Аголек

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пациента

Аголек, 25 мг, покрытые таблетки

Агомелатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аголек и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аголек
• 3. Как принимать лекарство Аголек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аголек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аголек и для чего оно используется

Аголек содержит активное вещество агомелатин. Он относится к группе продуктов, называемых антидепрессантами, и был назначен для лечения депрессии.
Аголек используется у взрослых.
Депрессия - это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии различны у разных людей, но часто включают глубокую печаль, чувство безнадежности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, тревоги, изменения веса.
Ожидаемые преимущества от приема лекарства Аголек - уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аголек

Когда не применять лекарство Аголек:

• если пациент имеет аллергию на агомелатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если печень пациента не функционирует правильно (нарушения функции печени);
• если пациент принимает флуоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Применение лекарства Аголек у пациента может быть неуместным по нескольким причинам:

• если пациент принимает лекарства с известным воздействием на печень. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие лекарства это касается;
• если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет диабет, он должен проконсультироваться с врачом;

если до лечения пациент имеет повышенную активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли лекарство Аголек для него;

• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство, возникли или развиваются симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональность), необходимо обсудить это с врачом перед началом приема этого лекарства или перед его продолжением (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент страдает деменцией, врач индивидуально оценит, подходит ли лекарство Аголек для пациента. Во время лечения лекарством Аголек:

Что необходимо сделать, чтобы избежать потенциальных серьезных нарушений функции печени

• До начала леченияврач должен проверить, правильно ли функционирует печень пациента. У некоторых пациентов во время лечения лекарством Аголек может увеличиться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо провести исследования с следующей частотой:

На основе этих исследований врач решит, должен ли пациент получить лекарство или продолжить применение лекарства Аголек (см. также «Как принимать лекарство Аголек»в пункте 3).
Необходимо быть осторожным относительно симптомов, указывающих на неправильную работу печени

• Если пациент наблюдаетлюбой из симптомов нарушения функции печени: необычный темный мочи, светлый кал, желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше),необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может рекомендовать прекратить прием лекарства Аголек.Действие лекарства Аголек не документировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине Аголек не должен применяться у этих пациентов. Мысли о самоубийстве и усиление депрессииЕсли пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку все эти лекарства начинают действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, а иногда позже. Более вероятно, что пациент имеет такие мысли:
• если ранее он имел мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивным лекарством. Если пациент имеет мысли о самоуничтожении или самоубийстве, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Может быть полезно рассказать близкому человеку или другу, что пациент имеет депрессию, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, когда они заметят, что депрессия усиливается или если они беспокоятся о изменениях в поведении пациента.

Дети и подростки

Лекарство Аголек не предназначено для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Аголек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Пациент не должен принимать продукт Аголек вместе с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не применять лекарство Аголек»в пункте 2): флуоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменять количество агомелатина в крови.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:
пропранолол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик) и если он курит более 15 сигарет в день.

Применение лекарства Аголек с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лекарством Аголек.

Беременность

В случае беременности, кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кормление грудью

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, поскольку кормление грудью необходимо прекратить, когда принимается лекарство Аголек.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У пациента могут возникнуть головокружения или сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Прежде чем приступить к управлению транспортным средством или эксплуатации машин, необходимо убедиться, что реакции являются нормальными.

Лекарство Аголек содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Аголек

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Аголек - одна таблетка (25 мг) вечером перед сном. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно, перед сном.
Продолжительность лечения
У большинства пациентов с депрессией лекарство Аголек начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения. Врач может рекомендовать продолжить применение лекарства Аголек, даже если пациент чувствует себя лучше, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Депрессию необходимо лечить достаточно долго, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.
Если пациент имеет проблемы с почками, врач индивидуально оценит пациента и решит, является ли прием лекарства Аголек для него безопасным.
Способ применения
Лекарство Аголек предназначено для перорального применения. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой.
Лекарство Аголек может приниматься с пищей или без пищи.
Как изменить лечение с антидепрессивного лекарства группы ССРИ/СНРИ на Аголек?
Если врач изменит антидепрессивную терапию с лекарства группы ССРИ (анг. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на Аголек, он порекомендует пациенту, как необходимо прекратить применение предыдущего лекарства, когда начинается прием лекарства Аголек.
В течение нескольких недель у пациента могут возникать симптомы отмены, связанные с прекращением применения предыдущего лекарства, даже если это делается постепенно, уменьшая его дозу.
Симптомы отмены включают головокружения, чувство онемения, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если во время уменьшения дозы ранее применяемого лекарства начинается прием лекарства Аголек, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего действия лекарства Аголек.
При начале терапии лекарством Аголек пациент должен обсудить с врачом лучший способ прекращения применения предыдущего антидепрессивного лекарства.
Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Чтобы проверить, правильно ли функционирует печень пациента, врач порекомендует выполнить лабораторные исследования перед началом лечения, а затем через некоторое время во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач увеличивает дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные исследования в начале применения этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач считает это необходимым, он также порекомендует более поздние исследования. Не следует применять лекарство Аголек, если печень пациента не функционирует правильно.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Аголек

Если пациент принял более высокую дозу лекарства Аголек, чем должен, или если, например, ребенок случайно принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки агомелатина ограничен. Зарегистрированные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряжение, головокружения, синюшность или плохое самочувствие.

Пропуск приема лекарства Аголек

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Аголек

Прежде чем прекратить применение этого лекарства, пациент должен обсудить это с врачом.
Если пациент считает, что действие лекарства Аголек слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций легкие или умеренные. Нежелательные реакции обычно возникают в течение первых двух недель лечения и обычно проходят самостоятельно.
Нежелательные реакции включают:

• очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
• частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): головокружения, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревогу, необычные сны, повышенную активность печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение веса.
• не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): мигрень, чувство покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), размытое зрение, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неконтролируемым желанием двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, тревогу, агрессивное поведение, кошмары, мания или гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2), мысли о самоубийстве или самоубийственные поведения, спутанность (дезориентация), уменьшение веса, боль в мышцах
• редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов): тяжелые кожные высыпания (сыпь, похожая на краснуху), отек лица (отечность) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, неспособность оставаться неподвижным (из-за физического и психического беспокойства), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Были зарегистрированы несколько случаев, завершившихся трансплантацией печени или смертью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аголек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аголек

• Активным веществом лекарства является агомелатин. Каждая покрытая таблетка содержит агомелатин с лимонной кислотой, что соответствует 25 мг агомелатина. Другие компоненты лекарства включают:
• Ядро покрытой таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид, маннитол, повидон 30, коллоидный кремния диоксид, кросповидон (тип А), стеариновая кислота натрия, магния стеарат, стеариновая кислота 50
• Покрытие: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Аголек и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Аголек 25 мг желтые, продолговатые, двояковыпуклые, размерами 9 х 4,5 мм
Покрытые таблетки лекарства Аголек 25 мг упаковываются в блистеры, а затем вместе с инструкцией в картонную пачку. Упаковки содержат 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Производитель

МЕДИС Интернешнл а.с.,
производственный завод Болатиче
Промышленная, 961/16
747 23 Болатиче
Чешская Республика

Дата последнего обновления инструкции:

• 13.01.2023 г.