Лемена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лемена, 75 микрограмм, покрытые таблетки

Дезогестрел

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лемена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Лемена
• 3. Как принимать препарат Лемена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лемена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лемена и для чего он используется

Препарат Лемена используется для предотвращения беременности.
Таблетки препарата Лемена содержат небольшое количество женского полового гормона, прогестагена
под названием дезогестрел. По этой причине препарат Лемена называется таблеткой, содержащей только
прогестаген или мини-таблеткой. В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток
мини-таблетки не содержат эстроген, второй женский половой гормон.
Механизм действия большинства мини-таблеток заключается прежде всего в задержке миграции
сперматозоидов через канал шейки матки. В отличие от комбинированных противозачаточных средств
они не всегда тормозят созревание яйцеклетки. Препарат Лемена отличается от других мини-таблеток
тем, что, как и комбинированные противозачаточные средства, обычно тормозит созревание яйцеклетки. В
результате препарат Лемена является очень эффективным противозачаточным средством.
В отличие от комбинированных средств может быть использован у женщин, не переносящих эстрогены
и у женщин, кормящих грудью. Наибольшей неприятностью при приеме препарата Лемена могут быть
нeregулярные кровотечения. Кровотечения также могут не возникать.
Возможность беременности во время правильного приема препарата Лемена, если только не забыто принять таблетку, очень низка.

2. Важные сведения перед приемом препарата Лемена

Как и другие гормональные противозачаточные средства, препарат Лемена не защищает от заражения
ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать препарат Лемена

Не следует принимать препарат Лемена в случае наличия любого из следующих факторов. В случае их наличия необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Лемена. Врач может порекомендовать использование не-гормонального метода контрацепции.

• Если у пациентки есть аллергия на дезогестрел, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Венозная тромбоэмболическая болезнь заключается в образовании тромбов, блокирующих вены, например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (пневмонией).
• Если у пациентки есть или в прошлом была желтуха (желтизна кожи) или тяжелое заболевание печени, а функция печени не восстановилась.
• Если у пациентки есть или существует подозрение на наличие гормонозависимого опухоли, такого как некоторые виды рака молочной железы.
• Если у пациентки есть кровотечения из влагалища неизвестной причины.

Если любой из этих состояний возникает впервые во время приема препарата Лемена, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

При приеме препарата Лемена в любом из следующих случаев требуется тщательный медицинский контроль.
Прежде чем начать прием препарата Лемена, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациентки ранее был рак молочной железы
• если у пациентки был рак печени, поскольку нельзя исключить потенциальное влияние препарата Лемена
• если у пациентки ранее была венозная тромбоэмболическая болезнь
• если пациентка страдает диабетом
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт «Препарат Лемена и другие лекарства»)
• если пациентка страдает туберкулезом (см. пункт «Препарат Лемена и другие лекарства»)
• если пациентка страдает высоким кровяным давлением
• если у пациентки есть или в прошлом была хлоазма (желтовато-коричневые пятна, пигментация кожи, особенно на лице), в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если препарат Лемена принимается в любом из этих состояний, пациентка может потребовать тщательного наблюдения. Врач объяснит, как необходимо действовать.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, включая Лемена, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если出现ят изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Снижение костной массы

Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. При приеме препарата Лемена концентрация натурального эстрогена-эстрадиола в сыворотке крови сравнима с его концентрацией в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией во второй половине естественного цикла. Неизвестно, имеет ли это влияние на костную массу.

Рак молочной железы

Каждая женщина подвержена риску возникновения рака молочной железы независимо от того, принимает ли она противозачаточные таблетки.
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы возникает немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приема противозачаточных таблеток риск этого постепенно уменьшается и через 10 лет после прекращения приема противозачаточных таблеток становится таким же, как у женщин, которые принимали таблетки и тех, кто их никогда не принимал. Рак молочной железы возникает реже у женщин моложе 40 лет,
но риск увеличивается с возрастом женщины. Поэтому большее количество случаев рака молочной железы возникает у женщин, принимающих противозачаточные таблетки в старшем возрасте. Не имеет большого значения, как долго принимаются противозачаточные таблетки.
На каждые 10 000 женщин, принимающих противозачаточные таблетки не дольше 5 лет в возрастной группе до 20 лет, выявлено менее 1 случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приема таблеток по сравнению с 4 случаями рака молочной железы, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на 10 000 женщин, принимающих противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе до 30 лет, выявлено 5 дополнительных случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. На 10 000 женщин, принимающих противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе после 40 лет, выявлено 20 дополнительных случаев рака молочной железы по сравнению с 160 случаями, обычно выявляемыми.
Риск рака молочной железы у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, такие как препарат Лемена, аналогичен риску у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но данные не являются окончательными.
Похоже, что у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, выявленный рак молочной железы обычно менее запущен, чем у женщин, не принимающих противозачаточные таблетки.
Неизвестно, вызвана ли эта разница приемом противозачаточных таблеток. Причиной может быть более раннее выявление рака молочной железы, поскольку женщины, принимающие противозачаточные таблетки, чаще подвергаются обследованиям.

Венозная тромбоэмболическая болезнь

Венозная тромбоэмболическая болезнь - это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Иногда это может произойти в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб оторвется от места, где образовался, он может попасть в легкие и заблокировать легочную артерию, образуя пневмонию. Это может привести к смерти. Венозная тромбоэмболическая болезнь возникает очень редко. Она также может развиться, если не принимать противозачаточные таблетки. Она также может возникнуть во время беременности. Риск возникновения венозной тромбоэмболической болезни выше у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у тех, кто их не принимает. Предполагается, что риск возникновения венозной тромбоэмболической болезни у женщин, принимающих противозачаточные средства, содержащие только прогестаген, такие как препарат Лемена, ниже, чем у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие эстроген (комбинированные таблетки). Если出现ят симптомы венозной тромбоэмболической болезни, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Дети и подростки

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности приема препарата у подростков моложе 18 лет.

Препарат Лемена и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, включая растительные лекарства и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут нарушать нормальное действие препарата Лемена. Это относится к лекарствам, используемым:

• при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал)
• при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• при лечении ВИЧ (например, ритонавир) или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин)
• при лечении желудочных расстройств (активированный уголь)
• при лечении депрессивных состояний (продукты, содержащие зверобой продырявленный Hypericum perforatum).

Врач сообщит, необходимо ли использовать дополнительные методы контрацепции и если да, то как долго.
Препарат Лемена также может влиять на механизм действия некоторых лекарств в организме,导致 усиление их действия (например, лекарств, содержащих циклоспорин) или снижение их эффективности.

Кровотечения из влагалища

При приеме препарата Лемена кровотечения из влагалища могут возникать нерегулярно. Это может быть
незначительное кровотечение или интенсивное кровотечение. Кровотечение также может не возникать.
Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточная эффективность препарата Лемена снижена. Обычно не необходимо принимать какие-либо меры и необходимо продолжать прием препарата Лемена. Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения очень интенсивные и длительные.

Функциональные кисты яичников

При приеме всех противозачаточных средств, содержащих небольшие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие жидкостные пузырьки, называемые функциональными кистами яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях они могут быть причиной незначительной боли в животе. Редко требуют хирургического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не принимать препарат Лемена, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Грудное вскармливание
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Лемена можно принимать во время грудного вскармливания. Похоже, что он не влияет на производство или качество грудного молока. Однако иногда возникало снижение производства молока при приеме препарата Лемена. Небольшое количество активного вещества препарата Лемена выделяется в грудное молоко.
Изучалось состояние здоровья детей, вскармливаемых грудью в течение 7 месяцев, чьи матери принимали препарат Лемена, до достижения детьми возраста 2,5 лет. Не было обнаружено влияния на рост и развитие наблюдаемых детей.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено, чтобы препарат Лемена влиял на бдительность и концентрацию.

Препарат Лемена содержит лактозу моногидрат и соевое масло

Препарат содержит лактозу моногидрат (молочный сахар) и соевое масло.
Если ранее была обнаружена у пациентки непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Не принимать препарат в случае обнаружения повышенной чувствительности к арахису или сое.

Когда необходимо обратиться к врачу

Плановые контрольные обследования

Во время приема препарата Лемена врач порекомендует регулярно проходить обследования. Обычно частота и характер этих обследований будут зависеть от индивидуальных особенностей пациентки.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациентки出现ят симптомы венозной тромбоэмболической болезни, например, сильная боль или отек любой из нижних конечностей, необычная боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови
• если у пациентки出现ят внезапная, сильная боль в животе или желтуха (пациентка может заметить желтизну кожи, белков глаз или темную мочу, что указывает на возможные нарушения функции печени)
• если у пациентки появился узел в груди
• если у пациентки появилась внезапная или сильная боль в нижней части брюшной полости или в области желудка (указывающая на вероятность внематочной беременности)
• если пациентка будет иммобилизирована или будет проходить хирургическую операцию (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели)
• если у пациентки появилось необычное, сильное кровотечение из влагалища
• если пациентка подозревает, что она беременна.

3. Как принимать препарат Лемена

Когда и как принимать препарат Лемена

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Упаковка препарата Лемена содержит 28 таблеток.

• Таблетку необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• На блистере напечатаны аббревиатуры названий дней недели и стрелки, показывающие порядок приема таблеток. Каждый день соответствует одной таблетке.
• Каждый раз при начале нового упаковки препарата Лемена необходимо принять таблетку из верхнего ряда. Не следует начинать с любой таблетки. Например, начиная прием препарата в среду, пациентка должна принять таблетку из верхнего ряда, помеченную как «ср» (среда).
• Необходимо продолжать прием препарата, принимая одну таблетку в день, до опорожнения упаковки, всегда в соответствии с направлением, указанным стрелками. Смотря на упаковку с таблетками, можно легко проверить, была ли принята таблетка из определенного дня.
• Во время приема препарата Лемена могут возникать кровотечения, но необходимо продолжать прием таблеток как обычно.
• После опорожнения упаковки прием таблеток из нового упаковки препарата Лемена необходимо начать на следующий день, то есть без перерыва и не ожидая возникновения кровотечения.

Когда начать первое упаковку препарата Лемена

• Если пациентка не принимает в настоящее время (или в течение последнего месяца не принимала)гормональные противозачаточные средстваНеобходимо подождать до появления менструации. В первый день менструации необходимо принять первую таблетку препарата Лемена. Не необходимо использовать дополнительные противозачаточные средства. Прием таблеток можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный, механический метод контрацепции.
• Если пациентка ранее принимала комбинированные таблетки, вагинальную систему или трансдермальную системуЕсли пациентка имеет перерыв в приеме таблеток, вагинальной системы или трансдермальной системы:
• Прием препарата Лемена можно начать не позднее следующего дня после приема последней таблетки, удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, или после применения последней таблетки текущего противозачаточного средства, не содержащей активное вещество.
• Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, необходимо убедиться, что будет использоваться дополнительный, механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если пациентка не имеет перерыва в приеме таблеток, вагинальной системы или трансдермальной системы:

• Прием препарата Лемена необходимо начать на следующий день после приема последней таблетки из текущего упаковки противозачаточного средства или в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы (это означает отсутствие перерыва в приеме таблеток, системы или трансдермальной системы).
• Если упаковка текущего противозачаточного средства содержит также таблетки без активного вещества, можно начать прием препарата Лемена на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
• Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.
• Если пациентка ранее принимала другие таблетки, содержащие только прогестаген(мини-таблетки)Переход с мини-таблеток можно сделать в любой день. Не необходимо использовать дополнительные противозачаточные средства.
• Если пациентка ранее принимала инъекции, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестагенНачало приема препарата Лемена должно состояться в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Не необходимо использовать дополнительные противозачаточные средства.
• После родовПрием препарата Лемена после родов можно начать через 21-28 дней после родов. Если период после родов длиннее, необходимо в течение первого цикла, в течение первых 7 дней приема таблеток, использовать дополнительный, механический метод контрацепции. Если же произошел половой акт, перед началом приема препарата Лемена необходимо проверить, не беременна ли пациентка. Информация для кормящих женщин приведена в пункте 2, подпункте «Беременность и грудное вскармливание». Кроме того, можно проконсультироваться с врачом.
• После выкидыша или абортаНеобходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Лемена

Если задержка приема таблетки составляет менее 12 часов:

• Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит, и следующую - в обычное время. Препарат Лемена будет продолжать защищать от беременности.

Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов:

• Если задержка приема таблетки более 12 часов, пациентка может не быть достаточно защищена от беременности. Чем больше таблеток было пропущено, тем выше риск того, что пациентка могла забеременеть.
• Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит, и следующую - в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Это не вредно. Если было пропущено более одной таблетки, нет необходимости принимать ранее пропущенные таблетки. Необходимо продолжать прием таблеток как обычно, но также необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив, в течение следующих 7 дней.
• Если задержка приема таблетки более 12 часов и пациентка имела половой акт, безопаснее будет использовать аварийную контрацепцию. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
• Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток в первые 7 дней приема и имела половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблеток, возможно, что она забеременела. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Порядок действий при возникновении рвоты или необходимости применения активированного угля

В случае возникновения рвоты или применения активированного угля в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Лемена или возникновения сильной диареи существует риск того, что активное вещество не было полностью всосано. Необходимо действовать в соответствии с инструкциями о пропуске приема препарата, указанными выше.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лемена

Нет сообщений о тяжелых вредных реакциях, вызванных приемом слишком большого количества таблеток препарата Лемена одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, включают тошноту, рвоту и кровотечение из влагалища у молодых девушек. Для получения дальнейшей информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Лемена

Прием препарата Лемена можно прекратить в любой момент. Начиная с дня прекращения приема препарата, пациентка больше не защищена от беременности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка заметила любые нежелательные реакции, особенно если они тяжелые или продолжаются.

Тяжелые нежелательные реакции

Тяжелые нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Лемена, описаны в пункте 2.
Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с подпунктом «Рак молочной железы», «Венозная тромбоэмболическая болезнь» и «Когда не принимать препарат Лемена». Необходимо прочитать этот пункт, а для получения дополнительной информации и в случае необходимости необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

При приеме препарата Лемена могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (см. пункт 2).

Как часто возникают остальные нежелательные реакции?

Часто(может возникать у менее 1 из 10 пациенток):
изменение настроения, снижение настроения, снижение полового влечения (либидо), головные боли, тошнота, акне, боль в груди, нерегулярное кровотечение или его отсутствие, увеличение веса.
Не очень часто(может возникать у менее 1 из 100 пациенток):
вагинит, непереносимость контактных линз, рвота, облысение, болезненные кровотечения, кисты яичников, усталость.
Редко(может возникать у менее 1 из 1 000 пациенток):
сыпь, крапивница, болезненные красные узлы на коже (узловатая эритема).
Помимо указанных нежелательных реакций может возникать выделение или истечение из груди.
Пациентка должна немедленно обратиться к врачу, если у нее возникнут симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• или крапивница и затруднение дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Новогродская, 18/20, 00-925 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лемена

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лемена

Активным веществом препарата является дезогестрел (75 микрограмм).
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, д-α-токоферол (Е 307), соевое масло, коллоидный диоксид кремния, увлажненный, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеариновая кислота, гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Лемена и что содержит упаковка

Один блистер препарата Лемена содержит 28 белых, круглых, покрытых таблеток.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 блистера из ПВХ/ПВДЦ/алюминия. Блистеры могут быть помещены в футляр для хранения блистеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальина, с/н, Полигон Индустриаль Наватехера
Виллахильямбре, 24193 Леон
Испания
Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024