Цампто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CAMPTO, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Иринотекан гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство CAMPTO и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства CAMPTO
• 3. Как использовать лекарство CAMPTO
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство CAMPTO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство CAMPTO и для чего оно используется

Активным веществом лекарства CAMPTO является иринотекан. Иринотекан является полусинтетическим производным камптотецина. Он относится к группе цитостатических лекарств (противоопухолевых). Лекарство CAMPTO ингибирует репликацию ДНК делящихся клеток, благодаря чему оно оказывает цитотоксическое действие на опухолевые клетки, что приводит к их разрушению.
Лекарство CAMPTO используется для лечения пациентов с avanzированной стадией рака толстой кишки (ободочной кишки и прямой кишки):

• в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой у пациентов, которые не получали ранее химиотерапии из-за avanzированного онкологического заболевания;
• в монотерапии у пациентов после неудачного лечения 5-фторурацилом.

Лекарство CAMPTO в комбинации с цетуксимабом показано для лечения пациентов с метастатической формой рака толстой кишки, клетки которого выражают рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), с геном KRAS дикого типа, которые не были ранее лечены из-за рака толстой кишки с метастазами или после неудачного лечения цитотоксической химиотерапией с использованием лекарства CAMPTO.
Лекарство CAMPTO в комбинации с 5-фторурацилом, фолиновой кислотой и бевацизумабом показано как лекарство первого ряда для лечения пациентов с метастатической формой рака толстой кишки (ободочной кишки или прямой кишки).
Лекарство CAMPTO в комбинации с капецитабином и бевацизумабом или без бевацизумаба показано как лечение первого ряда для пациентов с метастатической формой рака толстой кишки (ободочной кишки и прямой кишки).
Врач решает о подходящем режиме введения лекарства CAMPTO в зависимости от стадии заболевания, состояния пациента и ответа на лечение.

2. Важная информация перед использованием лекарства CAMPTO

Когда не использовать лекарство CAMPTO

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника и (или) непроходимостью толстой кишки;
• у женщин во время грудного вскармливания;
• у пациентов, у которых концентрация билирубина в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (значения, считающиеся нормальными);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции костного мозга;
• у пациентов, у которых состояние функции по классификации ВОЗ определено как > 2 (пациенты с ограниченной способностью выполнять личные действия, проводящие в постели более половины или весь день, а также пациенты, требующие ухода другого человека);
• если пациент принимает или最近 принимал препараты, содержащие зверобой;
• если пациент должен получить или最近 получил живые аттенуированные вакцины. Эти вакцины не должны вводиться во время лечения лекарством CAMPTO и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Дополнительные противопоказания, связанные с цетуксимабом или бевацизумабом, содержатся в инструкциях для пациента, касающихся этих лекарств. Пациенты, принимающие одновременно с лекарством CAMPTO цетуксимаб или бевацизумаб, должны ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам этих лекарств.
Пациенты, принимающие одновременно с лекарством CAMPTO капецитабин, должны ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке капецитабина.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство CAMPTO, необходимо обсудить с врачом использование лекарства у:

• пациентов, у которых существует риск осложнений, особенно у лиц, чье состояние функции по классификации ВОЗ определено как 2 (пациенты, способные выполнять личные действия, но не способные работать, проводящие в постели около половины дня);
• пациентов, которые не смогут соблюдать рекомендации по поведению в случае возникновения нежелательных реакций (например, поздней диареи);
• пациентов с тяжелыми нарушениями функции костного мозга;
• пациентов с исходной концентрацией билирубина в сыворотке не менее 1,0 мг/дл, у которых существует значительно более высокая вероятность возникновения нейтропении степени 3 или 4 во время первого цикла лечения. Врач должен назначить еженедельные контрольные анализы крови с мазком и проинформировать пациента о рисках, связанных с нейтропенией и связанной с ней лихорадкой;
• пациентов, у которых существует синдром Жильбера, наследственное заболевание, которое может повышать уровень билирубина и вызывать желтуху (желтизну кожи и глаз);
• пациентов после предыдущего радиотерапии таза и (или) брюшной полости, или больших поверхностей тела, у которых из-за повышенного риска возникновения миелосупрессии может возникнуть необходимость снижения дозы;
• пациентов с нарушениями функции печени. Врач должен назначить функциональные пробы печени до и после каждого цикла химиотерапии;
• пациентов, у которых ранее возникал острый холинергический синдром (определяемый как ранняя диарея, потливость, боли в животе, слезотечение, сужение зрачков, слюнотечение, головокружение, спадок артериального давления, плохое самочувствие, чрезмерное слюнотечение). В случае возникновения ранней диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который назначит соответствующее лечение.
  Пациенту не следует самостоятельно принимать решение о использовании любых противодиарейных лекарств, назначенных врачом для лечения поздней диареи.

Рекомендуется профилактическое введение противорвотных средств перед каждым введением лекарства CAMPTO.
Необходимо соблюдать осторожность при введении лекарства CAMPTO и не допускать его экстравазации. В случае экстравазации рекомендуется промыть место экстравазации и приложить лед.
Необходимо соблюдать осторожность, поскольку были зарегистрированы тяжелые анафилактические и (или) псевдоанafilактические реакции после введения лекарства CAMPTO.
У обезвоженных пациентов были отмечены головокружения, которые иногда могут быть симптомом ортостатической гипотонии (внезапного падения артериального давления у лиц с нормальным артериальным давлением или даже гипертонией, возникающего в результате быстрого перехода из положения лежа в положение стоя или при длительном стоянии).
Были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности, приписываемые осложнениям инфекций или обезвоживанию, связанному с тошнотой, рвотой и диареей. Также были зарегистрированы случаи нарушения функции почек, вызванные синдромом разрушения опухоли.
Введение живых или живых аттенуированных вакцин (например, вакцины против желтой лихорадки) пациентам с нарушенной иммунной системой в результате использования химиотерапевтических препаратов, включая лекарство CAMPTO, может привести к возникновению тяжелых инфекций и общей аллергической реакции, которые могут привести к смерти. Одновременное использование этих вакцин противопоказано как во время лечения лекарством CAMPTO, так и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Можно вводить вакцины, содержащие мертвые или инактивированные организмы, однако ответ на такие вакцины может быть ослаблен.
Пациенты, получающие лекарство CAMPTO, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и не менее чем 3 месяцев после окончания лечения.
У пациентов, у которых кроме онкологического заболевания были другие факторы риска, лекарство CAMPTO редко вызывало тромбоэмболические осложнения (тромбоз легочной артерии, тромбоз вен и артерий).
Как и другие противоопухолевые лекарства, лекарство CAMPTO может вызывать нежелательные реакции, некоторые из которых тяжелые. В случае их возникновения должно быть проведено соответствующее лечение для снижения риска осложнений. Врачи, назначающие лекарство CAMPTO, имеют опыт использования такого рода лекарств и смягчения симптомов нежелательных реакций, которые могут возникнуть во время лечения, однако рекомендуется, чтобы пациент ознакомился с пунктом «Поведение при возникновении диареи» и следовал содержащимся там рекомендациям.

Поведение при возникновении диареи

Лекарство CAMPTO может вызывать диарею. В зависимости от того, когда она возникает, различают два типа диареи:

• ранняя диарея (возникает в течение первых 24 часов после введения лекарства), которой могут сопутствовать следующие симптомы:
• потливость;
• боли в животе;
• слезотечение;
• нарушения зрения;
• головокружение;
• спадок артериального давления;
• плохое самочувствие;
• чрезмерное слюнотечение. В случае возникновения ранней диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который назначит соответствующее лечение.
  Пациенту не следует самостоятельно принимать решение о использовании любых противодиарейных лекарств, назначенных врачом для лечения поздней диареи.

В случае возникновения поздней диареи необходимо сообщить об этом врачу и немедленно начать принимать противодиарейные лекарства, назначенные им. Также необходимо начать пить большое количество жидкости (т.е. воду, воду с содой, газированные напитки, супы или пероральные регидратационные препараты).

• поздняя диарея (возникает после 24 часов после введения лекарства). В случае возникновения поздней диареи необходимо сообщить об этом врачу и немедленно начать принимать противодиарейные лекарства, назначенные им.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения:

• диареи, сопровождающейся тошнотой и рвотой;
• диареи, сопровождающейся лихорадкой;
• диареи, которая не проходит в течение 48 часов при проведении лечения.

Не следует использовать другие методы лечения диареи, кроме приема противодиарейных лекарств, назначенных врачом, и питья перечисленных жидкостей.

CAMPTO и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство CAMPTO может взаимодействовать с многими лекарствами и добавками, которые могут повышать или снижать концентрацию этого лекарства в крови. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), которые не должны приниматься одновременно с лекарством CAMPTO;
• кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии и других неврологических состояний);
• regorafenib, кризотиниб, иделилизиб и апалутамид (лекарства, используемые для лечения рака);
• атаzanавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции);
• дексаметазон (противовоспалительное лекарство, используемое также для предотвращения рвоты);
• мочегонные лекарства;
• слабительные лекарства.

Прежде чем ввести лекарство CAMPTO, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно проходил химиотерапию (и радиотерапию).
Анестезия перед операцией
Если пациент направляется в больницу на операцию, необходимо сообщить анестезиологу о приеме лекарства CAMPTO. CAMPTO взаимодействует с анестетиками и миорелаксантами, используемыми для анестезии перед операцией.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает тяжелая диарея, лейкопения или нейтропения во время одновременного приема бевацизумаба с лекарством CAMPTO.
При одновременном приеме лекарства CAMPTO с другими противоопухолевыми лекарствами, такими как цетуксимаб, капецитабин или бевацизумаб, необходимо ознакомиться с инструкциями для пациента, прилагаемыми к упаковкам этих лекарств.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством CAMPTO и в течение 6 месяцев после его окончания.
Мужчины, имеющие партнерш детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством CAMPTO и в течение 3 месяцев после его окончания.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство CAMPTO не должно использоваться у беременных женщин. Женщины детородного возраста не должны начинать лечение лекарством CAMPTO, пока не будет исключена беременность.
В случае беременности необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства CAMPTO.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние лекарства CAMPTO на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов не изучалось. Однако во время лечения лекарством CAMPTO могут возникать головокружения и нарушения зрения. Если возникают эти нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Лекарство CAMPTO содержит сорбитол (Е 420)

Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать это лекарство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом лекарстве, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо сообщить врачу перед приемом этого лекарства о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы.
Это лекарство содержит 45 мг сорбитола в 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, что соответствует 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл, 675 мг/15 мл.

Лекарство CAMPTO содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия». Лекарство можно разбавлять в 0,9% растворе хлорида натрия. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента разбавителя.

3. Как использовать лекарство CAMPTO

Лекарство CAMPTO будет вводиться только под контролем врача, имеющего квалификацию для использования противоопухолевого лечения, в стационаре, специализирующемся на введении цитостатиков.
Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Подробные сведения о дозировке и способе введения, предназначенные для медицинского персонала или работников здравоохранения, приведены в конце инструкции.
Раствор лекарства CAMPTO для инфузии вводится в периферическую вену или центральную вену. Лекарство используется только у взрослых.
Рекомендуемая дозировка
Врач назначит соответствующую дозировку лекарства CAMPTO, используемого как единственное лекарство (монотерапия), или одновременно с другими лекарствами (комбинированная терапия).
Модификации дозировки
Врач назначит соответствующее корректирование дозы лекарства CAMPTO в зависимости от тяжести нежелательных реакций, возникших после введения лекарства (например, диареи), или во время предыдущего цикла лечения, а также в случае необходимости одновременного использования других лекарств.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
При монотерапии: врач назначит соответствующее корректирование дозы лекарства CAMPTO и проведение полных анализов крови.
Комбинированная терапия: нет данных о пациентах с нарушениями функции печени, леченных лекарством CAMPTO в комбинированной химиотерапии.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не следует использовать лекарство CAMPTO у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку не проводились клинические исследования в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В связи с более частым возникновением нарушений функции органов в этой группе пациентов, врач будет проявлять особую осторожность при выборе дозы и назначит тщательный контроль пациента.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства CAMPTO

В связи с тем, что лекарство будет вводиться под строгим медицинским контролем, использование дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск введения лекарства CAMPTO

В связи с тем, что лекарство будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен.

Прекращение использования лекарства CAMPTO

О прекращении лечения решает врач.
В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Врач должен проинформировать пациента о возможных нежелательных реакциях. В случае возникновения некоторых из этих нежелательных реакций очень важно немедленно принять соответствующие меры. Ниже описаны возможные нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и сообщенные после введения лекарства в обращение в рамках надзора за безопасностью фармакотерапии.
Ниже перечисленные нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения как:

• очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• нейтропения (снижение количества гранулоцитов);
• анемия;
• снижение аппетита;
• холинергический синдром (симптомы: ринит, усиленное слюнотечение, сужение зрачков, слезотечение, потливость, покраснение, брадикардия, головокружение, конъюнктивит, нарушения зрения);
• диарея;
• рвота;
• тошнота;
• боли в животе;
• алопеция (обратимая);
• стоматит;
• лихорадка;
• астения (слабость).

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция;
• тромбоцитопения;
• нейтропеническая лихорадка;
• запор;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• повышение активности аминотрансфераз (АлАТ и АспАТ);
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• сепсис;
• грибковые инфекции;
• вирусные инфекции;
• периферическая тромбоцитопения с антителами против тромбоцитов;
• обезвоживание (из-за диареи и рвоты);
• гиповолемия;
• реакции гиперчувствительности;
• анафилактические реакции;
• преходящее нарушение речи;
• парестезия;
• гипертония;
• коллапс;
• интерстициальные заболевания легких;
• диспноэ;
• икота;
• непроходимость кишечника;
• мегаколон;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• колит; в некоторых случаях осложненный язвой, кровотечением, непроходимостью или инфекцией
• проктит;
• ишемический колит;
• язвенный колит;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• повышение активности ферментов поджелудочной железы, протекающее с симптомами и без симптомов;
• перфорация кишечника;
• стеатоз печени;
• кожные реакции;
• реакции в месте инъекции;
• повышение активности амилазы в крови;
• повышение активности липазы;
• гипокалиемия;
• гипонатремия (снижение концентрации натрия в крови) преимущественно при диарее и рвоте;
• повышение активности аминотрансфераз в сыворотке (т.е. АспАТ и АлАТ), в случае отсутствия прогрессирующих метастазов в печень были очень редко зарегистрированы;
• спазмы мышц;
• нарушения функции почек и острая почечная недостаточность у пациентов с инфекциями и (или) дефицитом жидкости, вызванным токсинами в желудочно-кишечном тракте;
• почечная недостаточность;
• гипертония.

При одновременном использовании лекарства CAMPTO с цетуксимабом могут возникать дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием обоих лекарств (в том числе сыпь, подобная акне). Рекомендуется ознакомиться с инструкцией для пациента, прилагаемой к упаковке цетуксимаба.
При одновременном использовании лекарства CAMPTO с бевацизумабом могут возникать дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием обоих лекарств. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией для пациента, прилагаемой к упаковке бевацизумаба.
При одновременном использовании лекарства CAMPTO с капецитабином могут возникать дополнительные нежелательные реакции, связанные с комбинированным использованием обоих лекарств. Такие нежелательные реакции включают очень часто: тромбоз; часто: аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадка у пациентов с сниженным количеством белых кровяных клеток. Рекомендуется ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к упаковке капецитабина.
При одновременном использовании лекарства CAMPTO с капецитабином и бевацизумабом могут возникать дополнительные нежелательные реакции, связанные с комбинированным использованием этих лекарств. Такие нежелательные реакции включают снижение количества белых кровяных клеток, тромбоз, гипертонию и инфаркт миокарда. Поэтому рекомендуется ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к упаковке капецитабина или бевацизумаба.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненное лицо или представителю подчиненного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство CAMPTO

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света.
Разбавленный раствор должен быть использован сразу после приготовления.
Если приготовление раствора проводится в асептических условиях (камера с ламинарным воздухом), то раствор лекарства должен быть введен пациенту (закончить внутривенное введение) не позднее чем через 12 часов при хранении при комнатной температуре или до 24 часов (включая время введения), если раствор был хранен с момента приготовления при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Все материалы и оборудование, использованные для приготовления и введения лекарства, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами утилизации отходов после цитостатических препаратов. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство CAMPTO

• Активным веществом лекарства является иринотекан гидрохлорид трёхводный.
• Другими компонентами лекарства являются: D-сорбитол (Е 420), молочная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций. Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида трёхводного, что соответствует 17,33 мг иринотекана. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида трёхводного, что соответствует 34,66 мг иринотекана. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида трёхводного, что соответствует 86,65 мг иринотекана. Каждая ампула объемом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида трёхводного, что соответствует 259,95 мг иринотекана.

Как выглядит лекарство CAMPTO и что содержит упаковка

Лекарство CAMPTO представляет собой прозрачную, слегка желтую жидкость.
Содержание упаковки:
1 ампула объемом 2 мл (40 мг/2 мл) из коричневого полипропилена в картонной коробке;
или
1 или 5 ампул объемом 5 мл (100 мг/5 мл) из коричневого полипропилена в картонной коробке;
или
1 ампула объемом 15 мл (300 мг/15 мл) из коричневого полипропилена в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
1930 Завентем
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Дата последней актуализации инструкции:08/2022

