КЛОНАЗЕПАМ ТЗФ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки EFG

Клоназепам TZF 2 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клоназепам TZF и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоназепама TZF
3. Как принимать Клоназепам TZF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клоназепама TZF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоназепам TZF и для чего он используется

Клоназепам содержит активное вещество клоназепам, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Клоназепам используется в случае отсутствия ответа на другие лекарства для лечения большинства типов эпилепсии, особенно приступов отсутствия, включая атипичные приступы отсутствия, миоклонические-атонические приступы и тónico-клонические приступы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоназепама TZF

Не принимайте Клоназепам TZF, если вы аллергичны к:

• Клоназепаму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Другим лекарствам, содержащим бензодиазепины, таким как диазепам, флуразепам и темазепам.

Не принимайте клоназепам, если любой из вышеперечисленных случаев применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом клоназепама.

Не принимайте Клоназепам TZF, если у вас:

• тяжелые проблемы с дыханием;
• тяжелые проблемы с печенью;
• проблемы с употреблением алкоголя, рецептурными лекарствами или рекреационными наркотиками;
• кома

Не принимайте клоназепам, если любой из вышеперечисленных случаев применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом клоназепама.

Предостережения и меры предосторожности

Идеация и поведение, связанное с суицидом

Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как клоназепам, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема клоназепама, если:

• У вас есть проблемы с почками, печенью или дыханием.
• У вас есть заболевание, называемое «миастения гравис» (которое делает ваши мышцы слабыми и быстро утомляемыми).
• Вы регулярно употребляете алкоголь или принимаете рекреационные наркотики или имели проблемы с употреблением алкоголя или наркотиков в прошлом.
• Вы когда-либо страдали от так называемого «синдрома апноэ во сне» (который делает ваше дыхание прерывистым во время сна).
• У вас есть атаксия (которая делает вас дрожащим и неустойчивым, речь становится невнятной или вы испытываете быстрые движения глаз).
• У вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• У вас есть пожилой возраст или вы ослаблены (слабы); ваш врач может скорректировать дозу.
• У вас есть история депрессии и/или попыток суицида.

Психоз

• Не рекомендуется использовать бензодиазепины для основного лечения психотического заболевания.

Амнезия (нарушения памяти)

Это лекарство также может вызывать временные нарушения памяти (амнезия) в дозе, назначенной вашим врачом. Это означает, например, что вы не будете помнить о деятельности, осуществленной после приема лекарства. Эти эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Риск амнезии увеличивается, если назначаются более высокие дозы (см. раздел 4).

Расстройства нервной системы и мышечно-скелетной системы

Побочные реакции, влияющие на нервную систему и мышцы, а также усталость, которые относительно часто встречаются и обычно являются временными, в основном разрешаются сами по себе или после снижения дозы во время лечения. Они могут быть частично предотвращены путем постепенного увеличения дозы в начале лечения.

Особенно при длительном лечении и высоких дозах могут возникать обратимые расстройства, такие как дисартрия (нарушение речи), ухудшение координации походки и движений (атаксия) или нистагм и нарушения зрения (диплопия).

Психиатрические и «парادоксальные» реакции

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать противоположные эффекты (называемые «парадоксальными реакциями»), такие как беспокойство, нервозность, раздражительность, агрессивность, тревога, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение (см. раздел 4). Если это происходит, лечение этим лекарством должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача.

Эти парадоксальные реакции более часто встречаются у детей и подростков, а также у пациентов пожилого возраста (раздел 3 «Если вы прекратите лечение клоназепамом»).

Прекращение лечения/симптомы абстиненции:

Могут возникать симптомы абстиненции, особенно когда заканчивается длительное лечение, особенно при высоких дозах. Симптомы абстиненции могут проявляться в виде тремора, потения, агитации, нарушений сна и тревоги, головных болей, диареи, мышечных болей, состояний крайней тревоги, напряжения, беспокойства, изменений настроения, путаницы, раздражительности и эпилептических приступов (которые могут быть связаны с основным заболеванием).

В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: чувство отсоединения от себя или окружающей среды, увеличение чувствительности слуха (гиперакузия), повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, онемение и ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации.

Поскольку риск симптомов абстиненции выше после внезапного прекращения лечения, следует избегать внезапного прекращения приема клоназепама и следует завершать лечение, даже если оно короткого действия, путем постепенного снижения дозы (см. раздел 3).

Толерантность

После длительного использования может развиться толерантность к лечению клоназепамом.

