Цлоназепамум Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клоназепам ТЗФ, 0,5 мг, таблетки

Клоназепам ТЗФ, 2 мг, таблетки

Клоназепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клоназепам ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клоназепам ТЗФ
• 3. Как применять Клоназепам ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Клоназепам ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клоназепам ТЗФ и для чего он используется

Клоназепам ТЗФ содержит в качестве активного вещества клоназепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Клоназепам ТЗФ проявляет противосудорожное, противотревожное, седативное действие, а также умеренно выраженное снотворное и миорелаксирующее действие. Применяется при лечении эпилепсии.

Показания к применению

Эпилепсия у взрослых и детей - генерализованные приступы: акинетические, миоклонические, тонико-клонические приступы, приступы неосведомленности, а также частичные (фокальные) приступы.

2. Важные сведения перед применением препарата Клоназепам ТЗФ

Когда не применять препарат Клоназепам ТЗФ

Если у пациента выявлена:

• чувствительность (аллергия) к клоназепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• острая порфирия (редкая метаболическая болезнь, связанная с кровью);
• алкогольное отравление;
• синдром апноэ во сне (частые, короткие паузы в дыхании во время сна).

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения о эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении Клоназепама ТЗФ.

Толерантность

После применения препарата Клоназепам ТЗФ в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.

Зависимость

Применение препарата Клоназепам ТЗФ в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, зависимых от алкоголя, наркотиков или препаратов.

Симптомы отмены

При внезапной отмене препарата могут出现 у пациента симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.

Наступательная амнезия (неспособность вспоминать события после приема препарата)

Клоназепам ТЗФ может вызывать наступательную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений - новые данные не сохраняются надолго). Это состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе.

Парадоксальные реакции

У лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.

При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Депрессия

До применения препарата Клоназепам ТЗФ необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях и возможных попытках самоубийства. Применение препарата Клоназепам ТЗФ таким пациентам может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.

Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Клоназепам ТЗФ (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных действий, прежде всего нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Если пациента касаются перечисленные ниже заболевания, перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• хроническая дыхательная недостаточность;
• печеночная и (или) почечная недостаточность;
• глаукома (болезнь глаз, характеризующаяся повышенным давлением в глазах);
• атаксия мозжечка и спинного мозга;
• порфирия;
• зависимость от алкоголя, наркотиков или препаратов. В этой группе пациентов существует высокая вероятность развития привыкания и психической и физической зависимости. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Клоназепам ТЗФ только под строгим контролем врача.

Клоназепам может вызывать чрезмерное выделение слюны и выделений в дыхательных путях, особенно у младенцев и маленьких детей. Во время лечения необходимо контролировать проходимость дыхательных путей.

При длительном лечении клоназепамом врач обычно назначает проведение периодических анализов крови, включая функциональные тесты печени.

Препарат Клоназепам ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Клоназепам, применяемый одновременно с другими препаратами, может изменять их действие, а другие препараты могут влиять на его действие.

Это особенно важно, если пациент применяет любой из следующих препаратов или пьет алкоголь:

• другие препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин, фенобарбитал, примидон, валпроевая кислота или натрия валпроат);
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (например, флуоксетин);
• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• препараты, применяемые при лечении аллергических заболеваний, которые могут вызывать сонливость;
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
• препараты, применяемые для общей анестезии;
• препараты, расслабляющие мышцы (например, баклофен);
• кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях);
• эритромицин (антибиотик);
• ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ);
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма);
• алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Клоназепам ТЗФ может вызывать приступы эпилепсии. Пациентам во время лечения не следует употреблять алкоголь. В сочетании с клоназепамом алкоголь изменяет эффекты препарата, снижая эффективность лечения и увеличивая риск возникновения тяжелых, непредсказуемых нежелательных действий.
• опиоиды: одновременное применение препарата Клоназепам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при лечении заместительной терапии, некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.

Если же врач назначил препарат Клоназепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Курение может привести к ослаблению действия клоназепама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Клоназепам ТЗФ не следует применять во время беременности.

Клоназепам проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты с эпилепсией не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Клоназепам ТЗФ

Препарат Клоназепам ТЗФ 0,5 мг, а также препарат Клоназепам ТЗФ 2 мг содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Таблетки Клоназепам ТЗФ 0,5 мг содержат желтый пищевой краситель (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Клоназепам ТЗФ 0,5 мг, а также Клоназепам ТЗФ 2 мг содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Клоназепам ТЗФ

Клоназепам ТЗФ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Начальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг. Препарат следует применять в 3 разделенных дозах, в равных временных интервалах. Дозу следует увеличивать постепенно на 0,5 мг до 1 мг каждые 3 дня в зависимости от реакции пациента, пока не будет установлена поддерживающая доза, обычно составляющая 4 мг до 8 мг в сутки.

Максимальная суточная поддерживающая доза не должна превышать 20 мг и должна быть достигнута в течение 2 до 4 недель лечения.

Дети

Начальная доза у детей от 1 до 5 лет составляет 0,25 мг/сут, а у детей старше - 0,5 мг/сут.

Поддерживающая доза:

• от 1 до 5 лет - 1 до 2 мг/сут
• от 6 до 16 лет - 2 до 4 мг/сут

Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 части и применять в равных временных интервалах.

Если невозможно применение препарата в равных дозах, большую дозу следует принимать перед сном.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента.

Способ применения

Таблетки Клоназепам ТЗФ следует применять внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клоназепам ТЗФ

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь. В тяжелых случаях может появиться: нарушение координации, низкое кровяное давление, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клоназепам ТЗФ необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Клоназепам ТЗФ

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клоназепам ТЗФ

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

Внезапное прекращение применения клоназепама может привести к синдрому отмены (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Особенно опасно внезапное прекращение лечения, проводимого в течение длительного времени или с использованием больших доз препарата. Симптомы отмены в этом случае более выражены.

Постепенное отмену препарата врач будет определять индивидуально для каждого пациента.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные явления

Если появляется любой из следующих симптомов нежелательных явлений, необходимо немедленносообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

• тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки;
• одышка, отек ног, кашель, усталость, учащенное сердцебиение, боль в груди, которая может распространяться на шею и руки;
• дезориентация, состояния возбуждения и раздражительности, депрессия с суицидальными тенденциями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. Эти нарушения чаще всего появляются после употребления алкоголя и у лиц пожилого возраста.

Другие нежелательные явления, которые могут появиться во время лечения препаратом Клоназепам ТЗФ

• Изменение количества некоторых кровяных клеток
• Сыпь, зуд, крапивница
• Потеря аппетита
• Психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения клоназепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. Во время лечения клоназепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• Чувство сонливости, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение продолжения лечения; нарушения речи
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение)
• Понижение кровяного давления
• Нарушения дыхательного центра - трудности с дыханием, боль в груди, может появиться особенно при одновременном применении других препаратов, действующих депрессивно на дыхательный центр. У младенцев и детей, в частности, когда появляются психические нарушения, клоназепам может увеличивать количество бронхиальной секреции и слюны. В таких случаях рекомендуется частое проверение проходимости дыхательных путей.
• Тошнота, желудочные расстройства, чувство сухости во рту
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз)
• Выпадение волос, нарушения пигментации (изменения окраски кожи)
• Дрожание мышц, мышечная слабость
• Задержка мочи, недержание мочи
• Нарушения менструального цикла, уменьшение полового влечения
• Общее слабость, обмороки
• В некоторых формах эпилепсии во время длительного лечения может увеличиться частота приступов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые симптомы нежелательных явлений, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клоназепам ТЗФ

Хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Клоназепам ТЗФ

Активным веществом препарата является клоназепам.

Клоназепам ТЗФ 0,5 мг: одна таблетка содержит 0,5 мг клоназепама.

Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, желатина, желтый пищевой краситель (E 110), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат

Клоназепам ТЗФ 2 мг: одна таблетка содержит 2 мг клоназепама.

Другие компоненты: картофельный крахмал, рисовый крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, желатина, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат

Как выглядит препарат Клоназепам ТЗФ и что содержит упаковка

Клоназепам ТЗФ 0,5 мг: круглые, двусторонне плоские таблетки оранжевого цвета с неравномерной окраской поверхности, с выдавленным крестом, разделяющим на четыре части.

Крест позволяет разделить таблетку на 2 или 4 равные части.

Клоназепам ТЗФ 2 мг: круглые, двусторонне плоские таблетки белого или светло-кремового цвета, с выдавленным крестом, разделяющим на четыре части.

Крест позволяет разделить таблетку на 2 или 4 равные части.

Упаковка

30 таблеток в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество

Ул. Александра Флеминга 2

03-176 Варшава

Номер телефона: 22 811-18-14

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: