевтические препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли или артрита, включая терапию золотом (особенно при внутривенном введении);
• некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы;
• препараты для лечения диабета (включая инсулин и антidiabetические препараты);
• Астемизол или терфенадина (препараты для лечения аллергии);
• амиодарон или кинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем);
• мидазолам (препарат для содействия сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения артериального давления, сердечной недостаточности и аритмии);
• циметидин (препарат для лечения язв и кислотности, используемый в дозах выше 800 мг в день).

Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka, если вы когда-либо принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла) высок.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может быть повышен:

• Расекадотрил, используемый в лечении диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус);
• Вилдаглиптина, используемая для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонисты рецепторов ангiotensина II (ARA) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka» и «Предупреждения и предостережения»).

Прием Enalapril/Lercanidipino Krka с пищей, напитками и алкоголем

Enalapril/Lercanidipino Krka следует принимать не менее 15 минут до еды.

Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни препарата в крови.

Алкоголь может усилить эффект Enalapril/Lercanidipino Krka. Не потребляйте алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Enalapril/Lercanidipino Krkaне следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может усилить его гипотензивное действие (см. «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Врач обычно порекомендует вам прекратить принимать Enalapril/Lercanidipino Krka как можно раньше после зачатия и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется использовать Enalapril/Lercanidipino Krka в начале беременности, и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребёнку при его применении с этого момента.

Лактация

Enalapril/Lercanidipino Krka не следует принимать во время лактации.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, перед тем как принимать любой другой препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Если у вас головокружение, слабость, усталость или сонливость во время приема этого препарата, не вождение автомобиля и не используйте опасные машины.

Enalapril/Lercanidipino Krka содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным в инструкции вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые: Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет один таблетку в день, ежедневно и всегда в одно и то же время. Лучше всего принимать его утром за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Enalapril/Lercanidipino Krka с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/с возрастом:Ваш врач решит дозу лекарства, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino Krka, чем следуете

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Принимая более правильной дозы, ваше артериальное давление может упасть слишком низко, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino Krka

Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующие дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Enalapril/Lercanidipino Krka

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Этот препарат может вызвать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может затруднить дыхание или глотание;

Когда вы начнете принимать Enalapril/Lercanidipino Krka, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам следует лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые приEnalapril/Lercanidipino Krka

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях сanguineos параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый или нерегулярный пульс, опухание лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, опухание кожи, боль в суставах, частота мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушеноз), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая затрудняет глотание или дыхание, кожная эрозия, уртикария, ночная мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Заблудшее зрение, чувство головокружения, слабость, тошнота и кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный пульс, ангина, недостаток воздуха, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эрозия, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая затрудняет глотание или дыхание.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемения,вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (акушеноз), быстрый или нерегулярный пульс,инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и ронхит, ассоциированный с опрессовкой в груди, замедление движения пищи через кишечник (ileo), воспаление поджелудочной железы, тошнота, изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, потеря аппетита, повышение потоотделения, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, высокий уровень белка в моче (измеряется при анализе), импотенция, мышечные спазмы, чувство общего недомогания, высокая температура (лихорадка), высокий уровень мочевины в крови, низкие уровни сахара или натрия в крови (все это измеряется при анализе крови), внезапное опухание лица, шеи или верхней части груди (эритема).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях сanguineos параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху, нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), пневмонит, накопление жидкости или других веществ в легких (как это видно на рентгенограмме), воспаление носа, пневмония, воспаление щек, десен, языка, губ и горла, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха кожи или белка глаз), повышение уровня билирубина (измеряется при анализе крови), эритема мультформ, синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузырьки или раны или отделяется верхний слой кожи от нижних слоев), экзфолиативная/эритродерма (тяжелое кожное заболевание с отшелушиванием или отделянием кожи), или пемфигус (мелкие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Воспаление кишечника (интестинальный ангиоэдема).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Избыточное производство гормона, который вызывает задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или путанице.

Было сообщено о наборе симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к опуханию, фотосенсибилизации или другим кожным проявлениям.

Lercanidipino

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Ангина сердца (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, опухание, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головная боль, быстрый пульс, чувство быстрого или нерегулярного пульса, внезапное опухание лица, шеи или верхней части груди (рубор), опухание стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головокружение, низкое артериальное давление, жжение в желудке, тошнота, боль в желудке, опухание кожи, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Сонливость, рвота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди (ангина).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Опухание десен, изменения в функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), опухание лица, губ, языка или горла, которое может затруднить дыхание или глотание (ангиоэдема).

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку оба имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril/Lercanidipino Krka:

• Активные вещества — maleatoэналаприлаи гидрохлоридлерканидипина. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг maleatoэналаприла(что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг гидрохлоридалерканидипина(что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
• Прочие компоненты — повидаон К30, уксусная кислота, гликолат натрия (тип А) картофельный крахмал, лактоза моногидрат и содовый эстариловый фумарат в ядре и гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172) и желтый кинолиновый краситель (E104) в пленочной оболочке. Смотрите раздел 2 «Enalapril/Lercanidipino Krka содержит лактозу и натрий»

Внешний вид препарата и содержание упаковки Enalapril/Lercanidipino Krka

Таблетки Enalapril/Lercanidipino Krka 20мг/10мг имеют желтый цвет, круглую форму, слегка двояковыпуклую форму с биселеными краями, сжатый диаметр 10 мм.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20мг/10мг поставляется в упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в коробке.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 мг/10 мг поставляется в упаковках с блистерами в формате календаря: 14, 28, 56 или 98таблеток, покрытых пленочной оболочкой в коробке..

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/