РИВОТРИЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривотрил 2 мг таблетки

Клоназепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривотрила
3. Как принимать Ривотрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривотрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он используется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве активного ингредиента, который принадлежит к группе лекарств, известных как бензодиазепины. Клоназепам имеет противосудорожные свойства, то есть предотвращает судороги.

Он используется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при малом мале и тónico-клонических приступах. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных приступах и при эпилептическом статусе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривотрила

Не принимайте Ривотрил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному ингредиенту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим лекарствам группы бензодиазепинов
• если у вас есть тяжелые и постоянные дыхательные проблемы (чувство удушья), тяжелая печеночная недостаточность (печень не может выполнять свои функции) или если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, если только это не было строго указано вашим врачом

Если вы не уверены в этих аспектах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривотрила.

Может произойти потеря эффекта во время лечения Ривотрилом.

Ривотрил должен использоваться с особой осторожностью в следующих ситуациях:

• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если вы пожилой человек, страдаете от мышечной слабости, апноэ во сне или имеете дыхательные проблемы (чувство удушья),
• если у вас есть аллергия,
• если у вас есть порфирия (болезнь, которая может повлиять на нервную систему и сделать кожу очень чувствительной к солнцу),
• если у вас есть врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы или галактозы,
• если у вас есть другие заболевания,
• если вы принимаете другие лекарства, особенно противоэпилептические препараты, снотворные, обезболивающие, нейролептики, антидепрессанты или литий,
• если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя,
• если у вас есть депрессия и/или вы пытались покончить с собой,
• если у вас есть атаксия (нарушение координации движений).

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Ривотрил, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прежде чем начать лечение Ривотрилом, ваш врач решит, можете ли вы принимать меньшую дозу или не принимать препарат вообще.

Прием Ривотрила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Этот пункт очень важен, поскольку прием нескольких лекарств одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Например, могут увеличить эффект Ривотрила снотворные, транквилизаторы и другие лекарства, влияющие на центральную нервную систему.

Следовательно, не следует принимать Ривотрил с другими лекарствами без консультации с вашим врачом. Когда ваш врач разрешит, вы можете начать принимать его.

Ваш врач может назначить Ривотрил вместе с другими противоэпилептическими препаратами, в этом случае ваш врач отрегулирует дозу каждого препарата для достижения желаемого эффекта.

Прием Ривотрила с алкоголем

Вам следует избегать приема алкоголя во время лечения Ривотрилом, поскольку он может изменить его эффект, снижая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Риск зависимости

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости, особенно при длительном приеме. Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ривотрил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Ривотрил содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ривотрил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашей реакции на лекарство, характера вашей болезни и вашего веса, ваш врач укажет правильную дозу для вас, начиная с низкой начальной дозы и постепенно увеличивая ее до достижения желаемого эффекта.

• Взрослые: начальная доза не должна превышать 1,5 мг/день, разделенных на три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающая доза должна быть отрегулирована для каждого пациента. Обычно достаточно поддерживающей дозы 3-6 мг в день.

Никогда не следует превышать максимальную дозу 20 мг в день для взрослых.

Для облегчения регулирования дозы рекомендуется использовать разделенные таблетки по 0,5 мг для детей и взрослых на начальном этапе лечения.

Использование у детей и подростков

• Младенцы и дети до 10 лет (или до 30 кг веса): начальная доза составляет 0,01-0,03 мг/кг/день, разделенных на два или три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,25-0,50 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы.

Приблизительная поддерживающая доза составляет 0,1 мг/кг/день.

Никогда не следует превышать максимальную дозу 0,2 мг/кг/день у младенцев и детей до 10 лет.

Для облегчения регулирования дозы рекомендуется использовать капли (1 капля = 0,1 мг активного вещества) для младенцев.

• Дети и подростки от 10 до 16 лет: начальная доза составляет 1-1,5 мг/день, разделенных на два или три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,25-0,5 мг каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы (обычно 3-6 мг/день).

Как и все лекарства для лечения эпилепсии, не следует внезапно прекращать лечение Ривотрилом, а следует постепенно снижать дозу.

Правила правильного приема

Принимайте таблетки с водой или другим неалкогольным напитком.

Таблетку можно разделить на равные части. Таблетки имеют риску, чтобы облегчить прием меньших доз. Чтобы разделить таблетку, держите ее с риской вверх и нажмите вниз.

Если вы забыли принять дозу, никогда не принимайте двойную дозу, когда придет время следующего приема. Просто продолжайте с обычной дозой при следующем приеме.

Никогда не изменяйте дозу, указанную вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, когда следует завершить лечение Ривотрилом.

Это лечение может длиться всю жизнь, поэтому если вы хотите прекратить прием Ривотрила, всегда консультируйтесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может привести к появлению симптомов отмены, таких как судороги.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем следует

Симптомы передозировки или отравления сильно различаются от человека к человеку, в зависимости от возраста, веса и индивидуальной реакции на лекарство. Симптомы могут варьироваться от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации движений), сонливости, отсутствия рефлексов, гипотонии и ступора, и, наконец, комы с респираторной депрессией и сердечно-сосудистой недостаточностью. Могут возникнуть судороги, особенно у пациентов с концентрацией лекарства в крови выше рекомендуемой.

Лечение отравления будет включать в себя наблюдение (тесный контроль) за дыханием, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением; промывание желудка, внутривенную гидратацию, общие поддерживающие меры и экстренные меры в случае обструкции дыхательных путей. В случае гипотонии могут быть назначены симпатомиметические препараты.

Предупреждение:

Лекарство флумазенил (бензодиазепиновый антагонист) не показан пациентам с эпилепсией, леченным бензодиазепинами. У этих пациентов флумазенил может вызвать судороги.

Если вы приняли больше Ривотрила, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный центр. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562.04.20.

Если вы забыли принять Ривотрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривотрилом

При прекращении приема может出现 беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и потливость. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу, согласно инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты:

• Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагмус).
• Сонливость, замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации движений). Эти побочные эффекты обычно являются временными и обычно исчезают без необходимости прекращения лечения.
• Амнезия.
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
• Крапивница (аллергия), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), временная потеря волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.
• Головная боль.
• Тошнота и дискомфорт в эпигастральной области (в верхней части живота).
• Недержание мочи.
• Импотенция, снижение либидо (снижение сексуального влечения).
• Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

• Генерализованные эпилептические приступы.
• Снижение способности концентрироваться, беспокойство, путаница, дезориентация.
• Эмоциональные и настроенческие нарушения.
• Депрессия, которая может быть вызвана другой основной болезнью.
• Парadoxальные реакции (появление реакций, противоположных ожидаемым от действия лекарства): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, агитация, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, делирий, гнев, кошмары, интенсивные сны, галлюцинации, психоз, гиперактивность, нарушения поведения.
• Респираторная депрессия (замедление дыхания), особенно если клоназепам вводится внутривенно. Риск респираторной депрессии выше у пациентов с обструкцией дыхательных путей или предшествующим повреждением мозга. Также может возникнуть респираторная депрессия, когда одновременно назначаются другие лекарства, угнетающие дыхательный центр. Обычно этот эффект можно предотвратить путем тщательного индивидуального регулирования дозы.

• Увеличение риска падений и переломов у пожилых пациентов и пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).

• Сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь должным образом) и инфаркт миокарда.
• Зависимость и абстиненция.

При длительном лечении или использовании высоких доз могут возникать обратимые нарушения, такие как дисартрия (затруднение произношения слов), атаксия (нарушение координации движений) и двоение в глазах (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии может произойти увеличение частоты приступов (судорог) во время длительного лечения.

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать амнезию и риск этого побочного эффекта увеличивается с дозой.

Другие побочные эффекты у детей:

• Гиперсаливация (увеличение количества слюны) и бронхиальные секреты у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо внимательно следить за тем, чтобы дыхательные пути были свободны.
• Достигнутая пубертат (быстрое развитие тела) у детей обоего пола.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривотрила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривотрила

• Активным веществом является клоназепам (DCI). Разделенные таблетки по 2 мг активного вещества.
• Другими компонентами являются лактоза безводная, стеарат магния, крахмал преджелатинизированный (полученный из кукурузы) и микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривотрил выпускается в коробке, содержащей блистерные упаковки по 60 разделенных таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственный за производство:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Леганес

28914 Мадрид

Испания

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, С.А.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/