ОНИВИДЕ ПЕГИЛИРОВАННЫЕ ЛИПОСОМАЛЬНЫЕ 4,3 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ОНВИДЕпегилированный липосомальный4,3мг/мл концентрат для дисперсии для перфузии

иринотекан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ОНВИДЕ пегилированный липосомальный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОНВИДЕ пегилированный липосомальный
3. Как используется ОНВИДЕ пегилированный липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОНВИДЕ пегилированный липосомальный
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОНВИДЕ пегилированный липосомальный и для чего он используется

Что такое ОНВИДЕ пегилированный липосомальный и как он работает.

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный - это лекарство от рака, содержащее активное вещество иринотекан. Это активное вещество введено в небольшие липидные частицы (жиры), называемые липосомами.

Иринотекан относится к группе лекарств от рака, называемых «ингибиторами топоизомеразы». Он блокирует фермент, называемый топоизомеразой I, который участвует в делении клеточного ДНК. Это предотвращает размножение и рост раковых клеток и, в конечном итоге, приводит к их гибели.

Ожидается, что липосомы будут накапливаться внутри опухоли и медленно высвобождать лекарство, что позволяет ему действовать в течение более длительного периода.

Для чего используется ОНВИДЕ пегилированный липосомальный

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который уже распространился на другую часть тела) у которых рак не был ранее лечен или у которых предыдущее лечение рака включало лекарство, называемое гемцитабином.

Для пациентов, у которых рак не был ранее лечен, ОНВИДЕ пегилированный липосомальный используется в комбинации с другими лекарствами от рака, называемыми оксалиплатином, 5-фторурацилом и фолиновой кислотой.

Для пациентов, ранее леченных гемцитабином, ОНВИДЕ пегилированный липосомальный используется в комбинации с другими лекарствами от рака, называемыми 5-фторурацилом и фолиновой кислотой.

Если у вас есть вопросы о том, как работает ОНВИДЕ пегилированный липосомальный или почему вам назначено это лекарство, спросите вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОНВИДЕ пегилированный липосомальный

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не используйте ОНВИДЕ пегилированный липосомальный:

• если у вас есть история тяжелой аллергии на иринотекан или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен ОНВИДЕ пегилированный липосомальный

• если у вас были какие-либо проблемы с печенью или желтухой
• если у вас была какая-либо болезнь легких или вы ранее получали лекарства (факторы стимуляции колоний) для увеличения количества клеток крови или радиотерапию
• если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и ОНВИДЕ пегилированный липосомальный»)
• если вы планируете вакцинацию, поскольку многие вакцины не должны вводиться во время химиотерапии
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия, поскольку это лекарство содержит натрий.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно во время лечения ОНВИДЕ пегилированный липосомальный

• если вы突然 испытываете трудности с дыханием, покраснение, головную боль, кожную сыпь или уртикарную сыпь (зудящую сыпь с красными воспаленными бугорками на коже, появляющейся внезапно), зуд, отек вокруг глаз, чувство сдавления в груди или горле во время перфузии или сразу после нее
• если у вас есть температура, озноб или другие симптомы инфекции
• если вы испытываете диарею с частыми жидкими стулами и она не улучшается после 12-24 часов лечения (см. ниже)
• если у вас есть трудности с дыханием или кашель
• если у вас есть признаки или симптомы, связанные с тромбозом, такие как внезапная боль и отек в ноге или руке, внезапное появление кашля, боли в груди или трудности с дыханием.

Что делать в случае диареи

Как только появляются первые жидкие стулы, начните пить большое количество жидкостей для реабилитации (например, воду, газированные напитки, суп) для предотвращения потери слишком большого количества жидкости и солей из организма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он назначил вам подходящее лечение. Врач может дать вам лекарство, содержащее лоперамид, чтобы начать лечение дома, но не используйте его более 48 часов подряд. Если мягкий стул сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Анализы крови и медицинские обследования

До начала лечения ОНВИДЕ пегилированный липосомальный ваш врач проведет анализ крови (или другие медицинские обследования), чтобы определить лучшую начальную дозу для вас. Вам может потребоваться проведение тестов (анализов крови или других типов) во время лечения, чтобы ваш врач мог контролировать ваши клетки крови и оценивать, как вы реагируете на лечение. Возможно, ваш врач будет должен скорректировать дозу или ваше лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование ОНВИДЕ пегилированный липосомальный у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ОНВИДЕ пегилированный липосомальный

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вам ранее вводили иринотекан в любой из его форм.

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный не должен использоваться вместо других лекарств, содержащих иринотекан, поскольку он действует по-разному, когда вводится в липосомах, чем когда вводится в свободной форме.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы получаете или недавно получали химиотерапию и/или радиотерапию или лечение лекарством против грибов флуконазолом.

Кроме того, особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете следующие лекарства, поскольку они снижают уровень иринотекана в организме:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, используемые для лечения судорог и обмороков)
• рифампицин и рифабутин (лекарства, используемые для лечения туберкулеза)
• Трава Святого Иоанна (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии и упадка сил)

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете следующие лекарства, поскольку они увеличивают уровень иринотекана в организме:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• индинавир, лопинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции)
• regorafenib (лекарство, используемое для лечения определенных типов рака)
• телапревир (лекарство, используемое для лечения заболевания печени, называемого гепатитом С)
• нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии и упадка сил)
• гемфиброзил (лекарство, используемое для лечения высоких концентраций жиров в крови)

Использование ОНВИДЕ пегилированный липосомальный с продуктами питания и напитками

Избегайте употребления грейпфрутов и питья грейпфрутового сока во время лечения ОНВИДЕ пегилированный липосомальный, поскольку они могут увеличить уровень иринотекана в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный не должен вводиться вам, если вы беременны, поскольку он может нанести вред плоду. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вам вводят ОНВИДЕ пегилированный липосомальный, вы не должны кормить грудью до месяца после последней дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможном риске этого лекарства и вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.

Во время лечения ОНВИДЕ пегилированный липосомальный и в течение семи месяцев после него вы должны выбрать эффективный метод контрацепции, подходящий для вас, чтобы избежать беременности в этот период. Мужчинам следует использовать презервативы во время лечения ОНВИДЕ пегилированный липосомальный и в течение 4 месяцев после его окончания.

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации. ОНВИДЕ пегилированный липосомальный не должен вводиться вам, если вы в период лактации, поскольку он может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (поскольку вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость при использовании ОНВИДЕ пегилированный липосомальный). Если вы чувствуете сонливость, головокружение или усталость, вы должны избегать вождения, использования машин или выполнения других задач, требующих максимального внимания.

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный содержит натрий

Это лекарство содержит 33,1 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,65% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как используется ОНВИДЕ пегилированный липосомальный

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный может вводиться только медицинскими работниками с опытом введения лекарств от рака

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача или медсестры.

Ваш врач решает, какие дозы будут введены вам.

ОНВИДЕ пегилированный липосомальный вводится в виде единой дозы в виде капельницы (перфузии) в вену, которая должна длиться не менее 90 минут.

Если ваш рак не был ранее лечен, после введения ОНВИДЕ пегилированный липосомальный вам будут введены другие три лекарства, оксалиплатин, фолиновая кислота и 5-фторурацил.

Если ваш рак был ранее лечен гемцитабином, после введения ОНВИДЕ пегилированный липосомальный вам будут введены другие два лекарства, фолиновая кислота и 5-фторурацил.

Лечение повторяется каждые две недели.

В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы или продление интервала введения.

Возможно, вам будет назначена предварительная терапия для предотвращения тошноты и рвоты. Если вы ранее испытывали потливость, спазмы в животе и слюноотделение, а также частые жидкие стулы раннего начала во время предыдущих лечений ОНВИДЕ пегилированный липосомальный, вам могут быть назначены другие лекарства до ОНВИДЕ пегилированный липосомальный, чтобы предотвратить или снизить эти эффекты в последующих циклах лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• если вы испытываете отек под кожей (ангиоэдем) и/или симптомы возможных анафилактических/анафилактоидных реакций, таких как внезапное затруднение дыхания, покраснение, тошнота, головная боль, кожная сыпь или уртикарная сыпь (зудящая сыпь с красными воспаленными бугорками на коже, появляющаяся внезапно), зуд, отек вокруг глаз, чувство сдавления в груди или горле во время инфузии или сразу после нее. Серьезные аллергические реакции могут быть смертельными. Может потребоваться прекращение инфузии и введение лечения или наблюдение за побочными эффектами.
• если у вас есть температура, озноб и признаки инфекции (поскольку может потребоваться немедленное лечение)
• если вы испытываете сильную и постоянную диарею (жидкий стул и частые испражнения); см. раздел 2

Могут возникнуть следующие другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Изменения в лабораторных анализах

• Низкие концентрации лейкоцитов (белых кровяных телец) (нейтропения и лейкопения), низкие концентрации эритроцитов (красных кровяных телец) (анемия)
• Низкие концентрации тромбоцитов
• Низкие концентрации солей в организме (например, калия, магния)

Желудок и кишечник

• Диарея (частый и мягкий или водянистый стул)
• Тошнота и рвота
• Боль в желудке или в области кишечника
• Боль во рту (в полости рта)
• Боль и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)

Общее

• Потеря веса
• Потеря аппетита
• Потеря жидкости в организме (обезвоживание)
• Усталость и общая слабость
• Аномальное накопление жидкости в организме, вызывающее отек тканей (отек)
• Лихорадка

Кожа

• Необычная потеря волос

Нервная система

• Головокружение
• Нервное повреждение в руках и ногах, вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (периферическая невропатия)
• Парестезия, ощущение онемения, покалывания
• Плохой вкус во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изменения в лабораторных анализах

• Низкий уровень одного из подтипов белых кровяных телец, называемых лимфоцитами, с важной функцией для иммунной системы (лимфопения)
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Низкий уровень альбумина (важного белка организма) в крови
• Увеличение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) в анализах крови
• Увеличение уровня фосфатазы в крови, белка, который способствует определенным химическим процессам в организме и находится во многих частях тела. Увеличенный уровень фосфатазы в крови может быть признаком печеночного или костного расстройства.
• Увеличение уровня билирубина (желто-оранжевого пигмента, продукта распада нормального разрушения красных кровяных телец) в других лабораторных анализах, связанных с функцией печени
• Увеличение уровня других лабораторных анализов (увеличение нормализованного международного отношения) связанных с функцией свертывания крови
• Увеличение уровня креатинина в крови, продукта, показывающего, что почки не функционируют правильно

Желудок и кишечник

• Воспаление желудка и кишечника (гastroenteritis)
• Воспаление кишечника (колит), воспаление кишечника, вызывающее диарею (энтероколит), газы, вздутие живота
• Диспепсия
• Запор
• Болезнь, при которой желудочная кислота поднимается в пищевод (гastrooesophageal рефлюксная болезнь)
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Геморрой
• Сухость во рту

Общее

• Озноб
• Бессонница
• Аномальная реакция на инфузию, вызывающая симптомы, такие как затруднение дыхания, покраснение, головная боль, чувство сдавления в груди или горле.
• Быстрый сердечный ритм
• Размытое зрение
• Головная боль

Кожа

• Зуд
• Сухость кожи
• Кожная сыпь
• Синдром рук и ног: покраснение, отек и/или боль в ладонях и/или подошвах
• Пигментация кожи (гиперпигментация)

Нервная система

• Синдром, называемый «холинергическим синдромом», с потением, слюноотделением и абдоминальными спазмами
• Токсичность, вызывающая неврологические расстройства
• Неприятное и аномальное ощущение при прикосновении
• Дрожь

Инфекции

• Инфекции, например, инфекции рта (оральная кандидоз), лихорадка с низким уровнем нейтрофилов в белых кровяных тельцах (нейтропеническая лихорадка), инфекции, связанные с введением лекарства в вену
• Потенциально смертельное осложнение реакции всего организма на инфекцию (сепсис)
• Легочная инфекция (пневмония)
• Инфекция мочевыводящих путей

Сосуды

• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Тромбоэмболические события, образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде (вене или артерии) или блокировка основной артерии легкого или одной из ее ветвей (легочная эмболия), или блокировка, вызванная кровяным сгустком в другом месте кровотока (тромбоэмболия).

Легкие и дыхательные пути

• Ухудшение голоса, хриплый или чрезмерно затрудненный голос
• Затруднение дыхания
• Воспаление носа и горла
• Икота
• Носовое кровотечение

Почки

• Внезапные проблемы с функцией почек, которые могут привести к ухудшению или потере функции почек

Мышцы

• Мышечная слабость, боль в мышцах, аномальные мышечные сокращения

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Изменения в лабораторных анализах

• Низкий уровень всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• Гемолитическая анемия, чрезмерное разрушение красных кровяных телец
• Увеличение количества моноцитов, увеличение уровня моноцитов (подтипа белых кровяных телец) в крови
• Увеличение уровня тропонина I, белка, указывающего на повреждение сердца
• Уменьшение общего белка, уменьшение уровня белка в крови, связанное с функцией почек или печени или с плохим всасыванием
• Уменьшение клиренса креатинина, уменьшение уровня клиренса креатинина, показывающее, что почки не функционируют правильно
• Избыток белка в моче
• Аномальный уровень солей в крови
• Низкий уровень хлора в крови (гипохлоремия)
• Увеличенный уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий симптомы, особенно болезненное воспаление суставов (подагра)
• Увеличенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Дефицит железа в крови

Желудок и кишечник

• Воспаление пищевода (трубки, проводящей пищу в желудок)
• Воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит)
• Закупорка части кишечника, выходящей из желудка (дуоденальная обструкция)
• Аномальные мышечные сокращения в пищеводе (трубке, ведущей от рта к желудку)
• Потеря движения кишечных мышц (паралитический илеус)
• Непроизвольное выделение кала (анальная инконтиненция), анальные разрывы, затруднение дефекации (боль, напряжение или блокировка дефекации)
• Прохождение крови через анальный проход (гематохезия)
• Ректальное кровотечение
• Болезненная язва во рту (афтозная язва), неприятное и аномальное ощущение во рту, ощущения, такие как онемение, покалывание во рту, воспаление углов рта (оральные комиссуральные воспаления), потеря или эрозия ткани во рту (оральное язво)
• Расстройство языка
• Кариес, расстройство десен, болезнь десен, увеличение чувствительности зубов, тяжелое воспаление десен
• Расстройство желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Отрыжка
• Дивертикулит (болезнь, поражающая кишечник)

Общее

• Аллергическая реакция на активное вещество или вспомогательные вещества
• Раздражение глаз, уменьшение остроты зрения, конъюнктивит, покраснение и дискомфорт в глазах
• Головокружение, ощущение вращения
• Ощущение общего недомогания
• Общее ухудшение физического здоровья
• Красная, болезненная и часто опухшая область на части тела (воспаление)
• Одновременная неисправность одного или нескольких органов
• Аномалии в температурном ощущении, температура тела ниже 35°C (гипотермия)
• Отек губ и лица
• Симптомы, подобные гриппу, такие как высокая температура, раздражение горла, насморк, кашель и озноб
• Недостаточное питание
• Накопление жидкости вокруг опухоли
• Чрезмерное потение
• Холод в конечностях

Кожа

• Уртикарная сыпь (красные воспаленные бугорки)
• Токсичность, вызывающая расстройства ногтей, изменение цвета ногтевых пластинок
• Повреждение кожи, покраснение кожи (эритема), сухость кожи, чувствительность кожи
• Сыпь с пузырьками, заполненными гноем (пустулярная сыпь)
• Воспаление кожи с пузырьками (пузырчатая дерматит)
• Общая эксфолиативная дерматит, отслоение или шелушение кожи
• Петехии, небольшие кровяные пятна под кожей, и телеангиэктазии, небольшие красные линейные кровяные сосуды
• Воспалительное заболевание, вызывающее красные и чешуйчатые пятна на коже (псориаз)
• Сухость вульвы и влагалища

Нервная система

• Эпилептический приступ
• Кровотечение в мозге (церебральное кровотечение), внезапное прекращение кровотока в мозге, вызванное блокировкой кровоснабжения части мозга (ишемический инсульт), временное прекращение кровотока в мозге (транзиторный ишемический приступ)
• Нарушение обоняния (аносмия), потеря вкусовых функций языка (агеузия)
• Ощущение неустойчивости или головокружения (расстройство равновесия)
• Чрезмерная сонливость
• Уменьшение чувствительности к прикосновению, боли и температуре
• Ограничения в функционировании и когнитивных способностях (интеллектуальная недостаточность) и необычная потеря энергии и умственной остроты (летаргия)
• Уменьшение способности запоминать вещи
• Ощущение предстоящей и кратковременной потери сознания (пресинкоп) и обморок (синкоп)
• Ощущение замешательства
• Невроз (психическое расстройство с высоким уровнем тревоги) и депрессия

Инфекции

• Системное воспаление организма, вызванное инфекцией желчного пузыря и желчных протоков (биллиарный сепсис)
• Лихорадка, вызванная инфекцией
• Бактериальная инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
• Инфекция слизистых оболочек (инфекция оболочек полостей тела)
• Фурункул, бактериальная инфекция волосяных фолликулов
• Инфекция горла (ларингит)
• Синусит, воспаление придаточных пазух носа
• Зубная инфекция
• Грибковая инфекция рта
• Простой герпес, вирусная инфекция рта (например, герпесная лихорадка) или половых органов
• Грибковая инфекция вульвы и влагалища
• Анальный абсцесс, воспаленная анальная область, где скопился гной

Легкие и дыхательные пути

• Уменьшение доступности кислорода в тканях или увеличение供应ка кислорода в тканях и органах
• Кашель
• Воспаление носа
• Полное или частичное коллапс легкого (ателектазия)
• Воспаление легких (пневмонит, интерстициальное заболевание легких)

Боль

• Боль, не связанная с сердцем грудная боль, боль в подмышечной области, суставная боль, боль в спине, костная боль, боль в конечностях, боль и воспаление в нескольких суставах (полиартрит), боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• Грудная боль
• Боль во рту (оральная парестезия)
• Боль в деснах
• Боль при мочеиспускании

Сердце и сосуды

• Грудная жаба - Боль в груди, челюсти и спине, вызванная физическим усилием и связанная с проблемами кровотока к сердцу.
• Сердечный приступ
• Сильный и быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Аномальная электрическая активность сердца, влияющая на его ритм (пролонгация интервала QT на электрокардиограмме)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Воспаление вены (флебит)
• Накопление крови под кожей (гематома)

Печень

• Воспаление желчного протока, обычно вызванное бактериями (холангит)
• Воспаление печени как реакция на определенные вещества
• Уменьшение потока желчи из печени из-за блокировки (холестаз)
• Печеночная цитолиз, воспаление печени с увеличением уровня печеночных ферментов в крови, указывающих на функцию печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ONIVYDE пегилированного липосомального

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После разбавления концентрата для инфузии с помощью инъекционного раствора глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) суспензию следует использовать как можно скорее, но ее можно хранить при комнатной температуре (между 15°C и 25°C) в течение периода до 6 часов. Перед использованием разбавленную для инфузии суспензию можно хранить в холодильнике (2°C-8°C) в течение периода не более 24 часов. Ее следует защищать от света и не замораживать.

Это лекарство не должно выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ONIVYDE пегилированной липосомальной

• Активное вещество - иринотекан. Одно стеклянное флаконе объемом 10 мл содержит 43 мг иринотекана в виде свободной анидридной основы (в форме сукрозо-фосфатной соли в пегилированной липосомальной формуляции).
• Другие компоненты: 1,2--distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); холестерин, N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль-2000)-1,2--distearoil-sn-glicero-3-fosfoетаноламин (MPEG-2000-DSPE); октосульфат сукрозы; 2-[4-(2-Гидроксиэтил)-1-пиперазинил-(1)]этансульфоновая кислота (буфер HEPES); хлорид натрия и вода для инъекционных растворов. ONIVYDE пегилированная липосомальная содержит натрий; если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия, см. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ONIVYDE пегилированная липосомальная поставляется в виде изотонической липосомальной суспензии белого или слегка желтоватого цвета в стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит флакон с 10 мл концентрата.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

Франция

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и введение ONIVYDE пегилированной липосомальной

• ONIVYDE пегилированная липосомальная поставляется в виде стерильной липосомальной суспензии с концентрацией 4,3 мг/мл и должна быть разбавлена перед введением с использованием иглы с диаметром не более 21. Разбавить с помощью инъекционного раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для приготовления разбавленной дисперсии соответствующей дозы ONIVYDE пегилированной липосомальной до окончательного объема 500 мл. Перемешать разбавленную дисперсию, осторожно встряхивая.
• При лечении метастатического аденокарциномы поджелудочной железы в первой линии ONIVYDE пегилированная липосомальная должна быть введена до оксалиплатина, за которым следует фолиновая кислота, а затем 5-фторурацил.
• При лечении метастатического аденокарциномы поджелудочной железы у пациентов, которые прогрессировали после терапии на основе гемцитабина, ONIVYDE пегилированная липосомальная должна быть введена до фолиновой кислоты, за которой следует 5-фторурацил.
• ONIVYDE пегилированная липосомальная не должна быть введена в виде быстрой внутривенной инъекции или в виде неразбавленной дисперсии.
• Во время подготовки инфузии должны быть использованы асептические методы. ONIVYDE пегилированная липосомальная предназначена для одноразового использования.
• С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано как можно скорее после разбавления. Перед использованием разбавленная дисперсия для инфузии может быть хранена при комнатной температуре (между 15°C и 25°C) в течение периода до 6 часов или в холодильнике (2°C-8°C) в течение периода не более 24 часов. Защищать от света и не замораживать.
• Следует быть осторожным, чтобы избежать экстравазации, и необходимо наблюдать за местом инфузии на предмет появления признаков воспаления. В случае экстравазации рекомендуется промыть пораженную область инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и/или стерилизованной водой и применить лед.

Обращение и утилизация ONIVYDE пегилированной липосомальной

• ONIVYDE пегилированная липосомальная является цитотоксическим препаратом и должна быть обращена с осторожностью. Рекомендуется использовать перчатки, очки и защитную одежду при обращении или введении ONIVYDE пегилированной липосомальной. Если дисперсия попадает на кожу, ее необходимо тщательно промыть водой и мылом. Если дисперсия попадает на слизистые оболочки, их необходимо тщательно промыть водой. Из-за цитотоксической природы препарата беременные сотрудницы не должны обращаться с ONIVYDE пегилированной липосомальной.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.