Контрацепт

УПАКОВКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка, прилагаемая к лекарству: Информация для пользователя

Контрацепт, 0,02 мг + 0,075 мг, таблетки для рассасывания
Этинилэстрадиол + Гестоден

Важные сведения о комбинированных противозачаточных средствах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва в 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Лекарство Контрацепт не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
• Лекарство Контрацепт может увеличить риск развития тромбов и заболевания раком молочной железы.
• Лекарство Контрацепт не должно использоваться некоторыми женщинами из-за их текущих медицинских проблем или заболеваний. Необходимо ознакомиться с содержанием упаковки, чтобы убедиться, что лекарство Контрацепт может использоваться пациенткой.
• Для эффективной профилактики беременности важно принимать лекарство Контрацепт в соответствии с рекомендациями и начинать каждую упаковку лекарства в подходящее время. Необходимо убедиться, что пациентка знает, как действовать в случае пропуска таблетки или если она подозревает, что беременна.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием упаковки перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту упаковку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание упаковки:

• 1. Что такое лекарство Контрацепт и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Контрацепт
• 3. Как использовать лекарство Контрацепт
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Контрацепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Контрацепт и для чего оно используется

• Лекарство Контрацепт - это пероральная таблетка для контрацепции, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшие количества двух различных женских половых гормонов, этинилэстрадиола и гестодена.
• Таблетки для контрацепции, такие как Контрацепт, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА КОНТРАЦЕПТ

Общие замечания.

Перед началом приема лекарства Контрацепт необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом использования лекарства Контрацепт врач должен провести опрос о перенесенных заболеваниях пациенткой или членами ее семьи. Он должен измерить артериальное давление и, в зависимости от состояния здоровья, выполнить другие обследования.
В упаковке описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование лекарства Контрацепт или когда его эффективность может быть снижена. В таких ситуациях необходимо отказаться от сексуальных контактов или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не следует использовать метод наблюдения за слизью шейки матки и термический метод. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку лекарство Контрацепт нарушает изменения температуры тела и слизи влагалища в течение менструального цикла.

Лекарство Контрацепт, как и другие комбинированные противозачаточные средства, не защищает от ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не использовать лекарство Контрацепт

Не следует использовать лекарство Контрацепт, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»;
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• если у пациентки есть или была тяжелая печеночная недостаточность, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки есть (или была) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или была) или есть подозрение на рак молочной железы или новообразование генитальных органов;
• если у пациентки есть любые кровотечения из генитального тракта неизвестной причины,
• если у пациентки есть повышенная чувствительность к этинилэстрадиолу или гестодену или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), выявленная как зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки есть вирусное поражение печени типа C и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также «Лекарство Контрацепт и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, включая лекарство Контрацепт, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.
Некоторые из упомянутых ниже состояний могут ухудшиться после приема лекарства Контрацепт. Они также могут означать, что лекарство Контрацепт не подходит для пациентки. В этом случае пациентка может продолжать принимать лекарство Контрацепт, но должна быть особенно осторожной и чаще проходить контрольные обследования.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема лекарства Контрацепт, также необходимо сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным во время приема лекарства Контрацепт или других комбинированных пероральных противозачаточных средств и могут быть необходимы регулярные контрольные визиты к врачу. Если появляются какие-либо из упомянутых ниже факторов риска, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Контрацепт.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»;
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать лекарство Контрацепт после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если в семье пациентки есть (или был) рак молочной железы или был диагностирован;
• если у пациентки есть заболевания печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников есть заболевания сердца или кровеносных сосудов, например, повышенное артериальное давление;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников есть нарушения свертываемости крови;
• если у пациентки есть наследственное заболевание, называемое порфирией;
• если пациентка имеет избыточный вес (ожирение);
• если у пациентки есть мигрени;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. также «Применение других лекарств»);
• если у пациентки появилась болезнь, которая впервые появилась во время беременности или во время предыдущего приема гормональных препаратов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпание на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нейрологическое заболевание, при котором появляются внезапные движения тела);
• если у пациентки есть (или была) хлоазма (желтовато-коричневые пятна, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;

Лекарство Контрацепт и тромбоз

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных противозачаточных средств, таких как лекарство Контрацепт, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением лекарства Контрацепт, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение лекарства Контрацепт до момента консультации с врачом и получения информации о возможности продолжения лечения.

