Агомелатине +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агомелатин +фарма, 25 мг, покрытые таблетки

Агомелатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Агомелатин +фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Агомелатин +фарма
• 3. Как применять препарат Агомелатин +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Агомелатин +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Агомелатин +фарма и для чего он используется

Препарат Агомелатин +фарма содержит активное вещество агомелатин. Он относится к группе антидепрессантов и назначается для лечения депрессии.
Агомелатин +фарма используется у взрослых.
Депрессия - это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии различны у разных людей, но часто включают глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, тревоги, изменения массы тела.
Ожидаемые преимущества от применения препарата Агомелатин +фарма - уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Агомелатин +фарма

Когда не применять препарат Агомелатин +фарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на агомелатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если печень пациента не функционирует правильно (нарушения функции печени)
• если пациент принимает флуоксамин (другой антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик)

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Агомелатин +фарма у пациента может быть неуместным по нескольким причинам:

• если пациент принимает лекарства с известным воздействием на печень. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие именно лекарства это касается.
• если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, он должен проконсультироваться с врачом
• если пациент имеет диабет, он должен проконсультироваться с врачом
• если до лечения пациент имеет повышенную активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли препарат Агомелатин +фарма для него
• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство, появились или развиваются у него симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональность), необходимо обсудить это с врачом перед началом применения этого препарата или его продолжением (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»)
• если пациент проявляет симптомы деменции, врач индивидуально оценит, подходит ли препарат Агомелатин +фарма для пациента

Во время лечения препаратом Агомелатин +фарма:
Что необходимо сделать, чтобы избежать серьезных нарушений функции печени
До начала леченияврач должен проверить, правильно ли функционирует печень пациента.
У некоторых пациентов во время лечения препаратом Агомелатин +фарма может увеличиться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо проводить контрольные анализы крови до начала лечения или после увеличения дозы, а также периодически через примерно 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели лечения.
На основе этих анализов врач решит, должен ли пациент получать препарат или продолжать применение препарата Агомелатин +фарма (см. также «Как принимать препарат Агомелатин +фарма» в пункте 3).
Внимание на симптомы неправильной работы печени
Если пациент наблюдаетлюбой из следующих симптомов нарушения функции печени:
необычно темная моча, светлый кал, желтуха кожи или глаз, боль в правой верхней части
живота, необычное утомление (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше),
необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может рекомендовать прекратить применение
препарата Агомелатин +фарма.
Действие агомелатина не документировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине препарат Агомелатин +фарма не должен применяться у этих пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если пациент имеет депрессию, он может иногда испытывать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда позже.
Более вероятно, что пациент имеет такие мысли:

• если ранее он уже имел мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантом. Если пациент имеет мысли о самоуничтожении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому человеку или другу, что пациент страдает депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят, что депрессия усилилась или если они беспокоятся о изменениях в поведении пациента.

Дети и подростки

Из-за отсутствия информации неуместно применение препарата Агомелатин +фарма у детей в возрасте до 7 лет. Нет доступных данных.
Не следует применять препарат Агомелатин +фарма у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку не установлена безопасность применения или эффективность.

Агомелатин +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Пациент не должен применять препарат Агомелатин +фарма вместе с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не применять препарат Агомелатин +фарма» в пункте 2): флуоксамин (другой антидепрессант), ципрофлоксацин (антибиотик), которые могут изменять количество агомелатина в крови.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии)
• эноксацин (антибиотик)

Необходимо убедиться, что врач был проинформирован о курении более 15 сигарет в день.

Применение препарата Агомелатин +фарма с алкоголем

Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения препаратом Агомелатин +фарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание должно быть прекращено, когда пациентка принимает препарат Агомелатин +фарма.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У пациента могут появиться головокружения или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Перед началом управления транспортным средством или эксплуатации машин необходимо убедиться, что реакции являются нормальными.

Препарат Агомелатин +фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Агомелатин +фарма

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Агомелатин +фарма - одна таблетка (25 мг) вечером перед сном.
В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно, перед сном.
Способ применения
Препарат Агомелатин +фарма предназначен для перорального применения. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Препарат Агомелатин +фарма может быть принят с пищей или без пищи.
Продолжительность лечения
У большинства пациентов с депрессией препарат Агомелатин +фарма начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения.
Депрессию необходимо лечить достаточно долго, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.
Врач может рекомендовать продолжение применения препарата Агомелатин +фарма, даже если пациент чувствует себя лучше, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач индивидуально оценит, безопасно ли применение препарата Агомелатин +фарма для него.
Контроль функции печени (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Агомелатин +фарма»)
Чтобы проверить, правильно ли функционирует печень пациента, врач назначит проведение лабораторных анализов перед началом лечения, а затем периодически во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач увеличивает дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные анализы в начале применения этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач считает это необходимым, он также назначит последующие анализы.
Не следует применять препарат Агомелатин +фарма, если печень пациента не функционирует правильно.
Как изменить лечение с антидепрессанта группы СИОЗС/СНРИ на Агомелатин +фарма?
Если врач заменяет антидепрессант группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СНРИ (ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина) на Агомелатин +фарма, он порекомендует пациенту, как необходимо прекратить применение предыдущего препарата, когда начнется применение препарата Агомелатин +фарма.
В течение нескольких недель у пациента могут появиться симптомы отмены, связанные с прекращением применения предыдущего препарата, даже если его дозу снижают постепенно.
Симптомы отмены включают: головокружения, чувство онемения, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если во время снижения дозы ранее применяемого препарата начинается применение препарата Агомелатин +фарма, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего действия препарата Агомелатин +фарма.
Необходимо обсудить с врачом лучший способ прекращения применения предыдущего антидепрессанта во время начала терапии препаратом Агомелатин +фарма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Агомелатин +фарма

Если пациент принял большее количество препарата Агомелатин +фарма, чем должно было быть, или если, например, ребенок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки агомелатина ограничен. Зарегистрированные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, утомление, возбуждение, тревогу, напряжение, головокружения, синюшность или плохое самочувствие.

Пропуск приема препарата Агомелатин +фарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Агомелатин +фарма

Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача, даже в случае улучшения самочувствия.
Перед прекращением применения этого препарата пациент должен обсудить это с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство нежелательных реакций легкие или умеренные. Нежелательные реакции обычно появляются в течение двух первых недель лечения и обычно проходят самостоятельно.
Нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)
• головокружения, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, утомление, тревогу, необычные сны, повышенную активность печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение массы тела

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• мигрень, чувство покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), размытое зрение, синдром беспокойных ног (неуправляемое желание двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания или гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2), мысли о самоубийстве или самоубийственные поведения, дезориентация, снижение массы тела, боли в мышцах Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов)
• тяжелые кожные высыпания (краснота), отек лица (отечность) и ангиоэдем (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь

* Было зарегистрировано несколько случаев, завершившихся трансплантацией печени или смертью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в России.
Нежелательные реакции также можно сообщать местному представителю организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агомелатин +фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агомелатин +фарма

• Активным веществом препарата является агомелатин. Каждая таблетка содержит агомелатин с лимонной кислотой, что соответствует 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты включают:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силика коллоидная безводная, маннитол, повидон 30, силика коллоидная безводная, кросповидон (тип А), стеарат натрия, стеарин магния, стеариновая кислота 50
• оболочка таблетки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит препарат Агомелатин +фарма и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Агомелатин +фарма - желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 9 х 4,5 мм.
Препарат выпускается в блистерах. Упаковки содержат 28, 30, 56, 60, 84, 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+фарма arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Промышленная 961/16
74723 Болатице
Чешская Республика
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Агомелатин Генерикон 25 мг, покрытые таблетки
Чехия
Агомелатин +фарма
Польша
Агомелатин +фарма
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
эл. почта: krakow@pluspharma.eu

Дата последнего обновления инструкции: