Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ИМПЛАНОН НХТ 68 мг ИМПЛАНТ

Введение

Инструкция: информация дляпациентки

ImplanonNXT68мг имплантат

этоногестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Ваш врач предоставит вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию, которую вы должны знать. Сохраните карточку в безопасном месте и покажите ее вашему медицинскому работнику во время любого визита, связанного с использованием имплантата.

Содержание инструкции

Что такое Implanon NXT и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом использования Implanon NXT
Как использовать Implanon NXT
Возможные побочные эффекты
Хранение Implanon NXT
Содержание упаковки и дополнительная информация

Информация для медицинского работника

1. Что такое Implanon NXT и для чего он используется

Implanon NXT - это предзагруженный контрацептивный имплантат в одноразовом аппликаторе. Его эффективность и безопасность установлены для женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Имплантат представляет собой небольшую, мягкую и гибкую пластиковую палочку длиной 4 см и диаметром 2 мм, содержащую 68 миллиграммов активного вещества этоногестрел. Аппликатор позволяет медицинскому работнику вставить имплантат прямо под кожу верхней части вашей руки. Этоногестрел - это синтетический женский гормон, похожий на прогестерон. Небольшое количество этоногестрела постоянно высвобождается в кровь. Имплантат изготовлен из сополимера ацетата винила-этилена, пластика, который не растворяется в организме. Он также содержит небольшое количество сульфата бария, который делает его видимым на рентгеновских снимках.

ImplanonNXTиспользуется для предотвращения беременности

Как действует ImplanonNXT

Имплантат вставляется прямо под кожу. Активное вещество, этоногестрел, действует двумя способами:

Предотвращает высвобождение яйцеклетки из яичников.

Вызывает изменения в шейке матки, которые затрудняют проникновение спермы в матку.

В результате Implanon NXT защищает вас от беременности в течение трех лет, но если у вас есть избыточный вес, ваш врач может рекомендовать заменить имплантат раньше, чем через три года. Implanon NXT - это один из различных контрацептивных методов. Другой распространенный метод контроля над рождаемостью - это комбинированная оральная контрацепция. В отличие от комбинированных таблеток, Implanon NXT можно использовать женщинами, которые не могут или не хотят использовать эстроген. Когда используется Implanon NXT, не нужно помнить о ежедневном приеме таблетки.

Это одна из причин, почему Implanon NXT очень надежен (более 99% эффективности). Если в некоторых случаях имплантат не был вставлен правильно или не был полностью вставлен, вы можете не быть защищены от беременности. Во время использования Implanon NXT ваш менструальный цикл может измениться и исчезнуть, стать нерегулярным, появиться реже или чаще, быть длительным или в редких случаях интенсивным. Ваша менструальная картина в течение первых трех месяцев обычно указывает на ваш будущий менструальный цикл. Болевые менструальные спазмы могут улучшиться.

Вы можете удалить Implanon NXT в любое время (см. также «Если вы хотите прекратить использование ImplanonNXT»).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Implanon NXT

Гормональные контрацептивы, включая ImplanonNXT, не защищают от инфекции ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Не используйте ImplanonNXT

Не используйте Implanon NXT, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций. Если у вас есть какие-либо из них, сообщите об этом вашему врачу перед вставкой Implanon NXT. Ваш врач может посоветовать вам использовать некормональный контрацептивный метод.

если вы аллергичны к этоногестрелю или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия)].
если у вас есть желтуха (желтый цвет кожи), тяжелое заболевание печени (когда печень не функционирует правильно) или опухоль печени.
если у вас был рак молочной железы или генитальных органов или есть подозрение на наличие такого заболевания.
если у вас есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение.

Если любая из этих ситуаций возникает впервые во время использования ImplanonNXT, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Implanon NXT.

Если вам будут вставлять Implanon NXT и у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, вам может потребоваться специальный медицинский контроль. Ваш врач объяснит вам, что вам нужно делать. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу перед вставкой Implanon NXT. Также сообщите вашему врачу, если у вас будет диагностировано какое-либо из этих заболеваний во время лечения Implanon NXT или если у вас уже было такое заболевание и оно ухудшится во время использования Implanon NXT.

если у вас был рак молочной железы;
если у вас есть или было заболевание печени;
если у вас был тромбоз;
если у вас есть диабет;
если у вас есть избыточный вес;
если у вас есть эпилепсия;
если у вас есть туберкулез;
если у вас есть гипертония (высокое кровяное давление);
если у вас есть или было хлоазма (коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае вам следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Возможные серьезные ситуации

Рак

Ниже приведенная информация получена из исследований женщин, принимавших ежедневно комбинированные оральные контрацептивы с двумя женскими гормонами («таблетки»). Неизвестно, могут ли эти данные применяться к женщинам, использующим другой гормональный контрацептив, такой как имплантаты, содержащие только прогестаген.

Была обнаружена немного более высокая частота случаев рака молочной железы у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, хотя неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что женщины, принимающие комбинированные таблетки, более часто проходят медицинские осмотры. Это увеличение частоты снижается постепенно после прекращения приема комбинированных таблеток. Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать вашему врачу, если вы заметите любое уплотнение в груди. Также сообщите вашему врачу, если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.

Редко сообщались случаи доброкачественных опухолей печени, и еще реже - злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих таблетки. Если у вас сильная боль в животе, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тромбоз

Кровяной сгусток в вене (так называемый венозный тромбоз) может закупорить вену. Это может произойти в венах ног, легких (пульмонэмболия) или других органах. Кровяной сгусток в артерии (так называемый артериальный тромбоз) может закупорить артерию. Например, кровяной сгусток в артерии может вызвать инфаркт миокарда или в мозге может вызвать инсульт.

Использование любого комбинированного гормонального контрацептива увеличивает риск тромбозов у женщин по сравнению с женщинами, не использующими комбинированные гормональные контрацептивы.

Риск не так высок, как риск образования кровяного сгустка во время беременности.

Предполагается, что риск для пользователей только прогестагенных контрацептивов, таких как Implanon NXT, ниже, чем для пользователей таблеток, содержащих эстроген. Были сообщены случаи образования кровяных сгустков, таких как пульмонэмболия, глубокий венозный тромбоз, инфаркт миокарда и инсульт, у женщин, использующих имплантаты этоногестрела. Однако доступные данные не указывают на увеличение риска этих событий у женщин, использующих имплантат.

Если вы заметите возможные признаки тромбоза, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также «Когда необходимо проконсультироваться с вашим врачом»).

Другие ситуации

Изменения в менструальном цикле

Как и при использовании других только прогестагенных контрацептивов, ваш менструальный цикл может измениться во время использования Implanon NXT. Вы можете испытывать изменения в частоте менструаций (отсутствие, уменьшение, более частые или постоянные менструации), в интенсивности (уменьшение или увеличение) или в продолжительности. 1 из 5 женщин не имеют менструаций, в то время как 1 из 5 женщин испытывают частые и/или длительные менструации. Иногда сообщались случаи интенсивного кровотечения. В клинических испытаниях изменения менструального цикла были наиболее частой причиной отказа от лечения (около 11%). Ваш менструальный цикл в течение первых трех месяцев обычно указывает на ваш будущий менструальный цикл.

Изменение менструального цикла не означает, что Implanon NXT не подходит для вас или что он не защищает вас от беременности. В общем, нет необходимости принимать какие-либо меры. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если менструальное кровотечение интенсивное или длительное.

Проблемы, связанные с вставкой и удалением имплантата

Имплантат может сместиться в вашей руке от первоначального места вставки по разным причинам, таким как неправильная вставка или внешние факторы (например, манипуляция с имплантатом или контактные виды спорта). В редких случаях имплантаты были найдены в кровеносных сосудах руки или в легких (пульмонарной артерии). В случаях, когда имплантат сместился от первоначального места вставки, его обнаружение может быть более сложным, и удаление может потребовать более крупного разреза или хирургической процедуры удаления в больнице. Если имплантат не может быть найден в вашей руке, ваш медицинский работник может сделать рентген или использовать другие методы визуализации для его обнаружения в грудной клетке. Если имплантат находится в грудной клетке, может потребоваться хирургическое вмешательство. Если имплантат не может быть обнаружен, и нет доказательств его вытолкнения, контрацепция и риск побочных эффектов, связанных с прогестагеном, могут длиться дольше, чем желательно.

Если в любой момент вы не можете почувствовать имплантат, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Implanon NXT, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Овариальные кисты

При использовании всех низкодозных гормональных контрацептивов могут развиваться небольшие жидкостные образования в яичниках, называемые овариальными кистами, которые обычно исчезают самостоятельно. Иногда они могут вызывать легкую боль в животе и только в редких случаях могут вызывать более серьезные проблемы.

Сломанный или согнутый имплантат

Функционирование имплантата не должно быть нарушено, если имплантат сломается или согнется, находясь в вашей руке. Имплантат может сломаться или согнуться из-за внешних сил. Сломанный имплантат может сместиться от места вставки. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Использование Implanon NXTсдругими препаратами

Всегда сообщайте вашему врачу о препаратах или лекарственных растениях, которые вы используете. Также сообщайте любому врачу или дантисту, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы используете Implanon NXT. Они смогут сообщить вам, нужно ли вам принимать какие-либо дополнительные контрацептивные меры (например, использование презервативов) и на какой период, или же нужно ли изменить использование другого препарата.

Некоторые препараты

могут влиять на уровень Implanon NXT в крови
могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременности
могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, используемые для лечения:

эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата),
туберкулеза (например, рифампicina),
инфекций ВИЧ/СПИД (ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз),
инфекций, вызванных вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
препаратов для других инфекций (гризеофульвин),
препаратов для лечения высокого кровяного давления в легких (босентан),
препаратов для лечения депрессивного состояния (например, гиперикум или трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT может влиять на эффективность других препаратов, например:

препаратов, содержащих циклоспорин
противоэпилептического препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

ImplanonNXTс продуктами питания и напитками

Нет указаний на то, что продукты питания и напитки влияют на использование Implanon NXT.

Беременность и лактация

Не используйте Implanon NXT, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной. Если у вас есть сомнения относительно беременности, вам следует сделать тест на беременность перед вставкой Implanon NXT.

Implanon NXT может использоваться во время лактации. Хотя небольшое количество активного вещества Implanon NXT проникает в грудное молоко, оно не влияет на производство или качество грудного молока, а также не влияет на рост и развитие детей.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Implanon NXT не установлены для подростков младше 18 лет.

Вождение и использование машин

Нет данных, указывающих на то, что использование Implanon NXT влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Когда необходимо проконсультироваться с вашим врачом

Периодические осмотры

Перед вставкой Implanon NXT ваш медицинский работник задаст вам вопросы о вашей медицинской истории (анамнезе) и истории вашей семьи. Также будут измерены ваше кровяное давление, и в зависимости от вашей личной ситуации может быть назначено дополнительное обследование. Во время использования Implanon NXT ваш врач может назначить повторный осмотр (rutинный) через некоторое время после вставки имплантата. В общем, частота и характер последующих осмотров будут зависеть от вашей личной ситуации. Ваш медицинский работник должен прощупать имплантат во время каждого осмотра.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее в следующих случаях:

если вы заметите любые изменения в вашем здоровье, особенно в любом из пунктов, упомянутых в этой инструкции (см. «Не используйте Implanon NXT» и «Предостережения и меры предосторожности»; не забудьте также пункты, связанные с вашими близкими родственниками);
если вы заметите возможные признаки тромбоза, такие как сильная боль или отек в ногах или боль в груди без причины, затруднение дыхания, необычный кашель, особенно с кровянистой мокротой;
если у вас внезапно появилась сильная боль в животе или желтуха (желтый цвет кожи);
если вы обнаружите уплотнение в груди (см. также «Рак»);
если у вас появилась внезапная и сильная боль в нижней части живота или области желудка;
если у вас есть неожиданное и интенсивное вагинальное кровотечение;
если вам необходимо оставаться неподвижным (например, если вам необходимо соблюдать постельный режим) или если вам необходимо пройти операцию (проконсультируйтесь с вашим врачом как минимум за четыре недели);
если вы подозреваете, что можете быть беременной;
если имплантат не прощупывается после вставки или в любой момент.

