Агомелатине Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агомелатин Адамед, 25 мг, покрытые таблетки

Агомелатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все не указанные в инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Агомелатин Адамед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Агомелатин Адамед
• 3. Как принимать препарат Агомелатин Адамед
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Агомелатин Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Агомелатин Адамед и для чего он используется

Агомелатин Адамед содержит активное вещество агомелатин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и был назначен для лечения депрессии. Препарат Агомелатин Адамед используется у взрослых. Депрессия - это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии различны у разных людей, но часто включают глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, тревогу, изменения массы тела. Ожидаемые преимущества от использования препарата Агомелатин Адамед - уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед использованием препарата Агомелатин Адамед

Когда не использовать препарат Агомелатин Адамед:

• если пациент имеет аллергию на агомелатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если печень пациента не функционирует правильно (нарушения функции печени);
• если пациент принимает флуоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом.

Использование препарата Агомелатин Адамед у пациента может быть неуместным по нескольким причинам:

• если пациент принимает препараты, известные своим влиянием на функцию печени. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие именно препараты это касается;
• если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет диабет, он должен проконсультироваться с врачом;
• если до лечения пациент имеет повышенную активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли препарат Агомелатин Адамед для него;
• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство, возникли или развиваются у пациента симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональность), необходимо поговорить с врачом перед началом приема этого препарата или перед продолжением лечения (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если пациент демонстрирует деменцию, врач индивидуально оценит, подходит ли препарат Агомелатин Адамед для пациента.

Во время лечения препаратом Агомелатин Адамед:
Что необходимо сделать, чтобы избежать потенциально серьезных нарушений функции печени

• - Перед началом леченияврач должен проверить, функционирует ли печень пациента правильно. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Агомелатин Адамед может увеличиться активность печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные исследования в соответствии со следующим календарем:

На основе этих исследований врач решит, должен ли пациент получить препарат или продолжить использование препарата Агомелатин Адамед (см. также пункт 3. «Как принимать препарат Агомелатин Адамед»).
Внимание на симптомы неправильной работы печени

• - Если пациент наблюдаетлюбой из перечисленных симптомов объективных или субъективных нарушений функции печени: необычно темная моча, светлый кал, желтуха кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше),необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может рекомендовать прекратить прием препарата

Агомелатин Адамед.

Действие препарата Агомелатин Адамед не было задокументировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поэтому препарат Агомелатин Адамед не должен использоваться у этих пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку все эти препараты начинают действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, а иногда позже.
Более вероятно, что пациент имеет такие мысли:

• если ранее он уже имел мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• если он является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивным препаратом. Если пациент имеет мысли о самоуничтожении или самоубийстве, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому человеку или другу, что пациент страдает депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их информировать его, когда они заметят, что депрессия усилилась или если они беспокоятся о изменениях в поведении пациента.

Дети и подростки

Препарат Агомелатин Адамед не предназначен для использования у детей и подростков (младше 18 лет).

Агомелатин Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Пациент не должен принимать препарат Агомелатин Адамед вместе с некоторыми препаратами (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат Агомелатин Адамед»): флуоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменять количество агомелатина в крови.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
пропранолол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик).
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент курит более 15 сигарет в день.

Использование препарата Агомелатин Адамед с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Агомелатин Адамед.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание должно быть прекращено, когда пациент принимает препарат Агомелатин Адамед.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У пациента могут возникнуть головокружения или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед тем, как начать управлять транспортным средством или работать с механизмами, необходимо убедиться, что реакции нормальны.

Препарат Агомелатин Адамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Агомелатин Адамед

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Агомелатин Адамед составляет одну таблетку (25 мг) вечером перед сном. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно перед сном.
Способ введения
Препарат Агомелатин Адамед предназначен для перорального использования. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой.
Препарат Агомелатин Адамед может приниматься с пищей или без пищи.
Продолжительность лечения
У большинства пациентов с депрессией препарат Агомелатин Адамед начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения. Депрессию необходимо лечить достаточно долго, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.
Врач может рекомендовать продолжать использование препарата Агомелатин Адамед, даже если пациент чувствует себя лучше, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач индивидуально оценит, является ли прием препарата Агомелатин Адамед безопасным для пациента.
Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Чтобы проверить, функционирует ли печень пациента правильно, врач рекомендует провести лабораторные исследования перед началом лечения, а затем через некоторое время во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач решит увеличить дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные исследования при введении этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач считает это необходимым, он также рекомендует проведение последующих исследований.
Не следует использовать препарат Агомелатин Адамед, если печень пациента не функционирует правильно.
Как изменить лечение с антидепрессивного препарата группы SSRI/SNRI на Агомелатин Адамед?
Если врач заменяет антидепрессивный препарат группы SSRI (англ. Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors

• –селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или SNRI (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors –ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на Агомелатин Адамед, он порекомендует пациенту, как необходимо завершить использование предыдущего препарата, начиная принимать препарат Агомелатин Адамед. В течение нескольких недель у пациента могут возникать симптомы отмены, связанные с прекращением использования предыдущего препарата, даже если это делается постепенно, уменьшая его дозу. Симптомы отмены включают: головокружения, чувство онемения, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Если во время уменьшения дозы ранее используемого препарата начинается прием препарата Агомелатин Адамед, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего действия препарата Агомелатин Адамед. Во время начала терапии препаратом Агомелатин Адамед пациент должен обсудить с врачом лучший способ прекращения использования предыдущего антидепрессивного препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Агомелатин Адамед

Если пациент принял большую дозу препарата Агомелатин Адамед, чем должен, или если, например, ребенок случайно принял препарат, необходимо немедленно связаться с врачом.
Опыт передозировки препарата Агомелатин Адамед ограничен. Зарегистрированные симптомы включают: боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряжение, головокружения, синюшность или плохое самочувствие.

Пропуск приема препарата Агомелатин Адамед

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Агомелатин Адамед

Не следует прекращать использование препарата без рекомендации врача, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Побочные эффекты обычно возникают в течение двух первых недель лечения и обычно проходят самостоятельно.
Побочные эффекты включают:

• очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль.
• частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головокружения, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревогу, необычные сны, повышенную активность печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение массы тела.
• не очень частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): мигрень, чувство покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), нечеткое зрение, синдром беспокойных ног (неуправляемое желание двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение, высыпание, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, тревогу, агрессивное поведение, кошмары, мания или гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2), мысли о самоубийстве или самоубийственные поведения, дезориентация, уменьшение массы тела, боль в мышцах.
• редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): серьезные кожные высыпания (крапивница), отек лица (отечность) и ангиоэдем (отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Было зарегистрировано несколько случаев, завершившихся трансплантацией печени или смертью.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все не указанные в инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Агомелатин Адамед

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агомелатин Адамед

• Активным веществом препарата является агомелатин. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг агомелатина в виде агомелатина с лимонной кислотой. Другие компоненты ядра таблетки:
• микрокристаллическая целлюлоза, силициевая кислота коллоидная безводная, маннитол, повидон 30, силициевая кислота коллоидная безводная, кросповидон (тип А), стеарилфумарат натрия, стеаринат магния, стеариновая кислота 50. Другие компоненты оболочки:
• гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Агомелатин Адамед и что содержит упаковка

Препарат Агомелатин Адамед 25 мг, покрытые таблетки, имеют вид желтых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, размерами 9 х 4,5 мм.
Таблетки покрытые Агомелатин Адамед 25 мг упакованы в блистеры.
Упаковка содержит 28 таблеток.

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Медис Интернешнл а.с., Výrobní závod Болатице
Промышленная, 961/16
74723 Болатице
Чешская Республика
Дата последней актуализации инструкции: март 2021