Йеанине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Жанин (Максим)

0,03 мг + 2 мг, жевательные таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Жанин и Максим - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Жанин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Жанин
• 3. Как использовать препарат Жанин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Жанин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Жанин и для чего он используется

Препарат Жанин является комбинированным пероральным гормональным контрацептивом. Каждая таблетка содержит два разных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
В течение использования препарата Жанин в соответствии с рекомендациями, изложенными в этой инструкции, вероятность беременности очень мала.

Показания к применению

Профилактика беременности.
Лечение акне средней степени у женщин, которые решили использовать контрацептивные таблетки после неудачного соответствующего местного или перорального антибиотического лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Жанин

Общие замечания

Страница 1 18
Прежде чем начать принимать препарат Жанин, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Изменения акне обычно улучшаются в течение трех до шести месяцев лечения и могут продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев с момента его начала, а затем на регулярных интервалах.

Когда не использовать препарат Жанин:

Не следует использовать препарат Жанин, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов о очень высокое кровяное давление; о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов). о болезнь, называемая гипергомоцистеинемией
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если в прошлом у пациентки была или в настоящее время есть тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом у пациентки были или в настоящее время есть доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациентки есть или была в прошлом гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов);
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время приема препарата Жанин, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются негормональные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Жанин у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт «Препарат Жанин и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Жанин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Страница 2 18
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать появление тромбов».
Если используются пероральные гормональные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская kontrolь.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Жанин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если есть привычка к курению;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка страдает от ожирения;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если пациентка страдает от мигрени;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у пациентки или у близких родственников было выявлено раково молочной железы,
• если у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря,
• если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, влияющей на естественную систему защиты),
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушения свертываемости крови, вызывающего почечную недостаточность),
• если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственной болезни красных кровяных клеток),
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»),
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать принимать препарат Жанин после родов,
• если у пациентки есть болезнь, которая впервые появилась или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• если у пациентки есть или ранее были пигментные изменения кожи (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденной, так и приобретенной ангиоэдемы.

Страница 3 18
Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Жанин, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Жанин, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Жанин, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечены какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно
страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, Тромбоз глубоких вен особенно, когда это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью Затор легочной артерии
• внезапным приступом неexplained одышки или учащенного дыхания;
• внезапным приступом кашля без明显ной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• учащенным или нерегулярным сердцебиением;
• сильным болью в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку
некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут
быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, Инфаркт миокарда тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или сдавления ;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот; Страница 4 18

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Жанин, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Жанин, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Страница 5 18

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Жанин, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ноге, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Жанин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Жанин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель Риск образования тромбов увеличивается с возрастом.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Жанин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Жанин, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Жанин, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Жанин, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой; Страница 6 18
• если пациентка имеет больное сердце (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Жанин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, необходимо прекратить прием препарата Жанин и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, возникновение рака молочной железы немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них выявляется раньше. Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных гормональных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные пероральные гормональные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые используют пероральные гормональные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Жанин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Жанин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут уменьшать эффективность контрацепции и могут вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся

• лекарства, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы),
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол),
• бактериальных инфекций (антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин),

Страница 7 18

• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем),
• ревматоидного артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
• растения зверобоя ( Hypericum perforatum),
• грейпфрутовый сок.

Пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.
Не следует использовать препарат Жанин у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени АлАТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования вышеуказанных лекарств.
Можно возобновить использование препарата Жанин примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Жанин».
Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, упомянутых в этой инструкции (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и «Как использовать препарат Жанин»);
• появляются случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников;
• выявлен узел в молочной железе;
• планируется использовать другие лекарства (см. также «Препарат Жанин и другие лекарства»);
• планируется хирургическая операция или иммобилизация (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции);
• появляется интенсивное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первые 7 дней цикла (каждую первую неделю в последующих месяцах использования препарата Жанин), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт;
• появляется острая диарея;
• в течение двух последующих месяцев не произошло кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата Жанин и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, инфаркта миокарда или инсульта:

• кашель без明显ной причины,
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку,
• одышка,
• боль в голове необычной силы или приступы мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• неясная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или паралич части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отек ног.

Указанные выше ситуации и симптомы описаны более подробно в других частях этой инструкции.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Страница 8 18
Не следует принимать препарат Жанин во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Лактация
Не рекомендуется использовать препарат Жанин во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния препарата Жанин на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Жанин

Препарат Жанин содержит сахарозу и жидкий глюкозу.
Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Жанин.

3. Как использовать препарат Жанин

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Жанин или в которых эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половой контакт или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Жанин влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Жанин, как и другие пероральные гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем.

Способ использования препарата Жанин

• Когда и как принимать таблетки? Упаковка типа блистер содержит 21 жевательную таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке», в конце инструкции. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день. Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно происходит кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается после 2-3 дней после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в тот же день недели, а также, что кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.
• Использование препарата Жанин впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные гормональные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно также начать в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный гормональный контрацептив
Рекомендуется начать прием препарата Жанин в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального гормонального контрацептива, однако не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального гормонального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, принимать препарат Жанин. Если в течение первых 7 дней приема препарата Жанин продолжаются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или системы
терапевтической внутриматочной, выделяющей прогестаген
Прием препарата Жанин начинается в день, когда должно было быть выполнено следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток продолжаются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности Прием препарата Жанин можно начать немедленно. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• После родов или выкидыша во втором триместре беременности Кормящие женщины см. пункт 2. «Лактация».

Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт, прежде чем начать использовать комбинированный пероральный гормональный контрацептив, необходимо убедиться, что не наступила беременность или подождать до наступления первого менструального кровотечения.

В случае приема большей дозы препарата Жанин, чем рекомендована

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных явлений после одновременного приема нескольких таблеток препарата Жанин. Если принята большая доза препарата, чем рекомендована, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Отказ от дальнейшего приема препарата Жанин

Препарат можно прекратить принимать в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции.
Если прекращается прием препарата, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до момента наступления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск дозы препарата Жанин

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Жанин сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность действия препарата Жанин может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.
Страница 10 18

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Через следующие 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделе, предшествующей пропуску таблетки, произошел половой контакт, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо также ознакомиться с «Схемой действий при пропуске таблетки»

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Эффективность контрацепции препарата Жанин сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительную (механическую) методу контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использовалось правильное дозирование в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы. В противном случае необходимо использовать первую из указанных двух вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительную методу контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены произойдет после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может произойти кровотечение или пятна.
• 2. Можно также не принимать остальные таблетки из упаковки, сделать перерыв (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки), и затем продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не произошло ожидаемого кровотечения, возможно, что пациентка беременна. Прежде чем начать следующую упаковку препарата, необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Страница 11 18
Пропущено более 1 таблетки из текущей упаковки
Обратиться к врачу
Произошел половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки
Неделя 1.
не произошел

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительную методу контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

Пропущена только 1 таблетка (задержка более 12 часов, но менее 24 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки

Неделя 2.

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

Неделя 3.
или

• отменить остальные таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в
состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Жанин, необходимо проконсультироваться
с врачом.
Страница 13 18
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Жанин».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Жанин, и сопровождающие их симптомы
описаны в следующих разделах листовки: «Тромбы» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно связаться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднения дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Жанин, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редко возникающих и полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• воспаление мочевого пузыря (цистит),

Страница 14 18

• воспаление молочной железы (мастит),
• воспаление шейки матки (цервицит),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• воспаление синусов,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прерывание кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
• повышенное диастолическое давление (самый низкий уровень, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• расстройства вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентилация,
• гастрит,
• воспаление кишечника,
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (пигментное пятно на лице),
• расстройства пигментации и (или) изменения цвета кожи,
• себорея,
• перхоть,
• чрезмерное оволосение,
• расстройства кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,

Страница 15 18

• боль в спине,
• заболевания костей и мышц,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• расстройства менструаций,
• боль в грудной клетке,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• увеличение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной молочной железы.
• * Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в глубоких венах периферии, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией кровеносных сосудов к или в мозг.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
• выделение молока из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с задержкой возникновения симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Когда не применять препарат Жанин» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Новообразования

• Количество случаев диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество диагнозов незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами неизвестна.
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие
Страница 16 18

• Женщины с гипертриглицеридемией (увеличение уровня жиров в крови, повышающее риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
• Расстройства функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. раздел «Препарат Жанин и другие препараты».

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Жанин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не следует применять препарат Жанин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Жанин

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты препарата: кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, оболочка: сахароза, жидкая глюкоза, кальций карбонат, повидон К 25, повидон К 90, макрогол 35 000, макрогол 6 000, диоксид титана (Е 171), воск Карнауба, тальк.

Страница 17 18

Как выглядит препарат Жанин и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки.
Упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера по 21 таблетке.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ЭВОХ/ПЭ/ПКТФЭ/Ал в картонной коробке.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Jenapharm GmbH & Co. KG, Отто-Шотт-штрассе, 15, 07745 Йена, Германия

Производитель:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Дёберейнер-штрассе, 20, 99427 Веймар, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 53560.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 299/19

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Пн

• Понедельник Вт
• Вторник Ср
• Среда Чт
• Четверг Пт
• Пятница Сб
• Суббота Вс
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 08.08.2024

[Информация о защищенной марке]
Страница 18 18