РИВОТРИЛ 2,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривотрил 2,5 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Клоназепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривотрила
3. Как принимать Ривотрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривотрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве активного вещества, которое относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины. Клоназепам имеет противосудорожные свойства, то есть предотвращает судороги (конвульсии).

Он используется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при малом мале и тонико-клонических судорогах. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных судорогах и при эпилептическом статусе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривотрила

Не принимайте Ривотрил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим препаратам группы бензодиазепинов
• если у вас есть тяжелые и постоянные респираторные проблемы (чувство удушья), тяжелая печеночная недостаточность (печень не может выполнять свои функции) или если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, если только это не было строго указано вашим врачом

Если вы не уверены в этих аспектах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривотрила.

Может произойти потеря эффекта во время лечения Ривотрилом.

Ривотрил должен использоваться с особой осторожностью в следующих ситуациях:

• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если вы пожилой человек, страдаете от мышечной слабости, апноэ во сне или имеете респираторные проблемы (чувство удушья),
• если у вас есть аллергия,
• если у вас есть порфирия (заболевание, которое может повлиять на нервную систему и сделать кожу очень чувствительной к солнцу),
• если у вас есть врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы или галактозы,
• если у вас есть другие заболевания,
• если вы принимаете другие препараты, особенно противоэпилептические препараты, снотворные (гипнотические) препараты, обезболивающие препараты, нейролептические препараты, антидепрессанты или литий,
• если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя,
• если у вас есть депрессия и/или вы пытались покончить с собой,
• если у вас есть атаксия (нарушение координации движений).

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Ривотрил, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прежде чем начать лечение Ривотрилом, ваш врач решит, можете ли вы принимать меньшую дозу или не принимать препарат вообще.

Прием Ривотрила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это очень важно, поскольку прием нескольких препаратов одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Например, могут увеличить эффект Ривотрила снотворные, гипнотические препараты и другие препараты, влияющие на центральную нервную систему.

Следовательно, не принимайте Ривотрил с другими препаратами без консультации с вашим врачом. Когда ваш врач разрешит, вы можете начать принимать его.

Ваш врач может назначить Ривотрил вместе с другими противоэпилептическими препаратами, в этом случае ваш врач отрегулирует дозу каждого препарата для достижения желаемого эффекта.

Прием Ривотрила с алкоголем

Вам следует избегать приема алкоголя во время лечения Ривотрилом, поскольку это может изменить его эффект, уменьшая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Риск зависимости

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости, особенно при длительном приеме. Для предотвращения этого риска следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ривотрил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ривотрил содержит пропиленгликоль

Предостережения о вспомогательных веществах:

Этот препарат содержит 10,2 г пропиленгликоля в каждом флаконе 2,5 мг/мл. Он может вызывать симптомы, подобные эффектам алкоголя, поэтому может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Ривотрил

Предостережение:Не вводите капли непосредственно из флакона. Используйте ложку.

После каждого открытия флакона убедитесь, что дозатор надежно прикреплен к горлышку флакона перед введением капель.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера вашей болезни и вашего веса, ваш врач укажет правильную дозу для вас, начиная с низкой начальной дозы и постепенно увеличивая дозу до достижения желаемого эффекта.

• Взрослые: начальная доза не должна превышать 1,5 мг/день (что эквивалентно 0,6 мл/день или 15 каплям/день), разделенных на три приема. Эту дозу можно увеличить на 0,5 мг (0,2 мл или 5 капель) каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающая доза должна быть отрегулирована для каждого пациента. Обычно достаточно поддерживающей дозы 3-6 мг в день (что эквивалентно 1,2-2,4 мл или 30-60 каплям).

Никогда не превышайте максимальную дозу 20 мг в день (что эквивалентно 8 мл или 200 каплям) у взрослых.

Для облегчения регулирования дозы рекомендуется использовать разбитые таблетки по 0,5 мг для детей и взрослых на начальном этапе лечения.

Использование при нарушениях функции печени и пожилом возрасте

Используйте минимальную необходимую дозу у пожилых людей и при легких или умеренных нарушениях функции печени. Не вводите при тяжелых нарушениях функции печени.

Использование у детей и подростков

• Младенцы и дети младше 10 лет (или до 30 кг веса): начальная доза составляет 0,01-0,03 мг/кг/день (0,004-0,012 мл/кг/день), разделенных на два или три приема. Эту дозу можно увеличить на 0,25-0,50 мг (0,1-0,2 мл или 2,5-5 капель) каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы.

Приблизительная поддерживающая доза составляет 0,1 мг/кг/день (0,04 мл/кг/день).

Никогда не превышайте максимальную дозу 0,2 мг/кг/день (0,08 мл/кг/день) у младенцев и детей младше 10 лет.

Для облегчения регулирования дозы рекомендуется использовать капли (1 капля = 0,1 мг активного вещества) для младенцев.

Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были введены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь (см. раздел 2 «Предостережения о вспомогательных веществах»).

• Дети и подростки от 10 до 16 лет: начальная доза составляет 1-1,5 мг/день (0,4-0,6 мл/день или то же самое, 10-15 капель/день), разделенных на два или три приема. Эту дозу можно увеличить на 0,25-0,5 мг (0,1-0,2 мл или то же самое, 2,5-5 капель) каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы (обычно 3-6 мг/день, что эквивалентно 1,2-1,4 мл или 30-60 каплям/день).

Как и все препараты для лечения эпилепсии, не следует внезапно прекращать лечение Ривотрилом, а следует постепенно снижать дозу.

Нормы для правильного введения

Для использования флакона с дозатором его необходимо держать в вертикальном положении, с горлышком вниз. Если раствор не выходит сразу, слегка встряхните флакон, постучите по нему пальцем или переверните его несколько раз подряд.

Капли должны вводиться с помощью ложки, и их можно смешивать с водой, чаем или фруктовыми соками.

Никогда не вводите капли непосредственно из упаковки в рот.

НЕ меняйте дозу, указанную вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, когда следует завершить лечение Ривотрилом.

Это лечение может длиться всю жизнь, поэтому если вы хотите прекратить принимать Ривотрил, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может привести к появлению симптомов отмены, таких как судороги.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем следует

Симптомы передозировки или отравления сильно различаются от человека к человеку, в зависимости от возраста, веса и индивидуальной реакции на препарат. Симптомы могут варьироваться от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации движений), сонливости (сна), отсутствия рефлексов, гипотонии (пониженного давления) и ступора (пониженной реакции на стимулы) и, наконец, комы с респираторной и сердечно-сосудистой недостаточностью. Может произойти судорога, особенно у пациентов с концентрацией препарата в крови выше рекомендуемой.

Лечение отравления будет включать в себя наблюдение (тесный контроль) за дыханием, сердечным ритмом и артериальным давлением; промывание желудка, внутривенную гидратацию, общие поддерживающие меры и экстренные меры в случае обструкции дыхательных путей. При гипотонии (пониженном давлении) могут быть назначены симпатомиметические препараты.

Предостережение:

Препарат флумазенил (бензодиазепиновый антагонист) не показан пациентам с эпилепсией, леченным бензодиазепинами. У этих пациентов флумазенил может вызвать судороги.

.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562.04.20. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку препарата к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Ривотрила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривотрилом

При прекращении введения может появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и потливость. Не рекомендуется внезапно прекращать прием препарата, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты:

• Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагмус).
• Сонливость (сон), замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации движений). Эти побочные эффекты обычно являются временными и обычно проходят без необходимости прекращения лечения.
• Амнезия.
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
• Крапивница (аллергия), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), временная потеря волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.
• Головная боль.
• Тошнота и дискомфорт в эпигастральной области (в верхней части живота).
• Неконтролируемое мочеиспускание (неконтролируемое выделение мочи).
• Импотенция, снижение либидо (снижение полового влечения).
• Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

• Генерализованные эпилептические приступы.
• Снижение способности к концентрации, беспокойство, путаница, дезориентация.
• Эмоциональные и настроенческие нарушения.
• Депрессия, которая может быть обусловлена другой основной болезнью.
• Парadoxальные реакции (появление реакций, противоположных ожидаемым от действия препарата): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, агитация, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, делирий, гнев, кошмары, интенсивные сны, галлюцинации, психоз, гиперактивность, нарушения поведения.
• Респираторная депрессия (замедление дыхания), особенно если клоназепам вводится внутривенно. Риск респираторной депрессии выше у пациентов с обструкцией дыхательных путей или предшествующим повреждением мозга. Также может произойти респираторная депрессия, когда одновременно вводятся другие препараты, угнетающие дыхательный центр. Обычно этот эффект можно предотвратить путем тщательного индивидуального регулирования дозы.
• Увеличение риска падений и переломов у пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).
• Сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь хорошо) и сердечный приступ.
• Зависимость и абстинентный синдром.

При длительном лечении или использовании высоких доз могут появиться обратимые нарушения, такие как дисартрия (трудность с артикуляцией), атаксия (нарушение координации движений) и двойное зрение (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии может произойти увеличение частоты приступов (судорог) во время длительного лечения.

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать амнезию (трудность с запоминанием recent событий) и риск этого побочного эффекта увеличивается с дозой.

Другие побочные эффекты у детей:

• Увеличение слюноотделения и бронхиальных секретов у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо особое внимание для поддержания свободных дыхательных путей.
• Неполная преждевременная пубертат (быстрое развитие тела) у детей обоих полов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривотрила

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

После открытия флакона содержимое должно быть использовано в течение 120 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и неиспользуемые препараты в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривотрила

• Активное вещество - клоназепам (DCI). Он представлен в растворе с 2,5 мг активного вещества на мл (1 мл = 25 капель).
• Другие компоненты раствора - содовая салицилат, персиковый аромат, уксусная кислота, пропиленгликоль и синий краситель FCF (E 133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривотрил выпускается в упаковке, содержащей флакон из темного стекла объемом 10 мл (раствор, содержащий 2,5 мг на мл, 1 капля = 0,1 мг активного вещества).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Производитель:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI), Италия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/