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Рекомендуемая дозировка

Монотерапия (у пациентов, ранее леченных)
Рекомендуемая доза лекарства CAMPTO составляет 350 мг/м² pc.一次 в три недели, в виде внутривенного вливания, продолжительность которого составляет от 30 до 90 минут.
Комбинированная терапия (у пациентов, ранее не леченных)
Безопасность и эффективность лекарства CAMPTO в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК) были определены в следующем режиме дозирования:
Лекарство CAMPTO с 5-ФУ/ФК в режиме каждые две недели
Рекомендуемая доза лекарства CAMPTO составляет 180 мг/м² pc.一次 в две недели в виде внутривенного вливания, продолжительность которого составляет от 30 до 90 минут, после которого вводится внутривенное вливание фолиновой кислоты и 5-фторурацила.
Лекарство CAMPTO в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и лейковорином в режиме введения каждые 2 недели
Рекомендуется использовать иринотекан в комбинации с 5-ФУ и лейковорином для лечения пациентов с раком толстой кишки и прямой кишки с метастазами. Во всех режимах дозирования лейковорин должен быть введен непосредственно после введения иринотекана, а 5-ФУ - непосредственно после введения лейковорина.
Сведения о дозировке и режиме введения лекарства CAMPTO одновременно с цетуксимабом можно найти в Характеристике продукта, разработанной для цетуксимаба.
Сведения о дозировке и режиме введения бевацизумаба можно найти в Характеристике продукта, разработанной для этого продукта.
Сведения о дозировке и режиме введения продукта CAMPTO в комбинации с капецитабином можно найти в соответствующих разделах Характеристики продукта капецитабина.

Модификации дозировки

Лекарство CAMPTO можно вводить после уменьшения тяжести нежелательных реакций до степени 0 или 1 по шкале токсичности NCI-CTC (Национального института рака Общие критерии токсичности) и после полного исчезновения диареи, связанной с введением лекарства.
Дозу лекарства CAMPTO и 5-ФУ можно уменьшить в следующем цикле химиотерапии в зависимости от тяжести нежелательных реакций во время предыдущего цикла лечения.
Лечение можно отложить на 1-2 недели, чтобы могли исчезнуть нежелательные реакции, связанные с введением лекарства.
Дозу лекарства CAMPTO и (или) 5-ФУ необходимо уменьшить на 15-20% в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

• гематологической токсичности - нейтропении степени 4, нейтропении с лихорадкой (нейтропении степени 3-4 и лихорадки степени 2-4), тромбоцитопении и лейкопении степени 4;
• негематологической токсичности (степени 3-4).

При одновременном использовании цетуксимаба с иринотеканом необходимо соблюдать рекомендации по корректировке дозы цетуксимаба, содержащиеся в Характеристике продукта этого продукта.
При одновременном использовании бевацизумаба с лекарством CAMPTO в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой (CAMPTO/5-ФУ/ФК) необходимо соблюдать рекомендации по корректировке дозирования, содержащиеся в Характеристике продукта бевацизумаба.
При использовании капецитабина в комбинации с продуктом CAMPTO у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется уменьшить начальную дозу капецитабина до 800 мг/м² pc дважды в день в соответствии с Характеристикой продукта капецитабина. Также необходимо ознакомиться с рекомендациями по корректировке дозы в режиме комбинированной терапии, представленными в Характеристике продукта капецитабина.

Продолжительность лечения

Лечение лекарством CAMPTO должно продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессия онкологического заболевания или значительное увеличение тяжести нежелательных реакций.

Фармацевтическая несовместимость

Не известна. Не смешивать лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами.

Подготовка и введение раствора для внутривенного вливания

Как и в случае с другими противоопухолевыми лекарствами, раствор лекарства CAMPTO должен быть приготовлен и хранен с соблюдением особых мер предосторожности. Требуется использование защитных очков, масок и перчаток.
Если концентрат лекарства CAMPTO или разбавленный раствор попадет на кожу, его необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. Если он попадет на слизистые оболочки, их необходимо немедленно промыть водой.
Как и другие лекарства для внутривенного введения, раствор лекарства CAMPTO должен быть приготовлен с соблюдением правил асептики.
В асептических условиях необходимо взять из ампулы необходимое количество лекарства CAMPTO и добавить его в 250 мл инфузионной жидкости в бутылке или контейнере, содержащем 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Полученный раствор необходимо тщательно перемешать и ввести в периферическую вену или центральную вену. Лекарство не должно вводиться в виде внутривенного болюса или вливания, продолжительность которого короче 30 минут или длиннее 90 минут.
Если в ампуле или при приготовлении раствора для вливания образуется осадок, лекарство не должно вводиться пациентам и должно быть уничтожено в соответствии со стандартными процедурами утилизации отходов после цитостатических препаратов.

Утилизация остатков лекарства и упаковки

Все материалы и оборудование, использованные для приготовления и введения лекарства, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами утилизации отходов после цитостатических препаратов.