ВАЛДОКСАН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валдоксан 25 мг, покрытые пленкой таблетки

агомелатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валдоксан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Валдоксана
3. Как принимать Валдоксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валдоксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валдоксан и для чего он используется

Валдоксан содержит активное вещество агомелатин. Агомелатин относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами. Валдоксан назначен для лечения вашей депрессии. Валдоксан используется у взрослых.

Депрессия - это продолжительное расстройство настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии варьируются от человека к человеку, но обычно включают глубокую печаль, чувство бесполезности, потерю интереса к хобби, нарушения сна, чувство вялости, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества Валдоксана - уменьшить и постепенно устранить симптомы, связанные с вашей депрессией.

2. Что нужно знать перед началом приема Валдоксана

Не принимайте Валдоксан

• если вы аллергичны к агомелатину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• если ваша печень не функционирует должным образом (печеночная недостаточность).
• если вы принимаете флувоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Могут быть причины, по которым Валдоксан не подходит для вас:

• Если вы принимаете препараты, которые, как известно, влияют на печень. Проконсультируйтесь с вашим врачом о этих препаратах.
• Если у вас есть ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть диабет, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас повышены уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, подходит ли Валдоксан для вас.
• Если у вас есть биполярное расстройство, вы испытывали или развили маниакальные симптомы (период высокой возбуждаемости и аномальной эмоциональной экзальтации) сообщите вашему врачу перед началом приема этого препарата или перед продолжением его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

• Если у вас есть деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, подходит ли Валдоксан для вас.

Во время лечения Валдоксаном:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, что ваша печень функционирует правильно до начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровня печеночных ферментов в крови во время лечения Валдоксаном. Поэтому необходимо проводить анализ крови с следующей периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать Валдоксан (см. также раздел 3 «Как принимать Валдоксан»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не функционирует должным образом.

• Если вы заметителюбой из этих признаков и симптомов проблем с печенью: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, упомянутыми выше), проконсультируйтесь с врачом, который может порекомендовать вам прекратить лечение Валдоксаном.

Эффект Валдоксана не документирован у пациентов старше 75 лет. Следовательно, Валдоксан не должен использоваться у этих пациентов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы оказать эффект, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли:

• если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическим расстройством, которые лечатся антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Валдоксан не рекомендуется для детей младше 7 лет из-за отсутствия информации. Нет доступных данных.

Валдоксан не должен использоваться у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и Валдоксан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие препараты или если вам, возможно, придется принимать другие препараты.

Не принимайте Валдоксан вместе с определенными препаратами (см. также «Не принимайте Валдоксан» в разделе 2): флувоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить предполагаемую дозу агомелатина в вашей крови.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик).

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы курите более 15 сигарет в день.

Прием Валдоксана с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Валдоксаном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Кормление грудью должно быть прекращено, если вы принимаете Валдоксан.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы должны быть уверены, что ваша реакция нормальна, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Валдоксан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Валдоксан содержит натрий

Валдоксан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валдоксан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Валдоксана - одна таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые должны быть приняты вместе перед сном.

Способ приема

Валдоксан предназначен для перорального приема. Вы должны проглотить таблетку с помощью стакана воды.

Вы можете принимать Валдоксан с или без пищи.

Продолжительность лечения

У большинства людей с депрессией Валдоксан начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения.

Ваша депрессия должна быть лечена в течение достаточного периода, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что у вас больше нет симптомов.

Ваш врач может продолжать назначать вам Валдоксан, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли для вас принимать Валдоксан.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит вас пройти анализ, чтобы проверить, что ваша печень функционирует должным образом, до начала лечения и периодически во время лечения, обычно после 3 недель, 6 недель, 12 недель и 24 недель. Если ваш врач увеличивает дозу до 50 мг, анализ должен быть проведен в момент увеличения дозы и периодически во время лечения, обычно после 3 недель, 6 недель, 12 недель и 24 недель. Затем анализ будет проведен, если врач сочтет это необходимым.

Не принимайте Валдоксан, если ваша печень не функционирует должным образом.

Как перейти от одного антидепрессанта (ИСРС/ИРНС) к Валдоксану?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант с ИСРС или ИРНС на Валдоксан, он предупредит вас, как следует прекратить прием предыдущего препарата, когда вы начнете принимать Валдоксан.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головную боль, тошноту, рвоту и тремор. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение Валдоксаном начинается, пока вы постепенно снижаете дозу предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не должны быть ошибочно приняты за отсутствие эффекта Валдоксана в начале лечения.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем способе прекратить прием вашего предыдущего антидепрессанта, когда вы начнете лечение Валдоксаном.

Если вы приняли слишком много Валдоксана

Если вы приняли больше таблеток Валдоксана, чем следует, или если, например, ребенок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Опыт передозировки Валдоксаном ограничен, но сообщенные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, агитацию, тревогу, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы пропустили прием Валдоксана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Печатный календарь на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Валдоксана.

Если вы прекратите лечение Валдоксаном

Не прекращайте прием препарата без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Обычно они появляются в течение первых двух недель лечения и являются временными.

Эти побочные эффекты включают:

• Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, нарушения сна (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, необычные сны, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.
• Побочные эффекты, возникающие менее часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек): мигрень, онемение в пальцах рук и ног (парестезия), размытое зрение, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неутолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (уртикария), агитация, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2), мысли или поведение, связанные с самоубийством, путаница, потеря веса, мышечные боли.
• Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (отек) и ангioneуротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белого глаза (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физической и психической беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.

• Было сообщено ограниченное количество случаев, которые привели к трансплантации печени или смерти. Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валдоксана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валдоксана

• Активное вещество - агомелатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты:

• моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон (К30), натрий гликолят крахмала типа А, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, гипромеллоза, глицерол, макрогол (6000), желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).
• печатная краска: лак, пропиленгликоль и лак алюминиевого индигокармина (E132).

Внешний вид Валдоксана и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Валдоксан 25 мг - это овальные таблетки,

желто-оранжевого цвета, с логотипом компании, выгравированным синим цветом на одной из сторон. Валдоксан 25 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах с календарем. Упаковки, содержащие 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток. Также доступна упаковка из 100 таблеток, покрытых пленкой, для использования в больницах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ул. Annopol 6B

Польша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.