3. Как использовать Implanon NXT

Сообщите своему медицинскому специалисту, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, прежде чем Implanon NXT будет введенNXT(например, если у вас были незащищенные половые контакты в текущем менструальном цикле).

Как использовать

Implanon NXT должен быть введен и удален только медицинским специалистом,熟悉ым с процедурами, описанными в пункте 7 этого листка-вкладыша.

Медицинский специалист решит вместе с вами наиболее подходящее время для введения. Это зависит от вашей личной ситуации (например, метода контрацепции, который вы сейчас используете). Если вы не меняете другой гормональный метод контрацепции, введение будет произведено в дни 1-5 вашего спонтанного менструального кровотечения, чтобы исключить беременность. Если имплант введен после пятого дня менструации, вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (такой как презерватив) в течение первых 7 дней после введения.

Прежде чем ввести или удалить Implanon NXT, вам будет введена местная анестезия. Implanon NXT вводится непосредственно под кожу, на внутренней стороне верхней части не доминирующей руки (руки, которой вы не пишете). В пункте 6 листка-вкладыша показаны процедуры введения и удаления Implanon NXT.

Имплант должен быть прощупываемым после введения

После завершения введения ваш медицинский специалист попросит вас проверить, прощупывая, что имплант действительно введен в вашу руку (чувствовать имплант под кожей). Правильно введенный имплант должен быть четко прощупываемым медицинским специалистом и вами, и вы должны быть в состоянии почувствовать его концы между вашими указательным и большим пальцами. Следует иметь в виду, что прощупывание не обеспечивает полной проверки наличия импланта. Если вы не можете прощупать имплант сразу после введения или в любое другое время, возможно, что имплант не был введен, возможно, он был введен слишком глубоко или сместился от места введения.

Следовательно, важно время от времени прощупывать имплант, чтобы убедиться, что вы знаете, где он находится. Если вы не можете почувствовать имплант в любое время, свяжитесь со своим врачом как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо сомнения, вам следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), пока ваш медицинский специалист и вы не будете полностью уверены, что имплант введен. Вам может потребоваться сделать рентген, ультразвук или МРТ, или сдать анализ крови, чтобы убедиться, что имплант введен. Если имплант не может быть найден в руке после тщательного поиска, ваш медицинский специалист может сделать рентген или использовать другие методы визуализации для его локализации в грудной клетке. Как только медицинский специалист найдет имплант, который не может быть прощупан, его необходимо удалить.

ImplanonNXTдолжен быть удален или заменен до истечения трех лет после введения.

Карта информации для пациента

Чтобы помочь вам вспомнить, когда и где был введен Implanon NXT, а также дату окончания срока его действия, ваш медицинский специалист даст вам Карту информации для пациента с этой информацией. Карта информации для пациента также содержит инструкции для периодического прощупывания импланта, чтобы убедиться, что вы знаете, где он находится. Если вы не можете почувствовать имплант в любое время, свяжитесь со своим врачом как можно скорее. Храните карту в безопасном месте. Покажите Карту информации для пациента вашему медицинскому специалисту при любом посещении, связанном с использованием импланта.

Если вы хотите, чтобы вам был введен новый Implanon NXT в конце срока использования текущего, новый имплант должен быть введен сразу после удаления предыдущего. Новый имплант может быть введен в той же руке, часто в том же месте, что и предыдущий имплант, если место находится в правильном положении. Обсудите это со своим медицинским специалистом.

Если вы хотите прекратить использование ImplanonNXT

Вы можете попросить своего медицинского специалиста удалить имплант в любое время, когда вы хотите.

Если имплант не может быть найден путем прощупывания, ваш медицинский специалист может сделать рентген, ультразвук или МРТ, чтобы локализовать имплант. В зависимости от точного положения импланта его удаление может быть более сложным и может потребовать хирургического вмешательства.

Если вы не хотите стать беременной после удаления Implanon NXT, проконсультируйтесь с медицинскими специалистами о других надежных методах контрацепции.

Если вы прекратите использование Implanon NXT, потому что хотите стать беременной, обычно рекомендуется подождать один менструальный цикл, прежде чем попытаться зачать ребенка. Это поможет вам рассчитать время родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время использования Implanon NXT менструальное кровотечение может быть нерегулярным. Это кровотечение может быть легким, не требующим использования прокладок. Также может быть более интенсивным, похожим на скудную менструацию, и может потребовать использования прокладок. Также возможно, что кровотечение не будет вообще. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита Implanon NXT уменьшилась. Обычно не потребуется принимать никаких мер. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, если кровотечение интенсивное и длительное.

Тяжелые побочные эффекты описаны в разделе 2 "Рак" и "Тромбоз". Прочитайте этот раздел, чтобы получить подробную информацию, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы считаете это необходимым.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень частые

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Частые

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Редкие

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Акне;

головная боль;

прибавка в весе;

боль и напряжение в груди;

нерегулярное кровотечение;

инфекция во влагалище.

Потеря волос;

головокружение;

депрессивное состояние;

эмоциональная нестабильность;

нервозность;

уменьшение либидо;

прибавка аппетита;

боль в желудке;

тошнота;

вздутие;

боль во время менструации;

уменьшение веса;

синдром, подобный гриппу;

боль;

усталость;

приливы;

боль в месте имплантации;

реакция в месте имплантации;

овариальный киста.

Зуд;

зуд в генитальной области;

сыпь;

прибавка роста волос;

мигрень;

тревога;

трудности с засыпанием;

сономоленция;

диарея;

рвота;

запор;

инфекция мочи;

дискомфорт во влагалище (например, выделения);

прибавка размера груди;

секреция из груди;

боль в спине;

лихорадка;

задержка жидкости;

трудности или боль при мочеиспускании;

аллергическая реакция;

воспаление и боль в горле;

рINITIS;

боль в суставах;

боль в мышцах;

боль в костях.

Помимо этих побочных эффектов, иногда наблюдается увеличение артериального давления. Было зарегистрировано увеличение давления в голове (бенигная внутричерепная гипертензия) с симптомами, такими как постоянная головная боль, вместе с чувством болезни (тошнота), рвотой и изменениями в зрении, включая размытое зрение.

Также было зарегистрировано, как побочный эффект, жирная кожа (себорея). Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как (i) отек лица, языка или горла; (ii) трудности с глотанием; или (iii) крапивница и трудности с дыханием.

Во время введения или удаления Implanon NXT могут возникать синяки (в некоторых случаях тяжелые), боль, отек или зуд, и в редких случаях - инфекция. Может образоваться рубец или развиться абсцесс в месте имплантации. Из-за введения импланта вы можете испытать потерю сознания. Может возникнуть отек или онемение (или отсутствие чувствительности). Возможно, что имплант будет вытолкнут или сместится, если он не был введен правильно. В редких случаях были зарегистрированы случаи имплантации в кровеносном сосуде, включая кровеносный сосуд в легких, что может быть связано с трудностями дыхания и/или кашлем с или без кровотечения. Может потребоваться хирургическое вмешательство для удаления импланта.

Были зарегистрированы случаи тромбозов в вене (так называемой венозной тромбозе) или в артерии (так называемой артериальной тромбозе) у женщин, использующих имплантаты этоногестрела. Тромб в вене может закупорить вену и может возникнуть в венах ног (глубокий венозный тромбоз), легких (пульмональный эмбол) или других органах. Тромб в артерии может закупорить артерию и может вызвать инфаркт миокарда или в мозге может вызвать инсульт.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Implanon NXT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (блистер и картон).

Храните в оригинальном блистере.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не требует специальных условий хранения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ИмпланонаNXT

Каждый аппликатор содержит имплантат с

Активным веществом является: этоногестрел (68 мг).
Другими компонентами являются: сополимер ацетата винила и этилена, сульфат бария и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Импланон NXT - это долгосрочный контрацептив, предназначенный для подкожного введения. Он состоит из рентгеноконтрастного имплантата, содержащего только прогестаген и поставляемого в предварительно загруженном аппликаторе, готовом к использованию, легком в использовании и одноразовом.

Имплантат белого цвета, длиной 4 сантиметра и диаметром 2 миллиметра, содержит этоногестрел и сульфат бария. Аппликатор разработан для облегчения введения имплантата непосредственно под кожу в верхней внутренней части не доминирующей руки (руки, которой не пишут). Имплантат должен быть введен и удален квалифицированным медицинским специалистом, знакомым с обоими процедурами. Для простого удаления имплантата необходимо, чтобы он был введен непосредственно под кожу. Перед введением или удалением имплантата необходимо применить местный анестетик. Риск осложнений небольш, если следовать инструкциям, предоставленным здесь.

Размеры упаковки: Коробка с 1 блистером, коробка с 5 блистерами.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Словакия, Испания, Ирландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия: Импланон NXT

Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция: Некспланон

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:май 2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Цель этих пиктограмм только для иллюстрации процедур введения и удаления имплантатадля женщины, которая будет использовать имплантат.

Примечание: Точные процедуры введения и удаления ИмпланонаNXTквалифицированным медицинским специалистом описаны в Характеристике и в разделе 7, на другой стороне этого проспекта.

Как вводитьИмпланонNXT

Введение Импланона NXT должно осуществляться только квалифицированным медицинским специалистом, знакомым с техникой.
Для облегчения введения имплантата необходимо лежать на спине, с согнутой рукой в области локтя и рукой под головой (или как можно ближе).

Женщина наносит крем на руку с правой рукой и согнутым локтем

Имплантат будет введен на внутреннюю сторону не доминирующей руки (руки, которой не пишут).

На коже будет отмечено место введения, и место введения будет дезинфицировано и обезболено.
Кожа будет натянута, и игла будет введена непосредственнопод кожу. Как только кончик окажется внутри кожи, он будет полностью введен параллельно коже.

Рука applies давление на белый прямоугольный прибор с стрелкой, указывающей вверх, и другой стрелкой, указывающей влево

P, проксимальный (в сторону плеча);

D, дистальный (в сторону локтя)

Блокирующая скользящая лента фиолетового цвета будет разблокирована для того, чтобы вытащить иглу. Имплантат останется в верхней части руки, когда игла будет удалена.

Рука держит самоинжектор на бедре с стрелкой, указывающей давление, и другой линией, указывающей прибор

Наличие имплантата должно быть проверено путем ощупывания области, где он был введен, сразу после введения (пальпация). При правильном введении имплантата медицинский специалист и вы сможете почувствовать его концы между указательным и большим пальцами. Следует иметь в виду, что пальпация не гарантирует 100% наличие имплантата.

Рука щипает кожу руки большим и указательным пальцами, образуя складку для подкожного введения

В случае, если имплантат не может быть пальпирован или когда его наличие вызывает сомнения, должны быть использованы другие методы для подтверждения наличия имплантата.
Как только медицинский специалистнайдет имплантат, который не мог быть пальпирован, он должен быть удален.
До тех пор, пока не будет подтверждено наличие имплантата, возможно, не будет защиты от беременности, и поэтому должно быть использовано барьерное контрацептивное средство (например, презерватив).
Будет наложен небольшой адгезивный бинт на место введения, и для минимизации синяка (гематомы) будет наложен компрессионный бинт. Вы можете сами снять компрессионный бинт через 24 часа и небольшой адгезивный бинт на месте введения через 3-5 дней.
После введения имплантата медицинский специалист даст вам Карточку информации для пациента, в которой будет указано место введения, дата введения и крайний срок, когда имплантат должен быть удален или заменен. Сохраните эту карточку в безопасном месте, поскольку информация, содержащаяся в ней, может быть вам полезна для последующего удаления.

Как удалять ИмпланонNXT

Удаление имплантата должно осуществляться только квалифицированным медицинским специалистом, знакомым с техникой.
Имплантат можно удалить, когда вы этого пожелаете или не позднее чем через три года после его введения.
Место введения имплантата указано в Карточке информации для пациента.
Медицинский специалист найдет имплантат. Если имплантат не может быть найден, медицинский специалист может провести рентгенографию, компьютерную томографию, ультразвуковое исследование или магнитно-резонансную томографию.
Для облегчения удаления имплантата необходимо лежать на спине, с согнутой рукой в области локтя и рукой под головой (или как можно ближе).

Профиль женщины, показывающий согнутую руку и руку, касающуюся шеи, с задумчивым выражением Прозрачный предварительно загруженный шприц с желтой жидкостью и серой иглой, готовый для введения

Верхняя часть руки будет дезинфицирована и обезболена.

Рука держит шприц, вводящий в кожу, увеличенный вид иглы, проникающей в кожу, буквы P и D, указывающие местоположение

Будет сделан небольшой разрез вдоль руки, непосредственно под концом имплантата.

Рука держит шприц с иглой, введенной в кожу, черная стрелка указывает направление введения, буквы P и D в углах

Имплантат будет осторожно протолкнут к месту разреза и удален пинцетом.

Рука держит прибор для введения с иглой, введенной в кожу, и увеличенный вид иглы и кожных тканей

Иногда имплантат может быть окружен более твердой тканевой оболочкой. В этом случае будет необходимо сделать небольшой разрез в ткани перед удалением имплантата.
Если вы хотите, чтобы ваш медицинский специалист заменил Импланон NXT на другой имплантат, новый имплантат можно ввести в то же место разреза, пока место находится в правильном положении.
Разрез будет закрыт стерильными кожными швами. Будет наложен компрессионный бинт для минимизации синяка (гематомы). Вы можете сами снять компрессионный бинт через 24 часа и стерильные кожные швы на месте введения через 3-5 дней.

Следующая информация предназначена только длямедицинского специалиста.

Информация для медицинского специалиста

7.1 Когда вводить Импланон NXT

ВНИМАНИЕ: Прежде чем вводить имплантат, необходимо исключить наличие беременности.

Момент введения зависит от недавней истории использования контрацептивов женщиной следующим образом:

Если женщина не использовала гормональные контрацептивы в последний месяц

Имплантат должен быть введен между 1-м днем (первым днем менструации) и 5-м днем менструального цикла женщины, даже если женщина все еще кровоточит.

Если имплантат введен в соответствии с инструкциями, не требуется дополнительный метод контрацепции. В случае отклонения от рекомендуемого времени введения имплантата необходимо рекомендовать женщине использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если уже были половые контакты, необходимо исключить беременность.

Переход от другого гормонального контрацептива к ИмпланонуNXT

Переход после комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Имплантат должен быть введен предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки с активными веществами) предыдущего комбинированного орального контрацептива или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. Не позднее чем на следующий день после периода отдыха любого из предыдущих контрацептивных методов или периода приема неактивных таблеток (плацебо) предыдущего комбинированного орального контрацептива. Не все контрацептивные методы (трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо) продаются во всех странах.

Переход после метода контрацепции только с прогестагеном (например, таблетки только с прогестагеном, инъекции, другой имплантат или внутриматочная система с прогестагеном [ВМС])

Поскольку существует несколько типов методов контрацепции только с прогестагеном, имплантат должен быть введен следующим образом:

Инъекционные контрацептивы: Ввести имплантат в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.
Таблетки только с прогестагеном: Женщина, использующая таблетки только с прогестагеном, может перейти на Импланон NXT в любой день месяца. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки.
Имплантат/ВМС: Ввести имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

После аборта или спонтанного аборта

Имплантат можно ввести сразу после аборта или спонтанного аборта.

Первый триместр: Если имплантат введен в течение 5 дней после аборта, не требуется дополнительный метод контрацепции.
Второй триместр: Если имплантат введен в течение 21 дня после аборта, не требуется дополнительный метод контрацепции.

Если имплантат введен после рекомендуемого времени, необходимо рекомендовать женщине использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед введением.

После родов

Имплантат можно ввести сразу после родов, как у женщин в период лактации, так и у тех, кто не находится в этом периоде, в зависимости от индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Если имплантат введен в течение 21 дня после родов, не требуется дополнительный метод контрацепции.
Если имплантат введен после 21 дня после родов, необходимо рекомендовать женщине использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед введением.

7.2Как вставить ИмпланонNXT

Основой для успешного использования и последующего удаления Импланон NXT является правильное и осторожное введение имплантата под кожу в не доминирующей руке, в соответствии с инструкциями, указанными ниже. И медицинский работник, и женщина должны быть в состоянии прощупать и обнаружить имплантат под кожей женщины после его установки.

Имплантат должен быть введен под кожу в внутреннюю поверхность верхней части не доминирующей руки.

Имплантат, введенный на большую глубину, чем слой под кожей (глубокое введение), может не быть прощупываемым и затруднять его локализацию и/или удаление (см. раздел 4.2 Как удалить Импланон NXT и раздел 4.4 инструкции).
Если имплантат введен глубоко, могут произойти повреждения нервов или сосудов. Случаи глубоких или неправильных введений связаны с онемением (из-за повреждения нервов) и смещением имплантата (из-за внутримышечного или фасциального введения), и в редких случаях с внутривенным введением.

Введение Импланон NXT должно осуществляться в асептических условиях и только квалифицированным медицинским работником, знакомым с этой техникой. Имплантат должен вводиться только с помощью предварительно загруженного аппликатора.

Процедура введения

Чтобы помочь обеспечить правильное введение имплантата под кожу, медицинский работник должен расположиться так, чтобы он мог видеть движение иглы, глядя на аппликатор сбоку, а не сверху руки. Сбоку можно четко видеть место введения и движение иглы под кожей.

Для иллюстрации следующие фигуры представляют внутреннюю поверхность левой руки.

Положите женщину на спину на кушетку с не доминирующей рукой, согнутой в локте и повернутой наружу так, чтобы рука была под головой (или как можно ближе к голове) (Фигура 1).

Женщина наносит крем на шею правой рукой и держит тюбик левой рукой

Фигура 1

Определите место введения, которое находится на внутренней поверхности верхней части не доминирующей руки. Место введения расположено над трехглавым мышцей на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) канала (борозды) между двуглавой и трехглавой мышцами (Фигуры 2а, 2б и 2в). Это место выбрано для избежания крупных кровеносных сосудов и нервов, находящихся внутри и вокруг канала. Если невозможно ввести имплантат в этом месте (например, у женщин с тонкими руками), его следует ввести позади канала и как можно дальше от него.

Сделайте две метки маркером: первая - место, где будет введен имплантат, и вторая - метка на 5 см proximal (к плечу) от первой метки (Фигуры 2а и 2б). Эта вторая метка (ориентировочная метка) будет использоваться позже как ориентир во время процедуры введения.

Схема руки, показывающая медиальный надмыщелок, канал, место введения и расположение имплантата с размерами 3-5 см и 8-10 см Схема руки, показывающая двуглавую и трехглавую мышцы, канал для инъекции, медиальный надмыщелок и ориентировочные метки 3-5 см и 8-10 см

Фигура 2а Фигура 2б

П - proximal (к плечу);

Д - дистальный (к локтю)

Поперечный разрез руки, показывающий средний нерв, плечевую артерию, базилику вену, двуглавую мышцу, плечевую кость, локтевой нерв и имплантат

Фигура 2в

Поперечный разрез верхней части левой руки, вид сверху

Медиальный (внутренний бок руки)

Латеральный (внешний бок руки)

После маркировки руки подтвердите, что место введения находится в правильном месте на внутренней поверхности руки.
Очистите кожу от места введения до ориентировочной метки антисептическим раствором.
Обезболите место введения (например, с помощью аэрозольного анестетика или путем инъекции 2 мл лидокаина 1% прямо под кожей вдоль предполагаемого канала введения).
Извлеките из блистера стерильный одноразовый аппликатор Импланон NXT. Перед использованием осмотрите упаковку на наличие повреждений, которые могут повлиять на ее целостность (например, разрывов, проколов и т. д.). Если упаковка имеет какие-либо видимые повреждения, которые могут повлиять на стерильность, не используйте аппликатор.

Держите аппликатор прямо над иглой в области гранулированной поверхности. Снимите прозрачную защитную крышку с иглы, скользя ее горизонтально в направлении, указанном стрелкой (Фигура 3). Если крышка не снимается легко, аппликатор не должен быть использован. Вы должны увидеть белый цвет имплантата, осматривая кончик иглы. Не трогайте фиолетовую скользящую ленту до тех пор, пока не введете иглу полностью под кожу, поскольку если вы это сделаете, игла будет втянута и имплантат будет преждевременно освобожден из аппликатора.
Если фиолетовая скользящая лента освобождается преждевременно, начните процедуру заново с новым аппликатором.

Рука, держащая устройство для самоинъекции с фиолетовой лентой и стрелкой, указывающей направление скольжения

Фигура 3

Свободной рукой потяните кожу вокруг места введения к локтю (Фигура 4).

Имплантат должен быть введен под кожу прямо под кожей(см. раздел 4.4 инструкции).

Чтобы помочь обеспечить правильное введение имплантата под кожу, вы должны расположиться так, чтобы видеть движение иглы, глядя на аппликатор сбоку, а не сверху руки. Сбоку можно четко видеть место введения и движение иглы под кожей (см. Фигуру 6).

Рука, щипающая кожу двумя пальцами, показывающая место введения и ориентировочную метку со стрелками и черными точками

Фигура 4

Рука, держащая шприц под углом меньше 30 градусов, вводящая иглу в кожу с указанием положения П и Д

Фигура 5а

Легко проколите кожу кончиком иглы под углом меньше 30° (Фигура 5а).

Введите иглу до тех пор, пока ее срез (наклонное отверстие на кончике) не окажется прямо под кожей (и не глубже) (Фигура 5б). Если вы ввели иглу глубже, чем срез, вытащите ее до тех пор, пока только срез не окажется под кожей.

Рука, держащая устройство для инъекции, прижимающееся к коже с открытой иглой и увеличенным изображением

Фигура 5б

Опустите аппликатор до почти горизонтального положения. Чтобы облегчить под кожную установку, с помощью иглы поднимите кожу, пока вводите иглу на всю длину (Фигура 6). Вы можете почувствовать легкое сопротивление, но не применяйте чрезмерную силу. Если игла не вводится на всю длину, имплантат не будет правильно введен.

Если кончик иглы появляется из кожи до завершения введения иглы, вытащите иглу назад и отрегулируйте ее под кожу, чтобы завершить процедуру введения.

Рука, применяющая давление на прямоугольное устройство со стрелкой, указывающей направление вверх, и другой стрелкой, указывающей направление влево

Фигура 6

Держите аппликатор в том же положении с иглой, введенной на всю длину (Фигура 7). Если необходимо, используйте свободную руку, чтобы стабилизировать аппликатор.

Разблокируйте фиолетовую скользящую ленту, слегка нажав ее вниз (Фигура 8а). Полностью отодвиньте ленту назад до тех пор, пока она не остановится.

Не двигайте аппликатор, пока перемещаете фиолетовую скользящую ленту (Фигура 8б). Таким образом, имплантат теперь находится в своем окончательном под кожном положении, и игла заблокирована внутри корпуса аппликатора. Теперь вы можете удалить аппликатор (Фигура 8в).