В meantime пациентка должна использовать другой метод контрацепции, например, презерватив.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных противозачаточных средств связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных противозачаточных средств.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных противозачаточных средств впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных противозачаточных средств (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Если пациентка прекратит применение лекарства Контрацепт, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального противозачаточного средства.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением лекарства Контрацепт, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные противозачаточные средства и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9 до 12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие гестоден, например, лекарство Контрацепт, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже)

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением лекарства Контрацепт, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Контрацепт на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение лекарства Контрацепт, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение лекарства.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из упомянутых факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение лекарства Контрацепт.
Необходимо сообщить врачу, если любой из упомянутых выше состояний изменится во время применения лекарства Контрацепт, например, если у кого-то из ближайших родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением лекарства Контрацепт, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• •если пациентка курит. Во время применения гормонального противозачаточного средства, такого как Контрацепт, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из упомянутых выше состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из упомянутых выше состояний изменится во время применения лекарства Контрацепт, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Лекарство Контрацепт и новообразование

Существуют сообщения, что пероральные противозачаточные средства слегка увеличивают риск заболевания раком шейки матки, однако эта связь может не иметь отношения к их применению, а быть результатом сексуального поведения пациентки (например, сексуальных контактов без презерватива). Все женщины должны регулярно проходить осмотр на предмет наличия атипичных клеток шейки матки.
Если у пациентки есть или было в прошлом заболевание раком молочной железы, не следует применять лекарство Контрацепт. Лекарство Контрацепт слегка увеличивает риск заболевания раком молочной железы. Риск этот увеличивается с продолжительностью применения лекарства, но уменьшается в течение 10 лет после прекращения его применения.
Рак молочной железы редко встречается у женщин до 40 лет, поэтому риск дополнительных случаев заболевания раком молочной железы у женщин, в настоящее время или недавно применявших лекарство Контрацепт, является небольшим. Например:

• Среди 10 000 женщин, которые никогда не применявали пероральные противозачаточные средства, примерно 16 из них заболеют раком молочной железы до достижения 35 лет
• Среди 10 000 женщин, которые применявали пероральные противозачаточные средства в течение 5 лет после достижения 20 лет, примерно 17-18 из них заболеют раком молочной железы до достижения 35 лет
• Среди 10 000 женщин, которые никогда не применявали пероральные противозачаточные средства, примерно 100 из них заболеют раком молочной железы до достижения 45 лет
• Среди 10 000 женщин, которые применявали пероральные противозачаточные средства в течение 5 лет после достижения 30 лет, примерно 110 из них заболеют раком молочной железы до достижения 45 лет

Риск заболевания раком молочной железы является выше:

• если у близкого родственника пациентки (матери, сестры или бабушки) было выявлено заболевание раком молочной железы,
• в случае значительного избыточного веса

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений в

молочных железах, таких как впадины на коже, изменения сосков или узлы, которые можно увидеть или
пощупать.
Применение лекарства Контрацепт в редких случаях было связано с заболеваниями печени, такими как желтуха и неопухолевые опухоли печени. Очень редко применение лекарства было связано с некоторыми типами рака печени у женщин, принимавших лекарство в течение длительного времени.

Если появился сильный боль в животе или пожелтение кожи или глаз (желтуха), необходимо как можно скорее

обратиться к врачу. Может оказаться, что необходимо прекратить применение лекарства Контрацепт.

Кровотечения в середине цикла

У некоторых женщин может появиться незначительное неожиданное кровотечение или пятна во время приема лекарства Контрацепт, особенно в течение первых нескольких месяцев. Обычно этим кровотечением не следует беспокоиться, поскольку оно проходит само собой в течение одного или двух дней. Необходимо принимать лекарство Контрацепт как обычно. Кровотечения или пятна должны пройти после приема нескольких первых блистеров лекарства.
Неожиданное кровотечение может появиться также, если не принимать таблетки регулярно, поэтому необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Неожиданное кровотечение может быть также вызвано применением других лекарств.
Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения или пятна между менструациями:

• продолжаются дольше, чем несколько первых месяцев
• начинаются после некоторого времени (например, нескольких месяцев) после начала приема лекарства Контрацепт
• продолжаются даже после прекращения приема лекарства Контрацепт.

Что делать, если кровотечение не появляется во время перерыва в применении лекарства Контрацепт

Если все таблетки были приняты в правильное время, не было рвоты или сильной диареи и не применялись другие лекарства, вероятность беременности является низкой. Если ожидаемые кровотечения во время перерыва не появляются в течение следующих двух месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать новый блистер, пока врач не подтвердит, что пациентка не беременна.

Лекарство Контрацепт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, который назначил лекарство Контрацепт, о всех принимаемых в последнее время лекарствах или растительных препаратах. Необходимо также сообщить врачам других специальностей или стоматологу, которые назначают другие лекарства (или фармацевту, выдающему лекарства), о применении лекарства Контрацепт.
Пациентка получит информацию о том, необходимо ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив), и если да, то как долго.

• Некоторые лекарства могут вызвать снижение эффективности действия лекарства Контрацепт или стать причиной неожиданных кровотечений. К ним относятся лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, топирамат, фелбамат, ламотриджин, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) и туберкулеза (например, рифампицин), иммуномодулирующие факторы (циклоспорин), лекарства, применяемые для лечения ВИЧ (ритонавир) или других инфекционных заболеваний (гризеофульвин) и препараты, содержащие растительный экстракт (Hypericum perforatum).
• Необходимо связаться с врачом, если, принимая лекарство Контрацепт, пациентка планирует применять продукты, содержащие растительный экстракт (Hypericum perforatum).
• Лекарство Контрацепт может влиять на эффективность некоторых лекарств, например, лекарств, содержащих циклоспорин (лекарства, применяемые для лечения инфекционных заболеваний) или противоэпилептических, содержащих ламотриджин (может произойти увеличение частоты приступов),
• Не следует принимать лекарство Контрацепт, если у пациентки есть тяжелое заболевание печени и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку это может вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение активности печеночных ферментов ALT).
  Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.
  Лекарство Контрацепт можно снова принимать после примерно 2 недель после окончания лечения противовирусными препаратами (см. пункт «Когда не применять лекарство Контрацепт»).
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

  Лабораторные исследования

  Поскольку комбинированные пероральные противозачаточные средства могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о их применении.

  Беременность и кормление грудью

  Не следует применять лекарство Контрацепт во время беременности. Если во время приема лекарства Контрацепт пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
  Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Не рекомендуется применять лекарство Контрацепт во время кормления грудью.
  Если пациентка планирует применять лекарство Контрацепт во время кормления грудью, необходимо связаться с врачом.

  Вождение транспортных средств и работа с машинами

  Нет информации, указывающей на то, что лекарство Контрацепт влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
  Лекарство Контрацепт содержит лактозу и сахарозу.
  В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо связаться с врачом перед применением лекарства Контрацепт.

  3. Как применять лекарство Контрацепт

  Необходимо принимать одну таблетку лекарства Контрацепт каждый день, если необходимо, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без, но каждый день в одно и то же время.
  Блистер содержит 21 таблетку. На блистере для каждой следующей таблетки напечатан день недели, в который необходимо ее принять. Если, например, начало приема лекарства приходится на среду, необходимо принять таблетку, помеченную символом «Ср». Следующие таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке стрелкой, пока не будут приняты все 21 таблетка.
  Затем не следует принимать таблетки в течение 7 последующих дней. В течение 7-дневного перерыва в применении таблеток (называемого еженедельным перерывом) появляется кровотечение. Такое «кровотечение отмены» обычно появляется на второй или третий день еженедельного перерыва.
  На восьмой день, считая от приема последней таблетки лекарства Контрацепт (т.е. через 7 дней после еженедельного перерыва), необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера, даже если кровотечение еще не закончилось. Это означает, что начало приема таблеток из следующего блистера необходимо начать в тот же день недели, и кровотечение отмены появится в те же дни месяца.
  Если применять лекарство Контрацепт в соответствии с этими правилами, противозачаточное действие распространяется также на 7-дневный период, в течение которого не принимаются таблетки.

  Когда можно начать применение лекарства Контрацепт из первого блистера

  • Если в течение последнего месяца не применялись пероральные противозачаточные средстваПринятие таблеток необходимо начать 1-го дня естественного менструального цикла женщины (т.е. первого дня менструального кровотечения). Если начать применение лекарства Контрацепт в первый день менструального кровотечения, противозачаточное действие начинается немедленно. Можно также начать принимать таблетки между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
  • Изменение с ранее применявшегося комбинированного перорального противозачаточного препарата или вагинального кольца.Принятие лекарства Контрацепт необходимо начать на следующий день после окончания периода перерыва в применении таблеток предыдущего противозачаточного средства (или после приема последней таблетки-плацебо предыдущего противозачаточного средства). В случае изменения с комбинированного противозачаточного средства в виде вагинального кольца необходимо следовать рекомендациям врача.
  • Изменение с ранее применявшегося препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген - ИУС)Изменение с инъекций необходимо сделать в день, когда должна была быть выполнена следующая инъекция, изменение с таблетки прогестагена - в день, когда должна была быть принята следующая таблетка. Изменение с имплантата или ИУС необходимо сделать в день удаления имплантата. Но во всех этих случаях рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
  • После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
  • После родовПринятие таблеток необходимо начать в течение 21-28 дней после родов. Если начать применение после 28-го дня, рекомендуется использовать так называемые барьерные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Если пациентка после родов имела половой контакт до начала приема таблеток лекарства Контрацепт, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до появления первого менструального кровотечения.

  В случае отсутствия уверенности, когда начать применение, необходимо проконсультироваться с врачом.

  • Если пациентка кормит грудью и хочет начать применение лекарства КонтрацептЛекарства Контрацепт не следует применять во время кормления грудью. См. пункт «Кормление грудью».

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Контрацепт

  Не было зарегистрировано никаких тяжелых нежелательных реакций после приема слишком большого количества таблеток лекарства Контрацепт.
  В случае приема нескольких таблеток могут появиться: тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из генитального тракта.
  В случае приема слишком большого количества лекарства Контрацепт или если обнаружено, что несколько таблеток приняло ребенок, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Пропуск приема лекарства Контрацепт

  • Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов, противозачаточная эффективность сохраняется. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее и принимать остальные таблетки в обычное время.
  • Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, противозачаточная эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности.

  Риск снижения противозачаточной эффективности является выше, если пропуск таблетки произошел в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо следовать представленным ниже правилам (см. схему, представленную ниже).

  • Пропущено более одной таблетки из блистераНеобходимо связаться с врачом.
  • Пропущена таблетка в 1-й неделеПропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. С этого момента необходимо принимать остальные таблетки в обычное время. Одновременно в течение 7 последующих дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение предыдущей недели произошел половой контакт или забыто начать применение таблеток из нового блистера после еженедельного перерыва, необходимо учитывать возможность беременности. Необходимо связаться с врачом.

  В случае пропуска таблетки в 1-й неделе необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. С этого момента необходимо принимать остальные таблетки в обычное время. Противозачаточная эффективность не была снижена, и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

  • Пропущена таблетка в 3-й неделеНеобходимо применить одно из следующих рекомендаций:
  • 1. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. С этого момента необходимо принимать остальные таблетки в обычное время. После приема последней таблетки из текущего блистера необходимо начать новый блистер немедленно, не делая перерыва в применении таблеток. Возможно, появится кровотечение отмены в конце приема таблеток из второго блистера, но можно ожидать появления пятна или кровотечения в середине цикла во время приема таблеток из второго блистера.
  • 2. Можно также прекратить применение таблеток из текущего блистера. Необходимо сделать перерыв на 7 дней (включая дни пропуска таблеток), а затем начать принимать таблетки из нового блистера. Если пациентка хочет начать применение таблеток из нового блистера в назначенный день, необходимо сделать перерыв в применении таблеток короче 7 дней. Если выбрано одно из этих рекомендаций, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Если после пропуска таблетки в первом правильном периоде перерыва в применении таблеток не появилось кровотечение отмены, необходимо связаться с врачом перед началом приема таблеток из следующего блистера.

  Поведение при появлении рвоты или сильной диареи

  Если в течение 3-4 часов после приема таблетки появляются рвота или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не были полностью всосаны. Такая ситуация аналогична пропуску таблетки. После появления рвоты или диареи необходимо принять таблетку из следующего блистера как можно скорее. Если возможно, необходимо принять таблетку в течение 12 часов после обычной даты приема таблетки. Если это невозможно или 12 часов уже прошли, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема лекарства Контрацепт».

  4. Возможные побочные действия

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у
  каждого.
  Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в
  состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Контрацепт, необходимо
  обратиться к врачу.
  У всех женщин, принимающих комплексные гормональные контрацептивные средства, существует повышенный
  риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная
  тромбоэмболическая болезнь). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с
  приемом комплексных гормональных контрацептивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная
  информация перед применением (препарата) Контрацепт».
  Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов
  ангионевротического отека:
  Отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение и потенциальные
  затруднения дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

  Тяжелые побочные действия – необходимо немедленно обратиться к врачу

  Редко(встречаются у менее 1 из 1000 женщин)

  • опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

  Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот
  риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и
  симптомах тромбов).
  Симптомы образования тромбов(см. пункт 2 «Тромбы»)

  Симптомы тяжелой аллергической реакции или усиления наследственного ангионевротического отека

  о отеке рук, лица, губ, полости рта, языкаили горла. Отек языка и/или горла
  может вызывать затруднение глотания и дыхания.
  о красной папулезной сыпи (куропатке) и зуде.

  • Рак печени

  К симптомам рака молочной железы относятся:

  • впадиныв коже
  • изменения соска
  • любые видимые или ощутимые узлы.

  К симптомам рака шейки матки относятся:

  • вагинальные выделенияс неприятным запахом и/или содержащие кровь
  • необъяснимые вагинальные кровотечения
  • боль в области таза
  • боль во время полового акта

  К симптомам тяжелой печеночной недостаточности относятся:

  • острая боль в верхней части живота
  • желтуха кожи или глаз(желтуха)
  • гепатит
  • зудвсего тела

  Если пациентка подозревает, что у нее возник один из вышеуказанных симптомов, она должна

  немедленно обратиться к врачу.Может быть необходимо прекратить прием препарата Контрацепт.

  Менее тяжелые побочные действия

  Очень часто(встречаются у более 1 из 10 женщин)

  • головные боли
  • нервозность

  Часто(встречаются у менее 1 из 10 женщин)

  • тошнота
  • боль в животе
  • увеличение веса
  • депрессивные состояния или изменения настроения
  • боль или чувствительность груди воспаление влагалища, включая кандидоз
  • задержка жидкости
  • мигрень
  • увеличение или уменьшение сексуального влечения
  • головокружение
  • нарушения зрения
  • акне
  • нeregулярные кровотечения
  • отсутствие менструации
  • скудные менструации

  Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 женщин)

  • тошнота и диспепсия, включая рвоту
  • кожная сыпь (может быть зудящей)
  • повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия)
  • гипертония
  • гирсутизм (чрезмерное оволосение)
  • чрезмерная потеря волос
  • изменения содержания жиров в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию

  Редко(встречаются у менее 1 из 1000 женщин)

