Йеанине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Жанин, 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диногест

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Жанин и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Жанин
• 3. Как применять препарат Жанин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Жанин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Жанин и для чего он используется

Жанин является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит два различных гормона. Это: диногест (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
В течение приема препарата Жанин в соответствии с рекомендациями, изложенными в этой инструкции,
вероятность беременности очень мала.

Показания к применению

Профилактика беременности.
Лечение умеренно выраженного акне у женщин, которые решили использовать контрацептивные таблетки после неудачного соответствующего местного лечения или пероральной антибиотикотерапии.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Жанин

Общие замечания

Перед началом приема препарата Жанин необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, изложенной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Изменения акне обычно улучшаются в течение 3-6 месяцев лечения и могут продолжать улучшаться даже после 6 месяцев. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после 3-6 месяцев с момента его начала, а затем с регулярными интервалами.

Когда не применять препарат Жанин

Не следует применять препарат Жанин, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или диногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) ;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелом диабете с повреждением сосудов; о очень высоком кровяном давлении; о очень высоком уровне жиров в крови (холестерина или триглицеридов); о заболевании, называемом гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если у пациентки имеются (или имелись в прошлом) доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) гормонозависимый опухоль (опухоль молочной железы или половых органов);
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей, причина которых неизвестна;
• если у пациентки имеется беременность или подозревается беременность. Если любой из перечисленных симптомов появляется впервые во время приема препарата Жанин, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются не-гормональные методы контрацепции. Не следует применять препарат Жанин у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Жанин и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Жанин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская kontrol.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Жанин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки диабет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое кровяное давление;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близких родственников пациентки имелись случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки или у близких родственников имелись случаи рака молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Жанин после родов;
• если у пациентки заболевание, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или ранее приема гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются или ранее имелись пигментные изменения кожи (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденной, так и приобретенной ангиоэдемы.

Если любой из перечисленных выше симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Жанин, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Жанин, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Жанин, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• боль или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенная температура в измененной части ноги;
• изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение, синюшность;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Жанин, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные контрацептивы, содержащие диногест и этинилэстрадиол, такие как Жанин, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Жанин, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать применение препарата Жанин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Жанин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с возрастом.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из перечисленных факторов риска имеется у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Жанин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Жанин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Жанин, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Жанин, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое кровяное давление;
• если у близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у близких родственников выявлено повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки больное сердце (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки диабет.

Если у пациентки имеется более одного из перечисленных выше состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из перечисленных выше состояний изменится во время применения препарата Жанин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, необходимо прекратить применение препарата Жанин и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, более часто встречается рак молочной железы, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно применением гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, принимающие гормональную контрацепцию, более часто проходят обследования и у них раньше обнаруживается рак молочной железы. Описанная разница в частоте рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных гормональных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые принимают пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к применению таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Жанин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Жанин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут снижать эффективность контрацепции и могут вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся

• препараты, применяемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин)
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• ревматоидного артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб)
• растение зверобой ( Hypericum perforatum)
• грейпфрутовый сок Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.

Не следует применять препарат Жанин у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени АЛТ). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом применения этих препаратов. Можно возобновить применение препарата Жанин примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Жанин».
Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в этой инструкции (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Жанин»);
• у близких родственников пациентки имелись случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• выявлен узел в молочной железе;
• планируется применение других препаратов (см. также «Препарат Жанин и другие препараты»);
• планируется хирургическое вмешательство или иммобилизация (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции или ограничения подвижности);
• имеется сильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первом неделе цикла (каждый первый неделя в последующих месяцах применения препарата Жанин), и во время предыдущих 7 дней имелись половые контакты;
• имеется сильная диарея;
• в течение двух последних месяцев не было кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить применение препарата Жанин и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, предполагающих возможность тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта:

• кашель без явной причины,
• сильная боль в груди, которая может распространяться на левую руку,
• одышка,
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• неясная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или слабость части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отек ног.

Перечисленные выше ситуации и симптомы описаны более подробно в других разделах этой инструкции.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Жанин во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Лактация
Не рекомендуется применять препарат Жанин во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния препарата Жанин на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Жанин

Препарат Жанин содержит лактозу моногидрат, сахарозу и глюкозный сироп.
Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Жанин.

3. Как применять препарат Жанин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, в которых необходимо отказаться от применения препарата Жанин или в которых эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Жанин влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Жанин, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем.

