Цлоназепамум Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клоназепам ТЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Клоназепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клоназепам ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клоназепам ТЗФ
• 3. Как применять препарат Клоназепам ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клоназепам ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клоназепам ТЗФ и для чего он используется

Препарат Клоназепам ТЗФ содержит в качестве активного вещества клоназепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Препарат Клоназепам ТЗФ проявляет противосудорожное, противотревожное, успокаивающее действие, а также умеренно седативное и миорелаксирующее действие. Применяется при лечении эпилепсии.

Показания к применению

Клоназепам ТЗФ в виде раствора для инъекций является препаратом, применяемым для прерывания всех клинических форм судорожного состояния.

2. Важные сведения перед применением препарата Клоназепам ТЗФ

Когда не применять препарат Клоназепам ТЗФ

Если у пациента выявлено:

• аллергия (чувствительность) к клоназепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• острая дыхательная недостаточность;
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• апноэ во сне;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость). Учитывая содержание бензилового спирта в препарате, не следует применять его новорожденным, особенно недоношенным.

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения об эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении препарата Клоназепам ТЗФ.
Толерантность
После применения препарата Клоназепам ТЗФ в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
Зависимость
Применение препарата Клоназепам ТЗФ в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от алкоголя, препаратов или пациентов с расстройствами личности.
Симптомы отмены
При внезапной отмене препарата могут出现 у пациента симптомы отмены, такие как: головные боли, боли в мышцах, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.

Применение препарата Клоназепам ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Клоназепам, применяемый одновременно с другими препаратами, может изменять их действие, а другие препараты могут влиять на его действие.
Это особенно важно, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов или пьет алкоголь:

• другие препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин, фенобарбитал, примидон или валпроевая кислота);
• препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
• эритромицин (антибиотик);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• флюоксамин, флюоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице, противотревожные препараты;
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин);
• препараты, применяемые для общей анестезии;
• миорелаксанты (например, баклофен);
• оральные контрацептивы;
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма);
• алкоголь: употребление алкоголя во время применения препарата Клоназепам ТЗФ может вызывать судороги. Пациентам во время лечения не следует пить алкоголь. В сочетании с клоназепамом алкоголь изменяет эффекты препарата, снижая его эффективность и увеличивая риск出现 тяжелых, непредсказуемых нежелательных реакций.
• опиоиды: одновременное применение препарата Клоназепам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при лечении заместительной терапии, некоторые препараты от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и даже может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.

Если же врач назначил препарат Клоназепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Клоназепам ТЗФ не следует применять во время беременности.
Клоназепам проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты с эпилепсией не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Клоназепам ТЗФ

Препарат Клоназепам ТЗФ содержит бензиловый спирт (31 мг в 1 мл).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "гаспинг-синдром").
Не следует применять новорожденным (до 4-й недели жизни) без рекомендации врача.
Не следует применять детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат содержит этанол
Количество этанола в объеме (158 мг в 1 мл) этого препарата эквивалентно 4 мл пива или 1,6 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не будет иметь влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Однако оно может вызывать некоторое действие у маленьких детей, например, чувство сонливости.
Этанол в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно, даже в течение более 24 часов, действие этанола может быть уменьшено.

3. Как применять Клоназепам ТЗФ

Препарат Клоназепам ТЗФ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Клоназепам ТЗФ вводится врачом или медсестрой.
Препарат обычно вводится внутривенно - в инъекциях или вливании.
Раствор препарата Клоназепам ТЗФ можно вводить также внутримышечно, но только в ситуациях, когда доступ к вене затруднен или невозможен.
Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Взрослые

Обычно 1 мг; если необходимо, дозу можно повторить.
Не следует превышать 20 мг в день.

Новорожденные и дети

Обычно 0,5 мг, содержание половины ампулы, разведенное таким же количеством растворителя, в медленном внутривенном введении.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента.
Способ приготовления растворов приведен в конце инструкции, в пункте "Сведения, предназначенные только для медицинского персонала".
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клоназепам ТЗФ

Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому применение пациенту дозы, большей, чем рекомендованная, маловероятно. Если же пациент испытывает ощущение, что получил большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.
Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, нечеткая речь. В тяжелых случаях может появиться: нарушение координации, низкое кровяное давление, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома.

Пропуск применения препарата Клоназепам ТЗФ Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Клоназепам ТЗФ

Не следует отменять применение препарата, если только это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит отменить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
Внезапная отмена клоназепама может вызвать синдром отмены (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Особенно опасно внезапное прерывание лечения, проводимого в течение длительного времени или с использованием больших доз препарата. Симптомы отмены в этом случае более выражены. Постепенную отмену препарата врач будет определять индивидуально для каждого пациента.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

• тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки;
• одышка, отек стоп, кашель, усталость, учащенное сердцебиение, боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи;
• дезориентация, состояния возбуждения и раздражения, депрессия с суицидальными тенденциями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы (потеря контакта с реальностью), необычное поведение. Эти расстройства наиболее часто появляются после употребления алкоголя и у пациентов пожилого возраста.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться во время лечения препаратом Клоназепам ТЗФ

• Изменение количества некоторых кровяных клеток
• Сыпь, зуд, крапивница
• Потеря аппетита
• Парадоксальные реакции - тревога, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции наиболее часто появляются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
• Психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения клоназепамом в терапевтических дозах. Внезапная отмена лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. Во время лечения клоназепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• Чувство сонливости, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение продолжения лечения;
• Нарушения речи
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение)
• Замедление сердечного ритма, боль в груди
• Понижение кровяного давления
• Нарушения дыхательного центра - трудности с дыханием, боль в груди может появиться особенно при одновременном применении других препаратов, действующих депрессивно на дыхательный центр.

У новорожденных и детей, особенно при наличии психических расстройств, клоназепам может увеличивать количество бронхиальной секреции и слюны. Врач будет регулярно проверять проходимость дыхательных путей.

• Тошнота, желудочные расстройства, чувство сухости во рту
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз)
• Выпадение волос, нарушения пигментации (изменение окраски кожи)
• Мышечный тремор, мышечная слабость
• Задержка мочи, недержание мочи
• Нарушения менструального цикла, снижение полового влечения
• Общее слабость, обмороки Иногда в месте введения может появиться воспаление вены. В некоторых формах эпилепсии при длительном лечении может увеличиться частота приступов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клоназепам ТЗФ

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клоназепам ТЗФ

Активным веществом препарата является клоназепам - 1 мл раствора содержит 1 мг клоназепама.
Другие компоненты: этанол безводный, бензиловый спирт, уксусная кислота, пропиленгликоль

Как выглядит препарат Клоназепам ТЗФ и что содержит упаковка

Бесцветный или слабо желтовато-зеленоватый раствор

Упаковка

10 ампул из оранжевого стекла в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Номер телефона: 22 811-18-14 Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

При внутривенном введении необходимо выбрать вену подходящего размера и вводить препарат очень медленно с постоянным контролем дыхания и кровяного давления. Если введение проводится слишком быстро или размер вены недостаточен, существует риск тромбофлебита, который может привести к тромбозу вены. Быстрое введение препарата может также вызвать депрессию дыхания.
Продукт можно вводить только после предварительного разведения
Растворы препарата Клоназепам ТЗФ следует вводить медленно. Скорость внутривенного введения у взрослых пациентов не должна превышать 0,25 мг - 0,5 мг в минуту (0,5 - 1 мл раствора после разведения). При внутривенном введении клоназепама необходимо контролировать ЭЭГ, проходимость дыхательных путей и кровяное давление; всегда должен быть доступен набор для реанимации.
Внутривенные инъекции
Раствор препарата Клоназепам ТЗФ следует вводить медленно в большую подлоктевую вену.
Внутривенное вливание
Препарат Клоназепам ТЗФ можно вводить в медленном внутривенном вливании, после предварительного разведения глюкозой или физиологическим раствором.
Раствор препарата Клоназепам ТЗФ можно также вводить внутримышечно, но только в ситуациях, когда доступ к вене затруднен или невозможен. Раствор следует вводить медленно в большую мышечную группу.

Приготовление растворов Внутримышечные инъекции

Содержимое ампулы разводить не менее 1 мл воды для инъекций и вводить медленно в большую мышечную группу.
Внутривенные инъекции
Содержимое ампулы разводить не менее 1 мл воды для инъекций и вводить медленно в подлоктевую вену.
Внутривенное вливание
Дозу до 3 мг (3 ампулы) разводить в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в 5% или 10% растворе глюкозы.
Растворы клоназепама следует вводить сразу после приготовления.
Клоназепам из раствора может адсорбироваться на поверхностях, изготовленных из ПВХ, поэтому для приготовления растворов клоназепама рекомендуется использовать стеклянные сосуды. Если необходимо использовать мешки для инфузии, изготовленные из ПВХ, препарат следует вводить не более 2 часов.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор препарата Клоназепам ТЗФ не следует разводить раствором бикарбоната натрия и другими растворами, которые могут вызывать выпадение клоназепама.