ЭНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПИН РАТИОФАРМ 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эналаприл/ Лерканидипин ратиофарм 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Малеат эналаприла/лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм
3. Как принимать Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм и для чего он используется

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм является фиксированной комбинацией ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), два лекарства, которые снижают артериальное давление.

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только эналаприлом 20 мг. Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм не должен использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

НЕ принимайтеЭналаприл/Лерканидипин ратиофарм

• Если вы аллергичны к эналаприлу или лерканидипину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобные лекарства, такие как ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ, или если причина реакции неизвестна или если это наследственное состояние.
• Если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.

• Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь лекарством, содержащим алискирен.

• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм на ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• обструкция потока крови из сердца
• необработанная сердечная недостаточность
• нестабильная ангина (боль в груди, возникающая в покое или прогрессирующая
• в течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

• антимикотические препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир)

• Если вы принимаете другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничено потребление соли в диете.
• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к более высоким уровням калия в крови, что может быть серьезным. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровни калия в крови.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

• Если у вас есть кровяные заболевания, такие как низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), если вы проходите лечение, подавляющее вашу иммунную систему, если вы принимаете лекарства алопуринол или процаинамид, или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вам следует знать, что эти пациенты имеют более высокий риск испытывать аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик. Вам следует контролировать уровень сахара в крови, чтобы обнаружить низкие уровни сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровни калия в вашей крови также могут быть высокими.

• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии.

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «НЕ принимайте Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм».

Если вы собираетесь пройти операцию

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

• любую хирургическую операцию или если вам будут вводить анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечебную процедуру для удаления холестерина из крови, известную как «аферез LDL»
• процедуру десенсибилизации для уменьшения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм не установлены у детей до 18 лет.

Прием Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм с другими препаратами

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм не должен приниматься с определенными препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что когда Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм принимается одновременно с другими препаратами, эффект Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты для снижения артериального давления
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. «НЕ принимайте Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм».
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотическими препаратами»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для обезболивания)
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом
• определенные препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом»
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин), астемизол или терфенадин (препараты для аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем)
• мидазолам (препарат для помощи в засыпании)
• бета-блокаторы, например метопролол (препарат для лечения артериальной гипертонии, сердечной недостаточности и аритмии)
• циметидин (более 800 мг, препарат для язвы, изжоги или кислотности).

НЕ принимайте Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) увеличен.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «НЕ принимайте Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

• Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Еда, богатая жиром, значительно увеличивает уровни этого препарата в крови.
• Алкоголь может увеличить эффект Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм. Не употребляйте алкоголь во время лечения Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм.
• Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм не должен приниматься с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут увеличить его гипотензивный эффект (см. «НЕ принимайте Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другой препарат вместо эналаприла/лерканидипина.

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость во время лечения этим препаратом, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые: если не указано иное вашим врачом, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день в одно и то же время каждый день. Таблетки следует принимать предпочтительно утром не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком с водой. См. «Прием Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/пожилые пациенты:ваш врач решит, какую дозу препарата вам следует принимать, учитывая функцию ваших почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

Не превышайте назначенную дозу. Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку.

Доза, превышающая рекомендуемую, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

В случае передозировки или случайного приема препарата позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

• Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу согласно обычному графику.
• НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

• Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, чувство тошноты (наusea), увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (ацикулен), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночные походы в туалет, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или тошнота и кашель

Частые (могут повлиять менее 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, чувство головокружения из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, чувство покалывания в коже или онемения, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхоспазм, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, увеличение потоотделения, высокий уровень белков в моче (определяется при анализе), судороги, чувство общей слабости, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это определяется при анализе крови), эритема, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), вертиго (чувство вращения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (интестинальный ангиеоэдем)

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона,导致 задержку жидкости, в результате чего возникает слабость, усталость или спутанность сознания.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие проявления на коже.

Лерканидипин

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Если любое из следующего происходит, сообщите своему врачу немедленно:

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца) аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением лерканидипином. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Головная боль, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), отеки на ногах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, обильное мочеиспускание, чувство слабости или усталости.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление десен, изменения функции печени (обнаруживается при анализе крови), мутная жидкость (при диализе через трубку в брюшной полости), воспаление лица, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается, или если вы испытываете любой побочный эффект, который не указан в этом листке, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит: 20 мг эналаприл малеата и 10 мг лерканидипин гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенкарбонат натрия, преджелатинизированный крахмал кукурузы, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм 20 мг/10 мг - круглые, двояковыпуклые, желтоватые таблетки, покрытые пленкой.

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

улица Паллаги, 13, Дебрецен H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

улица С, 4, промышленная зона Малпика

Сарагоса 50016

или

Merckle GmbH

улица Людвиг-Меркле, 3

Блаубойрен 89143

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм 20 мг/10 мг пленочные таблетки

Испания: Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Эналаприл + Лерканидипин ратиофарм

Дата последнего пересмотра этого листка:июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es