Младенцы и маленькие дети

У младенцев и маленьких детей это лекарство может вызывать увеличение производства слюны и бронхиальной секреции, поэтому необходимо следить за тем, чтобы дыхательные пути были свободны.

Если любой из вышеперечисленных случаев применим к вам, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом клоназепама.

Другие лекарства и Клоназепам TZF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что клоназепам может влиять на то, как действуют другие лекарства. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на то, как действует клоназепам.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства центрального действия: например, для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, ламотриджин, гидантоины, барбитураты, фенобарбитал, фенитоин, примидон или валпроаты), обезболивающие опиоиды, общие анестетики, снотворные, психотропные препараты, антидепрессанты, гипотензивные препараты центрального действия
• флуконазол (антигрибковое лекарство).

Совместное использование клоназепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает клоназепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу обо всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Операции

Если вам предстоит анестезия для операции или стоматологического лечения, важно сообщить вашему врачу или дантисту, что вы принимаете клоназепам.

Клоназепам TZF и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема клоназепама, поскольку это может вызвать побочные эффекты. Алкоголь также может увеличить эффекты клоназепама, что может привести к сильной седации, которая может вызвать кому или смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует прекращать лечение клоназепамом во время беременности без одобрения врача, поскольку внезапное прекращение лечения или неконтролируемое снижение дозы может привести к эпилептическим приступам во время беременности, которые могут нанести вред матери или плоду. Клоназепам может быть использован во время беременности только в том случае, если это явно указано вашим врачом, поскольку известно, что он имеет вредные эффекты на плод.

Клоназепам не должен использоваться во время лактации. Если необходимо использовать клоназепам, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом о вождении и использовании машин или инструментов, пока вы принимаете клоназепам, поскольку он может замедлить ваши реакции, особенно при начале приема. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, можете ли вы выполнять определенную деятельность, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Зависимость

При приеме этого лекарства существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с историей злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.

Клоназепам TZF содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоназепам TZF

Следуйте точно инструкциям по приему клоназепама, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза клоназепама должна быть скорректирована вашим врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от его возраста, ответа на лекарство и толерантности.

В случае младенцев и детей более подходит другая лекарственная форма (оральный раствор).

Чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, важно начать с низкой начальной дозы, например:

Младенцы и дети (≤ 10 лет или ≤ 30 кг веса тела): от 0,01 мг/кг/день до 0,05 мг/кг/день.

Дети (> 10 лет или > 30 кг веса тела): 0,25 мг дважды в день

Подростки (13-18 лет) и взрослые: 0,5 мг дважды в день.

Дозу следует постепенно увеличивать до достижения необходимой суточной дозы поддержания.

Суточные дозы поддержания должны быть достигнуты в течение 2-4 недель лечения.

В зависимости от возраста могут быть применены следующие рекомендации по дозам поддержания:

Для младенцев и детей до 10 лет или 30 кг веса тела доза поддержания составляет 0,1-0,2 мг/кг/день.

Суточные дозы должны быть разделены на 3 или 4 однократных приема в течение дня; если необходимо, их можно увеличить.

Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует использовать самую низкую возможную дозу. Следует проявлять особую осторожность в случае пожилых людей, особенно во время периода постепенного увеличения дозы.

Нарушение функции почек

Не требуется коррекция дозы у этих пациентов.

Нарушение функции печени

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны быть лечены этим лекарством (см. раздел 2). Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью должны быть лечены самой низкой возможной дозой.

Способ применения

Таблетки предназначены для перорального приема. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Таблетки могут быть разделены на 2 или 4 равные дозы, в зависимости от концентрации лекарства (см. раздел 6).

Если вы приняли слишком много Клоназепама TZF

Если вы приняли слишком много клоназепама, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете чувствовать сонливость, дремоту, головокружение, неустойчивость или снижение реакции.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Клоназепам TZF

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, когда она назначена.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Клоназепамом TZF

Если вы получаете длительное лечение клоназепамом (принимаете лекарство в течение долгого времени), вы можете развить зависимость от этого лекарства и испытать симптомы абстиненции (см. раздел 4).

• Не прекращайте прием таблеток без консультации с вашим врачом. Если вы это сделаете, ваши приступы могут возобновиться, и вы можете испытать симптомы абстиненции (см. раздел 2 и 4).

• Если необходимо снизить или прекратить дозу клоназепама, которую вы принимаете, это должно быть сделано постепенно. Ваш врач укажет вам, как это сделать.

Если другой человек принимает ваши таблетки клоназепама по ошибке, он должен проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, клоназепам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если считаете, что лекарство делает вас плохо, или если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Внезапное отекание горла, лица, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапное отекание рук, ног и лодыжек.
• Кожная сыпь или зуд.
• Нехватка воздуха, отекание лодыжек, кашель, усталость и тахикардия.
• Боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи, и по левой руке.
• Агрессивность, гиперактивность, раздражительность, нервозность, беспокойство, враждебность или тревога.
• Трудности со сном, кошмары и аномальные сны.
• Психические проблемы, такие как видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации), бред (вера в вещи, которые не реальны) и проблемы с речью.
• Неправильное поведение, изменения настроения и эмоций.
• Типы судорог (припадки), которые вы не имели раньше.

• Проблемы с дыханием (депрессия дыхания). Некоторые из первых признаков - это внезапно шумное, трудное и неравномерное дыхание. Ваша кожа может стать синей.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство сонливости и усталости.
• Продолжительное время реакции.
• Слабые или вялые мышцы.
• Нехватка концентрации.
• Чувство головокружения.
• Быстрые движения глаз (нистагмус).
• Усталость.
• Непрочные движения и походка (атаксия).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Признаки включают чувство усталости, образование синяков с легкостью, нехватку воздуха и носовые кровотечения, которые могут быть симптомами расстройства крови.
• Тошнота.
• Головная боль.
• Расстройство желудка.
• Кожные высыпания, крапивница (высыпание с приподнятыми участками) и зуд кожи.
• Изменения цвета кожи.
• Потеря волос (волосы обычно снова растут).
• Изменения в половом влечении.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).
• Потеря мочи (мочеиспускательная инконтиненция).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Общие судороги.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Судорожные движения (плохая координация).
• Спутанность и чувство быть потерянным (дезориентация).
• Чувство беспокойства.
• Чувство нестабильности при ходьбе.

• Трудности с запоминанием новых вещей.
• Депрессия.
• Диплопия.
• Риск падений и переломов. Это обычно происходит у пожилых людей и у людей, принимающих другие седативные средства (или алкоголь).

Описание выбранных побочных реакций

Литература предполагает, что использование бензодиазепинов (группы лекарств, используемых для лечения судорог и расстройств сна) может увеличить риск пневмонии (инфекции легких).

Симптомы абстиненции

Клоназепам имеет потенциал первичной зависимости. Использование бензодиазепинов, таких как клоназепам, может сделать вас зависимым от лекарства. Это означает, что если вы突然 прекратите лечение или слишком быстро уменьшите дозу, вы можете испытать симптомы абстиненции.

Симптомы могут включать:

• Трудности со сном.
• Боль в мышцах, дрожь и чувство беспокойства.
• Чувство сильной тревоги, напряжения, спутанности, раздражительности или беспокойства, или изменения настроения.
• Увеличение потоотделения.
• Головная боль.
• Диарея.

Некоторые менее распространенные симптомы абстиненции:

• Чувствительность к свету, звуку и физическому контакту.
• Видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации).
• Онемение и чувство покалывания в руках и ногах.

• Чувство потери контакта с реальностью.

Другие побочные эффекты у младенцев и детей

• Если младенец или маленький ребенок принимает клоназепам, внимательно наблюдайте за ним, поскольку они могут развить проблемы с дыханием, кашель или удушье. Это может быть вызвано увеличением слюноотделения и гиперсекреции бронхов (чрезмерным производством слюны).
• Раннее половое созревание у детей. Это обратимо после прекращения лечения клоназепамом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клоназепама TZF

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (EXP), указанной на коробке и блистере.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клоназепама TZF

Активное вещество Клоназепама TZF - клоназепам.

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 0,5 мг клоназепама.

Клоназепам TZF 2 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 2 мг клоназепама.

Другие компоненты:

лактоза моногидрат,

микрокристаллическая целлюлоза типа 102,

крахмал (кукурузный) прегельатинизированный

стеарат магния

Внешний вид Клоназепама TZF и содержание упаковки

Клоназепам TZF 0,5 мг

Таблетки белые или почти белые, овальные, плоские, с насечкой на одной стороне. Размер 9 мм х 4,5 мм.

Таблетки можно делить на две равные части.

Клоназепам TZF 2 мг

Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские, с насечкой на одной стороне. Диаметр 7 мм.

Таблетки можно делить на две или четыре равные части.

Упаковка:14, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa” Spólka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

• Польша Klonafen
• Италия Клоназепам TZF
• Испания Клоназепам TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки EFG
• Нидерланды Клоназепам TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалия Клоназепам TZF

Дата последнего обзора этого листка:

Октябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)