Клонафен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Клонafen, 0,5 мг, таблетки

Клонafen, 2 мг, таблетки

Клоназепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клонafen и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клонafen
• 3. Как применять препарат Клонafen
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клонafen
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клонafen и для чего он используется

Препарат Клонafen содержит активное вещество клоназепам, которое относится к группе препаратов под названием бензодиазепины.
Клонafen используется при отсутствии ответа на другие препараты при лечении большинства типов эпилепсии, особенно при приступах неосознанности, включая атипичные приступы неосознанности, миоклонические-атонические и тонико-клонические приступы.

2. Важная информация перед применением препарата Клонafen

Не следует принимать препарат Клонafen, если пациент аллергичен к:

• клоназепаму или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• другим препаратам группы бензодиазепинов, таким как диазепам, флуразепам и темазепам. Не следует принимать препарат Клонafen, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клонafen.

Не следует принимать препарат Клонafen, если у пациента наблюдаются:

• тяжелые трудности с дыханием;
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы с злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами (препаратами, назначаемыми врачом, или наркотиками);
• кома. Не следует принимать препарат Клонafen, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клонafen.

Предостережения и меры предосторожности

Мысли и поведение, связанные с самоубийством
У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как клоназепам,
наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Если в любой момент у пациента
появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Клонafen необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента есть заболевания почек, печени или связанные с дыханием.
• У пациента выявлено заболевание, называемое миастенией (проявляющееся слабостью мышц и быстрым утомлением).
• Пациент регулярно потребляет алкоголь, принимает препараты не по назначению или наркотики, или в прошлом имел проблемы с злоупотреблением алкоголем, препаратами или наркотиками.
• У пациента выявлено состояние, называемое синдромом апноэ во сне (при котором происходит остановка дыхания во сне).
• У пациента наблюдается атаксия (может наблюдаться дрожание и нестабильность, нечеткая речь или быстрые движения глазных яблок).
• У пациента выявлено редкое, наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
• Пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен; врач может скорректировать дозу.
• В прошлом у пациента наблюдалась депрессия и (или) попытки самоубийства.

Психозы
Не рекомендуется применять бензодиазепины при лечении первичного приступа психотических расстройств.
Непамять (нарушения памяти)
Этот препарат, применяемый в назначенной врачом дозе, также может вызывать временные нарушения
памяти (непамять). Это означает, например, что действия, выполняемые после приема препарата, не
будут запомнены. Это действие может быть связано с неправильным поведением. Риск непамяти
увеличивается при применении более высоких доз (см. пункт 4).
Заболевания нервной системы и мышечно-скелетной системы
Нежелательные реакции, связанные с нервной системой и мышцами, а также усталость, которые относительно часто встречаются и обычно являются временными, обычно проходят самостоятельно или после снижения дозы в
течение лечения. Их можно частично избежать, постепенно увеличивая дозу в начале лечения.
Особенно при длительном лечении и в высоких дозах могут наблюдаться обратимые нарушения, такие как
дизартрия (нарушения речи), нарушения координации ходьбы и движений (атаксия) или нистагм и
нарушения зрения (двойное зрение).
Психические реакции и парадоксальные
Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать реакции, противоположные ожидаемым (так
называемые парадоксальные), такие как беспокойство, нервозность, раздражительность, агрессивность, тревога, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные реакции, связанные с
поведением (см. пункт 4). В этом случае лечение этим препаратом должно быть прекращено в соответствии с
рекомендациями врача.
Эти парадоксальные реакции чаще встречаются у детей и подростков, а также у пациентов в пожилом возрасте (пункт 3 «Прекращение применения препарата Клонafen»).
Прекращение лечения/симптомы отмены:
Симптомы отмены могут наблюдаться особенно после окончания длительного лечения, особенно в
высоких дозах. Симптомами отмены могут быть дрожание, потливость, возбуждение, нарушения сна и
тревога, головные боли, диарея, боли в мышцах, крайние состояния тревоги, напряжение, беспокойство
речи, колебания настроения, дезориентация, раздражительность и приступы эпилепсии (которые могут быть
связаны с основным заболеванием).
В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: чувство оторванности от себя или окружающей среды,
повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, чувство онемения и покалывания рук и ног, галлюцинации.
Поскольку риск развития симптомов отмены выше при внезапном прекращении лечения, не следует
внезапно прекращать применение клоназепама, а лечение должно быть прекращено путем постепенного
снижения дозы – это относится даже к короткосрочному лечению (см. пункт 3).
Толерантность
При длительном применении может развиться толерантность к клоназепаму.
Младенцы и маленькие дети
У младенцев и маленьких детей этот препарат может увеличивать количество бронхиальной слизи и слюны, поэтому необходимо убедиться, что дыхательные пути остаются проходимыми.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или в случае сомнений, перед применением
препарата Клонafen необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Клонafen и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Клонafen может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на
действие препарата Клонafen.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• препараты, действующие на центральную нервную систему, например, применяемые при лечении эпилепсии (такие как карбамазепин, ламотриджин, гидантоины, барбитураты, фенобарбитал, фенитоин, примидон или валпроаты), опиоидные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для общей анестезии, снотворные препараты, психотропные препараты, антидепрессанты, препараты, действующие на центральную нервную систему, снижающие кровяное давление
• флуконазол (противогрибковый препарат).

Совместное применение препарата Клонafen и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск развития сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) и комы, а также может угрожать жизни. Поэтому совместное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в случае, когда невозможно применение других методов лечения.
Если, однако, врач назначает препарат Клонafen одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или близким о вышеуказанных симптомах перед началом лечения. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Операции

В случае планируемой анестезии перед хирургической или стоматологической операцией важно сообщить врачу или дантисту о применении препарата Клонafen.

Препарат Клонafen и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Клонafen. Причина этого заключается в риске развития нежелательных реакций. Алкоголь также может усиливать действие препарата Клонafen, что может привести к сильной седации, которая может вызвать кому или смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лечение препаратом Клонafen не должно быть прекращено во время беременности без согласия врача, поскольку внезапное прекращение лечения или неконтролируемое снижение дозы может привести к развитию приступов эпилепсии во время беременности, которые могут нанести вред матери или нерожденному ребенку. Клоназепам может быть применен во время беременности только в случае явных показаний в соответствии с рекомендациями врача.
Известно, что он имеет вредное воздействие на нерожденного ребенка.
Клоназепам не должен быть применен во время грудного вскармливания. В случае необходимости применения клоназепама необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо обсудить с врачом вопрос вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или инструментов во время применения препарата Клонafen. Это может замедлить реакции, особенно в начале лечения. В случае сомнений, может ли пациент выполнять определенную деятельность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Зависимость

Во время применения препарата существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с алкогольной болезнью и (или) злоупотреблением препаратами или наркотиками в анамнезе.

Препарат Клонafen содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Клонafen

Препарат Клонafen всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач должен скорректировать дозу препарата Клонafen индивидуально для каждого пациента, исходя из его возраста, ответа на лечение и толерантности.
В случае младенцев и детей более подходящей считается другая фармацевтическая форма (пероральный раствор).
Чтобы избежать нежелательных реакций в начале лечения, важно начать лечение с малой начальной дозы, например:

Младенцы и дети (≤10 лет или ≤30 кг веса тела): 0,01 мг/кг веса тела в день до 0,05 мг/кг веса тела в день.
Дети (>10 лет или >30 кг веса тела): 0,25 мг два раза в день
Подростки (в возрасте от 13 до 18 лет) и взрослые: 0,5 мг два раза в день.
Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения необходимой суточной поддерживающей дозы.
Суточную поддерживающую дозу необходимо достичь в течение 2-4 недель лечения.

В зависимости от возраста, поддерживающие дозы могут быть применены в соответствии с следующими рекомендациями:

Для младенцев и детей до 10 лет или с весом тела до 30 кг поддерживающая доза составляет 0,1-0,2 мг/кг веса тела в день.

Доза в мг

Дети (>10 лет или >30 кг веса тела)
3–6
Подростки (в возрасте от 13 до 18 лет) и взрослые
4–8
Суточные дозы необходимо делить на 3 или 4 однократные дозы в день; при необходимости их можно увеличить.
Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста необходимо применять самую маленькую возможную дозу. Особую осторожность необходимо проявлять в случае пожилых людей, особенно во время постепенного увеличения дозы.
Нарушения функции почек
Не требуется коррекция дозы у этих пациентов.
Нарушения функции печени
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны быть лечены этим препаратом (см. пункт 2). У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени необходимо применять самую маленькую возможную дозу.
Способ применения
Таблетки предназначены для перорального применения. Таблетки необходимо проглатывать без жевания, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетки можно делить на 2 или 4 равные дозы в зависимости от силы препарата (см. пункт 6).

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Клонafen

В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Клонafen необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В случае применения слишком многих таблеток может наблюдаться сонливость, вялость, чувство пустоты в голове, отсутствие координации или снижение реакции на раздражители.

Пропуск применения препарата Клонafen

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо ее пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клонafen

Если пациент долгое время лечится препаратом Клонafen (т.е. препарат принимается давно), может развиться зависимость от этого препарата и могут наблюдаться симптомы отмены (см. пункт 4).