Рука, держащая аппликатор с иглой, введенной в кожу, и стрелкой, указывающей направление движения

Фигура 7

Рука, применяющая медицинский пластырь на коже с символом запрета на пластыре

Фигура 8а

Устройство для подкожного имплантата со стрелками, указывающими направление введения и ограничение движения с отмеченной кожей

Фигура 8б

Рука, держащая прямоугольный имплантат на коже со стрелкой, указывающей положение, и этикеткой

Фигура 8в

Если аппликатор не остается в том же положении во время этой процедуры или если фиолетовая скользящая лента не перемещается назад полностью до остановки, имплантат не будет правильно введен и может выступать из места введения.

Если имплантат выступает из места введения, удалите имплантат и с помощью нового аппликатора выполните новую процедуру в том же месте введения. Если имплантат выступает, не пытайтесь снова ввести его в разрез.

Нанесите небольшой адгезивный бинт на место введения.

Всегда проверяйте наличие имплантата в руке женщины путем прощупывания сразу после введения.Прощупывая оба конца имплантата, вы должны быть в состоянии подтвердить наличие стержня длиной 4 см (Фигура 9). См. ниже раздел "Если имплантат не прощупывается после введения".

Рука, держащая шприц, готовящаяся к инъекции в руку, с буквами П и Д, указывающими точки отсчета на коже

Фигура 9

Попросите женщину прощупать имплантат.
Нанесите стерильную марлю с компрессионным бинтом, чтобы минимизировать гематому. Сама женщина может удалить компрессионный бинт через 24 часа и небольшой адгезивный бинт с места введения в течение 3-5 дней.

Заполните Карточку информации для пациента и передайте ее женщине, чтобы она сохранила ее. Кроме того, заполните самоклеящиеся этикетки и прикрепите их к медицинской карте женщины. Если используются электронные записи пациентов, информация с этикетки должна быть зарегистрирована.

Аппликатор предназначен для одноразового использования и должен быть утилизирован должным образом в соответствии с местными правилами обращения с биологическими опасными отходами.

Если имплантат не прощупывается после введения

Если вы не можете прощупать имплантат или если его присутствие сомнительно,возможно, что имплантат не был введен или был введен глубоко:

Проверьте аппликатор. Игла должна быть полностью втянута, видна только фиолетовая часть затвора.
Используйте другие методы для подтверждения его присутствия. Учитывая радиопакность имплантата, подходящими методами для его локализации являются двумерная рентгенография и компьютерная томография (КТ). Можно использовать ультразвук с линейным датчиком высокой частоты (10 МГц или выше) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). В случае, если имплантат не может быть локализован этими методами визуализации, рекомендуется проверить наличие имплантата путем измерения уровня этоногестрела в образце крови женщины. В этом случае свяжитесь с владельцем разрешения на маркетинг, который предоставит соответствующий протокол.
До тех пор, пока вы не подтвердите наличие имплантата, женщина должна использовать не гормональный метод контрацепции.
Имплантаты, введенные глубоко, должны быть локализованы и удалены как можно скорее, чтобы избежать возможности远него смещения имплантата (см. раздел 4.4 инструкции).

7.3 Как удалить Implanon NXT

Удаление имплантата должно осуществляться только в асептических условиях квалифицированным медицинским специалистом, знакомым с техникой удаления. Если вы не знакомы с техникой удаления, для получения дополнительной информации обратитесь к держателю разрешения на маркетинг, Organon Salud, S.L.

Перед началом процедуры удаления медицинский специалист должен оценить местоположение имплантата. Проверьте местоположение имплантата путем пальпации в области руки.

Если имплантат не пальпируется, проконсультируйтесь с Карточкой информации для пациента или медицинской картой пациента, чтобы проверить, в какой руке был введен имплантат. Если имплантат не может быть пальпируем, он может быть введен на большую глубину или сместиться. Имейте в виду, что имплантат может находиться вблизи кровеносных сосудов и нервов. Удаление непальпируемых имплантатов должно осуществляться только квалифицированным медицинским специалистом с опытом удаления имплантатов, введенных на большую глубину, и знакомым с местоположением имплантата и анатомией руки. Для получения дополнительной информации обратитесь к держателю разрешения на маркетинг, Organon Salud, S.L.

Смотрите раздел "Местоположение и удаление непальпируемого имплантата", если имплантат не пальпируется.

Процедура удаления пальпируемого имплантата

Для иллюстрации следующие фигуры представляют внутреннюю поверхность левой руки.

Положите женщину на спину на кушетку. Ее рука должна быть согнута в области локтя, а手 должна быть под головой (или как можно ближе). (Смотрите Фигуру 10).

Женщина наносит крем на шею правой рукой и держит тюбик левой рукой

Фигура 10

Найдите имплантат путем пальпации. Надавите вниз на конец имплантата, ближайший к плечу, чтобы стабилизировать его (Фигура 11); должна быть видна выпуклость, указывающая на конец имплантата, ближайший к локтю. Если конец не выступает, удаление имплантата может быть困難ными должно осуществляться специалистами с опытом удаления имплантатов, введенных на большую глубину. Для получения дополнительной информации обратитесь к держателю разрешения на маркетинг, Organon Salud, S.L.
Отметьте дальний конец (конец, ближайший к локтю), например, хирургическим маркером.
Очистите место, где будет осуществляться разрез, антисептическим раствором.

Рука сжимает кожу руки большим и указательным пальцами, показывая место инъекции стрелкой, указывающей направление

Фигура 11

P, проксимальный (к плечу);

D, дистальный (к локтю)

Обезболите место, например, 0,5-1 мл лидокаина 1% в области, где будет осуществляться разрез (Фигура 12). Убедитесь, что вводите местную анестезию подобластью, где находится имплантат, чтобы поддерживать имплантат вблизи поверхности кожи. Введение местного анестетика над имплантатом может затруднить удаление.

Рука держит шприц, вводящий иглу под углом в кожу, увеличенный вид кончика иглы и области инъекции, отмеченной буквами P и D

Фигура 12

Надавите вниз на конец имплантата, ближайший к плечу, чтобы стабилизировать его во время всей процедуры (Фигура 13). Начиная с конца имплантата, ближайшего к локтю, сделайте продольный разрез (параллельный имплантату) на 2 мм в направлении локтя. Будьте осторожны, чтобы не cắtать кончик имплантата.

Рука держит шприц с иглой, введенной в кожу, черная стрелка указывает направление, область отмечена буквами P и D

Фигура 13

Кончик имплантата должен выступать из разреза. Если он не выступает, осторожно надавите на имплантат в направлении разреза, пока кончик не станет видимым. Захватите имплантат пинцетом и, если возможно, удалите имплантат (Фигура 14).

Если необходимо, удалите осторожно прилегающие ткани с кончика имплантата путем диссекции. Если кончик имплантата не обнажен после диссекции, сделайте разрез в ткани и затем удалите имплантат пинцетом (Фигуры 15 и 16).

Рука держит пинцет, захватывающий иглу, введенную в кожу, стрелка указывает направление, увеличенный вид

Фигура 14

Игла, введенная в кожу под углом, увеличенный вид кончика иглы и кожи, стрелки указывают направление P и D

Фигура 15

Пинцет, держащий кусок ткани, черная стрелка указывает направление удаления

Фигура 16

Если кончик имплантата не становится видимым после разреза, осторожно введите пинцет (предпочтительно изогнутый пинцет для mosquito, с кончиками вверх) поверхностно в разрез (Фигура 17).
Захватите имплантат и затем поверните пинцет в другую руку (Фигура 18).
С помощью второго пинцета осторожно диссекуйте ткани вокруг имплантата и захватите его (Фигура 19). Затем удалите имплантат.

Если вы не можете захватить имплантат, остановите процедуру и направьте женщину к медицинскому специалисту с опытом удаления имплантатов или обратитесь к держателю разрешения на маркетинг, Organon Salud, S.L.

Пинцет, держащий небольшую иглу или металлический фрагмент на коже светлого цвета, буквы P и D отмечены

Фигура 17

Рука, держащая устройство для инъекции, применящее давление на кожу, стрелка указывает направление

Фигура 18

Рука, держащая пинцет, применящий его к устройству, стрелка указывает направление, буквы P и D отмечены

Фигура 19

Подтвердите, что удалена вся палочка длиной 4 см, путем измерения длины. Были зарегистрированы случаи разрыва имплантатов во время их нахождения в руке женщины. В некоторых случаях было зарегистрировано затруднение удаления разорванного имплантата. Если удалена только часть имплантата (менее 4 см), оставшаяся часть палочки должна быть удалена в соответствии с инструкциями, изложенными в этом разделе.
Если женщина желает продолжать использовать Implanon NXT, можно ввести новый имплантат сразу после удаления предыдущего, используя тот же разрез, если место находится в правильном положении (смотрите раздел 7.4).

После удаления имплантата закройте разрез стерильным адгезивным бинтом.

Нанесите компрессивную повязку со стерильной марлей, чтобы предотвратить появление гематом. Женщина может снять компрессивную повязку через 24 часа и стерильный адгезивный бинт на месте введения через 3-5 дней.

Местоположение и удаление непальпируемого имплантата

Иногда были зарегистрированы случаи смещения имплантата, обычно это небольшие движения относительно исходного положения (смотрите также раздел 4.4 Регистрационного удостоверения), что может привести к тому, что имплантат не будет пальпируем в месте, где он был введен. Имплантат, введенный на большую глубину или смещенный, может не быть пальпируем, и для его обнаружения могут потребоваться методы визуальной диагностики, такие как описанные ниже.

Непальпируемый имплантат всегда должен быть обнаружен перед удалением. Учитывая радиопакность имплантата, подходящими методами для его обнаружения являются двумерная рентгенография и компьютерная томография (КТ). Можно использовать ультразвук с линейным датчиком высокой частоты (10 МГц или выше) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). После обнаружения имплантата в руке рекомендуется его удаление медицинским специалистом с опытом удаления имплантатов, введенных на большую глубину, и знакомым с анатомией руки. Рассмотрите возможность удаления имплантата с помощью ультразвукового контроля.

Если имплантат не может быть найден в рукепосле тщательных попыток его обнаружения, можно рассмотреть использование методов визуальной диагностики в области грудной клетки, поскольку были зарегистрированы крайне редкие случаи смещения имплантата в легочные кровеносные сосуды. Если имплантат обнаружен в грудной клетке, могут потребоваться хирургические или эндоваскулярные процедуры для его удаления; необходимо проконсультироваться с медицинскими специалистами, знакомыми с анатомией грудной клетки.

Если при использовании этих методов визуальной диагностики имплантат не может быть обнаружен, можно проверить его присутствие путем определения уровня этоногестрела в крови. Обратитесь к держателю разрешения на маркетинг для получения дополнительной информации.

Если имплантат смещается внутри руки, его удаление может потребовать небольшой хирургической процедуры с более крупным разрезом или хирургической процедуры, выполняемой в операционной. Удаление имплантата, введенного на большую глубину, должно осуществляться с осторожностью, чтобы избежать повреждения более глубоких нервных или кровеносных структур руки.

Непальпируемые и глубоко введенные имплантаты должны быть удалены медицинскими специалистами, знакомыми с анатомией руки и имеющими опыт удаления имплантатов, введенных на большую глубину.

Хирургическая эксплорация без предварительного знания точного местоположения имплантата полностью не рекомендуется.

Обратитесь к держателю разрешения на маркетинг для получения дополнительной информации.

7.4 Как заменить Implanon NXT

После удаления имплантата его можно заменить новым сразу же, процедура введения аналогична описанной в разделе 7.2.

Новый имплантат можно ввести в ту же руку, используя тот же разрез, через который был удален предыдущий имплантат, если место находится в правильном положении, то есть на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) канала (смотрите раздел 4.2 Регистрационного удостоверения, Как ввести Implanon NXT). Если новый имплантат вводится через тот же разрез, обезболите место введения, введя анестетик (например, 2 мл лидокаина 1%) прямо под кожу, начиная с разреза, сделанного для удаления, и вдоль "канала введения" и следуя инструкциям, данным для введения.

ИМПЛАНОН НХТ 68 мг ИМПЛАНТ