РИВОТРИЛ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривотрил 0,5 мг таблетки

Клоназепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривотрила
3. Как принимать Ривотрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривотрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве активного ингредиента, который относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины. Клоназепам имеет противосудорожные свойства, то есть предотвращает судороги (конвульсии).

Он используется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при малом мале и тónico-клонических приступах. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных приступах и при эпилептическом статусе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривотрила

Не принимайте Ривотрил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному ингредиенту или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим препаратам группы бензодиазепинов
• если у вас есть тяжелые и постоянные дыхательные проблемы (чувство удушья), тяжелая печеночная недостаточность (печень не может выполнять свои функции) или если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, unless это было строго указано вашим врачом

Если вы не уверены в этих аспектах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривотрила.

Может произойти потеря эффекта во время лечения Ривотрилом.

Ривотрил должен использоваться с особой осторожностью в следующих ситуациях:

• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек,
• если вы пожилой человек, страдаете от мышечной слабости, апноэ во сне или имеете дыхательные проблемы (чувство удушья),
• если у вас есть аллергия,
• если у вас есть порфирия (заболевание, которое может повлиять на нервную систему и сделать кожу очень чувствительной к солнцу),
• если у вас есть врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы или галактозы,
• если у вас есть другие заболевания,
• если вы принимаете другие препараты, особенно противоэпилептические препараты, снотворные препараты, обезболивающие препараты, нейролептики, антидепрессанты или литий,
• если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя,
• если у вас есть депрессия и/или вы пытались покончить с собой,
• если у вас есть атаксия (нарушение координации движений).

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Ривотрил, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прежде чем начать лечение Ривотрилом, ваш врач решит, можете ли вы принимать меньшую дозу или не принимать препарат вообще.

Прием Ривотрила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Этот пункт очень важен, поскольку прием нескольких препаратов одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Например, могут увеличить эффект Ривотрила снотворные препараты, транквилизаторы и другие препараты, влияющие на центральную нервную систему.

Следовательно, не принимайте Ривотрил с другими препаратами без консультации с вашим врачом.

Когда ваш врач разрешит вам, вы можете начать принимать его.

Ваш врач может назначить Ривотрил вместе с другими противоэпилептическими препаратами, в этом случае ваш врач отрегулирует дозу каждого препарата для достижения желаемого эффекта.

Прием Ривотрила с алкоголем

Вы должны избегать приема алкоголя во время лечения Ривотрилом, поскольку это может изменить его эффекты, уменьшая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Риск зависимости

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости, особенно при длительном приеме. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ривотрил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ривотрил содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ривотрил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера вашей болезни и вашего веса, ваш врач укажет правильную дозу для вас, начиная с низкой начальной дозы и постепенно увеличивая дозу до достижения желаемого эффекта.

• Взрослые: начальная доза не должна превышать 1,5 мг/день, разделенных на три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающая доза должна быть отрегулирована для каждого пациента. Обычно достаточно поддерживающей дозы 3-6 мг в день.

Никогда не превышайте максимальную дозу 20 мг в день у взрослых.

Для облегчения регулирования дозы рекомендуется использовать разделенные таблетки по 0,5 мг для детей и взрослых на начальном этапе лечения.

Использование у детей и подростков

• Младенцы и дети младше 10 лет (или до 30 кг веса): начальная доза составляет 0,01-0,03 мг/кг/день, разделенных на два или три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,25-0,50 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы.

Приблизительная поддерживающая доза составляет 0,1 мг/кг/день.

Никогда не превышайте максимальную дозу 0,2 мг/кг/день у младенцев и детей младше 10 лет.

Для облегчения регулирования дозы рекомендуется использовать капли (1 капля = 0,1 мг активного вещества) для младенцев.

• Дети и подростки от 10 до 16 лет: начальная доза составляет 1-1,5 мг/день, разделенных на два или три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,25-0,5 мг каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы (обычно 3-6 мг/день).

Как и все препараты для лечения эпилепсии, не следует突然 прекращать лечение Ривотрилом, а следует постепенно уменьшать дозу.

Правила правильного приема

Принимайте таблетки с водой или другим неалкогольным напитком.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки имеют риску, чтобы облегчить прием меньших доз. Чтобы разделить таблетку, держите ее с риской вверх и нажмите вниз.

Если вы забыли принять дозу, никогда не принимайте двойную дозу, когда придет время следующего приема. Просто продолжайте с обычной дозой при следующем приеме.

Никогда не меняйте дозу, указанную вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, когда следует завершить лечение Ривотрилом.

Это лечение может длиться всю жизнь, поэтому если вы хотите прекратить прием Ривотрила, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может привести к появлению симптомов отмены, таких как судороги.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем следует

Симптомы передозировки или отравления сильно различаются от человека к человеку, в зависимости от возраста, веса и индивидуальной реакции на препарат. Симптомы могут варьироваться от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации движений), сонливости (сна), отсутствия рефлексов, гипотонии (пониженного давления) и ступора (пониженной реакции на стимулы) и, наконец, комы с респираторной депрессией и циркуляторной недостаточностью. Может произойти судорога, особенно у пациентов с концентрацией препарата в крови выше рекомендуемой.

Лечение отравления будет включать мониторинг (тесный контроль) дыхания, частоты сердечных сокращений и артериального давления; промывание желудка, внутривенная гидратация, общие поддерживающие меры и меры экстренной помощи в случае обструкции дыхательных путей. В случае гипотонии (пониженного давления) могут быть назначены симпатомиметические препараты.

Предупреждение:

Препарат флумазенил (бензодиазепиновый антагонист) не показан пациентам с эпилепсией, леченным бензодиазепинами. У этих пациентов флумазенил может вызвать судороги.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный центр. Возьмите с собой препарат.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562.04.20.

Если вы забыли принять Ривотрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривотрилом

При прекращении приема может появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и потливость. Не рекомендуется突然 прекращать лечение, а следует постепенно уменьшать дозу, согласно всегда инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были описаны следующие побочные эффекты:

• Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагмус).
• Сонливость (сон), замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации движений). Эти побочные эффекты обычно являются временными и обычно исчезают без необходимости прекращения лечения.
• Амнезия.
• Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).
• Крапивница (аллергия), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), временная потеря волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.
• Головная боль.
• Тошнота и эпигастральные неприятности (в верхней части живота).
• Неконтролируемое мочеиспускание (неконтролируемое мочеиспускание).
• Импотенция, уменьшение либидо (уменьшение сексуального влечения).
• Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

• Генерализованные эпилептические приступы.
• Уменьшение способности концентрироваться, беспокойство, путаница, дезориентация.
• Эмоциональные и настроенческие нарушения.
• Депрессия, которая может быть вызвана другой основной болезнью.
• Парadoxальные реакции (появление реакций, противоположных ожидаемым от действия препарата): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, агитация, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, делирий, гнев, кошмары, интенсивные сны, галлюцинации, психоз, гиперактивность, нарушения поведения.
• Респираторная депрессия (замедление дыхания), особенно если клоназепам вводится внутривенно. Риск респираторной депрессии выше у пациентов с обструкцией дыхательных путей или предшествующим повреждением мозга. Также может произойти респираторная депрессия, когда одновременно назначаются другие препараты, угнетающие дыхательный центр. Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального регулирования дозы.
• Увеличение риска падений и переломов у пожилых пациентов и пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).
• Сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь должным образом) и инфаркт миокарда.
• Зависимость и абстиненционный синдром.

Когда лечение продолжается длительное время или используются высокие дозы, могут появиться обратимые нарушения, такие как дисартрия (трудность артикуляции), атаксия (нарушение координации движений) и двойное зрение (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии может произойти увеличение частоты приступов (судорог) во время длительного лечения.

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать амнезию и риск этого побочного эффекта увеличивается с дозой.

Другие побочные эффекты у детей:

• Гиперсаливация (увеличение количества слюны) и бронхиальные секретации у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо тщательно следить за тем, чтобы дыхательные пути были свободны.
• Достигнутая пубертат (быстрое развитие тела) у детей обоих полов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности Испании: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривотрила

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривотрила

• Активным веществом является клоназепам (DCI). Разделенные таблетки с 0,5 мг активного вещества.
• Другими компонентами являются лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, pregelatinизированный крахмал (полученный из картофеля), тальк, стеарат магния, желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривотрил выпускается в коробке, содержащей блистерные упаковки по 60 разделенных таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственный за производство:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Леганес

28914 Мадрид

Испания

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, С.А.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/