Лерцапрел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леркапрел, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Малеат эналаприла + хлорид лерканидипина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леркапрел и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Леркапрел
• 3. Как принимать лекарство Леркапрел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леркапрел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леркапрел и для чего оно используется

Леркапрел - это комбинированное лекарство, содержащее две активные вещества, снижающие артериальное давление - ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), эналаприл, и антагонист кальция, лерканидипин. Леркапрел используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом при лечении только эналаприлом в дозе 20 мг. Лекарство Леркапрел не должно использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Леркапрел

Когда не принимать лекарство Леркапрел:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к малеату эналаприла или хлориду лерканидипина, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема лекарств, подобных веществам, содержащимся в лекарстве Леркапрел, т.е. после приема других ингибиторов АСЕ или других антагонистов кальция;
• если у пациента ранее возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек), вызванный лечением ингибитором АСЕ или если такой отек возник по неизвестным причинам или является наследственным;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее аллискирен;
• после 3-го месяца беременности (необходимо также избегать использования лекарства Леркапрел на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если у пациента выявлены определенные заболевания сердца:
• сужение пути оттока крови из левого желудочка сердца, включая сужение аортального клапана,
• необработанная сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия (боль в груди в покое или прогрессирующая),
• в течение месяца после инфаркта миокарда (сердечной мышцы);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или подвергается диализу;
• если пациент использует лекарства, ингибирующие активность ферментов печени, такие как:
• противогрибковые лекарства (такие как кетоконазол, итраконазол),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин),
• противовирусные лекарства (такие как ритонавир);
• если пациент принимает одновременно лекарство под названием циклоспорин (используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леркапрел, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если пациент имеет низкое артериальное давление (которое может проявляться обмороком или головокружением, особенно при вставании);
• если у пациента возникают сильные рвота или недавно возникла диарея;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли;
• если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нарушения функции кровеносных сосудов в мозге;
• если пациент имеет нарушения функции почек (включая состояние после трансплантации почки). Это может привести к серьезному увеличению концентрации калия в сыворотке. Врач может скорректировать дозу эналаприла или контролировать концентрацию калия в сыворотке;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента возникают нарушения крови, такие как уменьшение количества или отсутствие белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия);
• если пациент имеет коллагеноз (например, системную красную волчанку, ревматоидный артрит или системную склеродермию), подвергается лечению, подавляющему активность иммунной системы, принимает лекарства, содержащие аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих лекарств;
• пациенты черной расы должны быть осведомлены о повышенном риске возникновения аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающим трудности с глотанием или дыханием при приеме ингибиторов АСЕ;
• если пациент имеет диабет. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови для обнаружения уменьшения ее концентрации, особенно в течение первого месяца лечения. Концентрация калия в крови также может быть увеличена;
• если пациент принимает добавки калия, мочегонные лекарства, сохраняющие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• если пациент старше 70 лет;
• если у пациента возникает непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• аллискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел». Если у пациента планируется медицинская процедура Если у пациента планируется любая из следующих процедур, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Леркапрел:

• хирургическая операция или введение анестезии (включая стоматологические процедуры);
• лечение, направленное на удаление холестерина из крови (аферез LDL);
• десенсибилизирующее лечение, направленное на уменьшение аллергии на пчелиный яд или осиный яд.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, а также о кормлении грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность лекарства Леркапрел у детей в возрасте до 18 лет.

Леркапрел и другие лекарства

Лекарство Леркапрел не должно использоваться с некоторыми лекарствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если лекарство Леркапрел используется одновременно с другими лекарствами, действие лекарства Леркапрел или другого лекарства может измениться, и могут чаще возникать определенные нежелательные реакции. В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление;
• добавки калия (включая заменители соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы). См. пункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел»;
• литий (используемый для лечения определенного типа депрессии);
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами;
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, называемые антипсихотическими лекарствами;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2) (лекарства, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые обезболивающие лекарства или используемые для лечения артрита, включая соли золота;
• некоторые лекарства, используемые для лечения кашля и простуды, а также для снижения веса, содержащие симпатомиметики;
• антидиабетические лекарства (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин);
• астемизол и терфенадин (антигистаминные лекарства);
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства, используемые для лечения быстрого сердечного ритма);
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (антиэпилептические лекарства);
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза);
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных расстройств);
• мидазолам (лекарство, используемое для лечения расстройств сна);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (лекарства, используемые для лечения гипертонии, сердечной недостаточности и сердечных расстройств);
• циметидин (в дозе более 800 мг в сутки, лекарство, используемое для лечения язвенной болезни и изжоги).

Не использовать лекарство Леркапрел, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло). Если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или аллискирен (см. также подпункты «Когда не принимать лекарство Леркапрел» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем

• Леркапрел следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Большое содержание жира в пище значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови.
• Алкоголь может усиливать действие лекарства Леркапрел. Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Леркапрел.
• Лекарство Леркапрел не должно использоваться вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут усиливать действие лекарства (см. пункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность и влияние на фертильность Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач обычно рекомендует отменить лекарство Леркапрел до беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарство вместо Леркапрела. Не рекомендуется использовать лекарство Леркапрел во время беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку его прием после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку. Кормление грудью Не следует использовать лекарство Леркапрел во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если возникают головокружения, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Леркапрел содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Леркапрел

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Использование у взрослых: Если врач не рекомендует иначе, обычно используемая доза составляет одну таблетку один раз в день, принимаемую ежедневно в одно и то же время. Таблетку лучше всего принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. пункт «Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем». Использование у пациентов с нарушением функции почек/пожилых пациентов: Врач определит подходящую дозу лекарства в зависимости от функции почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леркапрел

Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Прием дозы, большей чем рекомендованная, может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярной или ускоренной сердечной деятельности.

Пропуск приема лекарства Леркапрел

• В случае пропуска дозы необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Леркапрел

• Не следует прекращать прием этого лекарства, если только врач не рекомендует иначе.
• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. При использовании этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции:

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить больницу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.

После начала приема лекарства Леркапрел может возникнуть обморок, головокружение или замазанное зрение. Это связано с внезапным снижением артериального давления. Если возникают такие симптомы, необходимо лечь до тех пор, пока они не пройдут. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании лекарства Леркапрел

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• Кашель
• Головокружение, головная боль

Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• Изменения параметров крови, такие как уменьшение количества тромбоцитов
• Увеличение концентрации калия в крови
• Раздражительность (тревога)
• Головокружение при вставании, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• Ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение)
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление
• Боль в животе, запор, тошнота
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи
• Боль в суставах
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство слабости, усталость, чувство жара, отек стоп

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):

• Анемия
• Аллергические реакции
• Звон в ушах (тиннитус)
• Обморок
• Сухость слизистой оболочки горла, боль в горле
• Непереносимость, чувство металлического вкуса во рту, диарея, сухость слизистой оболочки рта, отек десен
• Аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, кожная сыпь, крапивница
• Ночное мочеиспускание, увеличение объема мочи
• Импотенция

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием отдельных компонентов лекарства (эналаприла или лерканидипина)

Эналаприл

Очень часто (могут возникать у более 1 пациента из 10):
Замазанное зрение, головокружение, чувство слабости, тошнота, кашель
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):
Депрессия, головная боль, обморок, боль в груди, чувство пустоты в голове из-за низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, ускоренная сердечная деятельность, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение концентрации креатинина в крови (обычно определяемое в лабораторных исследованиях), высокая концентрация калия в крови, диарея, боль в животе, усталость, кожная сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую), внезапное снижение артериального давления, состояние спутанности, раздражительность, бессонница или сонливость, чувство покалывания или онемения, инфаркт миокарда (обычно в результате очень низкого артериального давления у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге), инсульт (обычно в результате очень низкого артериального давления у пациентов из группы высокого риска),
рини́т, боль в горле и хрипота, астма с чувством сжатия в груди, замедление перистальтики кишечника, панкреатит, рвота, непереносимость, сухость слизистой оболочки рта, язвы желудка, металлический вкус во рту, диарея, кожная сыпь, покровительная крапивница или пемфигус (возникновение небольших пузырей на коже), уменьшение количества выделяемой мочи, увеличение груди у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках и паху, накопление жидкости или других веществ в легких (определяемое на рентгеновских снимках), стоматит, гингивит, глоссит, стоматит, фарингит
Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Надмерное производство антидиуретического гормона, приводящее к задержке жидкости,导致 слабости, усталости или чувства спутанности.
Описывается синдром, который может включать некоторые или все из следующих симптомов:
лихорадка, васкулит (васкулит/васкулиты), миалгия (боль в мышцах/миозит), артралгия (боль в суставах/артрит).
Может возникать кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Лерканидипин

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок
У пациентов со стенокардией использование лекарств из группы, к которой принадлежит лерканидипин, может привести к увеличению частоты, продолжительности или тяжести приступов стенокардии.
Наблюдались единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10): головная боль, ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отек стоп
Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100): головокружение, внезапное снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости или усталости
Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): отек десен, нарушения функции печени (определяемые в лабораторных исследованиях), мутная жидкость (во время выполнения диализа через трубку, введенную в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
В случае усиления нежелательных реакций или возникновения любых симптомов, не перечисленных в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Врач или фармацевт может предоставить больше информации о нежелательных реакциях.
У них есть более подробный список нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леркапрел

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» на упаковке и блистере означает «Номер серии». Сокращение «EXP» на упаковке и блистере означает «Срок годности». Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леркапрел

• Активными веществами лекарства являются малеат эналаприла и хлорид лерканидипина. Каждая таблетка содержит: 20 мг малеата эналаприла (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и 10 мг хлорида лерканидипина (что соответствует 9,44 мг лерканидипина).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К-30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния Окутка таблетки - гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, желтый оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит Леркапрел и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8,5 мм.
Лекарство Леркапрел выпускается в упаковках, содержащих по 14, 28, 56 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Ирландия

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’Stampi
20089 Rozzano (MI)
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Заниприл 20 мг/10 мг, покрытые таблетки
Бельгия, Люксембург
Заникомбо
Болгария
Леркапрел
Кипр, Великобритания (Северная Ирландия)
Занерил
Дания, Финляндия, Германия, Исландия, Мальта, Норвегия, Португалия, Испания
Занипресс
Эстония, Ирландия
Леркарил
Франция
Занэкстра
Греция, Латвия, Польша
Леркапрел
Венгрия
Корипрен
Италия
Литва
Заниприл
Нидерланды
Леркапрел 20 мг/10 мг, покрытые таблетки
Румыния
Лертек
Словения
Леркапрел 20 мг/10 мг
Швеция
Леркарил 20 мг/10 мг
Занитек

Дата последней актуализации инструкции: 07/2021