Ламегом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ламегом, 25 мг, покрытые таблетки

агомелатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ламегом и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ламегом
• 3. Как принимать препарат Ламегом
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ламегом
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ламегом и для чего он используется

Препарат Ламегом содержит активное вещество агомелатин. Он относится к группе антидепрессантов.
Препарат Ламегом назначен для лечения депрессии.
Ламегом используется у взрослых.
Депрессия - это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии
различны у разных людей, но часто включают глубокую печаль, чувство безнадежности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, тревоги, изменения массы тела.
Ожидаемые преимущества от приема препарата Ламегом - уменьшение тяжести и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важные сведения перед применением препарата Ламегом

Когда не применять препарат Ламегом

• если пациент имеет аллергию на агомелатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если печень пациента не функционирует правильно (нарушения функции печени);
• если пациент принимает флуоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Ламегом у пациента может быть неуместным по нескольким причинам:

• если пациент принимает препараты с известным воздействием на печень. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие именно препараты это касается;
• если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет диабет, он должен проконсультироваться с врачом;
• если до лечения пациент имеет повышенную активность печеночных ферментов, врач решит, является ли препарат Ламегом подходящим для него;
• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство, у него出现или или развиваются симптомы

мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональность), необходимо обсудить это с врачом перед
началом приема препарата или его продолжением (см. также пункт 4
«Возможные нежелательные реакции»);

• если пациент страдает деменцией, врач индивидуально оценит, является ли препарат Ламегом подходящим для пациента.

Во время лечения препаратом Ламегом:
Что необходимо сделать, чтобы избежать потенциальных серьезных нарушений функции печени

• До начала леченияврач должен проверить, функционирует ли печень пациента правильно. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Ламегом может увеличиться активность печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные исследования в соответствии со следующим графиком:

На основании этих исследований врач решит, должен ли пациент получить препарат или продолжить
прием препарата Ламегом (см. также «Как принимать препарат Ламегом»в пункте 3).
Внимание на симптомы неправильной работыпечени

• Если пациент наблюдаетлюбой из следующих симптомов нарушения функции печени: необычно темная моча, светлый кал, желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше),необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может порекомендовать прекратить прием препарата Ламегом.

Действие препарата Ламегом не документировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поэтому Ламегом не должен применяться у этих пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут
усилиться в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают
действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, а иногда позже.
Более вероятно, что пациент имеет такие мысли:

• если ранее он уже имел мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантом.
• Если пациент имеет мысли о самоуничтожении или самоубийстве, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому человеку или другу, что пациент страдает депрессией, и
попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят,
что депрессия усилилась или если они беспокоятся о изменениях в поведении пациента.

Дети и подростки

Из-за отсутствия информации не рекомендуется применять препарат Ламегом у детей в возрасте до 7 лет.
Нет доступных данных. Не следует применять препарат Ламегом у детей и подростков в возрасте от 7 до 17
лет, поскольку не установлена безопасность применения и эффективность.

Ламегом и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Ламегом вместе с некоторыми препаратами (см. также «Когда
не применять препарат Ламегом»в пункте 2): флуоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии),
ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменить количество агомелатина в крови.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
пропранолол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик).
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент курит более 15 сигарет в день.

Применение препарата Ламегом с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Ламегом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание должно быть прекращено, когда пациентка принимает препарат Ламегом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У пациента могут出现 головокружения или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Перед началом управления транспортным средством или работе с машинами необходимо убедиться, что реакции являются нормальными.

Ламегом содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ламегом

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ламегом составляет одну таблетку (25 мг) вечером перед сном. В некоторых
случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые
одновременно, перед сном.
Способ применения
Препарат Ламегом предназначен для перорального применения. Необходимо проглотить таблетку, запив водой.
Препарат Ламегом может быть принят с пищей или без пищи.
Продолжительность лечения
Препарат Ламегом начинает действовать на симптомы депрессии у большинства пациентов с депрессией в течение двух
недель после начала лечения. Депрессию необходимо лечить достаточно долго, не менее 6
месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.
Врач может рекомендовать продолжать применение препарата Ламегом, даже если пациент чувствует себя лучше,
чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Если пациент имеет проблемы с почками, врач произведет индивидуальную оценку, является ли применение препарата Ламегом безопасным для пациента.
Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Чтобы проверить, функционирует ли печень пациента правильно, врач порекомендует провести лабораторные исследования перед началом лечения, а затем через определенные периоды времени во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач решит увеличить дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные исследования при введении этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач считает это необходимым, он также порекомендует проведение более поздних исследований.
Не следует применять препарат Ламегом, если печень пациента не функционирует правильно.
Как изменить лечение с антидепрессанта группы SSRI/SNRI на Ламегом?
Если врач заменяет антидепрессант группы SSRI (англ. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors –селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или SNRI (англ. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors –ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на Ламегом, он порекомендует пациенту, как необходимо прекратить применение предыдущего препарата, когда начнется применение препарата Ламегом.
В течение нескольких недель у пациента могут появиться симптомы отмены, связанные с прекращением приема предыдущего препарата, даже если его дозу снижают постепенно.
Симптомы отмены включают: головокружения, чувство онемения, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если во время снижения дозы ранее применяемого препарата начинается применение препарата Ламегом, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего действия препарата Ламегом.
Необходимо обсудить с врачом лучший способ прекращения применения предыдущего антидепрессанта во время начала терапии препаратом Ламегом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ламегом

Если пациент принял более высокую дозу препарата Ламегом, чем должен, или если, например, ребенок
случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт, связанный с передозировкой препарата Ламегом, ограничен. Зарегистрированные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряжение, головокружения, головокружение или плохое самочувствие.

Пропуск приема препарата Ламегом

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Ламегом

Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача, даже в случае улучшения
самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство нежелательных реакций легкие или умеренные. Нежелательные реакции обычно появляются в течение двух первых недель лечения и обычно проходят самостоятельно.
Нежелательные реакции включают:

• Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
• Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): головокружения, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревогу, необычные сны, повышенную активность печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение массы тела.
• Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

мигрень, чувство покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), размытое зрение, синдром беспокойных ног (неуправляемое желание двигать ногами), звон в ушах,
чрезмерное потоотделение, высыпание, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство,
агрессивное поведение, кошмары, мания или гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2), мысли о самоубийстве или самоубийство, дезориентация, снижение массы тела, боль в мышцах.

• Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов): тяжелые кожные высыпания (кожная сыпь), отек лица (отечность) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Было зарегистрировано несколько случаев, завершившихся трансплантацией печени или смертью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламегом

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Нет особых требований к температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламегом

• Активным веществом препарата является агомелатин в форме агомелатина с лимонной кислотой. Каждая таблетка содержит 25 мг агомелатина. Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния), маннитол, повидон 30, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат натрия, стеарин магния, стеариновая кислота. См. пункт 2 «Ламегом содержит натрий».
• Другие компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171), тальк и оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Ламегом и что содержит упаковка

Таблетки (покрытые таблетки), 25 мг препарата Ламегом желтые, продолговатые и двояковыпуклые, длиной 9 мм и шириной 4,5 мм.
Упаковки содержат 28, 30, 56, 84 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Крка, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

Медис Интернешнл а.с., производственный завод Болатиче
Промысловая 961/16
747 23 Болатиче
Чешская Республика
Дата последней актуализации инструкции:14.01.2025