КЛОНАЗЕПАМ ТЗФ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки EFG

Клоназепам TZF 2 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Клоназепам TZF и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоназепама TZF
3. Как принимать Клоназепам TZF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клоназепама TZF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоназепам TZF и для чего он используется

Клоназепам содержит активное вещество клоназепам, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Клоназепам используется в случае отсутствия ответа на другие лекарства для лечения большинства видов эпилепсии, особенно приступов отсутствия, включая атипичные приступы отсутствия, миоклонические-атонические приступы и тónico-клонические приступы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоназепама TZF

Не принимайте Клоназепам TZF, если вы аллергичны к:

• Клоназепаму или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Другим лекарствам, содержащим бензодиазепину, таким как диазепам, флуразепам и темазепам.

Не принимайте клоназепам, если любой из вышеуказанных случаев применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом клоназепама.

Не принимайте Клоназепам TZF, если у вас:

• тяжелые проблемы с дыханием;
• тяжелые проблемы с печенью;
• проблемы с потреблением алкоголя, рецептурными лекарствами или рекреационными наркотиками;
• кома

Не принимайте клоназепам, если любой из вышеуказанных случаев применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом клоназепама.

Предостережения и меры предосторожности

Идеация и поведение, связанное с суицидом

Небольшое количество людей, проходящих лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как клоназепам, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема клоназепама, если:

• У вас есть проблемы с почками, печенью или дыханием.
• У вас есть заболевание, называемое «миастения гравис» (которое делает ваши мышцы слабыми и быстро утомляемыми).
• Вы регулярно потребляете алкоголь или принимаете рекреационные наркотики или имели проблемы с потреблением алкоголя или наркотиков в прошлом.
• Вы когда-либо страдали от так называемого «синдрома апноэ во сне» (который делает ваше дыхание останавливаться, когда вы спите).
• У вас есть атаксия (которая делает вас дрожащим и неустойчивым, растягивает слова или выполняет быстрые движения глаз).
• У вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирией».
• У вас есть пожилой возраст или вы ослаблены (слабы); ваш врач может скорректировать дозу.
• У вас есть история депрессии и/или попыток суицида.

Психоз

• Не рекомендуется использовать бензодиазепины для основного лечения психотического заболевания.

Амнезия (нарушения памяти)

Это лекарство также может вызывать временные нарушения памяти (амнезия) в дозе, назначенной вашим врачом. Это означает, например, что вы не будете помнить о деятельности, осуществленной после приема лекарства. Эти эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Риск амнезии увеличивается, если назначаются более высокие дозы (см. раздел 4).

Расстройства нервной системы и мышечной системы

Побочные реакции, влияющие на нервную систему и мышечную систему, а также усталость, которые относительно часто встречаются и обычно являются временными, в основном разрешаются сами по себе или после снижения дозы во время лечения. Они могут быть частично предотвращены путем постепенного увеличения дозы в начале лечения.

Особенно при длительном лечении и высоких дозах могут возникать обратимые расстройства, такие как дисартрия (нарушение речи), ухудшение координации походки и движений (атаксия) или нистагм и нарушения зрения (диплопия).

Психиатрические и «парадоксальные» реакции

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать противоположные эффекты (называемые «парадоксальными реакциями»), такие как беспокойство, нервозность, раздражительность, агрессивность, тревога, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение (см. раздел 4). Если это происходит, лечение этим лекарством должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача.

Эти парадоксальные реакции более часто встречаются у детей и подростков, а также у пациентов пожилого возраста (раздел 3 «Если вы прекратите лечение клоназепамом»).

Прекращение лечения/симптомы абстиненции:

Могут возникать симптомы абстиненции, особенно когда заканчивается длительное лечение, особенно при высоких дозах. Симптомы абстиненции могут проявляться в виде тремора, потения, беспокойства, нарушений сна и тревоги, головных болей, диареи, мышечных болей, состояний экстремальной тревоги, напряжения, беспокойства, изменений настроения, путаницы, раздражительности и эпилептических приступов (которые могут быть связаны с основным заболеванием).

В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: чувство отключения от себя или окружающей среды, увеличение чувствительности слуха (гиперакузия), гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, онемение и ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации.

Поскольку риск симптомов абстиненции выше после внезапного прекращения лечения, следует избегать внезапного прекращения приема клоназепама и следует завершить лечение, даже если оно короткого действия, путем постепенного снижения дозы (см. раздел 3).

Толерантность

После длительного использования может развиться толерантность к лечению клоназепамом.

Младенцы и маленькие дети

У младенцев и маленьких детей это лекарство может вызывать увеличение производства слюны и бронхиальной секреции, поэтому необходимо обеспечить свободные дыхательные пути.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом клоназепама.

Другие лекарства и Клоназепам TZF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это связано с тем, что клоназепам может влиять на то, как действуют другие лекарства. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на то, как действует клоназепам.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства центрального действия: например, для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, ламотриджин, гидантоины, барбитураты, фенобарбитал, фенитоин, примидон или валпроаты), обезболивающие опиоиды, общие анестетики, снотворные, психотропные препараты, антидепрессанты, гипотензивные препараты центрального действия
• флуконазол (противогрибковое лекарство).

Совместное использование клоназепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает клоназепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу обо всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и тщательно следуйте рекомендуемой дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Операции

Если вы будете получать анестезию для операции или стоматологического лечения, важно сообщить вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете клоназепам.

Клоназепам TZF и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема клоназепама, поскольку это может вызвать побочные эффекты. Алкоголь также может увеличить эффекты клоназепама, что может привести к сильной седации, которая может вызвать кому или смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует прекращать лечение клоназепамом во время беременности без одобрения врача, поскольку внезапное прекращение лечения или неконтролируемое снижение дозы может привести к эпилептическим приступам во время беременности, которые могут нанести вред матери или плоду. Клоназепам может быть использован во время беременности только в том случае, если это явно указано вашим врачом, поскольку известно, что он имеет вредные эффекты на плод.

Клоназепам не должен использоваться во время лактации. Если необходимо использовать клоназепам, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом о вождении и использовании машин или инструментов, пока вы принимаете клоназепам, поскольку он может замедлить ваши реакции, особенно при начале приема. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, можете ли вы выполнять определенную деятельность, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Зависимость

При приеме этого лекарства существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с историей злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.

Клоназепам TZF содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоназепам TZF

Следуйте точно инструкциям по приему клоназепама, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза клоназепама должна быть скорректирована вашим врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от его возраста, ответа на лекарство и толерантности.

В случае младенцев и детей более подходит другая лекарственная форма (пероральный раствор).

Чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, важно начать с низкой начальной дозы, например:

Младенцы и дети (≤ 10 лет или ≤ 30 кг веса тела): от 0,01 мг/кг/день до 0,05 мг/кг/день.

Дети (> 10 лет или > 30 кг веса тела): 0,25 мг дважды в день

Подростки (13-18 лет) и взрослые: 0,5 мг дважды в день.

Дозу следует постепенно увеличивать до достижения необходимой поддерживающей дозы.

Поддерживающие дозы должны быть достигнуты в течение 2-4 недель лечения.

В зависимости от возраста могут быть применены следующие рекомендации для поддерживающих доз:

Для младенцев и детей до 10 лет или 30 кг веса тела поддерживающая доза составляет 0,1-0,2 мг/кг/день.

Суточные дозы должны быть разделены на 3 или 4 отдельные дозы в течение дня; если необходимо, их можно увеличить.

Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует использовать самую низкую возможную дозу. Следует проявлять особую осторожность в случае пожилых людей, особенно во время периода постепенного увеличения дозы.

Нарушение функции почек

Не требуется коррекция дозы у этих пациентов.

Нарушение функции печени

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны быть лечены этим лекарством (см. раздел 2). Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью должны быть лечены самой низкой возможной дозой.

Способ введения

Таблетки предназначены для перорального приема. Таблетки следует принимать без жевания, с небольшим количеством жидкости.

Таблетки можно разделить на 2 или 4 равные дозы в зависимости от концентрации лекарства (см. раздел 6).

Если вы приняли слишком много Клоназепама TZF

Если вы приняли слишком много клоназепама, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете чувствовать сонливость, дремоту, головокружение, потерю координации или снижение реакции.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Клоназепама TZF

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу, когда она будет назначена.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Клоназепамом TZF

Если вы получаете длительное лечение клоназепамом (принимаете лекарство в течение длительного времени), вы можете развить зависимость от этого лекарства и испытать симптомы абстиненции (см. раздел 4).

• Не прекращайте прием таблеток без консультации с вашим врачом. Если вы это сделаете, ваши приступы могут возобновиться, и вы можете испытать симптомы абстиненции (см. раздел 2 и 4).

• Если необходимо снизить или прекратить дозу клоназепама, которую вы принимаете, это должно быть сделано постепенно. Ваш врач укажет вам, как это сделать.

Если другой человек принимает ваши таблетки клоназепама по ошибке, он должен проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, клоназепам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если считаете, что лекарство делает вас плохо, или если вы испытываете один из следующих эффектов:

• Внезапное опухание горла, лица, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапное опухание рук, ног и лодыжек.
• Кожная сыпь или зуд.
• Нехватка воздуха, опухание лодыжек, кашель, усталость и тахикардия.
• Боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и по левому плечу.
• Агрессивность, гиперактивность, раздражительность, нервозность, беспокойство, враждебность или тревога.
• Трудности со сном, кошмары и аномальные сны.
• Психические проблемы, такие как видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации), бред (вера в вещи, которые не реальны) и проблемы с речью.
• Неправильное поведение, изменения настроения и эмоций.
• Типы судорог (припадки), которые у вас не были раньше.

• Проблемы с дыханием (депрессия дыхания). Некоторые из первых признаков - это внезапно шумное, трудное и неравномерное дыхание. Ваша кожа может стать синей.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство сонливости и усталости.
• Продолжительное время реакции.
• Слабые или вялые мышцы.
• Нехватка концентрации.
• Чувство головокружения.
• Быстрые движения глаз (нистагмус).
• Усталость.
• Непрочные движения и походка (атаксия).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Признаки включают чувство усталости, образование синяков с легкостью, нехватку воздуха и носовые кровотечения, которые могут быть симптомами расстройства крови.
• Тошнота.
• Головная боль.
• Расстройство желудка.
• Кожные высыпания, крапивница (высыпание с выпуклостью) и зуд кожи.
• Изменения цвета кожи.
• Потеря волос (волосы обычно снова растут).
• Изменения в половом влечении.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).
• Потеря мочи (мочеиспускательная инконтиненция).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Генерализованные судороги.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Судорожные движения (плохая координация).
• Спутанность и чувство быть потерянным (дезориентация).
• Чувство беспокойства.
• Чувство нестабильности при ходьбе.

• Трудности с запоминанием новых вещей.
• Депрессия.
• Диплопия.
• Риск падений и переломов. Это обычно происходит у пожилых людей и у людей, принимающих другие седативные средства (или алкоголь).

Описание выбранных побочных реакций

Литература предполагает, что использование бензодиазепинов (группы лекарств, используемых для лечения судорог и расстройств сна) может увеличить риск пневмонии (инфекции легких).

Симптомы абстиненции

Клоназепам имеет потенциал первичной зависимости. Использование бензодиазепинов, таких как клоназепам, может сделать вас зависимым от лекарства. Это означает, что если вы прервете лечение быстро или уменьшите дозу слишком быстро, вы можете испытать симптомы абстиненции.

Симптомы могут включать:

• Трудности со сном.
• Мышечная боль, дрожь и чувство беспокойства.
• Чувство сильной тревоги, напряжения, спутанности, раздражительности или беспокойства, или изменения в вашем состоянии.
• Увеличение потоотделения.
• Головная боль.
• Диарея.

Некоторые менее распространенные симптомы абстиненции:

• Чувствительность к свету, звуку и физическому контакту.
• Видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации).
• Онемение и чувство покалывания в руках и ногах.

• Чувство потери контакта с реальностью.

Другие побочные эффекты у младенцев и детей

• Если младенец или маленький ребенок принимает клоназепам, внимательно следите за ним, поскольку они могут развить проблемы с дыханием, кашель или удушение. Это может быть вызвано увеличением слюноотделения и гиперсекреции бронхов (чрезмерным производством слюны).
• Раннее половое созревание у детей. Это обратимо после прекращения лечения клоназепамом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клоназепама TZF

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (EXP), указанной на коробке и блистере.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клоназепама TZF

Активным веществом Клоназепама TZF является клоназепам.

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 0,5 мг клоназепама.

Клоназепам TZF 2 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 2 мг клоназепама.

Другие компоненты:

лактоза моногидрат,

микрокристаллическая целлюлоза типа 102,

крахмал (кукурузный) прегельтинизированный

стеарат магния

Внешний вид Клоназепама TZF и содержание упаковки

Клоназепам TZF 0,5 мг

Таблетки белые или почти белые, овальные, плоские, с насечкой на одной стороне. Размер 9 мм x 4,5 мм.

Таблетки можно делить на две равные части.

Клоназепам TZF 2 мг

Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские, с насечкой на одной стороне. Диаметр 7 мм.

Таблетки можно делить на две или четыре равные части.

Упаковка:14, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa” Spólka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

• Польша Klonafen
• Италия Клоназепам TZF
• Испания Клоназепам TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки EFG
• Нидерланды Клоназепам TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалия Клоназепам TZF

Дата последнего пересмотра этого описания:

Октябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)