Йеанине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Жанін(Максим)

0,03 мг + 2 мг, дражированные таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Жанін и Максим - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Жанін и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Жанін
• 3. Как использовать препарат Жанін
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Жанín
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Жанін и для чего он используется

Препарат Жанін является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит два разных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
Во время использования препарата Жанín в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции,
вероятность беременности очень мала.

Показания к применению

Профилактика беременности.
Лечение акне средней степени у женщин, которые решили использовать контрацептивные таблетки после неудачного соответствующего местного лечения или пероральной антибиотикотерапии.

2. Важная информация перед использованием препарата Жанін

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Жанín, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Изменения акне обычно улучшаются в течение трех до шести месяцев лечения и могут
дальше улучшаться даже после шести месяцев. Пациентка должна обсудить с врачом
необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев с момента его начала, а затем
через регулярные интервалы.

Когда не использовать препарат Жанín:

Не следует использовать препарат Жанín, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое кровяное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гомоцистеинемия;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если у пациентки есть (или были в прошлом) доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или гениталий);
• если у пациентки есть кровотечение из гениталий неизвестной причины;
• если у пациентки есть беременность или подозрение на беременность.

Если любой из указанных симптомов появляется впервые во время приема препарата Жанín, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются не-гормональные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Жанín у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт «Препарат Жанín и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Жанín, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные гормональные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Жанín, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки или ее близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки или ее близких родственников был случай рака молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Жанín после родов.
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или ранее были пигментные пятна на коже (желто-коричневые пигментные пятна, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденной, так и приобретенной ангиоэдемы.

Если любой из указанных выше симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время использования препарата Жанín, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Жанín, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Жанín, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной вене ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью;
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Жанín, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Жанín, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Жанín, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение долгого времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Жанín на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Жанín, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с возрастом.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Жанín.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Жанín, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Жанín, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Жанín, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или ее близких родственников обнаружено повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (пороки сердечных клапанов, нарушения сердечного ритма);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из указанных выше состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных выше состояний изменится во время использования препарата Жанín, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и новообразования

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, частота рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, более часто проходят обследования и рак молочной железы обнаруживается у них раньше. Описанная разница в частоте рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема гормональных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если появляется сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные новообразования могут быть опасными для жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом появлении рака шейки матки у женщин, которые используют гормональные контрацептивы в течение долгого времени. Однако эта связь может не иметь отношения к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Жанín, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Жанín и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут уменьшать эффективность контрацепции и могут вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся

• лекарства, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин)
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• ревматоидного артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
• других заболеваний (сок зверобоя)
• грейпфрутовый сок.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.
Не следует использовать препарат Жанín у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования указанных лекарств.
Можно возобновить использование препарата Жанín примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Жанín».

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также «Когда необходимо быть осторожным при использовании препарата Жанín» и «Как использовать препарат Жанín»);
• появляются случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников;
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется использование других лекарств (см. также «Препарат Жанín и другие лекарства»);
• планируется хирургическая операция или иммобилизация (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции);
• появляется интенсивное кровотечение из гениталий;
• пропущены таблетки в первом неделе цикла (каждую первую неделю в последующих месяцах использования препарата Жанín), и во время предыдущих 7 дней были половые контакты;
• появляется острая диарея;
• в течение двух последующих месяцев не появилось кровотечение отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт:

• кашель без явной причины,
• сильная боль в груди, которая может распространяться на левую руку,
• одышка,
• боль в голове необычной силы или приступы мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• неясная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или паралич части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отек ног.

Указанные выше ситуации и симптомы описаны более подробно в других разделах этой инструкции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Жанín во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать препарат Жанín во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния препарата Жанín на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Жанín

Препарат Жанín содержит лактозу моногидрат, сахарозу и глюкозный сироп.
Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Жанín.

3. Как использовать препарат Жанín

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо прекратить прием препарата Жанín или в которых эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Жанín влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Жанín, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем.

Способ использования препарата Жанín

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 дражированную таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке», в конце инструкции).
Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день. Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно появляется кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается после 2-3 дней после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Использование препарата Жанín впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно также начать в период с 2-го по 5-й день цикла; в этом случае во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать прием препарата Жанín в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (минитаблетка)
Можно прекратить прием минитаблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать препарат Жанín. Если в течение первых 7 дней приема препарата Жанín сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы
Прием препарата Жанín необходимо начать в день, когда должно было быть сделано следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Прием препарата Жанín можно начать немедленно. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Грудное вскармливание». Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема препарата врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт до начала приема комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до появления первого менструального кровотечения.

В случае приема большей дозы препарата Жанín, чем рекомендуется

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
Не имеется сообщений о появлении тяжелых нежелательных реакций после одновременного приема нескольких таблеток препарата Жанín. Если принята большая доза препарата, чем рекомендуется, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение приема препарата Жанín

Препарат можно прекратить принимать в любой момент. Врач предложит другой метод контрацепции.
Если прием препарата прекращается, потому что пациентка хочет забеременеть, необходимо подождать до появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск дозы препарата Жанín

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Жанín сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность действия препарата Жанín может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем больше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высокий риск беременности существует, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, были половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо также ознакомиться со «Схемой действий в случае пропуска таблетки».

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Эффективность контрацепции препарата Жанín сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительную (механическую) методику контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы. В противном случае необходимо использовать первую из двух указанных ниже вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительную методику контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может появиться кровотечение или пятна.

• 2. Можно также не принимать таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также включить день, в который была пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, что пациентка беременна. Прежде чем начать следующую упаковку препарата, необходимо обратиться к врачу.

Схема действий в случае пропуска таблетки

Пропущена более 1
таблетка из текущей
упаковки
Обратиться к врачу
был половой контакт в неделю,
предшествующей пропуску таблетки
Неделя 1.
не был половой контакт

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительную методику контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

Пропущена только 1
таблетка (задержка
более 12 часов, но
менее 24 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3.

• отказаться от оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день, в который была пропущена таблетка)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Жанин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Жанин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Жанин».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Жанин, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Жанин, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов);
• кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редких и полного их отсутствия,

и

• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (чаще, чем у 1 из 10000, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• цервцит (воспаление шейки матки),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• миома матки;
• липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прерывание кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*,
• эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
• повышение диастолического давления (самый низкий уровень, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы;
• варикозное расширение вен;
• расстройства вен или боль в венах;
• бронхиальная астма;
• гипервентиляция;
• гастрит;
• энтерит;
• диспепсия;
• кожные реакции;
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз;
• чрезмерное потоотделение;
• хлоазма (пигментное пятно на лице);
• расстройства пигментации и (или) гиперпигментация;
• себорея;
• перхоть;
• чрезмерное оволосение;
• расстройства кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже;
• гемангиома;
• боль в спине;
• расстройства костей и мышц;
• боль в мышцах;
• боль в руках и ногах;
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки);
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы);
• кисты молочной железы;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• болезненный половой акт;
• выделение молока;
• расстройства менструации;
• боль в грудной клетке;
• отеки ног и рук;
• гриппоподобные заболевания;
• воспаление;
• лихорадка;
• раздражительность;
• гиперхолестеринемия;
• повышение уровня триглицеридов в крови;
• обнаружение дополнительной молочной железы.
• *Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в периферических глубоких венах, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией кровеносных сосудов к или в мозг

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения;
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения);
• непереносимость контактных линз;
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема);
• выделение молока из груди;
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия, имеющие низкую частоту или опоздавшее возникновение симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Когда не применять препарат Жанин» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Новообразования

• Количество случаев диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество диагнозов незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не известна.
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышение уровня жиров в крови, увеличивающее риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
• Расстройства функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма.

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. раздел «Препарат Жанин и другие препараты».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Жанин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат Жанин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Жанин

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна дражированная таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста в микронизированной форме.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, мальтодекстрин, стеарат магния, оболочка: сахароза, жидкая глюкоза, карбонат кальция, повидон К 25, повидон К 90, макрогол 35000, макрогол 6000, воск Карнауба, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Жанин и что содержит упаковка

Белые, круглые дражированные таблетки.
Упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера по 21 дражированной таблетке. В упаковку вложена картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ЭВОХ/ПЭ/ПКТФЭ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Jenapharm GmbH & Co. KG
Отто-Шотт-штрассе, 15
07745 Йена, Германия

Производитель:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Дёберейнер-штрассе, 20
Д-99427 Веймар
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:53560.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:26/20

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Пн

• понедельник

Вт

• вторник

Ср

• среда

Чт

• четверг

Пт

• пятница

Сб

• суббота

Вс

• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 03.02.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]