РИВОТРИЛ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция:информациядля пользователя

Ривотрил 1 мг/мл концентрат и растворитель для инъекционного раствора

клоназепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ривотрила
3. Как использовать Ривотрил
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ривотрила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве активного ингредиента, который принадлежит к группе препаратов, известных как бензодиазепины. Клоназепам имеет противосудорожные свойства, то есть предотвращает судороги (конвульсии).

Он используется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при малом мале и тónico-клонических кризах.

Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных кризах и при эпилептическом статусе.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ривотрила

Не используйте Ривотрил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим препаратам группы бензодиазепинов
• если у вас есть тяжелые и постоянные дыхательные проблемы (чувство удушья), тяжелая печеночная недостаточность (печень не может выполнять свои функции) или если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, если только это не было строго указано вашим врачом

Если вы не уверены в этих аспектах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Ривотрил не должен использоваться у новорожденных, особенно у недоношенных.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ривотрила.

Может произойти потеря эффекта во время лечения Ривотрилом.

Ривотрил должен использоваться с особой осторожностью в следующих ситуациях:

• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек,
• если вы пожилой, страдаете от мышечной слабости, апноэ во сне или имеете дыхательные проблемы (чувство удушья),
• если у вас есть аллергия,
• если у вас есть порфирия (заболевание, которое может повлиять на нервную систему и сделать кожу очень чувствительной к солнцу),
• если у вас есть другие заболевания,
• если вы принимаете другие препараты, особенно противоэпилептические препараты, снотворные препараты, обезболивающие препараты, нейролептические препараты, антидепрессанты или литий,
• если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя,
• если у вас есть депрессия и/или вы пытались покончить с собой,
• если у вас есть атаксия (нарушение координации движений).

Небольшое количество людей, которые находились на лечении противоэпилептическими препаратами, такими как Ривотрил, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Перед началом лечения Ривотрилом ваш врач решит, можете ли вы принимать меньшую дозу или не принимать препарат вообще.

Применение Ривотрила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Этот пункт очень важен, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Например, могут увеличить эффект Ривотрила снотворные препараты, препараты для индукции сна и другие препараты, влияющие на центральную нервную систему.

Следовательно, не следует принимать Ривотрил вместе с другими препаратами без консультации с вашим врачом. Когда ваш врач разрешит, вы можете начать принимать его.

Ваш врач может назначить Ривотрил вместе с другими противоэпилептическими препаратами, в этом случае ваш врач отрегулирует дозу каждого препарата для достижения желаемого эффекта.

Применение Ривотрила с алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения Ривотрилом, поскольку это может изменить его эффект, уменьшая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Риск зависимости

Использование бензодиазепинов может вызвать зависимость, особенно при длительном применении. Для предотвращения этого риска следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). (см. информацию в разделе предостережений об эксципиентах)

Вождение и использование машин

Ривотрил действует на центральную нервную систему и может вызывать: сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь, делают необходимым проявлять осторожность при вождении транспортных средств или управлении опасными машинами, особенно пока не будет установлена индивидуальная чувствительность каждого пациента к препарату.

Ривотрил содержит этанол, бензиловый спирт и пропиленгликоль

Попросите совета вашего врача или фармацевта, если ваш ребенок младше 5 лет, если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что эксципиенты могут вызывать побочные эффекты. Возможно, ваш врач будет должен отрегулировать дозу, если вы или ваш ребенок используете другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или алкоголь.

Предостережения об эксципиентах:

Ривотрил содержит 15,9% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 159 мг на 1 мл, что эквивалентно 4,0 мл пива или 1,7 мл вина. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Ривотрил содержит 30 мг бензилового спирта в каждой ампуле 1 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей.

Не вводите этот препарат вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не было рекомендовано вашим врачом.

Этот препарат не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не было указано вашим врачом или фармацевтом.

Ривотрил содержит 16 мг пропиленгликоля в каждой ампуле 1 мг/мл.

Он может вызывать симптомы, подобные алкоголю, поэтому может снижать способность управлять транспортными средствами или машинами.

3. Как использовать Ривотрил

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера вашего заболевания и вашего веса, ваш врач укажет правильную дозу для вас. Ривотрил будет введен внутривенно или, реже, внутримышечно.

Инъекционная форма используется для лечения эпилептического статуса, рекомендуются следующие дозы:

• Младенцы и дети: медленная внутривенная инъекция половины ампулы (0,5 мг).
• Взрослые: медленная внутривенная инъекция одной ампулы (1 мг).

Эти дозы можно повторить при необходимости, даже внутримышечно или в виде медленной внутривенной инфузии. Пациент всегда будет следовать инструкциям врача, поскольку только он может решить, какая доза наиболее удобна в каждом случае.

Ваш ребенок не должен получать более двух повторных доз в один день, если он младше 5 лет.

Как и все препараты для лечения эпилепсии, не следует突然 прекращать лечение Ривотрилом, а следует постепенно снижать дозу.

Правила правильного введения

Ривотрил можно вводить внутримышечно или медленно внутривенно. Перед использованием ампулы с препаратом и ампулы с водой для инъекций необходимо смешать их, и после приготовления инъекционного раствора его следует сразу же ввести.