  • уменьшение толерантности контактных линз
  • вагинальные выделения
  • системный красный волчак (аутоиммунное заболевание)
  • интолерантность глюкозы
  • врожденная глухота (отосклероз)
  • желчные камни (желчекаменная болезнь)
  • желтуха кожи (желтуха)
  • болезненные красные узлы (эритема нодозум)
  • понижение содержания фолиевой кислоты в сыворотке крови

  Очень редко(встречаются у менее 1 из 10000 женщин)

  • гепатомы (доброкачественные опухоли печени)
  • изменения толерантности глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистентность
  • усугубление порфирии (врожденное заболевание)
  • воспаление зрительного нерва
  • тромбоз сосудов сетчатки
  • панкреатит
  • эритема многiforme (изменения кожи)
  • гемолитико-уремический синдром (заболевание почек)

  Другие зарегистрированные побочные действия

  Очень часто(встречаются у более 1 из 10 женщин)

  • В течение первых нескольких месяцев приема могут возникать кровотечения и кровотечения в середине цикла, которые обычно проходят, когда организм женщины адаптируется к препарату Контрацепт. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 2 «Кровотечения в середине цикла»). Редко(встречаются у менее 1 из 1000 женщин)
  • Хлоазма(желтые или коричневые пятна на коже). Может возникнуть даже после нескольких месяцев приема препарата Контрацепт. Пятна можно уменьшить, избегая солнца и загара в солярии или под кварцевой лампой.

  Очень редко(встречаются у менее 1 из 10000 женщин)

  • нарушения движения, называемые хореей

  Состояния, которые могут ухудшиться при приеме препарата во время беременности или до беременности:

  • -желтуха кожи(желтуха)
  • -упорный зуд(зуд)
  • -желчные камни
  • -некоторые редкие заболевания, например системный красный волчак
  • -герпесбеременных (пузырчатая сыпь)
  • -врожденная глухота (отосклероз)
  • -порфирия(врожденное заболевание)

  Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациентка опасается, что
  какое-либо побочное действие может быть связано с приемом препарата Контрацепт. Если какие-либо существующие
  нарушения ухудшатся при приеме препарата Контрацепт, также необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
  консультанту по планированию семьи.

  Сообщение о побочных действиях

  Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные
  в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления
  регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Ал. Ерозолимских 181С
  02-222 Варшава,
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Побочные действия также можно сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего
  ответственности.
  Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема
  препарата.

  5. Как хранить препарат Контрацепт

  Не хранить при температуре выше 30ºC.
  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
  Не следует применять препарат Контрацепт после истечения срока годности, указанного на упаковке .
  Срок годности указывает последний день месяца.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
  фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
  окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Контрацепт

  Активными веществами препарата являются:
  Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг гестодена.
  Другие компоненты препарата -
  ядро таблетки: стеарин магния, повидон К-25, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат,
  оболочка таблетки: повидон К-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза, воск монタンогликолевый.

  Как выглядит препарат Контрацепт и что содержит упаковка

  Препарат Контрацепт выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых, покрытых сахарной оболочкой
  таблеток, без надписей с обеих сторон.
  Таблетки упаковываются в блистеры – каждый блистер содержит 21 таблетку. Блистеры помещаются в
  картонную коробку. Каждая картонная коробка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
  Не все виды упаковок могут находиться в обороте.

  Подлежащий ответственности

  Adamed Pharma S.A.
  Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув
  тел.: +48 22 732 77 00

  Производители

  Haupt Pharma Münster GmbH
  Шлеебрюггенкамп 15
  Д-48159 Мюнстер
  Германия
  Adamed Pharma S.A.
  Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Дополнительная информация

  Бельгия, Люксембург: Докгестрадиол 20
  Ирландия: Эстель 20/75
  Венгрия, Испания: Гестинил 20
  Чехия, Словакия: Сунья
  Дания, Финляндия: Гестинил
  Италия: Гестодиол
  Нидерланды: Этинилэстрадиол/Гестоден 0,02/0,075 А
  Польша: Контрацепт
  Великобритания: Сунья 20/75

  Дата утверждения инструкции 06.2023