ВАЛДОКСАН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валдоксан 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

агомелатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валдоксан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Валдоксана
3. Как принимать Валдоксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валдоксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валдоксан и для чего он используется

Валдоксан содержит активное вещество агомелатин. Агомелатин относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами. Валдоксан назначен вам для лечения депрессии. Валдоксан используется у взрослых.

Депрессия - это продолжительное расстройство настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии варьируются от человека к человеку, но обычно включают глубокую печаль, чувство бесполезности, потерю интереса к хобби, нарушения сна, чувство вялости, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества Валдоксана - уменьшить и постепенно устранить симптомы, связанные с вашей депрессией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валдоксана

Не принимайте Валдоксан

• если вы аллергичны к агомелатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если ваша печень не функционирует должным образом (печеночная недостаточность).
• если вы принимаете флювоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Могут быть причины, по которым Валдоксан не подходит вам:

• Если вы принимаете препараты, которые, как известно, влияют на печень. Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу этих препаратов.
• Если у вас есть ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы страдаете диабетом, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас повышены уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, подходит ли Валдоксан вам.
• Если у вас биполярное расстройство, вы испытали или развили маниакальные симптомы (период высокой возбуждаемости и аномального возбуждения эмоций), сообщите вашему врачу перед началом приема этого препарата или перед продолжением его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

• Если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, подходит ли Валдоксан вам.

Во время лечения Валдоксаном:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, что ваша печень функционирует правильно до начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровней печеночных ферментов в крови во время лечения Валдоксаном. Поэтому необходимо проводить анализ крови с следующей периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать Валдоксан (см. также раздел 3 «Как принимать Валдоксан»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не функционирует должным образом.

• Если вы заметителюбой из этих признаков и симптомов проблем с печенью: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, упомянутыми выше), немедленно проконсультируйтесь с врачом, который может рекомендовать вам прекратить лечение Валдоксаном.

Эффект Валдоксана не документирован у пациентов старше 75 лет. Следовательно, Валдоксан не должен использоваться у этих пациентов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли:

• если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическим расстройством, которые лечатся антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Валдоксан не рекомендуется для детей младше 7 лет из-за отсутствия информации. Нет доступных данных.

Валдоксан не должен использоваться у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и Валдоксан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любой другой препарат.

Не принимайте Валдоксан вместе с определенными препаратами (см. также «Не принимайте Валдоксан» в разделе 2): флювоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить dự kiến дозу агомелатина в вашей крови.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии), энохсин (антибиотик).

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы курите более 15 сигарет в день.

Прием Валдоксана с алкоголем

Не рекомендуется пить алкоголь во время лечения Валдоксаном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лактация должна быть прервана, если вы принимаете Валдоксан.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы должны быть уверены, что ваша реакция нормальна, прежде чем управлять транспортным средством или использовать машину.

Валдоксан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Валдоксан содержит натрий

Валдоксан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валдоксан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Валдоксана - одна таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые должны приниматься вместе перед сном.

Способ приема

Валдоксан предназначен для перорального приема. Вы должны проглотить таблетку с помощью стакана воды.

Вы можете принимать Валдоксан с или без пищи.

Продолжительность лечения

У большинства людей с депрессией Валдоксан начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения.

Ваша депрессия должна лечиться в течение достаточного периода, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что у вас больше нет симптомов.

Ваш врач может продолжать назначать вам Валдоксан, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли для вас принимать Валдоксан.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы проверить, что ваша печень функционирует должным образом, до начала лечения и после этого с периодичностью, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличивает дозу до 50 мг, необходимо провести анализ крови в момент увеличения дозы и после этого с периодичностью, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. После этого анализ крови будет проводиться, если врач считает это необходимым.

Не принимайте Валдоксан, если ваша печень не функционирует должным образом.

Как перейти от одного антидепрессанта (ИСРС/ИРНС) к Валдоксану?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант с ИСРС или ИРНС на Валдоксан, он предупредит вас, как следует прекратить прием предыдущего препарата, когда вы начнете принимать Валдоксан.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головную боль, тошноту, рвоту и дрожь. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение Валдоксаном начинается во время постепенного снижения дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не должны быть混аны с отсутствием эффекта Валдоксана в начале лечения.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем способе прекратить прием предыдущего антидепрессанта, когда вы начнете лечение Валдоксаном.

Если вы приняли слишком много Валдоксана

Если вы приняли больше таблеток Валдоксана, чем следует, или если, например, ребенок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Опыт передозировки Валдоксаном ограничен, но сообщенные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, агитацию, тревогу, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы забыли принять Валдоксан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Печатный календарь на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз принимали таблетку Валдоксана.

Если вы прекратите лечение Валдоксаном

Не прекращайте прием препарата без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Обычно они появляются в течение первых двух недель лечения и являются временными.

Эти побочные эффекты включают:

• Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, нарушения сна (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, необычные сны, повышение уровней печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.
• Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): мигрень, онемение в пальцах рук и ног (парестезия), размытое зрение, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неутолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (уртикария), агитация, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2), мысли или поведение, связанные с самоубийством, путаница, потеря веса, мышечная боль.
• Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (отек) и ангioneуротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белого глаза (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физической и психической беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.

• Было сообщено ограниченное количество случаев, которые привели к трансплантации печени или смерти. Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валдоксана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валдоксана

• Активное вещество - агомелатин. Каждая пленкообразная таблетка содержит 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К30), натрия гликолат крахмала типа А, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, глицерол, макрогол (6000), желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид Валдоксана и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки Валдоксана 25 мг - это овальные таблетки,

желто-оранжевого цвета.

Валдоксан 25 мг в пленкообразных таблетках выпускается в блистерах с календарем. Упаковки содержат 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток. Также доступна упаковка из 100 пленкообразных таблеток для использования в больницах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Сюрен-седекс

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Жиди

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Горей-роуд

Арклоу - Ко. Уиклоу - Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Варшава

ул. Аннополь 6Б

Польша

Laboratorios Servier, S.L.

Авда. де лос Мадронос, 33

28043 Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.