Внутривенная перфузия:

Ривотрил (только ампула с активным веществом) можно разбавить в соотношении 1 ампула (1 мг) в не менее 85 мл (например, разбавить содержимое 3 ампул в 250 мл). Ривотрил можно разбавить для перфузии в следующих растворах, чтобы избежать осаждения активного вещества: NaCl 0,9% или NaCl 0,45% + раствор глюкозы 2,5% или в растворах глюкозы 5% или 10%.

Использование мешков или оборудования для перфузии, содержащих ПВХ/ПУР/силикон, может привести к снижению концентрации клоназепама.

Для внутривенного введения необходимо выбрать вену достаточного диаметра и ввести препарат очень медленно, поддерживая постоянный контроль дыхания и артериального давления.

У взрослых скорость введения не должна превышать 0,25-0,5 мг/мин (0,5-1,0 мл/мин приготовленного раствора). Введенная доза не должна превышать 10 мг.

Если инъекция слишком быстрая или диаметр вены недостаточен, существует риск тромбофлебита, который может осложниться тромбозом.

Использование у детей

Ривотрил не должен использоваться у детей младше 27 дней (см. также раздел 2).

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, когда следует завершить лечение Ривотрилом, продолжительность терапии Ривотрилом варьируется в зависимости от характера вашего заболевания и вашей индивидуальной реакции на лечение. Во многих случаях лечение будет продолжено препаратом Ривотрил в таблетках.

Если вы хотите прекратить принимать Ривотрил, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может вызвать появление симптомов отмены, таких как судороги.

Если вы примете больше Ривотрила, чем следует

Симптомы передозировки или отравления сильно различаются от человека к человеку, в зависимости от возраста, веса и индивидуальной реакции на препарат. Симптомы могут варьироваться от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации движений), сонливости (сна), отсутствия дыхания, отсутствия рефлексов, гипотонии (пониженного давления) и ступора (пониженной реакции на стимулы) и, наконец, комы с респираторной и сердечной недостаточностью. Могут возникать судороги, особенно у пациентов с концентрацией препарата в крови выше рекомендуемой.

Лечение отравления будет включать контроль дыхания, сердечной частоты и артериального давления; внутривенную гидратацию, общие поддерживающие меры и экстренные меры в случае обструкции дыхательных путей. В случае гипотонии (пониженного давления) могут быть назначены симпатомиметические препараты.

Предостережение:

Препарат флумазенил (бензодиазепиновый антагонист) не показан пациентам с эпилепсией, леченным бензодиазепинами. У этих пациентов флумазенил может вызвать судороги.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562.04.20.

Если вы прервете лечение Ривотрилом

При прекращении введения могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и потливость. Не рекомендуется突然 прекращать прием препарата, а следует постепенно снижать дозу, согласно всегда инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты:

• Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагмус).
• Сонливость (сон), замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации движений). Эти побочные эффекты обычно являются временными и обычно исчезают без необходимости прекращения лечения.
• Амнезия.
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
• Крапивница (аллергия), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), временная потеря волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.
• Головная боль.
• Тошнота и эпигастральные неприятности (в верхней части живота).
• Неконтролируемое мочеиспускание (неконтролируемое мочеиспускание).
• Импотенция, снижение либидо (снижение сексуального влечения).
• Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

• Генерализованные эпилептические приступы.

• Снижение способности к концентрации, беспокойство, путаница, дезориентация.
• Эмоциональные и настроенческие нарушения.
• Депрессия, которая может быть вызвана другим основным заболеванием.
• Парadoxальные реакции (появление реакций, противоположных ожидаемым от действия препарата): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, возбуждение, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, делирий, гнев, кошмары, интенсивные сны, галлюцинации, психоз, гиперактивность, изменения поведения.
• Респираторная депрессия (замедление дыхания), особенно если клоназепам вводится внутривенно. Риск респираторной депрессии выше у пациентов с обструкцией дыхательных путей или предшествующим повреждением мозга. Также может возникнуть респираторная депрессия, когда одновременно вводятся другие препараты, угнетающие дыхательный центр. Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы.

• Увеличение риска падений и переломов у пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).

• Сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь должным образом) и инфаркт миокарда.
• Зависимость и абстинентный синдром.
• Риск тромбофлебита или даже тромбоза, если скорость введения слишком высока или диаметр вены недостаточен.

При длительном лечении или использовании высоких доз могут возникать обратимые нарушения, такие как дисартрия (нарушение артикуляции), атаксия (нарушение координации движений) и двоение в глазах (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии может возникать увеличение частоты приступов (судорог) во время длительного лечения.

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать амнезию и риск этого побочного эффекта увеличивается с дозой.

Другие побочные эффекты у детей:

• Гиперсаливация (увеличение количества слюны) и бронхиальные секреты у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо внимательно следить за тем, чтобы дыхательные пути были свободны.
• Неполная преждевременная пубертат (быстрое развитие тела) у детей обоих полов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривотрила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Смеси для перфузии после приготовления остаются стабильными в течение 24 часов при 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРивотрила

• Активное вещество - клоназепам.
• Ампулы с 1 мг активного вещества.

Остальные компоненты - 159 мг этанола, 30 мг бензилового спирта, уксусной кислоты и пропиленгликоля.

• Ампула растворителя, содержащая воду для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривотрил выпускается в упаковках по 1, 5 или 50 ампул концентрата, которые включают 1, 5 или 50 ампул растворителя соответственно.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец разрешения на маркетинг:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Ответственная сторона производства:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Фонтене-суз-Буа,

Франция

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль, Барселона

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:февраль 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/