ИРИНОТЕКАН ХИКМА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Иринотекан, гидрохлорид тригидрат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Иринотекан Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана Хикма
3. Как использовать Иринотекан Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иринотекана Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан Хикма и для чего он используется

Иринотекан Хикма - это лекарство от рака, содержащее активное вещество гидрохлорид иринотекана тригидрат.

Гидрохлорид иринотекана тригидрат вмешивается в рост и распространение раковых клеток в организме.

Иринотекан показан в комбинации с другими лекарствами для лечения пациентов с avanzированным или метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки.

Иринотекан можно использовать в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки, у которых болезнь возобновилась или ухудшилась после первоначальной терапии фторурацилом.

.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана Хикма

Не используйте Иринотекан Хикма:

• Если вы аллергичны к иринотекану гидрохлориду тригидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость.
• Если вы кормите грудью (см. раздел 2).
• Если ваш уровень билирубина более 3-кратного верхнего предела нормального диапазона. Если у вас тяжелая недостаточность костного мозга. Если ваш общее состояние здоровья плохое (общее состояние по ВОЗ выше 2)..
• Если вы принимаете или недавно принимали растительное лекарство, называемое гиперикум или трава Святого Иоанна (экстракт трав, содержащий Hypericum perforatum).
• если вам необходимо получить или вы недавно получили живые ослабленные вакцины (вакцины против желтой лихорадки, ветряной оспы, герпеса зостера, кори, свинки, краснухи, туберкулеза, ротавируса, гриппа) и в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с другими лекарствами, убедитесь, что вы также прочитали листок других лекарств относительно дополнительных противопоказаний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Иринотекана Хикма:

• если у вас есть синдром Гилберта, наследственное заболевание, которое может вызвать повышенные уровни билирубина и желтуху (желтый цвет кожи и глаз).

Будьте особенно осторожны с иринотеканом. Использование иринотекана должно быть ограничено специализированными отделениями для введения цитотоксической химиотерапии и должно вводиться только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования противоопухолевой химиотерапии.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Она может начаться через несколько часов или пару дней после введения лекарства. Если ее не лечить, она может привести к обезвоживанию и тяжелым химическим нарушениям, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарство, чтобы помочь предотвратить или контролировать этот побочный эффект. Убедитесь, что вы приобрели лекарство сразу, чтобы иметь его дома, когда вам оно понадобится.

• Принимайте лекарство согласно указаниям врача при первых признаках размягченного или частого стула.
• Пейте много воды и/или напитков с солью (газированная вода, сода или суп).
• Позвоните вашему врачу или медсестре, если у вас все еще есть диарея, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение, шаткость или обморок.

Нейтропения (снижение некоторых белых кровяных клеток)

Это лекарство может снизить количество белых кровяных клеток, в основном в недели после введения лекарства. Это может увеличить риск заражения. Убедитесь, что вы сразу же сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или новый мокрот.

Избегайте близкого контакта с людьми, которые больны или имеют инфекции. Сообщите вашему врачу сразу же, если у вас есть признаки инфекции.

Контроль крови

Вероятно, ваш врач назначит вам анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние лекарства на кровяные показатели или биохимические показатели крови. Согласно результатам анализа, вам может потребоваться лекарство, чтобы помочь лечить эти эффекты. Ваш врач также может потребовать снизить или отложить вашу следующую дозу этого лекарства или даже полностью прекратить его применение. Соблюдайте все назначенные встречи с врачом и лабораторные тесты.

Это лекарство может снизить количество тромбоцитов в крови в недели после введения, что может увеличить риск кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства или добавки, которые могут повлиять на способность вашего организма останавливать кровотечение, таких как ацетилсалициловая кислота или лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е. Сообщите вашему врачу сразу же, если у вас есть необычные синяки или кровотечение, такие как носовые кровотечения, кровотечение десен при чистке зубов или черный стул.

Тошнота и рвота

У вас может быть тошнота и рвота в день получения этого лекарства или в первые дни после этого. Ваш врач может дать вам лекарство, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту до начала лечения. Вероятно, ваш врач назначит вам противорвотные лекарства, которые вы можете принимать дома. Имеете эти лекарства под рукой, когда вам они понадобятся. Позвоните вашему врачу, если вы не можете принимать жидкости перорально из-за тошноты и рвоты.

Острый колинергический синдром

Это лекарство может повлиять на часть вашей нервной системы, которая контролирует выделения организма, что приводит к так называемому колинергическому синдрому. Симптомы могут включать насморк, увеличение слюноотделения, избыточное слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе и диарею. Сообщите вашему врачу или медсестре сразу же, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку есть лекарства, которые могут помочь контролировать их.

Расстройства легких

В редких случаях люди, принимающие это лекарство, испытывают тяжелые проблемы с легкими. Сообщите вашему врачу сразу же, если у вас появляется кашель или он ухудшается, затруднение дыхания и лихорадка. Возможно, вашему врачу придется прекратить ваше лечение, чтобы решить эту проблему.

Это лекарство может увеличить риск значительных кровяных сгустков в венах ног или легких, которые могут переместиться в другие части организма, такие как легкие или мозг. Сообщите вашему врачу сразу же, если вы заметите боль в груди, затруднение дыхания или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть боль в животе и запор, особенно если у вас также есть вздутие и потеря аппетита.

Радиотерапия

Если вы недавно получили лечение пельвической или абдоминальной радиотерапией, вы можете иметь более высокий риск развития супрессии костного мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Были зарегистрированы случаи дисфункции почек.

Сердечно-сосудистые расстройства

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или если вы ранее принимали лекарства от рака. Ваш врач будет внимательно следить за вами и обсудит, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое кровяное давление и высокое содержание жира).

Сосудистые расстройства

Иринотекан иногда связан с сосудистыми расстройствами (кровяными сгустками в сосудах ног и легких) и может возникать редко у пациентов с множественными факторами риска.

Другое

Это лекарство может вызывать язвы во рту или на губах, часто в первые недели после начала лечения. Это может привести к боли во рту, кровотечению или даже проблемам с едой. Ваш врач или медсестра могут предложить способы снижения этого, такие как изменение способа приема пищи или чистки зубов. Если необходимо, ваш врач может назначить вам обезболивающие лекарства.

Для информации о контрацепции и лактации см. информацию, представленную ниже в разделе Контрацепция, беременность, лактация и фертильность.

Сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы проходите лечение этим лекарством, если вы планируете пройти операцию или любую процедуру.

Если вы используете это лекарство в комбинации с другими противораковыми лекарствами для вашего заболевания, убедитесь, что вы также прочитали листок других лекарств.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и иринотекан:

Иринотекан Хикма может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, которые могут увеличить или снизить уровень лекарства в вашей крови. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин)
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол)
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин).
• Трава Святого Иоанна (пищевая добавка на основе растений).
• Живые ослабленные вакцины.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, амپرнавир, фосампрнавир, нельфинавир, атазанавир и другие).
• Лекарства для подавления иммунной системы для предотвращения отторжения при трансплантации (циклоспорин и такролимус).
• Лекарства, используемые для лечения рака (regorafenib, crizotinib, idelalisib и apalutamida).
• Антагонисты витамина К (общие антикоагулянты, такие как варфарин).
• Лекарства, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургии (суксаметоний).
• 5-Фторурацил/фолиновая кислота.
• Бевацизумаб (ингибитор роста кровеносных сосудов).

Цетуксимаб (ингибитор рецептора эпидермального фактора роста).

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением иринотекана, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и радиотерапию).

Во время лечения иринотеканом не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство может вызывать тяжелую диарею. Постарайтесь избежать использования слабительных и размягчителей стула во время приема этого лекарства.

Может быть больше лекарств, которые взаимодействуют с иринотеканом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о ваших других лекарствах, продуктах на основе растений и добавках, и о том, могут ли проблемы с этим лекарством возникнуть при употреблении алкоголя.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Контрацепция

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 6 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Важно проконсультироваться с вашим врачом о том, какие виды контрацепции можно использовать с этим лекарством.

Беременность

Это лекарство может вызвать проблемы у плода, если оно используется в момент зачатия или во время беременности. Перед началом лечения ваш врач убедится, что вы не беременны.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Иринотекан и его метаболит были обнаружены в грудном молоке. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этим лекарством.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фертильность

Не были проведены исследования, однако это лекарство может повлиять на фертильность. Перед использованием этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом о возможном риске с этим лекарством и вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.

Вождение и использование машин

В течение первых 24 часов после введения иринотекана вы можете чувствовать головокружение или нарушения зрения. Если у вас出现ят эти симптомы, не驾айте транспорт и не используйте инструменты или машины.

Это лекарство содержит сорбитол

Это лекарство содержит сахар (сорбитол). Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы не должны принимать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Вы должны сообщить вашему врачу перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать продукты или напитки, содержащие сахар, потому что чувствует себя плохо, рвет или испытывает неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Иринотекан Хикма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Иринотекан будет введен вам медицинскими работниками.

Ваш врач может рекомендовать анализ ДНК перед первой дозой иринотекана.

Некоторые люди генетически более склонны к некоторым побочным эффектам лекарства.

Количество иринотекана, которое вы получите, зависит от многих факторов, включая ваш рост и вес, ваше общее состояние здоровья или другие проблемы со здоровьем, и типа рака или заболевания, которое у вас есть.

Ваш врач определит вашу дозу и схему лечения. Иринотекан вводится в вену путем внутривенной инфузии (IV). Вы получите эту инъекцию в клинике или больнице. Иринотекан должен вводиться медленно, и внутривенная инфузия может занять до 90 минут.

Возможно, вам будут даны другие лекарства, чтобы предотвратить тошноту, рвоту, диарею и другие побочные эффекты во время приема иринотекана. Возможно, ваш врач назначит вам противорвотные лекарства, которые вы можете принимать дома. Имеете эти лекарства под рукой, когда вам они понадобятся. Сообщите вашему врачу, если вы не можете принимать жидкости перорально из-за тошноты и рвоты.

Сообщите вашим опекунам, если вы чувствуете жжение, боль или отек вокруг внутривенной иглы, когда вводится иринотекан. Если лекарство попадет из вены, оно может нанести вред тканям. Если вы чувствуете боль или замечаете покраснение или отек в месте введения во время приема иринотекана, сообщите медицинскому работнику сразу же.

В настоящее время рекомендуются несколько схем лечения иринотекана. Обычно он вводится один раз каждые 3 недели (иринотекан, вводимый самостоятельно) или один раз каждые 2 недели (иринотекан, вводимый в комбинации с химиотерапией 5FU/AF). Доза будет зависеть от нескольких факторов, включая схему лечения, размер вашего тела, ваш возраст и общее состояние здоровья, ваши кровяные показатели, функцию печени, если вы получали радиацию в животе или тазу и если у вас есть какие-либо побочные эффекты, такие как диарея.

Только ваш врач может оценить продолжительность лечения.

Если вы примете больше Иринотекана Хикма, чем должно быть

Обратитесь за медицинской помощью немедленно. Симптомы передозировки могут включать некоторые из тяжелых побочных эффектов, перечисленных в этом листке.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Иринотекана Хикма

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить инструкции, если вы пропустили назначение для введения иринотекана.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. раздел 2).

Обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих симптомов аллергической реакции: крапивница; затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или горла.

• Диарея (см. раздел 2).
• Ранняя диарея: начинается в течение 24 часов после приема этого лекарства и сопровождается симптомами, такими как: насморк, увеличение слюноотделения, слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе (это может произойти во время введения лекарства. В этом случае немедленно сообщите об этом медицинскому работнику. Можно назначить лекарства для остановки и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
• Поздняя диарея: начинается более чем через 24 часа после приема этого лекарства. Из-за проблем с обезвоживанием и электролитным дисбалансом при диарее важно быть на связи с медицинскими работниками для контроля и получения рекомендаций по лекарствам и диете.

Сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Очень часто: может возникать у более 1 из 10 человек.

† Часто: может возникать у до 1 из 10 человек.

Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Тяжелая, постоянная и с кровью диарея (которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Инфекция крови.
• Обезвоживание (из-за диареи и рвоты).
• Головокружение, быстрый сердечный ритм и бледность (состояние, называемое гиповолемией).
• Аллергические реакции.
• Временные расстройства речи во время или сразу после лечения.
• Онемение.
• Повышенное артериальное давление (во время или после перфузии).
• Проблемы с сердцем*.
• Пульмонная болезнь, вызывающая свистящее дыхание и затруднение дыхания (см. раздел 2).
• Икота.
• Запор кишечника.
• Увеличение толстой кишки.
• Кровотечение в кишечнике.
• Воспаление толстой кишки.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Перфорация кишечника.
• Жировая болезнь печени.
• Реакции на коже.
• Реакции в месте введения лекарства.
• Низкий уровень калия в крови.
• Низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой.
• Мышечные спазмы.
• Проблемы с почками*.
• Низкое артериальное давление*.
• Грибковые инфекции.
• Вирусные инфекции.

• Были зарегистрированы редкие случаи этих событий у пациентов, которые испытывали эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекциями крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иринотекана Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не охлаждайте и не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании концентрата после первого прокола в течение 28 дней при комнатной температуре, под воздействием света или защищенного от света, и в течение 28 дней при 2-8°C, когда он защищен от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления:

После разбавления с глюкозой 5% была подтверждена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов, если она хранится при 2°C - 8°C, и в течение 12 часов, если она хранится при температуре ниже 25±2°C, защищенная от света.

После разбавления с хлоридом натрия 0,9% была подтверждена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов, если она хранится при 2°C - 8°C, и в течение 12 часов, если она хранится при температуре ниже 25±2°C, защищенная от света.

Для внутривенного использования после разбавления.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно после первого открытия. Если это не так, время и условия хранения лекарства до его введения будут ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана Хикма

Активное вещество - иринотекан гидрохлорид тригидрат.

1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (эквивалентно 17,33 мг иринотекана).

Каждый флакон 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Другие компоненты - сорбитол (Е420), гидроксид натрия и/или соляная кислота (для коррекции pH до 3,5) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флаконы из темного стекла, с пробкой из резины FluoroTec или эквивалентной и алюминиевой крышкой.

Иринотекан Хикма - прозрачная желтая жидкость.

pH: 3,0 - 4,0

Осмоляльность: 265-320 мосм/кг

Размеры упаковки:

Упаковка с 1 флаконом 2 мл.

Упаковка с 1 флаконом 5 мл.

Упаковка с 1 флаконом 15 мл.

Упаковка с 1 флаконом 25 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, н.º 8, 8А - 8Б

Фервенса

2705 - 906 Терругем СНТ

Португалия

Тел: +351 21 980 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Производитель

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

Д-38690 Гослар

Германия

Тел. +49 (0) 5324 7701-0

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура н.º11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Австрия: Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Бельгия: Иринотекан Хикма 20 мг/мл

Испания: Иринотекан Хикма 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии ЕФГ

Франция: Иринотекан Хикма 20 мг/мл, раствор для перфузии

Италия: Иринто 20мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Нидерланды: Иринотекан ХКл тригидрат Хикма 20 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Португалия: Иринотекан Хикма

Великобритания (Северная Ирландия): Иринотекан 20мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Дата последнего пересмотра этого описания:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Иринотекан Хикма 20мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии

Иринотекан гидрохлорид тригидрат

Обработка

Как и другие противоопухолевые/цитотоксические агенты, иринотекан должен быть приготовлен и обработан с осторожностью. Обязательно использовать защитные очки, маску и перчатки.

В случае контакта с кожей, промойте пораженную область большим количеством воды и мыла. В случае контакта с слизистыми оболочками, тщательно промойте пораженную область водой.

Инструкции для разбавления:

Как и другие инъекционные лекарства, раствор иринотекана должен быть приготовлен в асептических условиях.

Если наблюдается любой осадок, либо в флаконе, либо после реconstitution, продукт должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами для утилизации цитотоксических агентов.

С помощью шприца-graduate возьмите из флакона, в асептических условиях, необходимое количество концентрата Иринотекана Хикма и введите его в мешок или бутылку для перфузии объемом 250 мл. Перфузия должна быть тщательно перемешана вручную.

Инструкции по защите при приготовлении разбавления:

Приготовление должно быть выполнено в камере безопасности, используя перчатки и защитную одежду (предпочтительно под системой вертикального воздушного потока). Рабочая зона должна быть защищена с помощью одноразового абсорбирующего бумажного покрытия и пластика. Должны быть использованы защитные очки, шапка, халат, перчатки и маска.

Открытые контейнеры, такие как флаконы, бутылки для инфузии и использованные иглы, шприцы, катетеры, трубки и остатки цитостатика, должны быть рассмотрены как опасные отходы и утилизированы в соответствии с местными правилами для обработки ОПАСНЫХ ОТХОДОВ.

В случае разлива используйте защитную одежду. Разбитое стекло должно быть собрано и помещено в контейнеры для ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ОТХОДОВ. Загрязненные поверхности должны быть промыты большим количеством воды. После промывания поверхности должны быть тщательно очищены тьмой, которая должна быть утилизирована как ОПАСНЫЙ ОТХОД.

В случае если иринотекан попадает на кожу, поместите пораженную область под струю воды на некоторое время, а затем промойте ее водой и мылом. Если вы испытываете любой дискомфорт, проконсультируйтесь с врачом.

Если иринотекан попадает в глаза, тщательно промойте их большим количеством воды. Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Утилизация: Все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии с установленными в больнице процедурами для цитотоксических агентов.