Agomelatina ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Агомелатина ратиофарм 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Агомелатина ратиофарм и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Агомелатина ратиофарма

3. Как принимать Агомелатина ратиофарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Агомелатина ратиофарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество агомелатина. Агомелатина относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и ей был назначен для лечения ее депрессии.

Агомелатина используется у взрослых.

Депрессия — это продолжительная смена настроения, которая мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают в себя глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к увлечениям, нарушения сна, чувство замедленности, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества агомелатина — это постепенное снижение и устранение симптомов, связанных с ее депрессией.

Не принимайте Agomelatina ratiopharm

• если вы аллергины на агомелатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если ваш печень не работает нормально (хроническая печеночная недостаточность).
• если вы принимаете флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приемаAgomelatina ratiopharm

Возможно, есть причины, по которым Agomelatina не подойдет вам:

• если вы принимаете препараты, которые известно, что они влияют на печень. Попросите совета у своего врача о этих препаратах
• если у вас ожирение или избыточный вес, обратитесь к своему врачу
• если у вас диабет, обратитесь к своему врачу
• если у вас повышенные уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат
• если у вас биполярное расстройство, вы пережили или развиваете маниакальные симптомы (период сильной возбуждённости и аномальной эмоциональной эксцентричности), сообщите своему врачу перед началом приема этого препарата или продолжением его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4)
• если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, следует ли вам принимать Agomelatina ratiopharm.

Во время лечения Agomelatina ratiopharm:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных печеночных проблем:

• Ваш врач должен проверить, работает ли ваша печень правильнодо начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровня печеночных ферментов в крови во время лечения этим препаратом. Поэтому необходимо проводить регулярные анализы крови с периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать этот препарат (см. также раздел 3 «Как принимать Agomelatina ratiopharm»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не работает нормально.

• Если вы замечаетекакой-либо из этих признаков и симптомов печеночных проблем:оскудение мочи, светлые испражнения, желтуха кожи/глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими ранее упомянутыми симптомами), обратитесь к врачу срочной помощи, который может порекомендовать вам прекратить прием Agomelatina..

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли:

• если вы раньше имели мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (менее 25 лет), страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницув тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии близкому человеку или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Пациенты пожилого возраста

Эффект агомелатина не документирован у пациентов старше 75 лет. Поэтому Agomelatina не следует использовать в этих случаях.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Agomelatina ratiopharm

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат.

НЕ следует принимать Agomelatina вместе с некоторыми препаратами (см. также «Не принимайте Agomelatina ratiopharm» в разделе 2):

• флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить запланированную дозу Agomelatina в крови.

Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:пропранолол (бета-блокатор для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик), рифампицин (антибиотик).

Обратите внимание врача, если вы курите более 15 сигарет в день

Принятие Agomelatina ratiopharm с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, поскольку если вы принимаете Agomelatina, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Дождитесь, пока ваше тело привыкнет к этому, прежде чем вести машину или использовать машину.

Agomelatina ratiopharm содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза агомелатина составляет одну таблетку (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам большую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать вместе перед сном.

В большинстве случаев у людей с депрессией агомелатин начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии.

Как изменить из ISRS/IRSN в агомелатин?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант из ISRS или IRSN на агомелатин, он предупредит вас о том, как следует прекратить лечение предыдущим препаратом, когда вы начнете принимать агомелатин.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением лечения предыдущего препарата, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожание. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение агомелатином начинается, когда постепенно снижается доза предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не должны путаться с отсутствием эффекта агомелатина в начале лечения.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о том, как лучше всего прекратить лечение предыдущего антидепрессанта, когда вы начнете лечение агомелатином.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит анализы, чтобы проверить, работает ли ваш печень нормально, перед началом лечения и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличит дозу до 50 мг, необходимо провести анализ в момент увеличения дозы и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Позже анализы будут проводиться, если врач сочтет это необходимым.

НЕ используйте этот препарат, если ваш печень не работает нормально.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли вам принимать этот препарат.

Метод применения

Этот препарат предназначен для перорального применения. Вы должны проглотить свою таблетку с помощью стакана воды. Вы можете принимать агомелатин с или без пищи.

Длительность лечения

Вашу депрессию следует лечить в течение достаточно долгого периода, не менее 6 месяцев, чтобы гарантировать, что у вас больше нет симптомов.

НЕ переставайте принимать свой препарат без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете больше Agomelatina ratiopharm, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Опыт передозировки агомелатина ограничен, но сообщаемые симптомы включают боль в верхней части желудка, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряженность, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы забыли принять Agomelatina ratiopharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы принимали последнюю таблетку агомелатина.

Если вы прекращаете лечение Agomelatina ratiopharm

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения этим препаратом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Они обычно появляются в первые две недели лечения и обычно проходят.

Эти побочные эффекты включают:

• Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): головная боль.
• Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек): тошнота, головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (инсомния), диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, странные сны, повышение уровня ферментов в крови, рвота, увеличение веса, мышечные боли.
• Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек): мигрень, пarestesia (чувство жжения в пальцах рук и ног), двоение в глазах, синдром нетерпеливых ног (заболевание, характеризующееся неумолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, избыточное потоотделение (гиперхидроз), экзема, зуд, уртикария (везикулы), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2), мысли или поведение суицидального характера, путаница, потеря веса.
• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозный высыпания), отек лица (гипертония) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), недостаточность печени*, галлюцинации, неспособность оставаться неподвижным (из-за физической и психической возбуждения), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Сообщалось о небольшом количестве случаев, которые привели к пересадке печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Испанский национальный фармаковигиланционный системе: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CADили EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАгомелатина ратиофарм

• Активное вещество: агомелатина

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 25мг агомелатина (в виде агомелатина уреа).

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки:моногидрат лактозы, дигидрат кальция фосфата, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), анидровая коллоидная кремнезём, магния стеарат.
  • Покрытие пленочной оболочки: лактозный моногидрат, гипромелоза. желтый оксид железа (E172), макрогол 4000, диоксид титана (E171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Agomelatina ratiopharm 25 мг покрытые пленочной оболочкой имеют темно-желтый цвет, овальную форму, биконвексную форму, с маркировкой 25 на одной стороне. Размеры примерно 8,5 x 4,5 мм.

Агомелатина ратиофарм доступна в блистерах по 14, 28, 56, 84, 91 и 98 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственное за производство:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

О

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого проспектаАпрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es