Импланон Нкст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Implanon NXT, 68 мг, субдермальный имплант

Этоногестрел

Перед использованием препарата необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Пациентка получит от лечащего врача Карту предупреждений для пациента, содержащую важную информацию, которую она должна знать. Карта должна храниться в безопасном месте и показываться во время каждого визита, связанного с использованием субдермального импланта.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Implanon NXT и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием субдермального импланта Implanon NXT
• 3. Как использовать субдермальный имплант Implanon NXT
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить субдермальный имплант Implanon NXT
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала

1. Что такое Implanon NXT и для чего он используется

Implanon NXT - это противозачаточный субдермальный имплант, помещаемый в одноразовый аппликатор. Безопасность и эффективность применения препарата были определены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Имплант представляет собой небольшой, мягкий, гибкий пластиковый стержень длиной 4 см и диаметром 2 мм, содержащий 68 миллиграммов активного вещества - этоногестрела. Аппликатор позволяет врачу поместить имплант под кожу руки. Этоногестрел - это синтетический женский гормон, подобный прогестерону. Небольшое количество этоногестрела постоянно высвобождается в кровоток. Сам имплант изготовлен из этилена и винилацетата сополимера, пластика, который не растворяется в организме. Имплант также содержит небольшое количество сульфата бара, что делает его видимым при рентгеновском облучении.

Implanon NXT используется для предотвращения беременности.

Как работает Implanon NXT

Имплант вводится непосредственно под кожу. Активное вещество, этоногестрел, работает двумя способами:

• Предотвращает выделение яйцеклетки из яичника.
• Вызывает изменения в слизи шейки матки, что затрудняет проникновение спермы в матку.

В результате своего действия Implanon NXT предотвращает беременность в течение трех лет, хотя если у пациентки есть избыточный вес, врач может рекомендовать более раннюю замену импланта. Implanon NXT - это один из нескольких методов предотвращения беременности. Другим часто используемым методом контрацепции является комбинированная оральная контрацепция. В отличие от комбинированной оральной контрацепции, Implanon NXT могут использовать женщины, которые не могут или не хотят использовать эстрогены. Когда используется Implanon NXT, не нужно помнить о ежедневном приеме таблеток. Это одна из причин, по которой Implanon NXT считается очень надежным методом (более 99% эффективности). В редких случаях наблюдалось, что имплант не был введен правильно или вообще не был введен. Это может привести к незапланированной беременности. Во время использования импланта Implanon NXT менструальные кровотечения могут измениться или не возникнуть вовсе, могут возникнуть нерегулярно, реже, чаще, быть продленными или редко очень обильными. На основе хода кровотечений в течение первых трех месяцев пациентка может определить ход последующих. Больные менструации могут уменьшиться. Можно прекратить использование импланта Implanon NXT в любой момент (см. также: "Прекращение использования импланта Implanon NXT").

2. Важная информация перед использованием субдермального импланта Implanon NXT

Implanon NXT, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать субдермальный имплант Implanon NXT

Не следует использовать субдермальный имплант Implanon NXT, если имеется любой из следующих состояний. О их наличии необходимо проинформировать врача перед введением импланта. Врач может порекомендовать не-гормональный метод контрацепции.

• Если у пациентки есть аллергия на этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть венозная тромбоэмболическая болезнь. При венозной тромбоэмболической болезни образуются тромбы, блокирующие кровеносные сосуды [например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия)].
• Если у пациентки в настоящее время или в прошлом была желтуха (желтизна кожи), тяжелое заболевание печени (когда печень не функционирует правильно) или опухоль печени.
• Если у пациентки был или может быть рак молочной железы или новообразование генитальных органов.
• Если у пациентки есть кровотечение из генитальных путей неизвестной причины.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования субдермального импланта Implanon NXT, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования субдермального импланта Implanon NXT необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• в анамнезе рак молочной железы;
• настоящее или прошлое заболевание печени;
• венозная тромбоэмболическая болезнь;
• сахарный диабет;
• избыточный вес;
• эпилепсия;
• туберкулез;
• артериальная гипертония;
• настоящее или прошлое хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжелые заболевания Рак

Ниже представлена информация, полученная в клинических исследованиях у женщин, принимавших ежедневно комбинированные оральные контрацептивы, содержащие два разных женских гормона ("комбинированная оральная контрацепция"). Неизвестно, относятся ли эти наблюдения также к женщинам, использующим другие гормональные контрацептивы, такие как имплантаты, содержащие только прогестаген.

Рак молочной железы был диагностирован немного чаще у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, хотя неизвестно, было ли это вызвано их использованием. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Увеличенная частота рака молочной железы уменьшается постепенно после прекращения приема комбинированных оральных контрацептивов. Очень важно, чтобы пациентка регулярно осматривала свои молочные железы. В случае обнаружения ею уплотнения необходимо обратиться к врачу.Пациентка должна проинформировать врача о наличии рака молочной железы у ее близких родственников.

В случае обнаружения женщиной признаков венозной тромбоэмболической болезни,

необходимо немедленно обратиться к врачу(см. также: "Когда необходимо обратиться к врачу").

Другие состояния Изменения менструального цикла

Во время использования субдермального импланта Implanon NXT, как и в случае с другими контрацептивами, содержащими только прогестаген, менструации могут быть нерегулярными. Может возникнуть изменение частоты (отсутствие кровотечений, редкие, более частые или постоянные), интенсивности (увеличение или уменьшение) или продолжительности. Отсутствие менструации наблюдалось у 1 из 5 женщин, в то время как у других 1 из 5 женщин наблюдалось более частое и (или) продленное кровотечение. Редко наблюдались очень обильные кровотечения. В клинических исследованиях нерегулярные менструации были наиболее частой причиной прекращения использования субдермального импланта (около 11%). На основе хода кровотечений в течение первых трех месяцев женщины могут определить ход последующих. Изменение профиля кровотечения не означает, что Implanon NXT не подходит для пациентки и не указывает на отсутствие контрацептивного действия. Обычно не требует принятия специальных мер. Однако, если кровотечение очень обильное или продолжительное, необходимо обратиться к врачу.

Implanon NXT и другие препараты

Необходимо всегда проинформировать врача о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также проинформировать врача другой специальности или стоматолога, назначающего другие препараты (или фармацевта), о использовании субдермального импланта Implanon NXT. Они могут проинформировать о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения использования другого препарата.

• могут влиять на концентрацию субдермального импланта Implanon NXT в крови
• могут снизить его контрацептивную эффективность
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это касается препаратов, используемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз),
• вирусного гепатита С (например, босепревир, телапревир),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• депрессивных состояний (растительный препарат - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог).

Перед приемом любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Implanon NXT с пищей и напитками

Не обнаружено влияния пищи и напитков на действие субдермального импланта Implanon NXT.

Беременность и грудное вскармливание

Субдермальный имплант Implanon NXT не должен использоваться у беременных женщин или при подозрении на беременность. В случае сомнений в беременности перед началом использования субдермального импланта Implanon NXT необходимо провести тест на беременность. Implanon NXT может использоваться во время грудного вскармливания. Хотя небольшое количество активного вещества субдермального импланта Implanon NXT проникает в грудное молоко, это не влияет на выделение и качество грудного молока, а также на рост и развитие детей. Во время грудного вскармливания перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность использования субдермального импланта Implanon NXT у подростков в возрасте до 18 лет.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не обнаружено влияния субдермального импланта Implanon NXT на бдительность и концентрацию внимания.

Когда необходимо обратиться к врачу Регулярные осмотры

Перед введением субдермального импланта Implanon NXT врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и ее близких, измерит артериальное давление и, если необходимо, назначит дополнительные обследования. Если имплант введен, пациентка может быть попрошена врачом провести регулярные медицинские осмотры через определенный период времени после его введения. Частота и цель этих визитов будут зависеть от индивидуальных потребностей пациентки. Медицинский персонал должен проверить положение импланта путем пальпации во время каждого контрольного осмотра.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• появятся любые изменения в состоянии здоровья, особенно указанные в этой инструкции (см. также "Когда не использовать субдермальный имплант Implanon NXT" и "Предостережения и меры предосторожности"; не следует забывать об информации, касающейся состояния здоровья близких родственников);
• возникнут возможные признаки венозной тромбоэмболической болезни, такие как сильная боль или отек одной ноги, неясная боль в грудной клетке, затруднение дыхания, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови;
• возникнет внезапная, сильная боль в животе или желтуха;
• прощупается уплотнение в молочной железе (см. также “Рак”);
• возникнет внезапная или сильная боль в нижней части живота;
• возникнет нерегулярное, интенсивное кровотечение из генитальных путей;
• пациентка будет иммобилизирована (например, будет находиться в постели в течение длительного периода) или будет подвергнута хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до этого);
• возникнет подозрение на беременность;
• имплант не будет прощупываться после введения или в любой момент.

3. Как использовать субдермальный имплант Implanon NXT

Перед введением субдермального импланта Implanon NXT необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (например, в течение текущего менструального цикла имел место половой акт без использования средств контрацепции).

Как использовать

Implanon NXT должен вводиться и удаляться только врачом, знакомым с этой процедурой, описанной ниже в инструкции. Врач решит, когда наиболее подходит введение импланта. Это будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки (например, от используемого в настоящее время метода контрацепции). Если пациентка меняет гормональный метод контрацепции на имплант, его следует вводить между 1-м и 5-м днем естественного менструального цикла, чтобы убедиться, что пациентка не беременна. Если имплант введен после 5-го дня менструации, пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после введения.

Имплант должен быть прощупываем после введения

После процедуры введения импланта рекомендуется пациентке самостоятельно прощупать наличие импланта (прощупать имплант под кожей). Правильно введенный имплант должен быть прощупываем как врачом, так и пациенткой, которая должна прощупать каждый конец импланта между большим и указательным пальцами. Необходимо учитывать, что прощупывание не дает 100% гарантии, что Implanon NXT введен.

Поэтому важно периодически осторожно прощупывать имплант, чтобы пациентка убедилась в его местонахождении. Если в любой момент имплант не прощупывается, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Если имплант не прощупывается, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) до тех пор, пока медицинский персонал и пациентка не будут уверены, что имплант введен правильно. Необходимо может быть рентгеновское облучение, ультразвуковое исследование или магнитно-резонансная томография, или взятие крови для подтверждения того, что Implanon NXT действительно находится в руке. Если имплант не может быть прощупан после тщательного осмотра, медицинский персонал может выполнить рентгеновское облучение грудной клетки или другое исследование визуализации. После обнаружения импланта, который не может быть прощупан, его необходимо удалить.

Имплант должен быть удален или заменен не позднее чем через три года после введения.

Карта предупреждений для пациента

Чтобы помочь пациентке запомнить, когда и где был введен имплант, и когда его необходимо удалить или заменить, врач предоставит Карту предупреждений для пациента с этой информацией. Карта предупреждений для пациента также содержит инструкции для пациентки, чтобы периодически осторожно прощупывать имплант, чтобы убедиться в его местонахождении. Пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу, если в любой момент она не может прощупать имплант. Эту карту необходимо хранить в безопасном месте! Карта предупреждений для пациента должна быть показана медицинскому персоналу во время каждого визита, связанного с использованием субдермального импланта. Если пациентка хочет заменить Implanon NXT, новый имплант может быть введен сразу после удаления предыдущего. Новый имплант может быть введен на той же руке и в том же месте, что и предыдущий, если это место имело правильное местонахождение. Врач предоставит консультацию.

Прекращение использования субдермального импланта Implanon NXT

Можно прекратить использование субдермального импланта Implanon NXT в любой момент. Если имплант не может быть обнаружен путем прощупывания, медицинский персонал может определить местонахождение импланта с помощью рентгеновского облучения, ультразвукового исследования или магнитно-резонансной томографии. В зависимости от точного местонахождения импланта удаление может быть затруднено и может потребовать хирургической операции. Если пациентка не хочет забеременеть, после удаления импланта необходимо попросить врача о другом методе контрацепции. Если пациентка планирует беременность, обычно рекомендуется подождать до первой естественной менструации, что облегчит определение предполагаемой даты рождения ребенка.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Implanon NXT может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Во время использования субдермального импланта Implanon NXT менструальные кровотечения могут возникать нерегулярно. Может возникнуть незначительное кровотечение, не требующее использования прокладок, или более обильное кровотечение, которое выглядит как скудная менструация, когда необходимо использовать прокладки. Кровотечение также может не возникнуть вовсе. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивного действия импланта Implanon NXT. Обычно они не требуют принятия специальных мер. Однако, если кровотечение очень обильное или продолжительное, необходимо обратиться к врачу. Тяжелые нежелательные явления описаны в пункте 2 "Рак" и "Тромбоз". Необходимо прочитать этот пункт, чтобы получить дополнительную информацию, и в случае необходимости немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить субдермальный имплант Implanon NXT

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке: EXP. Хранить в оригинальной упаковке. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Нет особых мер предосторожности, касающихся условий хранения препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит субдермальный имплант Implanon NXT

Каждый аппликатор содержит один имплант с

• Активным веществом препарата является этоногестрел (68 мг).
• Другими компонентами являются: Ядро: Этилен и винилацетат сополимер (28% винилацетата) Сульфат бара Стеарин магния Внешний слой: Этилен и винилацетат сополимер (15% винилацетата)

Как выглядит субдермальный имплант Implanon NXT и что содержит упаковка

Implanon NXT - это противозачаточный субдермальный имплант длительного действия. В одноразовом, инновационном, легком в использовании аппликаторе находится имплант, не пропускающий рентгеновские лучи, содержащий только прогестаген. Имплант длиной 4 см и диаметром 2 мм, почти белого цвета, содержит этоногестрел и сульфат бара. Аппликатор специально разработан для легкого введения импланта под кожу внутренней части руки (нерабочей руки). Имплант должен вводиться и удаляться только врачом, знакомым с этой процедурой. Чтобы имплант можно было удалить без проблем, его необходимо вводить непосредственно под кожу (см. ниже в инструкции). Во время введения или удаления импланта необходимо использовать местную анестезию. Риск осложнений небольшой, если следовать приведенным ниже инструкциям.

Подмиот ответственный и производитель

Подмиот ответственный:

Organon Polska Sp. z o.o. ул. Маршалковская 126/134 00-008 Варшава Тел.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Производитель:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Словакия, Польша, Португалия, Испания: Implanon NXT Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Nexplanon

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024

Примечание:

Ниже приведены пиктограммы, предназначенные для пациентки, у которой будет введен имплант, и предназначенные для демонстрации процедуры введения и удаления импланта.

Примечание: Точная процедура введения и удаления субдермального импланта Implanon NXT медицинским персоналом описана в Характеристике препарата и в этой инструкции для пациента в пункте 7.

6.1. Как вводить Implanon NXT

• Введение субдермального импланта Implanon NXT должно проводиться только медицинским персоналом, знакомым с этой процедурой.
• Чтобы облегчить введение импланта, пациентка должна лежать на спине с рукой, согнутой в локте, и рукой, помещенной под голову (или в положении, близком к этому).

• Имплант будет введен на внутренней стороне руки нерабочей руки (руки, которой женщина не использует для письма).
• Место введения будет отмечено на коже, затем дезинфицировано и обезболено.

P, проксимально (в направлении плеча); D, дистально (в направлении локтя)

• Кожа будет натянута, и игла будет введена непосредственнопод кожу. Когда конец иглы окажется под кожей, вся игла будет введена параллельно поверхности кожи.

P D

• Врач освободит фиолетовую засовку, чтобы вытянуть иглу из руки. Имплант останется в верхней части руки после вытягивания иглы.

• Рекомендуется проверить, прощупывается ли имплант сразу после введения. Правильно введенный имплант должен быть легко прощупываем между большим и указательным пальцами как медицинским персоналом, так и пациенткой. Необходимо отметить, что прощупывание не дает 100% гарантии, что

Implanon NXT введен.

• Чтобы облегчить удаление импланта, пациентка должна лежать на спине с рукой, согнутой в локте, и рукой, помещенной под голову (или в положении, близком к этому).

• Малый разрез будет сделан вдоль руки, непосредственно под концом импланта.

• Имплант будет аккуратно подтолкнут в направлении разреза и удален с помощью пинцета.

7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала

7.1 Когда вводить Implanon NXT

ВАЖНО: Перед введением импланта необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Срок введения импланта зависит от ранее использованного метода контрацепции:

Если в течение предыдущего месяца не использовалась гормональная контрацепция

Имплант должен быть введен между 1-м и 5-м днем естественного менструального цикла, даже если женщина все еще кровоточит (1-й день цикла - первый день менструального кровотечения). Если имплант введен так, как рекомендуется, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если срок введения импланта отклоняется от рекомендуемого, необходимо порекомендовать женщине использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения импланта. Если имел место половой акт, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

7.2 Как вводить Implanon NXT

Чтобы обеспечить эффективное действие и беспроблемное удаление имплантата под кожу Implanon NXT, необходимо правильно и осторожно ввести его под кожу в руку непреобладающей руки, в соответствии с инструкцией. Медицинский персонал и пациентка должны быть в состоянии проверить наличие имплантата под кожу путем пальпации после его введения.

Имплантат под кожу следует вводить под кожу непосредственно под кожу на внутренней стороне верхней части руки непреобладающей руки.

• Имплантат под кожу, введенный глубже, чем под кожу (глубокое введение), может быть не ощутим путем пальпации, что может затруднить его локализацию и (или) удаление (см. пункт 4.2 и 4.4 Характеристики продукта).
• Если имплантат под кожу введен глубоко, нервы или кровеносные сосуды могут быть повреждены. Глубокое или неправильное введение имплантата под кожу может привести к появлению парестезии (в связи с повреждением нерва) и к смещению имплантата под кожу (в связи с введением в мышцу или сухожилие), и в редких случаях может привести к внутривенному введению.

Введение имплантата под кожу Implanon NXT должно проводиться в асептических условиях и выполняться медицинским персоналом, знакомым с процедурой. Введение имплантата под кожу Implanon NXT производится только с помощью специально разработанного аппликатора.

Введение имплантата под кожу

Чтобы убедиться, что имплантат под кожу введен непосредственно под кожу, медицинский персонал должен расположиться так, чтобы видеть движение вводимой иглы, наблюдая за аппликатором сбоку, а не сверху. Наблюдаемое сбоку место введения и движения иглы непосредственно под кожей будут четко видны.
Для иллюстрации на рисунках показана внутренняя сторона левой руки.

• Пациентку следует положить на спину с рукой, повернутой наружу, согнутой в локте так, чтобы рука была под головой (или в положении, близком к этому) (Рисунок 1).

Рисунок 1
Определить место введения имплантата под кожу, расположенное на внутренней стороне верхней части руки непреобладающей руки. Место введения находится над трехглавой мышцей руки на расстоянии около 8-10 см от внутреннего надмыщелка плечевой кости и 3-5 см вниз (ниже) от борозды (канавки) между двуглавой мышцей (бицепсом) и трехглавой мышцей руки (трицепсом) (Рисунок 2а, 2б и 2в). Такое расположение позволяет избежать крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных в области борозды. Если введение имплантата под кожу в этом месте невозможно (например, у женщин со щуплыми руками), его следует разместить как можно дальше от борозды.

• Нанести маркером два отметки: первая отметка - место, где будет введен имплантат под кожу, вторая отметка - на расстоянии 5 см от первой отметки (в направлении плеча) (Рисунок 2а и 2б). Вторая отметка (указатель) будет указывать направление введения имплантата под кожу во время введения.

П Д

Д П

Рисунок 2а
Рисунок 2б
П, проксимально (в направлении плеча);
Д, дистально (в направлении локтя)

Рисунок 2в
Поперечный срез верхней части левой руки, вид с стороны локтя
Внутренняя сторона (внутренний край) руки
Наружная сторона (внешний край) руки

• После нанесения отметок на руке, необходимо подтвердить правильное положение места введения на внутренней стороне руки.
• Промыть кожу дезинфицирующим средством от места введения имплантата под кожу до указателя.
• Продать обезболивание (например, с помощью обезболивающего спрея или введения 2 мл 1% раствора лидокаина непосредственно под кожу, вдоль "канала введения имплантата под кожу").
• Извлечь из блистера стерильный одноразовый аппликатор, содержащий Implanon NXT. Перед использованием необходимо визуально проверить, не было ли нарушено упаковка (например, разрыв, прокол). Если упаковка имеет видимые повреждения, которые могли повлиять на стерильность, не следует использовать аппликатор.
• Держать аппликатор прямо у иглы, в месте, где его поверхность шероховата. Удалить защитный колпачок с иглы, сдвигая его горизонтально с иглы в направлении, указанном стрелкой (Рисунок 3). Если защитный колпачок с иглы нельзя легко удалить, не следует использовать аппликатор. Проверить визуально наличие имплантата под кожу, который должен быть виден в виде белого стержня в конце иглы. Не трогать фиолетовую скобу, пока игла не будет полностью введена под кожу, поскольку это приведет к отходу иглы и преждевременному выпадению имплантата под кожу из аппликатора.
• Если фиолетовая скоба была преждевременно отпущена, необходимо начать процедуру заново, используя новый аппликатор.

Рисунок 3

• Свободной рукой натянуть кожу вокруг места введения имплантата под кожу в направлении локтя (Рисунок 4).

П Д

Рисунок 4

• Имплантат под кожу следует вводить под кожу непосредственно под кожу(см. пункт 4.4 Характеристики продукта).

Чтобы убедиться, что имплантат под кожу введен непосредственно под кожу, необходимо расположиться так, чтобы можно было видеть движение вводимой иглы, наблюдая за аппликатором сбоку, а не сверху. Место введения и движения иглы непосредственно под кожей можно четко увидеть, глядя сбоку (см. Рисунок 6).

• Ввести под небольшим углом (менее 30°) сам кончик иглы (Рисунок 5а).
• Ввести сам кончик иглы (уклонно срезанный отверстие в конце) непосредственно под кожу, но не дальше (Рисунок 5б). Если игла была введена глубже, необходимо ее вынуть так, чтобы под кожей находился только ее кончик.

Рисунок 5а
Рисунок 5б

• Опустить аппликатор до почти горизонтального положения. Чтобы облегчить размещение имплантата под кожу под кожей, необходимо поднять кожу с помощью иглы, вводя ее осторожно на всю длину (Рисунок 6). Может появиться небольшое сопротивление, но не следует применять силу.

Если игла не будет введена на всю длину, имплантат под кожу не будет правильно введен.

Если кончик иглы выйдет из кожи, прежде чем игла будет полностью введена, необходимо ее вынуть и скорректировать ее положение под кожей, чтобы завершить процедуру введения имплантата.

Рисунок 6
Рисунок 7

• Держать аппликатор параллельно поверхности кожи и ввести иглу на всю длину (Рисунок 7). При необходимости можно стабилизировать аппликатор свободной рукой.
• Чтобы разблокировать фиолетовую скобу, необходимо ее осторожно сдвинуть вниз (Рисунок 8а).

Сдвинуть скобу назад до ее остановки. Не следует двигать (
) аппликатором во время
сдвига фиолетовой скобы(Рисунок 8б). Теперь имплантат под кожу находится под кожей, а игла заблокирована внутри аппликатора. Аппликатор можно теперь удалить (Рисунок 8в).

Рисунок 8а
Рисунок 8б

Рисунок 8в

Если аппликатор во время всей процедуры не держится в одном и том же положении или если фиолетовая скоба не была сдвинута назад до упора, имплантат под кожу не будет правильно введен и может выступать из места введения.

Если имплантат под кожу выступает из места введения, необходимо его удалить и провести новую процедуру в том же месте, используя новый аппликатор. Не следует вдавливать выступающий имплантат под кожу обратно в разрез.

• Нанести небольшой прилегающий бинт в месте введения имплантата под кожу.
• Всегда необходимо проверить наличие имплантата под кожу путем пальпации сразу после его введения.Мы должны быть в состоянии локализовать пальпацией оба конца 4-сантиметрового имплантата под кожу (Рисунок 9). См. пункт ниже «Если после введения имплантат под кожу не можно ощутить пальпацией».

Рисунок 9

• Необходимо проинформировать пациентку, чтобы она проверяла наличие имплантата под кожу путем пальпации.
• Нанести стерильный ватный шарик и давящую повязку, чтобы не допустить образования синяка в месте введения имплантата под кожу. Пациентка может удалить давящую повязку через 24 часа, а прилегающий ватный шарик - через 3-5 дней после введения имплантата под кожу.
• Необходимо заполнить Карточку предупреждений для пациента и передать ее пациентке. Необходимо также заполнить наклейку и прикрепить ее к карте пациентки. Если используются электронные карты пациента, информация с наклейки также должна быть в них содержаться.
• Аппликатор предназначен для одноразового использования и должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами, касающимися обращения с опасными отходами.

Если после введения имплантат под кожу не можно ощутить пальпацией:

В случае, когда имплантат под кожу не можно ощутить пальпацией или существуют сомнения, был ли он введен, это может означать, что имплантат под кожу не был введен или был размещен глубоко:

• Необходимо проверить аппликатор. Игла должна быть полностью отведена, и только фиолетовое окончание обтюратора должно быть видно.
• Необходимо использовать другие методы для подтверждения наличия имплантата под кожу. Поскольку имплантат под кожу не пропускает рентгеновские лучи, подходящими методами его локализации являются двумерное рентгеновское исследование и компьютерная томография (КТ). Можно использовать ультразвуковое исследование (УЗИ) с применением линейного датчика высокой частоты (10 МГц или выше) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Если имплантат под кожу не можно обнаружить с помощью вышеуказанных методов визуализации, необходимо измерить концентрацию этоногестрела в крови пациентки. В этом случае необходимо обратиться к ответственной организации за получением соответствующих инструкций (протокола).
• До тех пор, пока наличие имплантата под кожу Implanon NXT не будет подтверждено, пациентка должна использовать негормональный метод контрацепции.
• Имплантаты под кожу, размещенные глубоко, должны быть локализованы и удалены как можно скорее, чтобы избежать возможности их смещения в отдаленные места (см. пункт 4.4 Характеристики продукта).

7.3 Как удалить Implanon NXT

Имплантат под кожу может быть удален в асептических условиях только медицинским персоналом, хорошо знающим эту технику удаления. Лица, не знакомые с техникой удаления имплантата под кожу, должны обратиться к ответственной организации за получением дополнительной информации.
Перед началом процедуры удаления имплантата под кожу медицинский персонал должен оценить местоположение имплантата под кожу. Имплантат под кожу необходимо локализовать в руке путем пальпации.
Если имплантат под кожу не можно ощутить пальпацией, необходимо проверить в Карточке предупреждений для пациента или в медицинской документации, в какой руке находится имплантат под кожу. Если имплантат под кожу не можно обнаружить, он мог быть размещен глубоко или сместиться. Необходимо учитывать, что имплантат под кожу может находиться рядом с кровеносными сосудами и нервами.
Неощутимые пальпацией имплантаты под кожу могут быть удалены только медицинским персоналом, имеющим опыт в удалении глубоко размещенных имплантатов под кожу и хорошо знающим методы локализации имплантата под кожу и анатомию руки. Необходимо обратиться к ответственной организации за получением дополнительной информации.
Если имплантат под кожу не можно обнаружить пальпацией, см. пункт ниже «Локализация и удаление неощутимого пальпацией имплантата под кожу».

Для иллюстрации на рисунках показана внутренняя сторона левой руки.

• Пациентку следует положить на спину на стол. Руку необходимо положить, согнув в локте, с рукой, лежащей под головой (или в положении, близком к этому) (Рисунок 10).

Рисунок 10

• Локализовать имплантат под кожу путем пальпации. Нажать вниз конец имплантата под кожу, расположенный ближе к плечу (Рисунок 11), чтобы его стабилизировать; должно появиться выпуклое место, указывающее конец имплантата под кожу, расположенный ближе к локтю. Если конец не поднимется вверх, удаление имплантата под кожу может быть затрудненои процедуру должен провести медицинский персонал, имеющий опыт в удалении имплантатов под кожу, размещенных глубже. Необходимо обратиться к ответственной организации за получением дополнительной информации.
• Нанести маркером отметку на дальней конец (конец, расположенный ближе к локтю).
• Очистить место антисептическим раствором.

Рисунок 11
П, проксимально (в направлении плеча);
Д, дистально (в направлении локтя)

• Продать обезболивание, например, введя 0,5-1 мл 1% раствора лидокаина (Рисунок 12). Ввести обезболивающее средство подимплантат под кожу, чтобы имплантат под кожу находился близко к поверхности кожи. Введение обезболивающего средства над имплантатом под кожу может затруднить его удаление.

Рисунок 12

• Необходимо нажать конец имплантата под кожу, расположенный ближе к плечу (Рисунок 13), вниз, чтобы его стабилизировать во время всей процедуры. Начиная от места, расположенного над концом имплантата под кожу, ближе к локтю, сделать продольный разрез (параллельно имплантату под кожу) длиной 2 мм в направлении локтя. Необходимо быть осторожным, чтобы не разрезать конец имплантата под кожу.

Рисунок 13
Конец имплантата под кожу должен появиться из разреза. Если он не появился, необходимо осторожно нажать имплантат под кожу в направлении разреза, пока его конец не станет видимым. Захватить имплантат под кожу пинцетом и вытащить его, если это возможно (Рисунок 14). При необходимости необходимо осторожно удалить ткани, которые приросли к концу имплантата под кожу, отделив их тупым путем. Если после удаления тканей конец имплантата под кожу не был открыт, необходимо разрезать оболочку тканей, а затем вынуть имплантат под кожу пинцетом (Рисунки 15 и 16).

Рисунок 14

Рисунок 15
Рисунок 16

• Если имплантат под кожу не виден, необходимо осторожно ввести пинцет (лучше всего изогнутый пинцет для сосудов с концами, направленными вверх) поверхностно в место разреза (Рисунок 17).
• Необходимо осторожно захватить имплантат под кожу, а затем переложить пинцет в другую руку (Рисунок 18).
• С помощью других пинцетов необходимо осторожно разделить ткань, окружающую имплантат под кожу (Рисунок 19). Тогда имплантат под кожу можно удалить.
• Если невозможно захватить имплантат под кожу, необходимо прервать процедуру и направить пациентку к врачу, имеющему опыт в выполнении сложных процедур удаления имплантата под кожу, или обратиться к ответственной организации.

Рисунок 17
Рисунок 18

Рисунок 19

• Подтвердить, что весь имплантат под кожу длиной 4 см был удален, измерив его длину. Были сообщения о случаях разрыва имплантата под кожу, находящегося в руке пациентки. В некоторых случаях сообщалось о трудностях при удалении разорванного имплантата под кожу. В случае удаления части имплантата под кожу (менее 4 см) оставшийся фрагмент необходимо удалить, действуя в соответствии с инструкцией, приведенной в этом пункте.
• Если пациентка хочет продолжить использование имплантата под кожу Implanon NXT, новый имплантат под кожу можно ввести сразу после удаления предыдущего, используя то же самое место разреза, при условии, что предыдущее место было правильно расположено (см. пункт 7.4).
• После удаления имплантата под кожу необходимо закрыть место разреза стерильными пластырями для закрытия ран.
• Нанести стерильный ватный шарик и давящую повязку, чтобы не допустить образования синяка. Пациентка может удалить давящую повязку через 24 часа, а стерильные пластыри для закрытия ран - через 3-5 дней после удаления имплантата под кожу.

Локализация и удаление неощутимого пальпацией имплантата под кожу
В редких случаях сообщалось о смещении имплантата под кожу; обычно это небольшое смещение относительно первоначального места (см. также пункт 4.4 Характеристики продукта), но это может привести к тому, что обнаружение первоначального местоположения имплантата путем пальпации будет невозможно. Имплантат под кожу, который был размещен глубоко или сместился, может не быть ощутим путем пальпации и, поэтому, как описано ниже, для его локализации может потребоваться использование методов визуализации.
Перед попыткой удалить имплантат под кожу, неощутимый пальпацией, всегда необходимо сначала его локализовать. Поскольку имплантат под кожу не пропускает рентгеновские лучи, подходящими методами его локализации являются двумерное рентгеновское исследование и компьютерная томография (КТ). Можно использовать ультразвуковое исследование (УЗИ) с применением линейного датчика высокой частоты (10 МГц или выше) или магнитно-резонансную томографию (МРТ).
После локализации имплантата в руке его должен удалить медицинский персонал, имеющий опыт в удалении глубоко размещенных имплантатов под кожу и хорошо знающий анатомию руки. Необходимо рассмотреть возможность использования ультразвукового исследования во время выполнения процедуры удаления имплантата под кожу.
Еслипосле многочисленных попыток имплантат под кожу не удается локализовать в руке, необходимо рассмотреть возможность использования методов визуализации грудной клетки, поскольку в исключительно редких случаях сообщалось о смещении имплантата под кожу в легочные сосуды. Если имплантат под кожу был локализован в грудной клетке, для его удаления может потребоваться выполнение оперативного вмешательства или использование внутривенных методов; необходимо проконсультироваться с медицинским персоналом, знакомым с анатомией грудной клетки.
Если на любом этапе эти методы визуализации окажутся неэффективными, для локализации имплантата под кожу можно измерить концентрацию этоногестрела в крови. Необходимо обратиться к ответственной организации за получением дальнейших указаний.
Если имплантат сместился в руке, его удаление может потребовать небольшого хирургического вмешательства с более крупным разрезом или оперативного вмешательства в операционной. Процедура удаления имплантата под кожу, размещенного глубоко, должна проводиться осторожно, чтобы избежать повреждения нервной структуры или кровеносных сосудов в руке.

Неощутимые пальпацией и глубоко размещенные имплантаты под кожу должны удаляться медицинским персоналом, хорошо знающим анатомию руки и процедуры удаления глубоко размещенных имплантатов под кожу.

Настоятельно не рекомендуется проводить разведывательное хирургическое вмешательство без предварительного определения местоположения имплантата под кожу.

Необходимо обратиться к ответственной организации за получением дальнейших указаний.

7.4 Как заменить Implanon NXT

После удаления предыдущего имплантата под кожу новый можно ввести сразу, как описано в пункте 7.2.
Новый имплантат под кожу можно ввести в то же самое место и часто через то же самое место разреза, через которое был удален предыдущий имплантат под кожу, при условии, что место разреза правильно расположено, т.е. находится на расстоянии 8-10 см от внутреннего надмыщелка плечевой кости и

• 3-5 см вниз (ниже) от борозды (канавки) (см. пункт 4.2 «Как вводить Implanon NXT» Характеристики продукта). Если используется то же самое место разреза, необходимо продать обезболивание в месте введения имплантата под кожу, введя обезболивающее средство (например, 2 мл 1% раствора лидокаина) непосредственно под кожу, близко к месту разреза, вдоль «канала введения имплантата под кожу» и следовать инструкциям.