• Не следует прекращать применение таблеток без консультации с врачом. В этом случае приступы могут возобновиться, и могут наблюдаться симптомы отмены (см. пункты 2 и 4).
• Если снижение дозы или прекращение применения препарата Клонafen необходимо, это должно быть сделано постепенно. Врач проинформирует пациента, как это сделать.

Если кто-то другой случайно принимает таблетки препарата Клонafen, он должен немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Клонafen может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что препарат вызывает у него плохое самочувствие,
или если у пациента наблюдаются любые из следующих симптомов:

• Внезапный отек горла, лица, губ и полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапный отек рук, ног и стоп.
• Сыпь или зуд.
• Одышка, отек стоп, кашель, усталость и учащенное сердцебиение.
• Боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи, а также на левую руку.
• Агрессия, гиперактивность, раздражительность, нервозность, возбуждение, враждебность или беспокойство.
• Нарушения сна, кошмары и необычные сны.
• Психические нарушения, такие как видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), иллюзии (убеждение в вещах, которые не являются правдой) и проблемы с речью.
• Неправильное поведение, эмоциональные изменения и изменения настроения.
• Приступы эпилепсии, которые не наблюдались ранее.
• Нарушения дыхания (депрессия дыхания). Ранние симптомы включают внезапное громкое, тяжелое и неравномерное дыхание. Кожа может стать синей.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Чувство сонливости и усталости
• Замедление реакции
• Слабость или вялость мышц
• Нарушения концентрации
• Головокружение
• Неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм)
• Чувство усталости
• Нетвердость походки и движения (атаксия)

Редко (наблюдаются не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Симптомы, такие как чувство усталости, легкая кровоточивость, одышка и носовые кровотечения, которые могут быть симптомами нарушений крови.
• Тошнота (нудности)
• Головная боль
• Расстройство желудка
• Сыпь, крапивница (возвышенная сыпь) и зуд кожи
• Изменение цвета кожи
• Выпадение волос (волосы обычно отрастают)
• Изменения полового влечения
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (нарушения эрекции)
• Недержание мочи (энурез)

Очень редко (наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Генерализованные приступы

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• Внезапные движения (нарушения координации)
• Дезориентация и чувство дезориентации
• Беспокойство
• Нетвердость походки
• Трудности с запоминанием новых вещей
• Депрессия
• Двойное зрение
• Риск падений и переломов костей - это обычно касается пожилых людей и людей, принимающих другие седативные препараты (или алкоголь).

Описание некоторых нежелательных реакций

Из литературы следует, что применение бензодиазепинов (группы препаратов, применяемых при лечении приступов эпилепсии и нарушений сна) может увеличивать риск развития пневмонии (инфекции легких).

Симптомы отмены

Клоназепам может вызывать первичную зависимость. Применение бензодиазепинов, таких как Клонafen, может привести к зависимости от препарата. Это означает, что в случае быстрого прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы могут наблюдаться симптомы отмены препарата.
Симптомы могут включать:

• Нарушения сна
• Боли в мышцах, дрожание и чувство беспокойства
• Чувство тревоги, напряжения, дезориентации, раздражительности или возбуждения, или изменения настроения
• Увеличение потливости
• Головная боль
• Диарея Редко встречающиеся симптомы отмены включают:
• Чувствительность к свету, шуму и физическому контакту
• Видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Онемение и покалывание рук и ног
• Чувство потери контакта с реальностью

Другие нежелательные реакции у младенцев и детей

• Если младенец или маленький ребенок принимает препарат Клонafen, необходимо внимательно наблюдать за ним, поскольку могут наблюдаться проблемы с дыханием, кашель или удушье. Это может быть вызвано увеличением количества бронхиальной слизи и слюны.
• Раннее половое созревание у детей. Это обратимо после прекращения применения препарата Клонafen.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клонafen

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Блистеры хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Таблетки необходимо хранить только по назначению врача.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клонafen

Активным веществом препарата Клонafen является клоназепам.
Клонafen, 0,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 0,5 мг клоназепама.
Клонafen, 2 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 2 мг клоназепама.
Другие компоненты являются:
лактоза моногидрат
микрокристаллическая целлюлоза типа 102
кукурузный крахмал
стеарин магния

Как выглядит препарат Клонafen и что содержит упаковка

Клонafen, 0,5 мг
Белые или почти белые, продолговатые, плоские таблетки с линией деления на одной стороне.
Размер 9 мм x 4,5 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Клонafen, 2 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с крестом деления на одной стороне.
Диаметр 7 мм.
Таблетку можно разделить на две или четыре равные дозы.
Упаковка:14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Польша Клонafen
• Италия Клоназепам TZF
• Испания Клоназепам TZF, 0,5 мг, 2 мг, компримидос
• Нидерланды Клоназепам TZF 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалия Клоназепам TZF

Дата последней актуализации инструкции: