Иринотецан Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иринотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Иринотекан гидрохлорид тригидрат
Лекарственное средство называется «Иринотекан Аккорд 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии» и далее в инструкции будет называться «Иринотекан Аккорд».
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.
Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иринотекан Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Иринотекан Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Иринотекан Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иринотекан Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иринотекан Аккорд и для чего оно используется

Иринотекан относится к группе лекарств, называемых цитостатиками (противоопухолевыми средствами).
Иринотекан используется для лечения avanzированного рака толстой кишки и прямой кишки у взрослых, в комбинации с другими лекарствами или как единственное средство. Иринотекан Аккорд является противоопухолевым лекарством, содержащим в качестве активного вещества иринотекан гидрохлорид тригидрат.
Иринотекан гидрохлорид тригидрат нарушает рост и распространение раковых клеток в организме.
Врач может назначить использование иринотекана в комбинации с 5-фторурацилом/фолиевой кислотой(5-ФУ/ФК) бевацизумабомдля лечения рака толстой кишки (толстой и прямой кишки).
Врач может назначить использование иринотекана в комбинации с капецитабиномодновременно с бевацизумабомили без него для лечения рака толстой кишки и прямой кишки.
Врач может назначить использование иринотекана в комбинации с цетуксимабомдля лечения определенного типа рака толстой кишки (с не мутированным геном KRAS),проявляющего экспрессию белка, называемого EGFR.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Иринотекан Аккорд

Когда не использовать лекарство Иринотекан Аккорд

если пациент имеет аллергическую реакцию на иринотекан гидрохлорид тригидрат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
если у пациента есть хроническое воспалительное заболевание кишечника или непроходимость кишечника
если пациентка кормит грудью
если пациент имеет тяжелое заболевание печени (концентрация билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
если у пациента есть тяжелая недостаточность костного мозга
если пациент находится в плохом общем состоянии (оценивается по международным стандартам, состояние функциональных возможностей по классификации ВОЗ выше 2)
если пациент принимает лекарственное средство растительного происхождения, содержащее зверобой
если пациент планирует вакцинацию или недавно был вакцинирован (против желтой лихорадки, ветряной оспы, кори, краснухи, свинки, гепатита, туберкулеза, ротавирусной инфекции, гриппа) и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.
В случае использования лекарства Иринотекан Аккорд в комбинации с другими лекарствами необходимо ознакомиться с инструкциями для пациента, прилагаемыми к другим лекарствам, для получения информации о дополнительных противопоказаниях.

Предостережения и меры предосторожности

Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов пожилого возраста.
Учитывая, что Иринотекан Аккорд является противоопухолевым лекарством, оно будет вводиться пациенту в специализированных отделениях и под контролем врача, имеющего соответствующие квалификации для использования противоопухолевой терапии. Персонал медицинского учреждения объяснит пациенту, какие меры предосторожности необходимо принять во время лечения и после его окончания.
Эта инструкция может помочь пациенту запомнить об этом.
Прежде чем использовать лекарство Иринотекан Аккорд, необходимо проинформировать врача, если какие-либо из следующих пунктов относятся к пациенту:

• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет нарушения функции почек
• если пациент имеет астму
• если пациент ранее подвергался радиотерапии
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая диарея и лихорадка после использования лекарства Иринотекан Аккорд
• если пациент имеет проблемы с сердцем
• если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокую концентрацию холестерина, поскольку это может увеличить риск сердечных нарушений во время лечения препаратом Иринотекан Аккорд
• если пациент был или будет вакцинирован
• если пациент принимает любые другие лекарства. Необходимо ознакомиться с пунктом «Иринотекан Аккорд и другие лекарства»
• если у пациента есть синдром Жильбера, наследственное заболевание, которое может вызывать повышенную концентрацию билирубина и желтуху (желтизну кожи и белков глаз)
• 1) Первые 24 часа после введения лекарства Иринотекан АккордВо время введения лекарства Иринотекан Аккорд (30 - 90 минут) и сразу после введения могут наблюдаться следующие симптомы:
• диарея
• слезотечение
• усиленное потоотделение
• нарушения зрения
• боль в животе
• усиленное слюноотделение

Острый холинергический синдром
Лекарство может влиять на часть нервной системы, контролирующую выделительные функции, что приводит к так называемому холинергическому синдрому. Симптомы могут включать насморк, усиленное слюноотделение, слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе и диарею. Необходимо проинформировать врача или медсестру, если наблюдается любой из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые могут помочь в их контроле.

• 2) С момента использования терапии лекарством Иринотекан Аккорд до следующего цикла леченияВ этот период у пациента могут наблюдаться различные симптомы, которые могут быть тяжелыми и могут требовать немедленного лечения и тщательного медицинского наблюдения.

Диарея

Диарея, которая начинается более чем через 24 часа после введения лекарства Иринотекан Аккорд («замедленная диарея»), может иметь тяжелое течение. Она часто наблюдается через примерно 5 дней после введения лекарства. Необходимо немедленно начать лечение диареи и тщательно контролировать ее течение. Нелеченная диарея может привести к обезвоживанию и серьезным нарушениям химического баланса, которые могут угрожать жизни. Врач назначит пациенту лекарства, которые помогут предотвратить эти нежелательные реакции или контролировать их. Необходимо убедиться, что лекарство будет сразу доступно, чтобы пациент мог его принять при необходимости дома. Сразу после появления первого жидкого стула необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Принять противодиарейное лекарство, назначенное врачом, строго по его рекомендациям. Лекарство или его дозу нельзя менять без предварительной консультации с врачом. Рекомендуемым противодиарейным лекарством является лоперамид (начальная доза 4 мг, затем 2 мг, принимаемые каждые 2 часа, также ночью). Лечение должно продолжаться не менее 12 часов после появления последнего жидкого стула. Не рекомендуется принимать назначенную дозу лоперамида более 48 часов.
• 2. Немедленно начать пить большое количество воды или других жидкостей для восполнения жидкости (например, вода, газированная вода, бульон или другие жидкости для перорального восполнения жидкости).
• 3. Пациент должен немедленно проинформировать врача, наблюдающего за лечением, и сообщить ему о диарее. Если контакт с врачом невозможен, необходимо связаться с отделением больницы, где пациент получает лекарство Иринотекан Аккорд. Важно, чтобы персонал отделения знал о диарее.

Необходимо немедленно проинформировать врача или отделение, наблюдаящее за лечением:

• если пациент имеет тошноту, рвоту, лихорадку или диарею,
• если через 48 часов после начала лечения противодиарейным лекарством пациент все еще имеет диарею.

Внимание:Не рекомендуется использовать любое другое лечение противодиарейного лекарства, кроме назначенного врачом, и не следует пить другие жидкости, кроме перечисленных выше. Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Не следует использовать лечение противодиарейного лекарства для предотвращения последующих эпизодов диареи, даже если замедленная диарея наблюдалась в предыдущих циклах лечения.

Лихорадка

Температура тела выше 38°C может быть симптомом инфекции, особенно если она наблюдается одновременно с диареей. Если у пациента появляется лихорадка выше 38°C, необходимо немедленно связаться с врачом или отделением больницы для получения соответствующего лечения.

Тошнота и рвота

Если появляются тошнота и (или) рвота, необходимо немедленно связаться с врачом или отделением больницы. Прежде чем начать лечение, врач может назначить лекарство для предотвращения тошноты и рвоты. Врач, вероятно, назначит противорвотные лекарства, которые можно принимать дома. Эти лекарства должны быть легко доступны в случае необходимости. Необходимо связаться с врачом, если из-за тошноты и рвоты пациент не может принимать жидкости перорально.

Нейтропения

Лекарство Иринотекан Аккорд также может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, которые имеют большое значение в борьбе с инфекциями. Это нейтропения. Нейтропения часто наблюдается во время терапии лекарством Иринотекан Аккорд и является обратимой. Врач должен назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля количества белых кровяных клеток. Нейтропения является тяжелой нежелательной реакцией и должна быть немедленно лечена и тщательно контролирована. Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру, если появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или отхаркивание мокроты. Необходимо избегать близкого контакта с больными или инфицированными людьми. Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются симптомы инфекции.

Мониторинг крови

Врач, вероятно, проведет анализы крови до и во время лечения для проверки влияния лекарства на количество кровяных клеток или состав крови. Результаты анализов могут показать необходимость использования лекарств, которые помогут в лечении этих реакций. Врач также может снизить или отложить следующую дозу этого лекарства или даже прекратить лечение. Необходимо посещать все назначенные встречи с врачом и лабораторные тесты.
Это лекарство может снижать количество тромбоцитов в крови в течение первых нескольких недель после введения, что может увеличить риск кровотечения. Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность остановить кровотечение, таких как ацетилсалициловая кислота или лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е. Необходимо проинформировать врача, если появляются необычные синяки или кровотечение, такие как носовое кровотечение, кровотечение из десен при чистке зубов или черные, смолистые стулы.

Нарушения функции легких

У пациентов, принимающих это лекарство, в редких случаях наблюдаются серьезные проблемы с легкими. Необходимо немедленно проинформировать врача о появлении или усилении кашля, трудностях дыхания и лихорадке. Для решения этих проблем врач может быть вынужден прекратить лечение.
Это лекарство может увеличить риск образования крупных тромбов в венах ног или легких, которые могут перемещаться в другие части организма, такие как легкие или мозг. Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент чувствует боль в груди, одышку или отек, боль, покраснение или ощущение жара в руке или ноге.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или непроходимость кишечника

Необходимо проинформировать врача, если пациент чувствует боль в животе и не может опорожнить кишечник, особенно если наблюдаются также вздутие и потеря аппетита.

Радиотерапия

Если пациент недавно подвергался радиотерапии таза или брюшной полости, может быть повышенный риск развития супрессии костного мозга. Прежде чем начать использовать лекарство Иринотекан Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом.

Функция почек

Были сообщения о нарушениях функции почек.

Нарушения сердечной деятельности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или было сердечное заболевание или если он ранее принимал противоопухолевые лекарства. Врач будет тщательно наблюдать за пациентом и обсуждать с ним, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое кровяное давление и слишком высокое содержание жира в диете).

Нарушения сосудистой деятельности

Лекарство Иринотекан Аккорд в редких случаях связано с нарушениями кровотока (тромбы в сосудах ног и легких); они могут наблюдаться редко у пациентов с множественными факторами риска.

Нарушения функции печени

Прежде чем начать терапию лекарством Иринотекан Аккорд и перед каждым следующим циклом лечения, необходимо контролировать функцию печени (анализы крови).

Другие

Это лекарство может вызывать язвы в полости рта или на губах, часто в течение первых нескольких недель после начала лечения. Это может привести к боли в полости рта, кровотечению и даже проблемам с приемом пищи. Врач или медсестра могут предложить способы снижения этих неприятных ощущений, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить лекарство для снижения боли.
Информация об антиконцепции и грудном вскармливании приведена ниже в разделе «Антиконцепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
В случае планирования операции или другого вмешательства необходимо сообщить врачу или дантисту о использовании этого лекарства.
Если лекарство используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, необходимо убедиться, что пациент ознакомился с инструкцией, прилагаемой к другому противоопухолевому лекарству.
Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства

Иринотекан Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это также относится к лекарствам растительного происхождения, сильным витаминным и минеральным препаратам.
лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин);
• зверобой (растительный диетический добавок);
• живые, аттенуированные вакцины;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (индинавир, ритонавир, амренавир, фосамренавир, нельфинавир, атазанавир и другие);
• лекарства, подавляющие активность иммунной системы, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин и такролимус);
• лекарства, используемые для лечения рака (регорафениб, кризотиниб, иделиализиб и апалутамид);
• антагонисты витамина К (антикоагулянты, такие как варфарин);
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии и операции (суксаметоний);
• 5-фторурацил/фолиевая кислота;
• бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза);
• цетуксимаб (ингибитор рецептора EGF).

Прежде чем ввести лекарство Иринотекан Аккорд, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно подвергался химиотерапии (и радиотерапии).
Если пациент собирается пройти операцию, необходимо сообщить врачу или анестезиологу об использовании этого лекарства, поскольку оно может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время операции.
Не следует начинать или прекращать прием любых лекарств во время лечения лекарством Иринотекан Аккорд без предварительной консультации с врачом.
Это лекарство может вызывать тяжелую диарею. Во время использования этого лекарства необходимо избегать слабительных и размягчающих стул средств.
Возможно, что другие лекарства также будут взаимодействовать с лекарством Иринотекан Аккорд.
Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы проверить, могут ли другие лекарства, растительные добавки и добавки, а также алкоголь, взаимодействовать с этим лекарством.

Антиконцепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Антиконцепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Важно проконсультироваться с врачом, какие методы контрацепции можно использовать с этим лекарством.
Беременность
Это лекарство может иметь негативное влияние на развитие плода, если оно принимается во время зачатия или беременности. Прежде чем начать лечение, врач убедится, что пациентка не беременна.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Иринотекан и его метаболит проникают в грудное молоко.
Во время использования лекарства Иринотекан Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на фертильность
Не проводились исследования влияния на фертильность, однако это лекарство может иметь влияние на фертильность. Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом о возможном риске, связанном с использованием этого лекарства, и возможных мерах, которые могут обеспечить пациента, чтобы он мог в будущем иметь детей

Вождение транспортных средств и использование машин

В некоторых случаях лекарство Иринотекан Аккорд может вызывать нежелательные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать оборудование или машины.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время первых 24 часов после введения лекарства Иринотекан Аккорд могут наблюдаться головокружение и нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и использовать любое оборудование или машины.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Иринотекан Аккорд

Лекарство Иринотекан Аккорд содержит 45 мл сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Не следует принимать это лекарство, если пациент (или его ребенок) страдает редким генетическим заболеванием, наследственной непереносимостью фруктозы. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не могут метаболизировать фруктозу, что может привести к серьезным нежелательным реакциям.
Необходимо проинформировать врача перед использованием этого лекарства, если пациент (или его ребенок) имеет наследственную непереносимость фруктозы или если ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных реакций, таких как вздутие, спазмы в животе или диарея.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Иринотекан Аккорд

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Иринотекан Аккорд вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Врач может назначить анализ ДНК перед использованием первой дозы лекарства Иринотекан Аккорд.
Некоторые люди генетически более склонны к возникновению некоторых нежелательных реакций.
Во время приема лекарства Иринотекан Аккорд пациент может получить другие лекарства для предотвращения тошноты, рвоты, диареи и других нежелательных реакций. Может быть необходимо использовать эти лекарства не менее дня после введения лекарства Иринотекан Аккорд.
Если пациент чувствует жжение, боль или отек в месте введения после введения лекарства Иринотекан Аккорд, необходимо проинформировать медицинский персонал. Если лекарство выходит из вены, оно может вызвать повреждение ткани. Если появляется боль или покраснение или отек в месте введения во время приема лекарства Иринотекан Аккорд, необходимо немедленно проинформировать врача.
Лекарство Иринотекан Аккорд вводится пациенту в виде инфузии в вену, продолжительность которой составляет от 30 до 90 минут. Размер инфузии зависит от возраста, площади тела и общего состояния пациента. Доза также зависит от других лекарств, используемых в противоопухолевой терапии. Врач рассчитает площадь тела пациента в квадратных метрах (м²).

• Если пациент ранее лечился 5-фторурацилом, он будет подвергаться стандартному лечению с использованием только лекарства Иринотекан Аккорд в начальной дозе 350 мг/м²п.к., вводимого каждые три недели.
• Если пациент не был ранее подвергнут химиотерапии, он получит дозу 180 мг/м²лекарства Иринотекан Аккорд каждые две недели. Затем будет введен фолиевая кислота и 5-фторурацил.
• Если пациент принимает Иринотекан Аккорд в комбинации с цетуксимабом, он получит такую же дозу иринотекана, какую он имел в последних циклах предыдущего лечения иринотеканом. Лекарство Иринотекан Аккорд не должно вводиться ранее, чем через час после окончания инфузии цетуксимаба.

Назначенная доза может быть изменена врачом в зависимости от состояния пациента и наблюдаемых нежелательных реакций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иринотекан Аккорд

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Иринотекан Аккорд. Однако в случае, если это произойдет, у пациента могут наблюдаться тяжелые нарушения крови и диарея. Пациент получит соответствующее поддерживающее лечение, предотвращающее обезвоживание в результате диареи, а также лечение осложнений, связанных с инфекциями. Необходимо проконсультироваться с врачом, вводящим лекарство.

Пропуск приема дозы лекарства Иринотекан Аккорд

Очень важно получить все запланированные дозы. В случае пропуска дозы необходимо немедленно связаться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Врач обсудит с пациентом возможные нежелательные реакции и объяснит риск и пользу от лечения. Некоторые из этих нежелательных реакций требуют немедленного лечения.
См. также информацию в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций после введения лекарства необходимо немедленно проинформировать врача. Если пациент не находится в больнице, необходимо немедленно туда обратиться.

• Аллергические реакции. Если наблюдается свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек, сыпь или зуд (особенно если они распространяются на все тело), необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой.
• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические и (или) псевдоанafilактические реакции) могут наблюдаться чаще всего в течение нескольких минут после введения лекарства: сыпь на коже, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и ощущение приближающегося обморока.
• Диарея (см. пункт 2).
• Ранние симптомы: наблюдается в течение 24 часов после приема лекарства, с симптомами, такими как насморк, усиленное слюноотделение, слезотечение, потоотделение, покраснение и спазмы в животе. Эта реакция может наблюдаться во время введения лекарства. В этом случае необходимо немедленно проинформировать квалифицированный медицинский персонал. Можно ввести лекарства для остановки и (или) снижения этих симптомов.
• Поздние симптомы: наблюдается позже, чем через 24 часа после введения лекарства. Из-за возможности обезвоживания и нарушений электролитного баланса, вызванных диареей, важно, чтобы пациент находился в контакте с медицинским работником для контроля состояния здоровья и рекомендаций по лекарствам и диете.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10)

• Нарушения крови: нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), анемия
• Замедленная диарея
• Тошнота и рвота
• Потеря волос (волосы отрастают после окончания лечения)
• В комбинации с терапией: временное повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина

Часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

• Острый холинергический синдром: основные симптомы включают раннюю диарею и другие симптомы, такие как боль в животе, покраснение, боль, зуд и слезотечение глаз (конъюнктивит), насморк, низкое кровяное давление, расширение кровеносных сосудов, усиленное потоотделение, озноб, ощущение общего дискомфорта и болезни, головокружение, нарушения зрения, сужение зрачков, слезотечение глаз и усиленное слюноотделение, во время или в течение первых 24 часов после инфузии лекарства Иринотекан Аккорд.
• Лихорадка, инфекции (включая сепсис)
• Лихорадка, сочетающаяся с значительным снижением количества определенного типа белых кровяных клеток
• Обезвоживание, в основном связанное с диареей и (или) рвотой
• Запор
• Усталость
• Повышение активности ферментов печени и концентрации креатинина в крови

Не очень часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

• Аллергические реакции. Если наблюдается свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек, сыпь или зуд (особенно если они распространяются на все тело), необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой.
• Легкие кожные реакции, легкие реакции в месте введения инфузии
• Трудности с дыханием
• Заболевание легких (интерстициальное заболевание легких)
• Непроходимость кишечника
• Боль в животе и воспаление, вызывающее диарею (псевдомембранозный колит)
• Редкие случаи почечной недостаточности, низкого кровяного давления или сердечно-сосудистой недостаточности наблюдались у пациентов, у которых наблюдались эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и (или) рвотой или сепсисом.

Редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 1000)

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические и (или) псевдоанafilактические реакции) могут наблюдаться чаще всего в течение нескольких минут после введения препарата: сыпь на коже, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и ощущение приближающегося обморока. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно проинформировать врача.
• Ранние симптомы: такие как спазмы мышц или спазмы и онемение (парестезии)
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта и воспаление толстой кишки, включая аппендицит
• Перфорация кишечника, анорексия, боль в животе, воспаление слизистых оболочек
• Воспаление поджелудочной железы
• Повышение кровяного давления во время и после введения
• Снижение концентрации калия и натрия в крови, в основном связанное с диареей и рвотой

Очень редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000)

• Временные нарушения речи
• Повышение активности некоторых ферментов пищеварительной системы, которые расщепляют углеводы и жиры

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой) вызванная бактериями (Clostridium difficile)
• Инфекция крови
• Обезвоживание (в результате диареи и рвоты)
• Головокружение, быстрое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)
• Аллергическая реакция
• Временные нарушения речи во время или вскоре после лечения
• Ощущение покалывания или онемения
• Высокое кровяное давление (во время или после инфузии)
• Проблемы с сердцем*
• Заболевание легких, вызывающее свистящее дыхание и одышку (см. пункт 2)
• Икота
• Непроходимость кишечника
• Увеличение толстой кишки
• Кровотечение из кишечника
• Воспаление толстой кишки
• Нарушения результатов лабораторных тестов
• Перфорация кишечника
• Жировая дистрофия печени
• Кожные реакции
• Реакции в месте введения лекарства
• Низкий уровень калия в крови
• Низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
• Спазмы мышц
• Проблемы с почками*
• Низкое кровяное давление*
• Грибковые инфекции
• Вирусные инфекции.

* Редкие случаи этих нежелательных реакций наблюдались у пациентов, у которых наблюдались эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и (или) рвотой или инфекциями крови.
Если лекарство Иринотекан Аккорд используется в комбинации с цетуксимабом,некоторые нежелательные реакции, наблюдаемые у пациента, могут быть связаны с использованием такого комбинированного лечения. Эти нежелательные реакции могут включать сыпь, подобную акне. Необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, касающейся цетуксимаба.
Если лекарство Иринотекан Аккорд используется в комбинации с капецитабином, некоторые нежелательные реакции, наблюдаемые у пациента, могут быть связаны с использованием такого комбинированного лечения. Эти нежелательные реакции могут включать: очень часто - тромбы, часто - аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадку у пациентов с сниженным количеством белых кровяных клеток.
В связи с этим необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, касающейся капецитабина.
Если лекарство Иринотекан Аккорд используется в комбинации с капецитабином бевацизумабом, некоторые нежелательные реакции, наблюдаемые у пациента, могут быть связаны с использованием такого комбинированного лечения. Эти нежелательные реакции могут включать: снижение количества белых кровяных клеток, тромбы, снижение кровяного давления и инфаркт миокарда. В связи с этим необходимо ознакомиться с инструкциями для пациента, касающимися капецитабина и бевацизумаба.
Если наблюдается усиление любого из симптомов нежелательных реакций или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо проинформировать врача или фармацевта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все возможные симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Также можно сообщать о нежелательных реакциях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Иринотекан Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Только для одноразового использования.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иринотекан Аккорд

• Активным веществом лекарства является иринотекан гидрохлорид тригидрат.
• 1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 17,33 мг иринотекана.
• 2 мл флакон содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• 5 мл флакон содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• 15 мл флакон содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• 25 мл флакон содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• 50 мл флакон содержит 1000 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• Другими компонентами являются: сорбитол (Е420), молочная кислота, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Иринотекан Аккорд и что содержит упаковка

Иринотекан Аккорд является прозрачным, светло-желтым раствором.
Размеры упаковок:
Флакон 2 мл
Флакон 5 мл
Флакон 15 мл
Флакон 25 мл
Флакон 50 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афины-Ламия
32009 Схиматари
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025

Инструкция по применению - Цитотоксический препарат Правила обращения с препаратом ИринотеканАккорд

Аналогично другим противоопухолевым препаратам, при подготовке и применении препарата Иринотекан Аккорд необходимо соблюдать осторожность. Разбавление должно проводиться в асептических условиях, обученным персоналом в специально отведенном месте. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. Рекомендации по безопасности при подготовке препарата Иринотекан Аккорд, раствора для инфузии

• 1. Необходимо использовать защитную камеру и носить перчатки и защитную одежду. Если нет доступа к защитной камере, необходимо использовать маску и защитные очки.
• 2. Открытые контейнеры, такие как флаконы и бутылки для инфузии, а также использованные канюли, шприцы, катетеры, трубки и остатки цитостатиков должны быть обработаны как опасные отходы и утилизированы в соответствии с местными инструкциями по обращению с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
• 3. В случае разлива необходимо следовать следующим инструкциям:
• Необходимо носить защитную одежду.
• Разбитое стекло должно быть собрано и помещено в контейнер, предназначенный для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ.
• Загрязненные поверхности необходимо тщательно промыть большим количеством холодной воды.
• Промытые поверхности необходимо тщательно вытереть, а материалы, использованные для вытирания, должны быть удалены как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ.
• 4. В случае контакта препарата Иринотекан Аккорд с кожей, необходимо промыть эту область большим количеством проточной воды, а затем вымыть мылом и водой. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть эту область водой. Если出现ят какие-либо неприятные ощущения, необходимо обратиться к врачу.
• 5. В случае контакта препарата Иринотекан Аккорд с глазами, необходимо промыть их обильно водой. Необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Подготовка раствора для инфузии
Иринотекан Аккорд, концентрат для приготовления раствора для инфузии, предназначен для внутривенной инфузии после разбавления перед введением в рекомендуемых разбавителях, то есть в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или в 5% растворе глюкозы для инфузий. Необходимо асептически извлечь необходимое количество препарата Иринотекан Аккорд из флакона с помощью откалиброванного шприца и ввести в 250 мл мешок для инфузии или бутылку. Так приготовленный раствор для инфузии необходимо тщательно перемешать вручную.
Продукт должен быть разбавлен и использован немедленно после открытия.
Установлена физико-химическая стабильность раствора, хранящегося в упаковках из LDPE или PWC, разбавленного в 0,9% растворе хлорида натрия (0,9% м/в) или 5% растворе глюкозы, в течение 28 дней, при температуре до 5°C или 25°C в условиях защиты от света.
Разбавленный раствор может быть хранен до 3 дней после воздействия света.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением лежит на пользователе. Правильный срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был восстановлен/разбавлен в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.
Если в флаконах или после растворения виден осадок, продукт должен быть удален в соответствии со стандартной процедурой для цитотоксических препаратов.
Препарат Иринотекан Аккорд не должен быть введен в виде внутривенного болюса или внутривенной инфузии, продолжающейся менее 30 минут или более 90 минут.
Удаление
Все материалы, использованные для приготовления и введения препарата, а также вступающие в контакт с препаратом Иринотекан Аккорд, должны быть утилизированы в соответствии с местными инструкциями по обращению с цитотоксическими веществами.