Йеанине

ИНСТРУКЦИИ, ПРИЛОЖЕННЫЕ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Жанін(Максим)

0,03 мг + 2 мг, жевательные таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Жанін и Максим являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Жанін и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Жанін
• 3. Как использовать препарат Жанін
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Жанín
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Жанін и для чего он используется

Препарат Жанін является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит два разных гормона. Это: диеногест микронизированный (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
В время использования препарата Жанін в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции,
вероятность беременности очень мала.

Показания к применению

Профилактика беременности.
Лечение акне умеренной степени у женщин, которые решили использовать контрацептивные таблетки после неудачного соответствующего местного или перорального антибиотического лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Жанін

Общие заметки

Перед началом приема препарата Жанín необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Изменения акне обычно улучшаются в течение трех до шести месяцев лечения и могут продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев с момента его начала, а затем в регулярных интервалах.

Когда не использовать препарат Жанín:

Не следует использовать препарат Жанín, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если имеется повышенная чувствительность (аллергия) к этинилэстрадиолу, диеногесту микронизированному или к любой вспомогательной субстанции, указанной в пункте 6.1;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (болезнь, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов о очень высокое кровяное давление; о очень высокая концентрация жиров в крови (холестерин или триглицериды). о болезнь, называемая гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если в прошлом у пациентки имелась или в настоящее время имеется тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом у пациентки имелись или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) гормонозависимый новообразование (новообразование молочной железы или половых органов);
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей, причина которых неизвестна;
• если у пациентки имеется беременность или подозревается беременность. Если любой из указанных симптомов появляется впервые, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В это время используются не-гормональные методы контрацепции.

Не следует использовать препарат Жанín у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Препарат Жанín и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Жанín необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных действий см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные гормональные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Жанín, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если имеется привычка к курению;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое кровяное давление;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка страдает флебитом (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикоз;
• если у близких родственников пациентки имелись случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если пациентка страдает мигренью;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у пациентки или у близких родственников имелись случаи рака молочной железы;
• если у пациентки имеется болезнь печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (болезнь, которая влияет на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка страдает серповидно-клеточной анемией (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Жанín после родов;
• если у пациентки имеется болезнь, которая появилась впервые или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются или имелись в прошлом пигментные изменения кожи (желто-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма); необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут

вызывать или усиливать симптомы как врожденной, так и приобретенной ангиоэдемы.
Если любой из указанных выше симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время использования препарата Жанín, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Жанín, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Жанín, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как
инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Жанín, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5 - 7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8 - 11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Жанín, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Жанín, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Жанín на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Жанín, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Жанín.
Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных выше состояний изменится во время использования препарата Жанín, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Жанín, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Жанín, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если пациентка страдает мигренью, а особенно мигренью с аурой;
• если пациентка имеет больное сердце (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом. Если у пациентки имеется более одного из указанных выше состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных выше состояний изменится во время использования препарата Жанín, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, необходимо прекратить прием препарата Жанín и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и новообразования

У женщин, которые принимают пероральные гормональные контрацептивы, возникновение рака молочной железы немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, является ли эта разница вызвана исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них выявляется раньше. Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных гормональных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные новообразования могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые используют пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Жанín, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Жанín и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут уменьшить эффективность контрацепции и могут вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся

• препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и ГВЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин)
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• ревматоидного артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
• сока зверобоя ( Hypericum perforatum)
• грейпфрутового сока Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.

Не следует использовать препарат Жанín у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение концентрации печеночного фермента АлАТ). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования указанных препаратов. Можно возобновить использование препарата Жанín примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Жанín».

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Когда необходимо быть осторожным при использовании препарата Жанín» и «Как использовать препарат Жанín»);
• у близких родственников пациентки выявлены случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• выявлен узел в молочной железе;
• планируется использование других препаратов (см. также «Использование препарата Жанín с другими препаратами»);
• планируется хирургическая операция или иммобилизация (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции или ограничения подвижности);
• 出现 сильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первые 7 дней цикла (каждые первые 7 дней использования препарата Жанín), и в течение предыдущих 7 дней имелись половые контакты;
• 出现 сильная диарея;
• в течение двух последних месяцев не出现ло кровотечение или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата Жанín и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, инфаркта миокарда или инсульта:

• кашель без явной причины,
• сильная боль в груди, которая может распространяться на левую руку,
• одышка,
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок;
• онемение или слабость части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отек ног.

Указанные выше ситуации и симптомы описаны более подробно в других частях этой инструкции.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Жанín во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Лактация
Не рекомендуется использовать препарат Жанín во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния препарата Жанín на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Жанín

Препарат Жанín содержит сахарозу и жидкий глюкозу.
Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Жанín.

3. Как использовать препарат Жанín

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо отказаться от приема препарата Жанín или в которых эффективность препарата может быть снижена. Указаны также обстоятельства, в которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Жанín влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Жанín, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и болезнями, передающимися половым путем.

Способ использования препарата Жанín

• Когда и как принимать таблетки? Упаковка типа блистер содержит 21 жевательную таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день. Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно появляется кровотечение отмены. Кровотечение

начинается обычно через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в те же дни каждого месяца.

• Использование препарата Жанín впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно также начать в течение 2-5 дней цикла; в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать прием препарата Жанín в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо в составе предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать препарат Жанín. Если в течение первых 7 дней приема препарата Жанín сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или системы
терапевтической внутриматочной, выделяющей прогестаген
Прием препарата Жанín необходимо начать в день, когда должно было быть выполнено следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности Прием препарата Жанín можно начать немедленно. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• После родов или выкидыша во втором триместре беременности Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Лактация». Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если имелся половой контакт до начала использования комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что нет беременности или подождать до появления первого менструального кровотечения.

В случае приема большей дозы препарата Жанín, чем рекомендована

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных действий после одновременного приема нескольких таблеток препарата Жанín. Если принята большая доза препарата, чем рекомендована, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Отказ от дальнейшего приема препарата Жанín

Препарат можно отменить в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции.
Если прием препарата прекращается, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до момента появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск дозы препарата Жанín

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Жанín сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность действия препарата Жанín может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем больше риск снижения эффективности контрацепции. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделе, предшествующей пропуску таблетки, имелись половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо также ознакомиться со «Схемой действий в случае пропуска таблетки».

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. Эффективность контрацепции препарата Жанín сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Однако, если ранее были ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из указанных двух вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительные методы контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может появиться кровотечение или пятна.
  2. Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также включить день, в который пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки. Если пропущена таблетка и во время первой паузы в приеме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, что пациентка беременна. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Схема действий в случае пропуска таблетки

имелся
половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки
не имелся

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней
• завершить прием таблеток из Помещена только 1 таблетка (задержка более 12 часов, но менее 24 часов) упаковки Неделя 1.
• принять пропущенную таблетку
• завершить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• завершить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки Неделя 3. или
• отменить остальные таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Жанин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или
изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Жанин, необходимо
обратиться к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Жанин».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Жанин, и сопровождающие их симптомы
описаны в следующих разделах инструкции: «Как распознать возникновение тромбов» и
«Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную
информацию и в случае необходимости немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания
(см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Жанин, хотя они не обязательно были
вызваны действием препарата.
Часто(чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди. Не очень часто(чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 человек):
• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое воспаление) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редко возникающих, а также полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко(чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• цервицит (воспаление шейки матки),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусные инфекции,
• миома матки,
• липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прерывание кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• тромбоэмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
• повышение диастолического давления (самый низкий уровень, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• расстройства вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит,
• энтерит,
• диспепсия,
• реакции кожи,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• купероз (пигментное пятно на лице),
• расстройства пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• чрезмерное оволосение,
• расстройства кожи, реакции кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• расстройства костей и мышц,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• расстройства менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной молочной железы.
• * Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в периферических глубоких венах, тромбы, перемещающиеся по системе кровообращения (например, в легкие, называемые тромбоэмболией легких или инфарктом легких), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией сосудов, питающих мозг. Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• изменения настроения,
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
• выделение молока из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия, имеющие низкую частоту или опоздавшее возникновение симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также пункт «Когда не применять препарат Жанин» и «Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Жанин»):
Новообразования

• Количество случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. В связи с тем, что рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не известна.

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышение уровня жиров в крови, повышающее риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов),
• Высокое кровяное давление,
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожной болезни, возникающей во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха;
• У женщин с наследственным ангиоэдемой (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, губ, горла и т. д.) экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангиоэдемы;
• Расстройства функции печени;
• Изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
• Болезнь Крона, язвенный колит;
• Купероз.

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. пункт «Применение препарата Жанин с другими препаратами».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы неожиданных реакций, включая все неожиданные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга неожиданных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Жанин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не следует применять препарат Жанин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Жанин

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест микронизированный. Одна таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста микронизированного.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинированный кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, оболочка: сахароза, жидкий глюкозный сироп, кальций карбонат, повидон К 90, повидон К 25, макрогол 35000, макрогол 6000, тальк, воск Карнауба, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Жанин и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки.
Упаковка: 1 блистер, содержащий 21 таблетку.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.
Блистеры PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Jenapharm GmbH & Co. KG
Оtто-Шотт-штрассе, 15
07745 Йена
Германия

Производитель:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Дёберейнер-штрассе, 20
99427 Веймар
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 53560.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 179/20

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Пн – понедельник
Вт – вторник
Ср – среда
Чт – четверг
Пт – пятница
Сб – суббота
Вс – воскресенье

Дата утверждения инструкции: 27.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]