Иринотецан Сун

1. Что такое лекарство Иринотекан и для чего оно используется

Иринотекан является противоопухолевым лекарством, содержащим в качестве активного вещества иринотекан гидрохлорид тригидрат.
Иринотекан гидрохлорид тригидрат нарушает рост и распространение раковых клеток в организме.
Иринотекан показан в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения пациентов с avanzированным или метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки.
Иринотекан можно использовать самостоятельно у пациентов с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки, у которых произошел рецидив или прогрессия заболевания после первоначальной терапии фторурацилом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Иринотекан

НЕ использовать лекарство Иринотекан, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту.

Необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента есть хроническое воспалительное заболевание кишечника и (или) непроходимость кишечника
• пациент имеет аллергическую реакцию на иринотекан гидрохлорид тригидрат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• пациентка кормит грудью
• пациент имеет высокую концентрацию билирубина в крови (более трехкратного превышения верхней границы нормы)
• пациент имеет тяжелые нарушения функции костного мозга
• общее состояние здоровья пациента не позволяет ему выполнять повседневные действия (степень дееспособности по классификации ВОЗ выше 2)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• пациент принимает или принимал в последнее время препараты, содержащие зверобой (травяные добавки, содержащие зверобой)
• пациент планирует использовать или недавно использовал вакцины, содержащие живые, аттенуированные микроорганизмы (вакцины против желтой лихорадки, ветряной оспы, кори, краснухи, гепатита В, гриппа) и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

При использовании лекарства Иринотекан в комбинации с другими лекарствами необходимо ознакомиться с инструкциями для пациента, прилагаемыми к другим лекарствам, чтобы получить информацию о дополнительных противопоказаниях.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Иринотекан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть синдром Жильбера, наследственное заболевание, которое может вызывать повышенный уровень билирубина и желтуху (желтизну кожи и глаз).

Иринотекан является противоопухолевым лекарством, оно будет вводиться пациенту в специализированном центре и под наблюдением врача, имеющего квалификацию в введении противоопухолевых лекарств. Персонал центра объяснит пациенту, на что необходимо обратить особое внимание во время лечения и после его окончания. Настоящая инструкция может помочь пациенту запомнить эту информацию.

Дети

Это лекарство предназначено только для взрослых пациентов. Если лекарство было назначено для использования у ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов пожилого возраста.
Диарея
Лекарство Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой.
Диарея может начаться в течение нескольких часов или нескольких дней после введения лекарства. Если ее не лечить, она может привести к обезвоживанию и тяжелым нарушениям химического баланса, которые могут угрожать жизни.
Врач назначит пациенту лекарства, которые помогут предотвратить эти нежелательные реакции или контролировать их. Необходимо убедиться, что лекарство будет сразу доступно, чтобы пациент мог его принять при необходимости дома:

• лекарство необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача после первого появления жидкого или частого стула
• необходимо пить много воды и (или) солевых растворов (газированная вода, газированный напиток или суп)
• необходимо связаться с врачом или медсестрой, если диарея продолжается, особенно если она продолжается более 24 часов или если появляется чувство пустоты в голове, головокружение или обморок.

Нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток)
Лекарство может снижать количество белых кровяных клеток, особенно в течение первых нескольких недель после введения.
Это может увеличить риск инфекции. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или отхаркивание мокроты. Необходимо избегать близкого контакта с больными или инфицированными людьми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Мониторинг крови
Вероятно, что до начала лечения и во время лечения врач выполнит анализ крови, чтобы проверить влияние лекарства на количество кровяных клеток или состав крови. Результаты анализа могут показать необходимость использования лекарств, которые помогут лечить эти реакции. Врач также может быть вынужден уменьшить или отложить следующую дозу лекарства, или даже прекратить лечение. Необходимо посещать все назначенные встречи с врачом и лабораторные исследования.
Лекарство может снижать количество тромбоцитов в крови в течение первых нескольких недель после введения, что может увеличить риск кровотечения. Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность крови свертываться, таких как ацетилсалициловая кислота или лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются необычные синяки или кровотечение, такие как носовое кровотечение, кровотечение из десен при чистке зубов или черный, смолистый стул.
Тошнота и рвота
В день введения лекарства или в течение нескольких дней после введения лекарства могут появиться тошнота и рвота. Прежде чем начать лечение, врач может назначить лекарство, предотвращающее тошноту и рвоту. Врач, вероятно, назначит пациенту противорвотные лекарства, которые можно принимать дома. Эти лекарства необходимо иметь под рукой на случай необходимости. Необходимо связаться с врачом, если из-за тошноты и рвоты пациент не может принимать жидкости через рот.
Острый холинергический синдром
Лекарство может влиять на часть нервной системы, которая контролирует выделительные функции, что приводит к так называемому холинергическому синдрому. Симптомы могут включать насморк, повышенное слюноотделение, чрезмерное слезотечение, потение, покраснение, спазмы в животе и диарею.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если появляется любой из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые могут помочь контролировать их.
Нарушения функции легких
У пациентов, принимающих это лекарство, в редких случаях наблюдаются тяжелые проблемы с легкими. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении или усилении кашля, затруднении дыхания и лихорадке. Чтобы устранить эти проблемы, врач может быть вынужден прекратить лечение.
Лекарство может увеличивать риск образования крупных тромбов в венах ног или легких, которые могут перемещаться в другие части организма, такие как легкие или мозг. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент feels боль в груди, одышку или отек, боль, покраснение или чувство жара в руке или ноге.
Хроническое воспалительное заболевание кишечника и (или) непроходимость кишечника
Необходимо сообщить врачу, если пациент feels боль в животе и не может опорожнить кишечник, особенно если появляются вздутие и потеря аппетита.
Радиотерапия
Если пациент недавно прошел радиотерапию таза или брюшной полости, может быть повышенный риск развития супрессии костного мозга. Прежде чем начать использовать лекарство Иринотекан, необходимо проконсультироваться с врачом.
Функция почек
Были сообщения о нарушениях функции почек.
Нарушения сердечной деятельности
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или была сердечная болезнь или ранее принимал противоопухолевые лекарства. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и

Иринотекан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.
Иринотекан может взаимодействовать с многими другими лекарствами и добавками, что может увеличить или уменьшить концентрацию этого лекарства в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает

• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол)
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин)
• зверобой (травяной пищевой добавок)
• живые, аттенуированные микроорганизмы в качестве вакцин
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (индинавир, ритонавир, ампернавир, фосампернавир, нельфинавир, атазанавир и другие)
• лекарства, подавляющие активность иммунной системы, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин или такролимус)
• лекарства, используемые для лечения рака (regorafenib, кризотиниб, идельализиб и апалутамид)
• антагонисты витамина К (лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин)
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии и операции (суksametonium)
• 5-фторурацил/фолиновая кислота
• бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза)
• цетуксимаб (ингибитор рецептора ЕGF).

Прежде чем использовать лекарство Иринотекан, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно проходил химиотерапию (и радиотерапию).
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Необходимо начать или прекратить прием любых лекарств во время лечения лекарством Иринотекан без предварительной консультации с врачом.
Лекарство может вызывать тяжелую диарею. Во время приема этого лекарства не следует принимать слабительные или размягчающие стул средства.
Возможно, что и другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Иринотекан. Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы проверить, могут ли другие лекарства, травяные добавки и добавки, а также алкоголь, взаимодействовать с этим лекарством.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца и 3 месяцев после его окончания.
Беременность
При использовании во время зачатия или во время беременности это лекарство может вызывать повреждение плода. Мужчины и женщины, принимающие это лекарство, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Важно проконсультироваться с врачом, какие методы контрацепции можно использовать. В случае беременности лечение этим лекарством следует использовать только тогда, когда потенциальные преимущества для матери превышают риск для плода.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Кормление грудью
Не проводились исследования по кормлению грудью, однако это лекарство проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.
Необходимо прекратить кормление грудью во время приема этого лекарства.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Влияние на фертильность
Не проводились исследования по влиянию на фертильность, однако это лекарство может влиять на фертильность. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможном риске, связанном с использованием этого лекарства, и возможностях защиты пациента, чтобы он мог иметь детей в будущем.

Вождение транспортных средств и использование машин

В некоторых случаях Иринотекан может вызывать нежелательные реакции, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В течение 24 часов после приема Иринотекана могут появиться головокружение или проблемы с зрением. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока они не пройдут.

Иринотекан САН содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы.
Если ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать это лекарство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом лекарстве, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Если пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы, он должен проинформировать об этом врача перед началом лечения.

Иринотекан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как использовать лекарство Иринотекан

В случае назначения пациенту лекарства Иринотекан, это лекарство будет вводиться только врачами или медсестрами, имеющими опыт в проведении химиотерапии.

Способ введения

Лекарство Иринотекан вводится в виде инфузии (капельницы), продолжительность которой составляет от 30 до 90 минут.
Во время приема лекарства Иринотекан пациент может получать также другие лекарства, предназначенные для предотвращения тошноты, рвоты, диареи и других нежелательных реакций.
Прием этих лекарств может быть необходим в течение как минимум одного дня после инфузии лекарства Иринотекан.
Необходимо проинформировать лиц, осуществляющих уход за пациентом, о возможном появлении ощущения жжения, боли или отека в месте введения иглы для инфузии во время введения лекарства Иринотекан.
Выход лекарства из вены может привести к повреждению тканей. В случае появления ощущения боли, покраснения или отека в месте введения иглы для инфузии во время введения лекарства Иринотекан необходимо немедленно проинформировать медицинский персонал.

Какова доза лекарства Иринотекан

Доза лекарства зависит от многих факторов, включая схему лечения, размеры тела, возраст и общее состояние здоровья, результаты анализа крови, функцию печени, радиотерапию таза/брюшной полости и наличие нежелательных реакций, таких как диарея. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²).

• Пациенты, ранее леченные 5-фторурацилом, обычно принимают лекарство Иринотекан в монотерапии, начиная с дозы 350 мг/м² каждые три недели.
• Пациенты, не принимавшие ранее химиотерапию, обычно принимают лекарство Иринотекан в дозе 180 мг/м² каждые две недели, после чего вводится фолиновая кислота и 5-фторурацил.

У пациентов, принимающих лекарство Иринотекан в комбинации с цетуксимабом, лекарство Иринотекан не следует вводить ранее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.
Продолжительность лечения может быть оценена только врачом, проводящим лечение.
Количество введенных инфузий будет зависеть от ответа пациента на лечение. Этот вопрос будет обсужден с пациентом врачом, проводящим лечение.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иринотекан

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Иринотекан, он должен обратиться за медицинской помощью. Передозировка усиливает нежелательные реакции, такие как диарея или нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток в крови). В этом случае пациент получит лечение, направленное на предотвращение обезвоживания. Количество белых кровяных клеток будет контролироваться, и возможные инфекции будут лечиться в соответствии с ситуацией.

Пропуск введения лекарства Иринотекан

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
В случае пропуска встречи, во время которой должно было быть выполнено введение лекарства Иринотекан, необходимо связаться с врачом, чтобы получить инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Врач обсудит с пациентом эти нежелательные реакции и объяснит риск и преимущества лечения.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно связаться с врачом, если появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций (см. пункт 2).
Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь, если появляется любой из симптомов аллергической реакции: крапивница; затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или горла.

• диарея (см. пункт 2).
• ранняя диарея: появляется в течение 24 часов после приема лекарства, с симптомами насморка, повышенного слюноотделения, слезотечения, потения, покраснения, спазмов в животе. (Эта реакция может появиться во время введения лекарства. В этом случае необходимо немедленно проинформировать медицинский персонал. Можно ввести лекарства для остановки и (или) уменьшения этих симптомов).
• поздняя диарея: появляется позже чем через 24 часа после введения лекарства. Из-за возможности появления обезвоживания и нарушений электролитного баланса, вызванных диареей, важно, чтобы пациент оставался в контакте с медицинским персоналом для контроля состояния здоровья и получения рекомендаций по лечению и диете.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо проинформировать врача или медсестру.

Частота* возникновения в монотерапии

Частота возникновения в комбинированной терапии

Нарушение количества белых кровяных клеток, увеличивающее риск инфекции
Очень часто
Очень часто
Очень часто
Очень часто
Низкое количество красных кровяных клеток, вызывающее усталость и одышку
Значительное уменьшение аппетита
Очень часто
Очень часто
Очень часто
Очень часто
Синдром холинергии (см. пункт 2: "Предостережения и меры предосторожности")
Рвота
Очень часто
Очень часто
Тошнота
Очень часто
Очень часто
Боль в животе
Очень часто
Часто
Потеря волос (временная)
Очень часто
Очень часто
Воспаление слизистых оболочек
Очень часто
Очень часто
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Частота* возникновения в монотерапии

Частота возникновения в комбинированной терапии

Лихорадка
Очень часто
Часто
Слабость и отсутствие энергии
Очень часто
Очень часто
Низкое количество тромбоцитов (участвующих в процессе свертывания крови), вызывающее образование синяков или кровотечения
Часто
Очень часто
Часто
Очень часто
Нарушения функции печени
Инфекция
Часто
Часто
Часто
Часто
Низкое количество белых кровяных клеток с лихорадкой
Затруднение дефекации
Часто
Часто
Часто
Не сообщалось
Нарушения функции почек

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основе доступных данных:

• тяжелая, упорная или кровавая диарея (которой может сопутствовать боль в животе или лихорадка) вызванная бактерией Clostridium difficile
• инфекция крови
• обезвоживание (из-за диареи и рвоты)
• головокружение, быстрое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)
• аллергическая реакция
• временные нарушения речи во время лечения или сразу после его окончания
• онемение
• высокое кровяное давление (во время или после инфузии)
• проблемы с сердцем*
• болезнь легких, вызывающая свистящее дыхание и одышку (см. пункт 2)
• икота
• непроходимость кишечника,
• расширение толстой кишки
• кровотечение из кишечника
• воспаление толстой кишки
• нарушения результатов лабораторных тестов
• прободение кишечника
• жировая дистрофия печени
• кожные реакции
• реакции в месте введения лекарства
• низкая концентрация калия в крови
• низкая концентрация солей в крови, связанная в основном с диареей и рвотой
• спазмы мышц
• нарушения функции почек*
• низкое кровяное давление*
• грибковые инфекции

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• вирусные инфекции.

* Редкие случаи этих событий наблюдались у пациентов, у которых произошли эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и (или) рвотой или инфекциями крови.
Если пациент получает лекарство Иринотекан в комбинации с цетуксимабом, некоторые из возникающих у него нежелательных реакций могут быть связаны с использованием этой комбинации лекарств. Они могут включать сыпь, похожую на акне. Поэтому необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, касающейся цетуксимаба.
Если пациент получает лекарство Иринотекан в комбинации с капецитабином, некоторые из возникающих у него нежелательных реакций могут быть связаны с использованием этой комбинации лекарств. Они могут включать: очень часто встречающиеся тромбы, частые аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадку у пациентов с пониженным количеством белых кровяных клеток. Поэтому необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, касающейся капецитабина.
Если пациент получает лекарство Иринотекан в комбинации с капецитабином и бевацизумабом, некоторые из возникающих у него нежелательных реакций могут быть связаны с использованием этой комбинации лекарств. Они могут включать: понижение количества белых кровяных клеток, тромбы, высокое кровяное давление и инфаркт миокарда. Поэтому необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, касающейся капецитабина и бевацизумаба.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Иринотекан

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке для инфузии и наружной упаковке после даты "Годен до" (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия мешка для инфузии его содержимое необходимо использовать немедленно.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иринотекан

• Активным веществом является иринотекан (в виде гидрохлорида тригидрата).
• Другими компонентами являются: глюкоза (Е620), сорбитол (Е420), молочная кислота (Е270), гидроксид натрия (для установления pH) (Е524), соляная кислота (для установления pH) (Е507) и вода.

Один мешок для инфузии объемом 180 мл содержит 270 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (что соответствует 234 мг иринотекана).
Один мешок для инфузии объемом 200 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (что соответствует 260 мг иринотекана).
Один мешок для инфузии объемом 220 мл содержит 330 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (что соответствует 286 мг иринотекана).
Один мешок для инфузии объемом 240 мл содержит 360 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (что соответствует 312 мг иринотекана).
Один миллилитр раствора для инфузии содержит 1,5 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (что соответствует 1,3 мг/мл иринотекана).

Как выглядит лекарство Иринотекан и что содержит упаковка

Иринотекан раствор для инфузии является прозрачным, слабо-желтым или желтым, стерильным раствором, не содержащим видимых частиц.
Иринотекан раствор для инфузии поставляется в картонных коробках по 1, 5 или 10 мешков, содержащих одну дозу для инфузии объемом 180 мл, 200 мл, 220 мл или 240 мл.
Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
124 Фабриции улица
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания:
Иринотекан САН
Финляндия:
Иринотекан САН
Германия:
Иринотекан САН
Испания:
Иринотекан САН
Франция:
Иринотекан САН
Италия:
Иринотекан САН
Румыния:
Иринотекан САН
Швеция:
Иринотекан САН
Великобритания (Северная Ирландия): Иринотекан

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Кубицкого 11
02-954 Варшава
тел. 22 642 07 75
Дата последнего обновления инструкции:14.02.2022
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Подготовка к использованию

• рассчитать дозу и решить, какой размер мешка для инфузии лекарства Иринотекан САН необходим для выполнения инфузии
• проверить упаковку продукта, чтобы обнаружить возможные повреждения. Не использовать в случае видимых признаков вскрытия
• нанести на защитный пакет этикетку с информацией о пациенте.

Удаление мешка для инфузии из защитного пакета и проверка мешка для инфузии

• разорвать защитный пакет в месте разрыва. Не использовать, если защитный пакет был ранее открыт или поврежден
• удалить мешок для инфузии из защитного пакета
• использовать только, если мешок и упаковка не повреждены. Перед введением необходимо сильно сжать мешок, чтобы проверить возможные утечки. В случае обнаружения утечки необходимо удалить мешок и раствор, поскольку могла быть нарушена его стерильность
• лекарственные препараты для парентерального введения необходимо перед введением подвергать визуальному контролю, чтобы обнаружить наличие частиц или изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменений цвета не вводить.

Введение

• сломать пробку на крышке, нажимая на одну сторону руки
• сохраняя асептику, подключить стерильный набор для введения
• следовать инструкциям, прилагаемым к набору для введения.

Меры предосторожности

• не использовать в последовательных соединениях
• не вводить добавки в мешок для инфузии
• раствор для инфузии готов к использованию и не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами
• лекарство Иринотекан САН раствор для инфузии предназначен только для внутривенного введения.

Персонал должен быть оснащен соответствующими материалами, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапками, защитными очками, стерильными перчатками, защитными ковриками для рабочей поверхности и мешками для сбора отходов.
Препараты цитотоксического действия не должны обрабатываться женщинами, входящими в состав персонала, во время беременности.
В случае контакта продукта с глазами может произойти сильное раздражение. В этом случае необходимо немедленно тщательно промыть глаза. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае контакта раствора с кожей необходимо тщательно промыть пораженный участок водой. Необходимо проявлять осторожность при обращении с выделениями и рвотой.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат или любые материалы отходов необходимо уничтожить в соответствии с местными процедурами утилизации отходов цитотоксических препаратов.