АГОМЕЛАТИН КВАЛИГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Агомелатина Квалиген 25мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Агомелатина Квалиген и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Агомелатины Квалиген
3. Как принимать Агомелатину Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агомелатины Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агомелатина Квалиген и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество агомелатину. Агомелатина относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами, и была назначена вам для лечения вашей депрессии.

Агомелатина используется у взрослых.

Депрессия - это продолжительное расстройство настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии различаются от человека к человеку, но обычно включают глубокую печаль, чувство бесполезности, потерю интереса к хобби, нарушения сна, чувство вялости, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества агомелатины - уменьшить и постепенно устранить симптомы, связанные с вашей депрессией.

2. Перед приемом/использованием Агомелатины Квалиген

Не принимайте агомелатину

• если вы аллергичны к агомелатине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша печень не функционирует должным образом (печеночная недостаточность).
• если вы принимаете флювоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Могут быть причины, по которым агомелатина не подходит вам:

• Если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на печень. Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу этих лекарств.
• Если у вас есть ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы диабетик, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас повышены уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.
• Если у вас есть биполярное расстройство, вы испытали или развили маниакальные симптомы (период высокой возбуждаемости и аномального возбуждения эмоций), сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства или перед продолжением его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Во время лечения агомелатиной:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, что ваша печень функционирует правильно перед началом лечения. Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровней печеночных ферментов в крови во время лечения этим лекарством. Поэтому должны быть проведены анализы для контроля с следующей периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство (см. также раздел 3 «Как принимать агомелатину»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не функционирует должным образом.

• Если вы заметите любой из этих признаков и симптомов проблем с печенью: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, желтый цвет кожи/глаз, боль в верхней правой части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, упомянутыми выше), обратитесь за срочной консультацией к врачу, который может рекомендовать вам прекратить лечение агомелатиной.

Влияние агомелатины не документировано у пациентов старше 75 лет. Следовательно, агомелатина не должна использоваться у этих пациентов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли:

• если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическим расстройством, которые лечатся антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросите их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков (моложе 18 лет).

Использование агомелатины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте агомелатину вместе с определенными лекарствами (см. также «Не принимайте агомелатину» в разделе 2): флювоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить dự kiếnную дозу агомелатины в вашей крови.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств: пропранолол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик) и если вы курите более 15 сигарет в день.

Прием агомелатины с алкоголем

Не рекомендуется пить алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это, поскольку если вы принимаете агомелатину, вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность водить или использовать машины. Вы должны быть уверены, что ваша реакция нормальна, прежде чем водить или использовать машины.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия»

3. Как принимать/использовать Агомелатину Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза агомелатины - одна таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые должны быть приняты вместе перед сном.

У большинства людей с депрессией агомелатина начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения. Ваш врач может продолжать назначать вам это лекарство, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Ваша депрессия должна быть лечена в течение достаточно длительного периода, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что у вас больше нет симптомов.

Не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Это лекарство предназначено для перорального приема. Вы должны проглотить таблетку с помощью стакана воды. Вы можете принимать агомелатину с или без пищи.

Как перейти от одного антидепрессанта (ИСРС/ИРСН) кагомелатине?

Если ваш врач меняет ваше предыдущее антидепрессивное лекарство с ИСРС или ИРСН на агомелатину, он предупредит вас, как следует прекратить лечение вашим предыдущим лекарством, когда вы начнете принимать агомелатину.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессивного лекарства постепенно уменьшается.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головную боль, тошноту, рвоту и тремор. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение агомелатиной начинается, пока вы постепенно уменьшаете дозу вашего предыдущего лекарства, возможные симптомы отмены не должны быть ошибочно приняты за отсутствие эффекта агомелатины в начале лечения.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем способе прекратить лечение вашим предыдущим антидепрессивным лекарством, когда вы начнете лечение агомелатиной.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит вас сдать анализы, чтобы проверить, что ваша печень функционирует правильно, прежде чем начать лечение и периодически во время лечения, обычно после 3 недель, 6 недель, 12 недель и 24 недель. Если ваш врач увеличивает дозу до 50 мг, анализы должны быть проведены в момент увеличения дозы и затем периодически во время лечения, обычно после 3 недель, 6 недель, 12 недель и 24 недель. После этого анализы будут проводиться, если врач считает это необходимым.

Не используйте это лекарство, если ваша печень не функционирует должным образом.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли для вас принимать это лекарство.

Если вы приняли большеагомелатины, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Опыт передозировки агомелатиной ограничен, но сообщенные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, агитацию, тревогу, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы пропустили прием агомелатины

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Печатный календарь на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку агомелатины.

Если вы прекратите лечениеагомелатиной

Вы должны спросить вашего врача, прежде чем прекратить лечение этим лекарством.

Если вы считаете, что эффект агомелатины слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Обычно они появляются в течение первых двух недель лечения и обычно проходят сами по себе.

Эти побочные эффекты включают:

• Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревогу, необычные сны, повышение уровней печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение веса.
• Побочные эффекты, возникающие менее часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек): мигрень, онемение в пальцах рук и ног (парестезия), размытое зрение, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неутолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (уртикария), агитация, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2), мысли или поведение, связанное с самоубийством, путаница, потеря веса.
• Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (отек) и ангioneуротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физической и психической беспокойности), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.

• Было сообщено ограниченное количество случаев, которые привели к трансплантации печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Агомелатины Квалиген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАгомелатины Квалиген

• Активное вещество - агомелатина

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг агомелатина-циркулирующего кристалла (эквивалентно 25 мг агомелатины).

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, маннит, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон, стеарилфумарат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота.
  • Пленочное покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Агомелатины Квалиген 25 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, размером 9 х 4,5 мм.

Агомелатина Квалиген выпускается в блистерах. Упаковки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

Medis International AS., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Чехия

Это лекарство разрешено к продаже в:

Дата последней ревизии этого листка: июль 2018 г.