
Прошпект: информация для пользователя
Иринотекан Кabi 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
гидрохлорид иринотекана тригидрат
Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка
Иринотекан - это противораковое лекарство, содержащее активное вещество иринотекан тригидрат гидрохлорид.
Иринотекан тригидрат гидрохлорид мешает росту и распространению раковых клеток в организме.
Иринотекан показан в комбинации с другими лекарствами для лечения пациентов с продвинутым или метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки.
Иринотекан можно использовать в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки, у которых болезнь повторилась или прогрессировала после первоначальной терапии на основе фторурацила
Не используйте Иринотекан Кabi
Если вы получаете иринотекан в комбинации с другими противораковыми лекарствами, пожалуйста, убедитесь, что вы также прочитали листок других лекарств относительно дополнительных противопоказаний.
Предостережения и меры предосторожности:
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования иринотекана.
Будьте особенно осторожны с иринотеканом. Использование иринотекана должно быть ограничено специализированными отделениями для введения цитотоксической химиотерапии и должно быть введено только под наблюдением врача, специализирующегося на использовании противораковых лекарств.
Если у вас синдром Жильбера, наследственное состояние, которое может вызвать повышенные уровни билирубина и желтуху (желтый цвет кожи и глаз).
Диарея
Иринотекан может вызвать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Это может начаться через несколько часов или дней после инфузии. Если это не лечить, может произойти обезвоживание и тяжелые химические расстройства, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарство, чтобы помочь предотвратить или контролировать этот побочный эффект. Убедитесь, что вы получили лекарство сразу, чтобы иметь его дома, когда вам это понадобится.
Нейтропения (снижение количества некоторых белых кровяных клеток)
Это лекарство может вызвать снижение количества белых кровяных клеток, в основном в течение нескольких недель после лечения. Это может увеличить риск заражения. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель, новый или мокроты, Избегайте близкого контакта с больными людьми или людьми с инфекцией. Сообщите вашему врачу, если у вас развиваются симптомы инфекции.
Анализы крови
Вероятно, ваш врач будет анализировать вашу кровь до и во время лечения, чтобы проверить, есть ли какие-либо эффекты лекарства на кровяные показатели или результаты химических анализов крови. На основе результатов теста вам может потребоваться лекарство, чтобы помочь лечить эти эффекты. Возможно, вашему врачу также потребуется снизить или отложить вашу следующую дозу этого лекарства или даже полностью прекратить лечение. Следите за всеми назначенными вами медицинскими визитами и лабораторными тестами.
Это лекарство может снизить количество тромбоцитов в течение нескольких недель после его использования, что может увеличить риск кровотечения. Поговорите с вашим врачом перед приемом любого лекарства или добавки, которые могут повлиять на способность вашего организма останавливать кровотечение, такие как аспирин или лекарства, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необычные синяки или кровотечение, такие как носовые кровотечения, кровотечение десен при чистке зубов или черные и дегтеобразные стулы.
Тошнота и рвота
У вас может быть тошнота и рвота в день получения этого лекарства или в течение первых дней после введения. Возможно, ваш врач даст вам лекарство до лечения, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту. Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам противорвотные лекарства, которые вы можете принимать дома. Имейте эти лекарства под рукой, когда вам это понадобится. Сообщите вашему врачу, если вы не можете принимать жидкости перорально из-за тошноты и рвоты.
Острый колинергический синдром
Это лекарство может повлиять на часть вашей нервной системы, которая контролирует выделения организма, что приводит к такому состоянию, как колинергический синдром. Симптомы могут включать насморк, увеличение слюноотделения, чрезмерное слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе и диарею. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые могут помочь контролировать их.
Расстройства дыхания
Редко люди, получающие это лекарство, испытывают серьезные проблемы с дыханием. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть новый или ухудшающийся кашель, затруднение дыхания и лихорадка. Возможно, вашему врачу потребуется приостановить лечение, чтобы решить эту проблему.
Это лекарство может увеличить риск образования серьезных тромбов в венах ног или легких, которые могут распространиться на другие части организма, такие как легкие или мозг. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите боль в груди, затруднение дыхания или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.
Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость
Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в животе и вы не можете двигать кишечником, особенно если у вас также есть вздутие и потеря аппетита.
Радиотерапия
Если вы недавно получили лечение радиотерапией в области таза или живота, вы можете быть подвержены более высокому риску развития подавления костного мозга. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом перед началом иринотекана.
Функция почек
Были зарегистрированы случаи ухудшения функции почек.
Расстройства сердца
Сообщите вашему врачу, если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или если вы ранее получали противораковое лечение. Ваш врач будет внимательно следить за вами и обсудит с вами, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое кровяное давление и высокий уровень жира).
Расстройства сосудов
Иринотекан редко связан с расстройствами кровотока (тромбами в венах ног и легких) и может возникнуть редко у пациентов с множественными факторами риска.
Другие
Это лекарство может вызвать язвы во рту или на губах, часто в течение первых недель после начала лечения. Это может вызвать боль во рту, кровотечение или даже проблемы с едой. Ваш врач или медсестра могут предложить способы снижения этого, такие как изменение способа еды или чистки зубов. Если необходимо, ваш врач может назначить лекарства, чтобы помочь успокоить боль.
Для информации о контрацепции и лактации см. информацию, предоставленную ниже в разделе Контрацепция, беременность, лактация и фертильность.
Сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы проходите лечение этим лекарством, если вы планируете пройти операцию или любую другую процедуру.
Если вы используете это лекарство в комбинации с другими противораковыми лекарствами для вашего состояния, убедитесь, что вы также прочитали листки других лекарств.
Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
Использование Иринотекана с другими лекарствами
Иринотекан может взаимодействовать с другими лекарствами и добавками, что может увеличить или снизить уровень этого лекарства в крови. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо из следующих лекарств:
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением иринотекана, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и радиотерапию).
Не начинайте и не прекращайте прием лекарств во время лечения иринотеканом без предварительной консультации с вашим врачом.
Это лекарство может вызвать тяжелую диарею. Постарайтесь избегать слабительных и размягчителей стула во время приема этого лекарства.
Может быть больше лекарств, которые взаимодействуют с иринотеканом. Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о ваших других лекарствах, травах и добавках и о том, могут ли они вызвать проблемы с этим лекарством.
Контрацепция, беременность, лактация и фертильность
Контрацепция
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после окончания лечения.
Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Важно проконсультироваться с вашим врачом о том, какие методы контрацепции можно использовать с этим лекарством.
Беременность
Это лекарство может вызвать проблемы у плода, если его использовать во время зачатия или беременности. Перед началом лечения ваш врач убедится, что вы не беременны.
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лактация
Иринотекан и его метаболит были обнаружены в грудном молоке. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этим лекарством.
Если вы кормите грудью, попросите вашего врача или фармацевта посоветовать вам перед приемом этого лекарства.
Фертильность
Не проводились исследования, однако это лекарство может повлиять на фертильность. Перед использованием этого лекарства поговорите с вашим врачом о возможном риске с этим лекарством и вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.
Вождение и использование машин
В течение первых 24 часов после введения иринотекана вы можете чувствовать головокружение или нарушения зрения. Если у вас出现ят эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.
Иринотекан Кabi содержитсорбитол и натрий
Это лекарство содержит 45 мг сорбитола в каждом мл концентрата. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или вашего ребенка) есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое расстройство, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Вы должны сообщить вашему врачу перед получением этого лекарства, если у вас (или вашего ребенка) есть ВНФ или если ваш ребенок больше не может принимать сладкие продукты или напитки, потому что чувствует себя плохо, рвет или имеет неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически "не содержит натрия".
Используйте это лекарство всегда точно так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
Иринотекан будет введен вам медицинскими работниками.
Ваш врач может порекомендовать анализ ДНК перед первой дозой иринотекана.
Некоторые люди генетически более склонны к определенным побочным эффектам этого лекарства.
Количество иринотекана, которое будет введено вам, зависит от многих факторов, включая ваш рост и вес, ваше общее состояние здоровья или другие проблемы со здоровьем, и тип рака или состояния, которое будет лечиться. Ваш врач определит вашу дозу и схему введения.
Иринотекан вводится в вену через внутривенную линию (IV). Вы получите эту инъекцию в клинике или в больнице. Иринотекан должен быть введен медленно, и внутривенная инфузия может длиться до 90 минут для завершения.
Вам могут быть введены другие лекарства, чтобы предотвратить тошноту, рвоту, диарею и другие побочные эффекты во время получения иринотекана. Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам противорвотные лекарства, которые вы можете принимать дома. Имейте эти лекарства под рукой, когда вам это понадобится.
Сообщите вашим опекунам, если вы чувствуете жжение, боль или отек вокруг внутривенной иглы, когда вам будет введен иринотекан. Если лекарство попадет из вены, оно может повредить место инъекции. Если вы испытываете боль или замечаете покраснение или отек в месте инъекции IV во время введения иринотекана, немедленно сообщите об этом вашему медицинскому работнику.
В настоящее время существуют несколько рекомендуемых программ лечения иринотеканом. Обычно он вводится один раз в 3 недели (иринотекан в одиночку) или один раз в 2 недели (иринотекан, введенный в комбинации с 5-фторурацилом/фолиновой кислотой (5FU/FA)). Доза будет зависеть от ряда факторов, включая схему лечения, размер вашего тела, ваш возраст и общее состояние здоровья, ваши кровяные показатели, насколько хорошо работает ваша печень, получали ли вы радиацию в области живота/таза, и есть ли у вас какие-либо побочные эффекты, такие как диарея.
Только ваш врач может оценить продолжительность лечения.
Если вы примете больше Иринотекана, чем следует
Обратитесь за медицинской помощью немедленно. Симптомы передозировки могут включать некоторые из тяжелых побочных эффектов, упомянутых в этом листке.
Если вы пропустите использование Иринотекана
Сообщите вашему врачу, чтобы он дал вам инструкции, если вы пропустите запланированную дозу иринотекана.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. раздел 2).
Обратитесь за экстренной медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из этих симптомов аллергической реакции: крапивница; затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла.
Сообщите врачу или медсестре, если испытываете любой из следующих симптомов:
Симптомы | Частота * при монотерапии | Частота † при комбинированной терапии |
Аномально низкое количество белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекции | Очень часто | Очень часто |
Низкое количество красных кровяных клеток, вызывающее усталость и затруднение дыхания | Очень часто | Очень часто |
Понижение аппетита | Очень часто | Очень часто |
Холинергический синдром (см. Особые предосторожности при применении иринотекана) | Очень часто | Очень часто |
Рвота | Очень часто | Очень часто |
Тошнота | Очень часто | Очень часто |
Боль в животе | Очень часто | Часто |
Выпадение волос (временное) | Очень часто | Очень часто |
Воспаление слизистых оболочек | Очень часто | Очень часто |
Лихорадка | Очень часто | Часто |
Чувство слабости или отсутствия энергии | Очень часто | Очень часто |
Низкое количество тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих с свертыванием) что может вызвать синяки или кровотечение | Часто | Очень часто |
Аномальные результаты анализов функции печени | Часто | Очень часто |
Инфекция | Часто | Часто |
Низкое количество белых кровяных клеток с лихорадкой | Часто | Часто |
Затруднение при опорожнении кишечника | Часто | Часто |
Аномальные результаты анализов функции почек | Часто | Частота не известна |
† Часто встречающиеся: могут поражать до 1 из 10 человек
Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 25 ºC. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживать.
После разбавления:
Химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25 ºC и в течение 48 часов при хранении между 2 ºC и 8 ºC.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после первого открытия. Если нет, время и условия хранения продукта до его введения будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2 °C и 8 °C, если разбавление было выполнено в асептических условиях и подтверждено.
Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы в концентрате или в растворе для перфузии.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду
Состав Иринотекана Кabi
Активное вещество - тригидрат гидрохлорида иринотекана. Каждый мл содержит 20 мг тригидрата гидрохлорида иринотекана, эквивалентного 17,33 мг иринотекана.
Каждый флакон 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида иринотекана в виде тригидрата.
Каждый флакон 5 мл содержит 100 мг гидрохлорида иринотекана в виде тригидрата.
Каждый флакон 15 мл содержит 300 мг гидрохлорида иринотекана в виде тригидрата.
Каждый флакон 25 мл содержит 500 мг гидрохлорида иринотекана в виде тригидрата.
Другие компоненты - сорбитол (Е420), молочная кислота, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования pH).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Иринотекан Кabi 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии - это слегка желтоватый раствор без видимых частиц, упакованный в стеклянные флаконы.
Продукт доступен в индивидуальных флаконах, содержащих 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл или 500 мг/25 мл. Эти флаконы предназначены для одноразового использования.
Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг
Fresenius Kabi España SAU
Marina 16
08005 Барселона
Испания
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фридберг
Германия
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Чешская Республика | Иринотекан Кabi |
Дания | Иринотекан Фрезениус Кabi |
Эстония | Иринотекан Кabi 20 мг/мл |
Финляндия | Иринотекан Фрезениус Кabi 20 мг/мл инфузионный концентрат, раствор для инфузии |
Венгрия | Иринотекан Кabi 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии |
Ирландия | Иринотекан 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии |
Италия | Иринотекан Кabi инфузия |
Латвия | Иринотекан Кabi 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии |
Литва | Иринотекан Кabi 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии |
Польша | Иринотекан Кabi |
Словакия | Иринотекан Кabi 20 мг/мл концентрат для перфузии |
Испания | Иринотекан Кabi 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии ЕФГ |
Великобритания (Северная Ирландия) | Иринотекан 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии |
Дата последнего обновления этого описания:Апрель 2024
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкции по применению
Цитотоксическое средство
Обработка иринотекана
Как и другие противоопухолевые агенты, иринотекан должен обрабатываться с осторожностью. Разбавление должно проводиться в асептических условиях обученным персоналом в специально отведенной области. Необходимо принять меры для избежания контакта с кожей и слизистыми оболочками.
Инструкции по защите при приготовлении раствора иринотекана для перфузии.
Приготовление раствора для перфузии
Иринотекан концентрат для раствора для перфузии предназначен для внутривенного введения после разбавления в подходящих растворах, таких как раствор хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%. С помощью шприца возьмите из флакона необходимое количество концентрата иринотекана и введите его в мешок или бутылку для перфузии объемом 250 мл. Перфузионный раствор должен быть тщательно перемешан вручную.
Готовый раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит видимых частиц.
Если вы заметите любой осадок, либо в флаконе, либо после разбавления, продукт должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами для утилизации цитотоксических агентов.
Прочитайте инструкцию для срока годности разбавленного продукта.
Иринотекан недолжен вводиться в виде болюса или перфузии продолжительностью менее 30 минут или более 90 минут.
Утилизация
Все материалы, использованные для приготовления, введения или контактировавшие с иринотеканом, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для обработки цитотоксических соединений.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ИРИНОТЕКАН КАБИ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ – по решению врача и с учетом местных правил.