Способ применения препарата Жанин

• Когда и как принимать таблетки? Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день. Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимают таблетки и когда обычно возникает кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет возникать примерно в те же дни каждого месяца.

Применение препарата Жанин впервые Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы

• Применение таблеток необходимо начинать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Применение таблеток можно начинать также в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
  Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
  Рекомендуется начинать применение препарата Жанин в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в применении таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
  Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)
  Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начинать применение препарата Жанин. Если в течение первых 7 дней приема препарата Жанин имеются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
  Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
  Применение препарата Жанин необходимо начинать в день, когда должно было быть выполнено следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток имеются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
  После родов, после выкидыша или аборта
  • После выкидыша в первом триместре беременности

  Применение препарата Жанин можно начинать немедленно. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

  • После родов или выкидыша во втором триместре беременности Кормящие женщины см. пункт 2. «Лактация».

  Врач должен сообщить, что применение таблеток необходимо начинать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если имелись половые контакты, до начала применения комбинированного перорального контрацептива необходимо убедиться, что нет беременности или подождать до возникновения первого менструального кровотечения.

  В случае приема большей дозы препарата Жанин, чем рекомендована

  Могут出现 тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девушек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. Нет сообщений о возникновении тяжелых побочных реакций после одновременного приема нескольких таблеток препарата Жанин. Если принята большая доза препарата, чем рекомендована, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

  Отказ от дальнейшего применения препарата Жанин

  Препарат можно отменить в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции.
  Если прекращается применение препарата, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до возникновения естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

  Пропуск дозы препарата Жанин

  Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Жанин сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
  Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность действия препарата Жанин может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высокий риск беременности возникает, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать правила, изложенные ниже (см. также схему ниже).

  Пропущена более 1 таблетка из упаковки

  Необходимо обратиться к врачу.

  Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
  Если в неделе, предшествующей пропуску таблетки, имелись половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

  Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. Эффективность контрацепции препарата Жанин сохраняется и не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
  Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительные механические методы контрацепции.

  Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

  Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что применялось правильное дозирование в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из двух перечисленных ниже вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительные методы контрацепции.

  • 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принимать в обычное время. Начать принимать таблетки из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены возникнет после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может возникнуть кровотечение или пятна.
  • 2. Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также включить день, в который пропущена таблетка ), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

  Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не возникло ожидаемого кровотечения, возможно, что пациентка беременна. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

  Схема действий при пропуске таблетки

  Пропущена более 1 таблетка из текущей упаковки

  Обратиться к врачу

  имелся
  половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки
  не имелся

  • принять пропущенную таблетку
  • использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней
  • закончить прием таблеток из упаковки

  Пропущена только
  1 таблетка
  (задержка более 12 часов, но
  менее 24 часов)
  Неделя 2.

  • принять пропущенную таблетку
  • закончить прием таблеток из упаковки
  • принять пропущенную таблетку
  • закончить упаковку
  • не делать 7-дневный перерыв
  • продолжить прием таблеток из следующей упаковки

  Неделя 3.
  или

  • отменить остальные таблетки из упаковки
  • сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
  • продолжить прием таблеток из следующей упаковки

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Жанин, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Жанин».

  Тяжелые побочные эффекты

  Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением препарата Жанин, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах листка-вкладыша: «Оральная контрацепция и тромбоз» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, если необходимо, немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

  Другие возможные побочные эффекты

  Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Жанин, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата. Часто (чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 человек):

  • головная боль,
  • боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

  Не очень часто (чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 человек):

  • вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
  • кандидоз влагалища (грибковое воспаление) или другие грибковые инфекции влагалища,
  • повышение аппетита,
  • понижение настроения,
  • головокружение,
  • мигрень,
  • высокое или низкое кровяное давление,
  • боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
  • тошнота, рвота или диарея,
  • акне,
  • выпадение волос (потеря волос),
  • сыпь (включая пятнистую сыпь),
  • зуд (иногда всего тела),
  • изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редко возникающих и полного их отсутствия,
  • кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между менструациями),
  • увеличение груди, включая набухание и отек груди,
  • отек груди,
  • болезненные менструации (болезненные периоды),
  • выделения из влагалища,
  • кисты яичников,
  • боль в области таза,
  • усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
  • изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

  Редко (чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

  • воспаление яичников и фаллопиевых труб,
  • инфекции мочевыводящих путей,
  • воспаление мочевого пузыря (цистит),
  • воспаление молочной железы (мастит),
  • воспаление шейки матки (цервицит),
  • грибковые инфекции,
  • стоматит,
  • грипп,
  • бронхит,
  • воспаление придаточных пазух носа,
  • инфекции верхних дыхательных путей,
  • вирусные инфекции,
  • миома матки,
  • липома молочной железы,
  • анемия,
  • чувствительность (аллергическая реакция),
  • маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
  • потеря аппетита (тяжелая потеря аппетита),
  • депрессия,
  • психические расстройства,
  • бессонница,
  • расстройства сна,
  • агрессия,
  • инсульт (снижение или прерывание кровотока к части мозга),
  • нарушения мозгового кровообращения (нарушения системы кровотока к части мозга),
  • дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
  • сухость или раздражение глаз,
  • осциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения) или другие нарушения зрения,
  • внезапная потеря слуха,
  • шум в ушах,
  • вертиго,
  • нарушения слуха,
  • нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока к сердцу),
  • тахикардия (быстрое сердцебиение),
  • венозные и артериальные тромбоэмболические события*,
  • эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
  • тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
  • повышение диастолического давления (самый низкий уровень, до которого кровяное давление падает между сердечными сокращениями),
  • ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
  • приливы,
  • варикозное расширение вен,
  • нарушения функции вен или боль в венах,
  • астма,
  • гипервентиляция,
  • гастрит,
  • воспаление кишечника,
  • диспепсия,
  • кожные реакции,
  • заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
  • чрезмерное потоотделение,
  • купероз (пигментное пятно на лице),
  • нарушения пигментации и (или) изменения цвета кожи,
  • гирсутизм,
  • гипертрихоз,
  • нарушения функции кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже,
  • гемангиома,
  • боль в спине,
  • нарушения функции костей и мышц,
  • боль в мышцах,
  • боль в руках и ногах,
  • дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
  • боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
  • кисты молочной железы,
  • фиброзно-кистозная мастопатия,
  • болезненный половой акт,
  • выделение молока,
  • нарушения менструального цикла,
  • боль в груди,
  • отеки ног и рук,
  • гриппоподобные заболевания,
  • воспаление,
  • лихорадка,
  • раздражительность,
  • гиперхолестеринемия,
  • повышение уровня триглицеридов в крови,
  • обнаружение дополнительной молочной железы.
  • * Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в глубоких венах периферии, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией кровеносных сосудов до или в мозге Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
  • нарушения настроения,
  • уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
  • непереносимость контактных линз,
  • изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
  • выделение молока из груди,
  • задержка жидкости.

  Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2, чтобы получить более подробную информацию о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза). Описание некоторых побочных эффектов Побочные эффекты, имеющие низкую частоту или опоздавшее возникновение симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также пункт «Когда не применять препарат Жанин» и «Предостережения и меры предосторожности»): Новообразования

  • Количество случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами неизвестна.
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

  Другие

  • Женщины с гипертриглицеридемией (повышение уровня жиров в крови, увеличивающее риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
  • Высокое кровяное давление
  • Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, которое возникает во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
  • Нарушения функции печени
  • Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
  • Болезнь Крона, язвенный колит
  • Купероз

  ВзаимодействияКровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацептивного действия могут быть вызваны действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) или препараты, применяемые при эпилепсии, туберкулезе, инфекциях, вызванных вирусом HIV, и других инфекциях). См. пункт «Препарат Жанин и другие препараты».

  Сообщение о побочных эффектах

  Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Жанин

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не применять препарат Жанин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Жанин

  • Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста в микронизированной форме.
  • Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, сахароза, глюкозный сироп, кальций карбонат, повидон К 25, макрогол 35 000, воск карнауба, диоксид титана (E171).

  Как выглядит препарат Жанин и что содержит упаковка

  Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой. Упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой. Блистер из ПВХ/Ал фольги в картонной коробке.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Bayer AG Кайзер-Вильгельм-Алле, 1 51373 Леверкузен Германия

  Производитель

  Bayer Weimar GmbH und Co. KG Дёберейнерштрассе, 20 99427 Веймар Германия Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Bayer Sp. з о.о. Аллея Ерозолимских, 158 02-326 Варшава Тел.: 0 22 572 35 00

  Дата последнего обновления листка-вкладыша: