ИРИНОТЕКАН САН 1,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ИринотеканSUN 1,5мг/мл раствор для инфузии

Гидрохлорид иринотекана тригидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Иринотекан SUN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана SUN
3. Как использовать Иринотекан SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иринотекана SUN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан SUN и для чего он используется

Иринотекан SUN является противораковым лекарством, содержащим в качестве активного вещества гидрохлорид иринотекана тригидрат.

Гидрохлорид иринотекана тригидрат вмешивается в рост и распространение раковых клеток в организме.

Иринотекан показан в комбинации с другими лекарствами для лечения пациентов с avanzированным или метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки.

Иринотекан можно использовать в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки, у которых болезнь возобновилась или ухудшилась после первоначального лечения фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана SUN

Сообщите вашему врачу и НЕ используйте Иринотекан SUN в любом из следующих случаев

• если вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием кишечника и/или кишечной непроходимостью
• если вы аллергичны к гидрохлориду иринотекана тригидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы находились в периоде лактации (см. раздел 2)
• если у вас повышенный уровень билирубина в крови (более 3-кратного верхнего предела нормы)
• если у вас тяжелая костномозговая недостаточность
• если ваше общее состояние здоровья не позволяет вам выполнять повседневные活動ы (общее состояние ВОЗ больше 2)
• если вы принимаете или недавно принимали траву Святого Иоанна (растительный экстракт, содержащий гиперикум).
• если вам необходимо получить или недавно получили живые атенуированные вакцины (вакцины против желтой лихорадки, ветряной оспы, герпеса зостера, кори, свинки, краснухи, туберкулеза, ротавируса, гриппа) и в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с другими противораковыми лекарствами для вашего заболевания, убедитесь, что вы также прочитали прошпект других лекарств в отношении дополнительных противопоказаний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования иринотекана.

• если вы страдаете синдромом Гилберта, наследственным заболеванием, которое может вызывать повышенный уровень билирубина и желтуху (желтый цвет кожи и глаз).

Поскольку иринотекан является противораковым лекарством, его будут вводить в специальном отделении и под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования этого типа лекарств. Персонал отделения объяснит вам, какие особые меры предосторожности необходимо принять во время и после лечения. Этот прошпект может помочь вам вспомнить об этом.

Дети

Это лекарство предназначено только для взрослых. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если он назначил это лекарство ребенку.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов пожилого возраста.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Она может начаться через несколько часов или пару дней после инфузии лекарства. Если ее не лечить, это может привести к обезвоживанию и тяжелым химическим расстройствам, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарство, чтобы помочь предотвратить или контролировать этот побочный эффект. Убедитесь, что вы приобретете лекарство сразу, чтобы иметь его дома, когда оно вам понадобится.

• принимайте лекарство согласно назначению врача при первых признаках жидкого стула или частого стула
• пейте много воды и/или напитков с солью (газированная вода, сода или суп)
• позвоните вашему врачу или медсестре, если у вас все еще есть диарея, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете себя оглушенным, головокружением или падаете в обморок.

Нейтропения (снижение некоторых белых кровяных клеток)

Это лекарство может снизить количество белых кровяных клеток, в основном в течение недель после введения лекарства. Это может увеличить риск заражения. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или новый мокрот.

Контроль крови

Вероятно, ваш врач назначит вам анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние лекарства на кровяные показатели или химический состав крови. В зависимости от результатов анализа вам может потребоваться лекарство, чтобы помочь лечить эти эффекты. Ваш врач также может снизить или отложить вашу следующую дозу этого лекарства или даже полностью прекратить его применение. Соблюдайте все назначенные встречи с врачом и лабораторными тестами.

Это лекарство может снизить количество тромбоцитов в течение недель после введения, что может увеличить риск кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства или добавки, которые могут повлиять на способность вашего организма останавливать кровотечение, таких как ацетилсалициловая кислота или лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необычные синяки или кровотечение, такие как носовые кровотечения, кровотечение десен при чистке зубов или черный стул.

Тошнота и рвота

У вас может быть тошнота и рвота в день получения этого лекарства или в первые дни после этого. Ваш врач может дать вам лекарство до лечения, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту. Вероятно, ваш врач назначит вам противорвотные лекарства для использования дома. Имейте эти лекарства под рукой, когда вам они понадобятся. Позвоните вашему врачу, если вы не можете принимать жидкости перорально из-за тошноты и рвоты.

Острый колинергический синдром

Это лекарство может повлиять на часть вашей нервной системы, которая контролирует выделения организма, что приводит к так называемому колинергическому синдрому. Симптомы могут включать насморк, увеличение слюноотделения, чрезмерное слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе и диарею. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку есть лекарства, которые могут помочь контролировать их.

Расстройства легких

В редких случаях люди, принимающие это лекарство, испытывают тяжелые проблемы с легкими. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется кашель или он ухудшается, затруднение дыхания и лихорадка. Возможно, вашему врачу придется прекратить ваше лечение, чтобы лечить эту проблему. Это лекарство может увеличить риск значительных血栓ов в венах ног или легких, которые могут переместиться в другие части организма, такие как легкие или мозг. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите боль в груди, затруднение дыхания или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть боль в животе и запор, особенно если у вас также есть вздутие и потеря аппетита.

Радиотерапия

Если вы недавно получили лечение пельвической или абдоминальной радиотерапией, вы можете иметь более высокий риск развития подавления костного мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Были зарегистрированы случаи дисфункции почек.

Сердечно-сосудистые расстройства

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или если ранее вы принимали лекарства против рака. Ваш врач будет внимательно следить за вами и обсудит, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое кровяное давление и высокое содержание жира).

Сосудистые расстройства

Иринотекан редко ассоциируется с сосудистыми расстройствами (кровяными сгустками в сосудах ног и легких) и может возникать редко у пациентов с множественными факторами риска.

Другие

Это лекарство может вызывать афты в полости рта или на губах, часто в первые недели после начала лечения. Это может привести к боли в полости рта, кровотечению или даже проблемам с приемом пищи. Ваш врач или медсестра могут предложить способы снижения этого, такие как изменение способа приема пищи или чистки зубов. Если необходимо, ваш врач может назначить вам обезболивающие лекарства.

Для получения информации об антиконцепции и лактации см. информацию, представленную ниже в разделе Антиконцепция, беременность, лактация и фертильность.

Сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы проходите лечение этим лекарством, если вы планируете пройти операцию или любую процедуру.

Если вы используете это лекарство в комбинации с другими противораковыми лекарствами для вашего заболевания, убедитесь, что вы также прочитали прошпект других лекарств.

Использование Иринотекана SUN с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Иринотекан SUN может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, которые могут увеличить или снизить уровень лекарства в вашей крови.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой из следующих:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол)
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампин и рифабутин)
• трава Святого Иоанна (растительный добавка)
• живые атенуированные вакцины
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, амپرнавир, фосампрнавир, нельфинавир, атазанавир и другие)
• лекарства, используемые для подавления иммунной системы для предотвращения отторжения трансплантатов (циклоспорин и такролимус)
• лекарства, используемые для лечения рака (regorafenib, crizotinib и idelalisib и apalutamida)
• антагонисты витамина К (антикоагулянт, используемый для разжижения крови, такой как варфарин)
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургии (суксаметоний)
• 5-Фторурацил/фолиновая кислота
• бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза)
• цетуксимаб (ингибитор рецептора эпидермального фактора роста).

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением Иринотекана SUN, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и радиотерапию).

Во время лечения иринотеканом не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с вашим врачом.

Это лекарство может вызывать тяжелую диарею. Постарайтесь избежать использования слабительных и мягчителей стула во время приема этого лекарства.

Может быть больше лекарств, которые взаимодействуют с иринотеканом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о использовании других лекарств, растительных добавок и добавок, и о том, могут ли проблемы с алкоголем возникнуть при использовании этого лекарства.

Антиконцепция беременность, лактация и фертильность

Антиконцепция

Если вы женщина детородного возраста, то вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время и до 6 месяцев после прекращения лечения.

Если вы мужчина, то вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после прекращения лечения. Важно проконсультироваться с вашим врачом о том, какие методы контрацепции можно использовать с этим лекарством.

Беременность

Это лекарство может вызвать проблемы у плода, если его использовать во время зачатия или беременности. Перед началом лечения ваш врач убедится, что вы не беременны. Мужчины и женщины, принимающие это лекарство, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения. Важно проконсультироваться с вашим врачом о том, какие методы контрацепции можно использовать с этим лекарством. У женщин, находящихся в состоянии беременности, лечение этим лекарством должно использоваться только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Иринотекан и его метаболит были обнаружены в грудном молоке. Лактацию необходимо прекратить во время лечения этим лекарством.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фертильность

Не были проведены исследования, однако это лекарство может повлиять на фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможном риске с этим лекарством и вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.

Вождение и использование машин

В некоторых случаях иринотекан может вызывать побочные эффекты, которые влияют на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и машины. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

В первые 24 часа после введения иринотекана вы можете чувствовать головокружение или нарушения зрения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока это не нормализуется.

Иринотекан SUN содержит сорбитол

Это лекарство содержит сахар (сорбитол).

Это лекарство содержит 607,50 мг сорбитола в каждой сумке для инфузии 180 мл, что эквивалентно 3,375 мг/мл.

Это лекарство содержит 675,00 мг сорбитола в каждой сумке для инфузии 200 мл, что эквивалентно 3,375 мг/мл.

Это лекарство содержит 742,50 мг сорбитола в каждой сумке для инфузии 220 мл, что эквивалентно 3,375 мг/мл.

Это лекарство содержит 810,00 мг сорбитола в каждой сумке для инфузии 240 мл, что эквивалентно 3,375 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вам не следует принимать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Иринотекан SUN содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Иринотекан SUN содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны знать, что это лекарство содержит 8,325 г глюкозы на сумку для инфузии 180 мл; 9,250 г глюкозы на сумку для инфузии 200 мл; 10,175 г глюкозы на сумку для инфузии 220 мл и 11,100 г глюкозы на сумку для инфузии 240 мл.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Иринотекан SUN

Если вам назначен иринотекан, его будут вводить только опытные врачи или медсестры, имеющие опыт введения химиотерапии.

Способ введения

Иринотекан вводится в виде раствора для инфузии (капельницы) в вену в течение периода от 30 до 90 минут.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства, чтобы предотвратить тошноту, рвоту, диарею и другие побочные эффекты во время приема иринотекана. Возможно, вам придется продолжать принимать эти лекарства в течение как минимум одного дня после инфузии иринотекана.

Сообщите вашим опекунам, если вы чувствуете жжение, боль или отек вокруг иглы при введении иринотекана. Если лекарство попадет из вены, оно может повредить ткани. Если вы чувствуете боль или замечаете покраснение или отек в месте введения во время приема иринотекана, сообщите об этом медицинскому специалисту немедленно.

Дозировка иринотекана

Доза будет зависеть от различных факторов, включая схему лечения, размер вашего тела, ваш возраст и общее состояние здоровья, ваши кровяные показатели, функцию вашей печени, если вы получали радиацию в абдоминальной или тазовой области, и если у вас есть какие-либо побочные эффекты, такие как диарея. Врач рассчитает вашу поверхность тела в квадратных метрах (м2).

• если вы ранее лечились 5-фторурацилом, обычно вам будут вводить иринотекан в одиночку, начиная с дозы 350 мг/м2 каждые три недели
  • если вы не лечились химиотерапией ранее, обычно вам будут вводить 180 мг/м2 иринотекана каждые две недели, за которым следует фолиновая кислота и 5-фторурацил.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с цетуксимабом, иринотекан не должен вводиться до тех пор, пока не пройдет как минимум 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.

Только ваш врач может оценить продолжительность лечения.

Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение. Ваш врач объяснит вам это.

Если вы получите больше Иринотекана SUN, чем необходимо

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы думаете, что получили слишком много иринотекана. Передозировка ухудшает побочные эффекты, такие как диарея или нейтропения (снижение количества лейкоцитов в крови). Если это происходит, вам будет назначено лечение, чтобы предотвратить обезвоживание. Будет контролироваться ваш счет лейкоцитов, и будет лечиться любая инфекция соответственно.

Если вы пропустите использование Иринотекана SUN

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить инструкции, если вы пропустите назначение для инфузии иринотекана.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит эти побочные эффекты и объяснит риски и преимущества вашего лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов (см. раздел 2).

Ищите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих симптомов аллергической реакции: крапивница; затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или горла.

• диарея (см. раздел 2).
• ранняя диарея: начинается в течение 24 часов после приема этого лекарства и сопровождается симптомами, такими как: насморк, увеличение слюноотделения, слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе (это может произойти во время введения лекарства. В этом случае немедленно сообщите об этом медицинскому работнику. Можно назначить лекарства для прекращения и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
• поздняя диарея: начинается более чем через 24 часа после приема этого лекарства. Из-за проблем с обезвоживанием и электролитным дисбалансом при диарее важно быть на связи с медицинскими работниками для контроля и получения рекомендаций по лекарствам и диете.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов.

• Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек.

† Часто: может повлиять на до 1 из 10 человек.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая, постоянная и с кровью диарея (которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile
• инфекция в крови
• обезвоживание (из-за диареи и рвоты)
• головокружение, быстрый сердечный ритм и бледность (состояние, называемое гиповолемией)
• аллергическая реакция
• временные расстройства речи во время или вскоре после лечения
• покалывание
• повышенное артериальное давление (во время или после перфузии)
• проблемы с сердцем*
• болезнь легких, вызывающая свистящее дыхание и затруднение дыхания (см. раздел 2)
• гипо
• интестинальная непроходимость
• расширение толстой кишки
• кровотечение в кишечнике
• воспаление толстой кишки
• анормальные результаты лабораторных тестов
• прокол кишечника
• жировая дистрофия печени
• реакции на коже
• реакции в месте введения лекарства
• низкий уровень калия в крови
• низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
• мышечные спазмы
• проблемы с почками*
• низкое артериальное давление*
• грибковые инфекции
• вирусные инфекции.

• Были зарегистрированы редкие случаи этих событий у пациентов, которые испытывали эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекциями крови.

Если вы принимаете Иринотекан SUN в комбинации с цетуксимабом, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с этой комбинацией. Эти побочные эффекты могут включать акнеобразные высыпания. Поэтому обязательно прочитайте инструкцию к цетуксимабу.

Если вы принимаете Иринотекан SUN в комбинации с капецитабином, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с этой комбинацией. Эти побочные эффекты могут быть: очень частые тромбозы, частые аллергические реакции, инфаркты миокарда и лихорадка у пациентов с низким количеством лейкоцитов. Поэтому обязательно прочитайте инструкцию к капецитабину.

Если вы принимаете Иринотекан SUN в комбинации с капецитабином и бевацизумабом, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с этой комбинацией. Эти побочные эффекты могут быть: низкое количество лейкоцитов, тромбозы, артериальная гипертония и инфаркты миокарда. Поэтому обязательно прочитайте инструкции к капецитабину и бевацизумабу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иринотекана SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке для перфузии и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия мешка для перфузии необходимо использовать его немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана SUN

• Активное вещество - иринотекан (в виде гидрохлорида, тригидрата).
• Другие компоненты: глюкоза (Е620), сорбитол (Е420), молочная кислота (Е270), гидроксид натрия (для коррекции pH) (Е524), соляная кислота, концентрированная (для коррекции pH) (Е507) и вода.

Мешок для перфузии объемом 180 мл содержит 270 мг гидрохлорида иринотекана тригидрата (что соответствует 234 мг иринотекана).

Мешок для перфузии объемом 200 мл содержит 300 мг гидрохлорида иринотекана тригидрата (что соответствует 260 мг иринотекана).

Мешок для перфузии объемом 220 мл содержит 330 мг гидрохлорида иринотекана тригидрата (что соответствует 286 мг иринотекана).

Мешок для перфузии объемом 240 мл содержит 360 мг гидрохлорида иринотекана тригидрата (что соответствует 312 мг иринотекана).

1 мл раствора для перфузии содержит 1,5 мг гидрохлорида иринотекана тригидрата (что соответствует 1,3 мг/мл иринотекана).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иринотекан SUN - раствор для перфузии, прозрачный, желтоватого цвета, стерильный, без видимых частиц.

Иринотекан SUN выпускается в упаковках, каждая из которых содержит 1, 5 или 10 мешков для перфузии одноразового использования объемом 180 мл, 200 мл, 220 мл или 240 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Иринотекан SUN

Дания: Иринотекан SUN

Испания: Иринотекан SUN

Финляндия: Иринотекан SUN

Франция: Иринотекан SUN

Италия: Иринотекан SUN

Румыния: Иринотекан SUN

Швеция: Иринотекан SUN

Великобритания (Северная Ирландия): Иринотекан

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Обработка

• рассчитайте дозу и решите, какой размер мешка для перфузии Иринотекана SUN вам нужен
• осмотрите упаковку продукта на наличие повреждений. Не используйте его, если есть признаки повреждения
• поместите специальную этикетку пациента на упаковку

Извлечение мешка для перфузии из упаковки и осмотр мешка для перфузии

• разорвите упаковку по надрезу. Не используйте лекарство, если упаковка открыта или повреждена
• извлеките мешок для перфузии из упаковки
• используйте его только в том случае, если мешок для перфузии и упаковка целые. Перед введением проверьте наличие небольших утечек, плотно сжав мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте мешок и раствор, поскольку он может быть не стерильным
• необходимо визуально осмотреть парентеральные лекарства на наличие частиц или изменений цвета перед их введением. Если вы заметите частицы или изменение цвета, не вводите его

Введение

• разорвите упаковку пробки, нажав на одну сторону рукой
• подключите, используя асептическую технику, стерильное оборудование для введения
• прочитайте инструкции по использованию, прилагаемые к оборудованию для введения

Предостережения

• не используйте в последовательной связи
• не вводите добавки в мешок для перфузии
• раствор для перфузии готов к использованию и не должен смешиваться с другими лекарствами
• Иринотекан SUN - раствор для перфузии предназначен только для одноразового использования.

Следует предоставить персоналу соответствующее оборудование для обработки, такое как длинные рукава, защитные маски, шапки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитные покрытия для рабочей зоны и мешки для сбора отходов.

Беременные женщины не должны обрабатывать цитотоксические препараты.

Если продукт попадет в глаза, он может вызвать сильное раздражение. В этом случае немедленно промойте глаза большим количеством воды. Обратитесь к врачу, если раздражение сохраняется. Если раствор попадет на кожу, промойте пораженную область большим количеством воды. Выделения и рвота должны обрабатываться с осторожностью.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических лекарств.