Agomelatina teva 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Агомелатина Тева 25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препаратсодержит активное вещество агомелатина. Агомелатина относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и ей был назначен для лечения вашей депрессии.

Агомелатина используется у взрослых.

Депрессия — это продолжительное изменение настроения, которое мешает повседневной жизни. Синдромы депрессии различаются у разных людей, но обычно включают в себя глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к увлечениям, нарушения сна, чувство торможения, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества агомелатина — это постепенное снижение и устранение симптомов, связанных с вашей депрессией.

Не принимайте Agomelatina Teva

• если вы аллергины на агомелатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если ваш печень не работает должным образом (гепатит).
• если вы принимаете флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаAgomelatina Teva

Возможно, есть причины, по которым Agomelatina Teva не подойдет вам:

• Если вы принимаете препараты, которые известно, что они влияют на печень. Попросите совета у вашего врача о этих препаратах.
• Если у вас ожирение или избыточный вес, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас диабет, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас повышенные уровни ферментов печени до начала лечения, ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат.
• Если у вас биполярное расстройство, вы пережили или развите маниакальные симптомы (период сильной возбуждения и аномальной эмоциональной эксцентричности), сообщите вашему врачу перед началом приема этого препарата или продолжением его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).
• Если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, следует ли вам принимать Agomelatina Teva.

Во время лечения Agomelatina Teva:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

- Ваши врачи должны проверить, работает ли ваша печень правильнодо начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровня ферментов печени в крови во время лечения этим препаратом. Поэтому необходимо проводить регулярные анализы крови с периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать этот препарат (см. также раздел 3«Как принимать Agomelatina Teva»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не работает должным образом.

-Если вы замечаетекакие-либо из этих признаков и симптомов проблем с печенью:оскудение мочи, светлые испражнения, желтуха кожи/глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно связанная с предыдущими симптомами), обратитесь к врачу срочной помощи, который может порекомендовать вам прекратить прием agomelatina.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли:

• если вы раньше имели мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (менее 25 лет), страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницув тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно рассказать о своей депрессии близкому человеку или другу и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Пациенты пожилого возраста

Влияние agomelatina не документировано у пациентов старше 75 лет. Agomelatina не следует использовать в этих случаях.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Agomelatina Teva

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат.

НЕ следует принимать agomelatina вместе с некоторыми препаратами (см. также«Не принимайте Agomelatina Teva»в разделе 2).

• флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить запланированную дозу agomelatina в крови.

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:пропранолол (бета-блокатор для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик) и рифампицин (антибиотик).

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы курите более 15 сигарет в день.

Принятие Agomelatina Teva с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Обратитесь к вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, поскольку, если вы принимаете agomelatina, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Убедитесь, что вы чувствуете себя нормально, прежде чем вести машину или использовать машину.

Agomelatina Teva содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза агомелатина составляет одну таблетку (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам большую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать вместе перед сном.

В большинстве случаев у людей с депрессией агомелатин начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Врач может продолжать назначать вам этот препарат, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии.

Как заменить антидепрессант (ИСРС/ИРСН) на агомелатин?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант на агомелатин, он предупредит вас о том, как следует прекратить лечение предыдущим препаратом, когда вы начнете принимать агомелатин.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожание. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение агомелатином начинается при постепенном снижении дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не должны путаться с отсутствием эффекта агомелатина в начале лечения.

Должен обратиться к врачу за советом о том, как прекратить лечение предыдущим антидепрессантом, когда вы начнете лечение агомелатином.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит анализы, чтобы проверить, работает ли ваш печень нормально, перед началом лечения и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличит дозу до 50 мг, необходимо сделать анализ в момент увеличения дозы и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Позже анализы будут проводиться, если врач сочтет это необходимым.

Не используйте этот препарат, если ваш печень не работает нормально.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли вам принимать этот препарат.

Метод применения

Этот препарат предназначен для перорального применения. Вы должны проглотить свою таблетку с помощью стакана воды. Вы можете принимать агомелатин с или без пищи.

Длительность лечения

Вашу депрессию следует лечить в течение достаточного периода времени, не менее 6 месяцев, чтобы гарантировать, что у вас больше нет симптомов.

НЕ переставайте принимать свой препарат без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете больше Агомелатина Тева, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Опыт передозировки агомелатином ограничен, но сообщаемые симптомы включают боль в верхней части желудка, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряженность, головокружение, синюшность или общее недомогание.

Если вы забыли принять Агомелатин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы принимали последнюю таблетку агомелатина.

Если вы прекращаете лечение Агомелатином Тева

Должен обратиться к врачу перед прекращением лечения этим препаратом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Они обычно появляются в первые две недели лечения и обычно проходят.

Эти побочные эффекты включают:

• Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): тошнота, головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (инсомния), диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, странные сны, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.
• Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек): мигрень, пarestesia (чувство онемения в руках и ногах), двоение в глазах, синдром нетерпеливых ног (заболевание, характеризующееся неумолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, избыточное потоотделение (гиперхидроз), экзема, зуд, уртикария (везикулы), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/ипомания (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2), мыслительные или поведенческие суицидальные мысли, путаница, потеря веса, мышечные боли.
• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозный высыпания), отек лица (гипертония) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), недостаточность печени*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физической и психической возбуждения), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Было сообщено несколько случаев, которые привели к пересадке печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Испанский национальный фармаковигиланционный системе: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CADилиEXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАгомелатина Тева

• Активное вещество: агомелатина

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 25мг агомелатина (в виде агомелатина уреа).

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки:моногидрат лактозы, дигидрат фосфата кальция, гликолат натрия из пататного крахмала (тип А), анидровая коллоидная кремнеземистая крошка, магния стеарат.
  • Покрытие пленкой:моногидрат лактозы, гипромелоза. желтый оксид железа (E172), макрогол 4000, диоксид титана (E171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Agomelatina Teva 25 мг имеют форму покрытых пленкой таблеток темно-желтого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надписью «25» на одной стороне. Размеры примерно 8,5 x 4,5 мм.

Agomelatina Teva доступна в блистерах по 14, 28, 56, 84, 91 и 98 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Локальный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

или

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра: