Клонафен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Клоназепам, 0,5 мг, таблетки

Клоназепам, 2 мг, таблетки

Клоназепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клоназепам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клоназепам
• 3. Как применять препарат Клоназепам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клоназепам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клоназепам и для чего он используется

Препарат Клоназепам содержит активное вещество клоназепам, которое относится к группе препаратов под названием бензодиазепины.
Клоназепам используется в случае отсутствия ответа на другие препараты при лечении большинства типов эпилепсии, особенно приступов неосознанности, включая атипичные приступы неосознанности, миоклонические-атонические и тонико-клонические приступы.

2. Важные сведения перед применением препарата Клоназепам

Не следует принимать препарат Клоназепам, если пациент аллергичен к:

• клоназепаму или любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• другим препаратам группы бензодиазепинов, таким как диазепам, флуразепам и темазепам. Не следует принимать препарат Клоназепам, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клоназепам.

Не следует принимать препарат Клоназепам, если у пациента наблюдаются:

• тяжелые трудности с дыханием;
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы с злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами (препаратами, назначаемыми врачом, или наркотиками);
• кома. Не следует принимать препарат Клоназепам, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клоназепам.

Предостережения и меры предосторожности

Мысли и поведение, связанные с самоубийством
У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как клоназепам,
наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли самоубийства. Если в любой момент у пациента
появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Клоназепам необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента есть заболевания почек, печени или связанные с дыханием.
• У пациента выявлено заболевание, называемое миастенией (проявляющееся слабостью мышц и быстрым утомлением).
• Пациент регулярно потребляет алкоголь, принимает препараты без медицинской необходимости или наркотики, или в прошлом имел проблемы с злоупотреблением алкоголем, препаратами или наркотиками.
• У пациента выявлен состояние, называемое синдромом апноэ во сне (при котором происходит остановка дыхания во сне).
• У пациента наблюдается атаксия (может наблюдаться дрожание и нестабильность, нечеткая речь или быстрые движения глазных яблок).
• У пациента выявлено редкое, наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
• Пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен; врач может скорректировать дозу.
• В прошлом у пациента наблюдалась депрессия и (или) попытки самоубийства.

Психозы
Не рекомендуется применять бензодиазепины при лечении первого приступа психотических расстройств.
Непамять (нарушения памяти)
Этот препарат, применяемый в назначенной врачом дозе, также может вызывать временные нарушения
памяти (постгипнотическую амнезию). Это означает, например, что действия, выполняемые после приема препарата, не будут запомнены. Это действие может быть связано с неправильным поведением. Риск постгипнотической амнезии увеличивается при применении более высоких доз (см. пункт 4).
Заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата
Нежелательные реакции, связанные с нервной системой и мышцами, а также усталость, которые относительно часто встречаются и обычно являются временными, обычно проходят самостоятельно или после снижения дозы в течение лечения. Их можно частично избежать путем постепенного увеличения дозы в начале лечения.
Особенно при длительном лечении и в высоких дозах могут наблюдаться обратимые нарушения, такие как дисартрия (нарушения речи), нарушения координации движений и походки (атаксия) или нистагм и нарушения зрения (диплопия).
Психические реакции и парадоксальные
Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать реакции, противоположные ожидаемым (так называемые парадоксальные), такие как беспокойство, раздражительность, агрессивность, тревога, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные реакции, связанные с поведением (см. пункт 4). В этом случае лечение этим препаратом должно быть прекращено в соответствии с рекомендациями врача.
Эти парадоксальные реакции чаще встречаются у детей и подростков, а также у пациентов пожилого возраста (пункт 3 «Прекращение применения препарата Клоназепам»).
Прекращение лечения/симптомы отмены:
Симптомы отмены могут наблюдаться особенно после окончания длительного лечения, особенно в высоких дозах. Симптомами отмены могут быть дрожание, потливость, возбуждение, нарушения сна и тревога, головные боли, диарея, боли в мышцах, крайние состояния тревоги, напряжение, беспокойство и приступы эпилепсии (которые могут быть связаны с основным заболеванием).
В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: чувство отстраненности от себя или окружающей среды, повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, чувство онемения и покалывания рук и ног, галлюцинации.
Поскольку риск развития симптомов отмены выше при внезапном прекращении лечения, следует избегать внезапного прекращения применения клоназепама, и лечение должно быть прекращено путем постепенного снижения дозы – это относится даже к краткосрочному лечению (см. пункт 3).
Толерантность
При длительном применении может развиться толерантность к клоназепаму.
Младенцы и маленькие дети
У младенцев и маленьких детей этот препарат может увеличивать количество бронхиальной и слюной секреции, поэтому необходимо убедиться, что сохраняется проходимость дыхательных путей.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или в случае сомнений, перед применением препарата Клоназепам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Клоназепам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Клоназепам может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Клоназепам.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, действующие на центральную нервную систему, например, применяемые при лечении эпилепсии (такие как карбамазепин, ламотриджин, гидантоины, барбитураты, фенобарбитал, фенитоин, примидон или валпроаты), опиоидные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для общей анестезии, снотворные препараты, психотропные препараты, антидепрессанты, препараты, действующие на центральную нервную систему, снижающие артериальное давление
• флуконазол (противогрибковый препарат).

Совместное применение препарата Клоназепам и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск развития сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) и комы, а также может угрожать жизни. Поэтому совместное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в случае, когда невозможно применение других методов лечения.
Если, однако, врач назначает препарат Клоназепам совместно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных симптомах перед началом лечения. В случае развития таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Операции

В случае запланированной анестезии перед хирургической или стоматологической операцией важно сообщить врачу или дантисту о приеме препарата Клоназепам.

Препарат Клоназепам и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время приема препарата Клоназепам. Причина этого заключается в риске развития нежелательных реакций. Алкоголь также может усиливать действие препарата Клоназепам, что может привести к тяжелой седации, которая может привести к коме или смерти.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лечение препаратом Клоназепам не должно быть прекращено во время беременности без согласия врача, поскольку внезапное прекращение лечения или неконтролируемое снижение дозы может привести к развитию приступов эпилепсии во время беременности, которые могут нанести вред матери или нерожденному ребенку. Клоназепам можно применять во время беременности только в случае явных показаний в соответствии с рекомендациями врача.
Известно, что он имеет вредное воздействие на нерожденного ребенка.
Клоназепам не должен применяться во время грудного вскармливания. В случае необходимости применения клоназепама необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Необходимо обсудить с врачом вопрос вождения транспортных средств и эксплуатации машин или инструментов во время приема препарата Клоназепам. Это может замедлить реакции, особенно в начале лечения. В случае сомнений, может ли пациент выполнять определенную деятельность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Зависимость

Во время приема препарата существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с алкогольной болезнью и (или) злоупотреблением препаратами или наркотиками в анамнезе.

Препарат Клоназепам содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Клоназепам

Препарат Клоназепам всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач должен скорректировать дозу препарата Клоназепам индивидуально для каждого пациента на основе его возраста, ответа на лечение и толерантности.
В случае младенцев и детей более подходящей считается другая фармацевтическая форма (пероральный раствор).
Чтобы избежать нежелательных реакций в начале лечения, важно начать лечение с малой начальной дозы, например:

Младенцы и дети (≤10 лет или ≤30 кг массы тела): 0,01 мг/кг массы тела в день до 0,05 мг/кг массы тела в день.
Дети (>10 лет или >30 кг массы тела): 0,25 мг два раза в день
Подростки (в возрасте от 13 до 18 лет) и взрослые: 0,5 мг два раза в день.
Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения необходимой суточной поддерживающей дозы.
Суточную поддерживающую дозу необходимо достичь в течение 2-4 недель лечения.

В зависимости от возраста, поддерживающие дозы могут применяться в соответствии с следующими рекомендациями:

Для младенцев и детей до 10 лет или с массой тела до 30 кг поддерживающая доза составляет 0,1-0,2 мг/кг массы тела в день.

Доза в мг

Дети (>10 лет или >30 кг массы тела)
3-6
Подростки (в возрасте от 13 до 18 лет) и взрослые
4-8
Суточные дозы необходимо делить на 3 или 4 однократные дозы в день; при необходимости их можно увеличивать.
Максимальная рекомендуемая доза у взрослых составляет 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста необходимо применять самую маленькую возможную дозу. Особую осторожность необходимо проявлять в случае пожилых людей, особенно во время постепенного увеличения дозы.
Нарушения функции почек
Не требуется коррекция дозы у этих пациентов.
Нарушения функции печени
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны быть лечены этим препаратом (см. пункт 2). У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени необходимо применять самую маленькую возможную дозу.
Способ применения
Таблетки предназначены для перорального применения. Таблетки необходимо проглатывать без жевания, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетки можно делить на 2 или 4 равные дозы в зависимости от дозировки препарата (см. пункт 6).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клоназепам

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клоназепам необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В случае приема слишком многих таблеток может наблюдаться сонливость, дrowsiness, чувство пустоты в голове, отсутствие координации или снижение реакции на раздражители.

Пропуск применения препарата Клоназепам

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо ее пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клоназепам

Если пациент долгое время лечится препаратом Клоназепам (т.е. препарат принимается давно), может развиться зависимость от этого препарата и могут наблюдаться симптомы отмены (см. пункт 4).

• Не следует прекращать применение таблеток без консультации с врачом. В этом случае приступы могут возобновиться, и могут наблюдаться симптомы отмены (см. пункты 2 и 4).
• Если снижение дозы или прекращение применения препарата Клоназепам необходимо, это должно быть сделано постепенно. Врач проинформирует пациента, как это сделать.

Если кто-то другой случайно принимает таблетки препарата Клоназепам, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Клоназепам может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что препарат вызывает у него плохое самочувствие,
или если у пациента наблюдаются любые из следующих симптомов:

• Внезапный отек горла, лица, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапный отек рук, ног и стоп.
• Кожная сыпь или зуд.
• Одышка, отек стоп, кашель, усталость и учащенное сердцебиение.
• Боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи, а также на левую руку.
• Агрессия, гиперактивность, раздражительность, нервозность, возбуждение, враждебность или беспокойство.
• Нарушения сна, кошмары и необычные сны.
• Психические расстройства, такие как видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), бред (убежденность в вещах, которые не являются правдой) и проблемы с речью.
• Неправильное поведение, эмоциональные изменения и изменения настроения.
• Приступы эпилепсии, которые не наблюдались ранее.
• Нарушения дыхания (депрессия дыхания). Ранние симптомы включают внезапное громкое, тяжелое и неравномерное дыхание. Кожа может стать синей.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Чувство сонливости и усталость
• Замедление реакции
• Слабость или вялость мышц
• Нарушения концентрации внимания
• Головокружение
• Неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм)
• Чувство усталости
• Нетвердость походки и движения (атаксия)

Редко (наблюдаются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Симптомы, такие как чувство усталости, легкая кровоточивость, одышка и носовые кровотечения, которые могут быть симптомами нарушений крови.
• Тошнота (нудности)
• Головная боль
• Расстройство желудка
• Кожные сыпи, крапивница (возвышенная сыпь) и зуд кожи
• Изменение цвета кожи
• Выпадение волос (волосы обычно отрастают)
• Изменения полового влечения
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (нарушения эрекции)
• Недержание мочи (энурез)

Очень редко (наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Генерализованные приступы

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• Внезапные движения (нарушения координации)
• Смятение и чувство дезориентации (дезориентация)
• Беспокойство
• Нетвердость походки
• Трудности с запоминанием новых вещей
• Депрессия
• Двойное зрение
• Риск падений и переломов костей - это обычно относится к пожилым людям и людям, принимающим другие седативные препараты (или алкоголь).

Описание отдельных нежелательных реакций

Из литературы следует, что применение бензодиазепинов (группы препаратов, применяемых при лечении приступов эпилепсии и нарушений сна) может увеличивать риск развития пневмонии (инфекции легких).

Симптомы отмены

Клоназепам может вызывать первичную зависимость. Применение бензодиазепинов, таких как Клоназепам, может привести к зависимости пациента от препарата. Это означает, что в случае быстрого прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы могут наблюдаться симптомы отмены препарата.
Симптомы могут включать:

• Нарушения сна
• Боли в мышцах, дрожание и чувство беспокойства
• Чувство тревоги, напряжения, смятения, раздражительности или возбуждения, или изменения настроения
• Увеличение потливости
• Головная боль
• Диарея Редко встречающиеся симптомы отмены включают:
• Чувствительность к свету, шуму и физическому контакту
• Видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Онемение и покалывание рук и ног
• Чувство потери контакта с реальностью

Другие нежелательные реакции у младенцев и детей

• Если младенец или маленький ребенок принимает препарат Клоназепам, необходимо внимательно наблюдать за ним, поскольку могут наблюдаться проблемы с дыханием, кашель или удушье. Это может быть вызвано увеличением количества бронхиальной и слюной секреции.
• Раннее половое созревание у детей. Это обратимо после прекращения применения препарата Клоназепам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клоназепам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Блистеры хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке после надписи «EXP».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Таблетки необходимо хранить только по рекомендации врача.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клоназепам

Активным веществом препарата Клоназепам является клоназепам.
Клоназепам, 0,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 0,5 мг клоназепама.
Клоназепам, 2 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 2 мг клоназепама.
Остальные компоненты являются:
лактоза моногидрат
микрокристаллическая целлюлоза типа 102
кукурузный крахмал
стеаринат магния

Как выглядит препарат Клоназепам и что содержит упаковка

Клоназепам, 0,5 мг
Белые или почти белые, продолговатые, плоские таблетки с линией деления на одной стороне.
Размер 9 мм x 4,5 мм.
Таблетку можно делить на две равные дозы.
Клоназепам, 2 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с крестовым делением на одной стороне.
Диаметр 7 мм.
Таблетку можно делить на две или четыре равные дозы.
Упаковка:14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Польша Клоназепам
• Италия Клоназепам TZF
• Испания Клоназепам TZF, 0,5 мг, 2 мг, компримидос
• Нидерланды Клоназепам TZF 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалия Клоназепам TZF

Дата последнего обновления инструкции: