ЛЕРКАПРЕСС 20 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Леркапресс 20 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/хлорид лерканидипина

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Леркапресс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леркапресса.
3. Как принимать Леркапресс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Леркапресса.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Леркапресс и для чего он используется

Леркапресс является фиксированной комбинацией ингибитора АПФ (малеат эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (хлорид лерканидипина), два лекарства, которые снижают артериальное давление.

Леркапресс используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в отдельных таблетках.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леркапресса

Не принимайте Леркапресс:

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или хлориду лерканидипина, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобные лекарства, такие как ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ, или если причина этой реакции была неизвестна или если это было наследственное заболевание.
• Если вы принимаете или в настоящее время принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы увеличивается.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и если вы лечитесь лекарствами, содержащими алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования Леркапресса в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:
• обструкция потока крови из сердца
• необработанная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боль в груди, которая возникает в покое или прогрессивно увеличивается)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:
• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леркапресса:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничение потребления соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое количество белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или процаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови, если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете некоторые из следующих препаратов для лечения артериальной гипертонии:
• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан", например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• Алискирен.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности:

• Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Леркапресс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Применение Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем

• Леркапресс следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Пища, богатая жирами, значительно увеличивает уровень препарата в крови.
• Алкоголь может увеличить эффект Леркапресса. Во время лечения Леркапрессом не следует потреблять алкоголь.
• Леркапресс не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипертензивный эффект (см. "Не принимайте Леркапресс").

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что вы беременны (или если вы можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Леркапресс у женщин, которые могут стать беременными, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду в случае использования после третьего месяца беременности.

Лактация

Леркапресс не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Леркапресс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леркапресс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком с водой. См. "Применение Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем".

Пациенты с проблемами почек/лица пожилого возраста:ваш врач решит, какая доза препарата вам необходима, исходя из того, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Если вы приняли больше Леркапресса, чем следует

Не превышайте указанную дозу. Если вы приняли больше Леркапресса, чем следует, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту. Доза, превышающая рекомендуемую, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или чаще.

Если вы пропустили прием Леркапресса

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леркапрессом

?

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Леркапресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Леркапресса

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, чувство тошноты (наusea), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина отдельно

Эналаприл

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, чувство онемения или покалывания кожи, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма, связанная с чувством сдавления в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, чувство тошноты (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потливости, высокий уровень белков в моче (измеренный при анализе), мышечные спазмы, чувство общей слабости, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангиеодемия кишечника).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, в результате чего возникает слабость, усталость или спутанность сознания.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением лерканидипином. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, изжога, недомогание, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леркапресса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леркапресса

Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит: 20 мг эналаприл малеата (что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 20 мг лерканидипин гидрохлорида (что эквивалентно 18,88 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала картофеля, повидон K30, бикарбонат натрия и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E172), тальк и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леркапресс 20 мг/20 мг - таблетки размером 12 мм, оранжевого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Леркапресс 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

RECORDATI IRELAND LTD.

Raheens East, Rengaskiddy Co. Cork. Ирландия.

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Сарагоса). Испания.

Производитель:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭС под следующими коммерческими названиями:

Германия: Carmen ACE

Италия: Atover

Испания: Lercapress

Дата последнего пересмотра этого листка:07/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/